Integración de Fuerza y Equilibrio en la Rehabilitación Cardíaca de Mantenimiento para Adultos Mayores

Diseño del estudio: Este será un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados piloto. Los participantes del grupo de control permanecerán en la rehabilitación cardiaca tradicional basada en ejercicios aeróbicos. Los participantes del grupo de intervención realizarán ejercicios adicionales de fuerza y equilibrio dentro de sus clases de rehabilitación cardiaca).

Ubicación: Todas las clases se llevarán a cabo en sus sedes actuales (comunitarias). Las pruebas de condición física funcional y los cuestionarios de referencia y seguimiento se realizarán en estas mismas sedes. Los grupos focales (participantes del Grupo de Intervención) y las entrevistas (líderes de ejercicio) se realizarán en línea utilizando Microsoft Teams.

Duración de la participación de los participantes en el estudio:

Participantes en Grupos de Rehabilitación Cardiaca: cita de 30/40 minutos (en su sede habitual para sus clases) en febrero/marzo de 2026 para las pruebas de condición física funcional, prueba de seguimiento a las 12 semanas y cita en línea de grupo focal de 60-90 minutos en junio de 2026. Los Líderes de Ejercicio (Grupo de Intervención) serán entrevistados al final del estudio (máximo 60 minutos).

Participantes: La población del estudio serán adultos mayores de 50 años en Escocia que asisten a clases de Rehabilitación Cardiaca Comunitaria/Mantenimiento.

Intervenciones: Brazo de control: los participantes continuarán con sus clases tradicionales de rehabilitación cardiaca en la misma forma (atención habitual).

Brazo de intervención: Los Líderes de Ejercicio añadirán ejercicios de fuerza y equilibrio a la sesión (aproximadamente 20 minutos en cada clase de 60 minutos) durante las 12 semanas del estudio. Se proporcionará a los instructores un video que muestra una variedad de ejercicios potenciales que podrían añadir a su clase (aproximadamente 10 ejercicios de fuerza y 10 de equilibrio (dinámicos y estáticos). Es a su discreción qué ejercicios incorporan a sus clases y pueden modificarlos dentro de la selección entre clases, permitiéndoles adaptarse a las capacidades particulares de su grupo. Los ejercicios han sido elegidos porque ya se han añadido, sin ningún evento adverso, a 5 clases en el área local, cortesía de una instructora que encontró que sus clientes necesitaban más trabajo de fuerza y equilibrio en sus sesiones para mejorar su estabilidad durante el trabajo de resistencia. Anecdóticamente, la mayoría de los participantes comentaron a la instructora que estos ejercicios habían ayudado a su equilibrio y estabilidad.

Medidas de Resultados Primarios:

Dos pruebas de condición física funcional del Functional Fitness MOT (FFMOT) (ver abajo) que evalúan la fuerza de la parte inferior del cuerpo y el equilibrio (la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos y el equilibrio sobre una sola pierna).

Las medidas de resultados secundarios son: Las 4 medidas restantes del FFMOT, una versión modificada de la Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA), la confianza en el equilibrio (CONFBal) y la Escala de Eficacia de las Caídas - Internacional (FES-I). Los tres cuestionarios están validados.

Functional Fitness MOT: las pruebas funcionales dentro del FFMOT son todas pruebas funcionales validadas con datos normativos (por edad y sexo).

1. Levantarse de la silla en 30 segundos como medida de la fuerza de las extremidades inferiores;
2. Fuerza de prensión manual como medida de la fuerza de las extremidades superiores;
3. Postura sobre una sola pierna como medida del equilibrio estático de pie;
4. Levantarse y andar 8 pies como medida del equilibrio dinámico y la movilidad;
5. Sentarse en la silla y alcanzar como medida de la flexibilidad de las extremidades inferiores y
6. Rascarse la espalda como medida de la flexibilidad de las extremidades superiores. Las pruebas de flexibilidad (5 y 6) se han añadido porque se ha encontrado que el entrenamiento de fuerza causa rigidez muscular. La prueba final en el FFMOT - la Prueba de Caminata de 6 Minutos no se utilizará en este estudio, ya que es una medida de la resistencia de las extremidades inferiores y a menudo ya es capturada por los programas de rehabilitación cardiaca.

Se proporcionará retroalimentación sobre las pruebas funcionales anteriores en cuanto al rendimiento en comparación con datos normativos apropiados por edad y sexo.

Datos cualitativos: como parte de una evaluación de proceso, los investigadores capturarán las percepciones, comprensión y opiniones de los participantes sobre la adición de ejercicios de fuerza y equilibrio a las sesiones de Rehabilitación Cardiaca de Mantenimiento a través de grupos focales de 6-8 participantes, según lo recomendado. Esto se completará dentro de las dos semanas posteriores al seguimiento de 12 semanas. Los investigadores organizarán estos grupos focales en línea para reducir la carga de viaje y el tiempo para participantes e investigadores. Los investigadores aprecian que esto significará potencialmente excluir las opiniones de cualquier persona que no se sienta cómoda usando Microsoft Teams. Los investigadores pedirán a las personas que quieran expresar sus opiniones que hablen con su Líder de Ejercicio y ellos pueden compartir con los investigadores cualquier opinión no capturada de aquellos dispuestos a unirse a nuestros grupos en línea. Los investigadores tienen como objetivo realizar un grupo focal por clase del Grupo de Intervención, por lo que no se espera que todos los participantes estén involucrados en este aspecto de la recolección de datos.

Todos los Instructores de Ejercicio que den su consentimiento y lideren los Grupos de Intervención serán entrevistados en Teams sobre su experiencia, opiniones y comprensión de añadir ejercicios de fuerza y equilibrio a sus sesiones de Rehabilitación Cardiaca de Mantenimiento.

Manejo de Datos y Mantenimiento de Registros:

Los datos serán recolectados y accesibles solo para el equipo de estudio inmediato. Los FFMOT serán realizados por la estudiante de DPT Areeba Iqbal, la Profesora Dawn A Skelton y la Dra. Morag Thow. Todos los miembros del equipo de estudio han recibido la formación adecuada de la Profesora Dawn A Skelton para llevar a cabo el FFMOT.

Además de la recolección de datos mencionada anteriormente, se informarán las tasas de reclutamiento (dentro de las sesiones actuales de rehabilitación cardiaca, ya que no todos darán su consentimiento) y la pérdida de datos (cualquier persona que abandone o no complete el seguimiento de 12 semanas). Se informará la retención (datos de asistencia a las sesiones).

Además, se informarán los datos demográficos (edad, sexo, ubicación del cribado, número de meses/años participando en las clases actuales de rehabilitación cardiaca y asistencia a las sesiones de ejercicio durante las 12 semanas del estudio. El código postal del hogar de los participantes se categorizará en términos del Índice Escocés de Múltiples Privaciones. Todos los datos de los participantes serán anonimizados y seguirán las Regulaciones Generales de Protección de Datos.

Los grupos focales y las entrevistas se grabarán en Microsoft Teams para obtener citas clave que respalden los temas. Las transcripciones de Teams se descargarán, anonimizarán y guardarán en una unidad encriptada y luego las grabaciones en Teams se eliminarán.

Tan pronto como los participantes sean reclutados en el estudio, se les asignará un número único por el IP.

El archivo de datos que da los nombres de los participantes y los números únicos se almacenará en un sistema seguro basado en la nube alojado por GCU. A partir de entonces, todos los datos recolectados utilizarán estos identificadores únicos, de modo que los datos se mantengan anónimos. El IP recolectará y registrará todos los datos de las evaluaciones de referencia, seguimiento y grupos focales mediante recolección de datos en papel. Estos serán escaneados y puestos en formatos digitales (destruyendo el formulario original en papel) y luego almacenados en un sistema seguro basado en la nube alojado por GCU. Los datos completamente anonimizados serán ingresados manualmente en Microsoft Excel por el IP. Tras la finalización del estudio, todos estos datos serán archivados de acuerdo con los procedimientos de GCU y eliminados confidencialmente después de 25 años (nuevas regulaciones para Datos de Ensayos Clínicos a partir de 2026, de la reciente Formación en Buenas Prácticas Clínicas).

Análisis de Datos:

Inicialmente, los OM cuantitativos (ver arriba) se verificarán para distribución normal usando el software SPSS. Si los datos están distribuidos normalmente, entonces los datos se presentarán como medias (± DE) en referencia y post-intervención, y se realizará un ANOVA para determinar cualquier diferencia entre grupos. Si los datos no están distribuidos normalmente, los datos se presentarán como Mediana (rango), y se utilizará la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney para observar diferencias a lo largo del tiempo dentro de los grupos. Los tamaños del efecto, utilizando las d de Cohen de los cambios dentro del grupo, proporcionarán información para ayudar a determinar el tamaño de la muestra en estudios posteriores.

Un documento de Word será compartido en línea por el investigador durante el grupo focal para confirmar, revisar y validar temas generales con los participantes en tiempo real, permitiendo una visión naturalista en el entorno grupal.

Las entrevistas con los Líderes de Ejercicio también tendrán lugar en Teams y serán transcritas y analizadas temáticamente adoptando un enfoque inductivo. Las transcripciones anonimizadas serán leídas independientemente por tres investigadores varias veces para familiarizarse con los datos y para identificar temas candidatos usando codificación abierta y listando códigos bajo encabezados de orden superior. Para mejorar la confiabilidad y credibilidad y refinar los temas finales, un cuarto investigador adicional revisará.

El estudio cumplirá con la seguridad de datos de GCU y la legislación de protección de datos/RGPD.

Reclutamiento de Participantes y Consentimiento: Como este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados piloto, los investigadores no han realizado un cálculo del tamaño de la muestra y en su lugar buscan reclutar de una muestra de conveniencia de participantes de seis clases tradicionales de Rehabilitación Cardiaca Comunitaria/Mantenimiento basadas en ejercicios aeróbicos. Los investigadores ya han hablado con los Líderes de Ejercicio de estas sesiones (como Guardianes), y ellos invitarán al IP, quien luego presentará el estudio a los participantes potenciales y responderá cualquier pregunta.

Los participantes potenciales recibirán por correo una hoja de información para participantes del IP explicando la investigación y un formulario de consentimiento para completar si están interesados en participar. Ellos devolverán estos a su Líder de Ejercicio, quien los enviará al IP. Se les informará que su participación es voluntaria y su asistencia a las clases de Rehabilitación Cardiaca de Mantenimiento no se verá afectada si eligen no participar. El IP luego los contactará por teléfono y los cribará según los criterios de inclusión y exclusión y responderá cualquier pregunta que el participante tenga. Los participantes serán invitados a las instalaciones de su clase de Rehabilitación Cardiaca de Mantenimiento Comunitaria en un momento que les convenga para realizar la recolección de datos de referencia.

Las sedes de las clases tradicionales de Rehabilitación Cardiaca Comunitaria/Mantenimiento basadas en ejercicios aeróbicos (conglomerados) serán aleatorizadas (en lugar de los individuos reclutados dentro de las clases) para evitar contaminación. Una vez que el IP haya recibido todos los formularios de consentimiento y realizado el cribado, los nombres de las clases tradicionales de Rehabilitación Cardiaca Comunitaria/Mantenimiento basadas en ejercicios aeróbicos (hay seis en toda Escocia que han aceptado ser reclutadas) se enviarán a una investigadora independiente (Janet Finlayson) que aleatorizará los grupos usando https://www.randomizer.org/. Después de esto, le informarán al IP qué clases (y los individuos dentro de esas clases que han dado su consentimiento para participar en el estudio) tendrán ejercicios adicionales de fuerza y equilibrio añadidos (Intervención), y qué clases continuarán como de costumbre (Control). Tras la aleatorización de los grupos, los grupos llevarán a cabo su intervención durante 12 semanas. Luego serán invitados a las instalaciones de su clase de Rehabilitación Cardiaca Comunitaria/Mantenimiento en un momento que les convenga para completar las pruebas de seguimiento dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas. Los participantes del grupo de intervención serán invitados a participar en grupos focales en línea dos semanas después de sus pruebas. Se les dirá a los participantes que pueden retirarse del estudio hasta el análisis/redacción del estudio. Después de este punto, los datos se agruparán; por lo tanto, no será posible segregar datos individuales. Se les dirá a los participantes que esto no afectará su participación en las sesiones de su clase de Rehabilitación Cardiaca Comunitaria/Mantenimiento. Si algún participante en el Grupo de Intervención prefiere no realizar ejercicios adicionales de fuerza y equilibrio, el Líder de Ejercicio les dará ejercicios aeróbicos tradicionales para completar mientras los otros hacen los ejercicios adicionales de fuerza y equilibrio.

Los instructores de ejercicio/fisioterapeutas serán reclutados al inicio del estudio. Los participantes potenciales recibirán por correo una hoja de información para participantes del IP explicando la investigación y un formulario de consentimiento para completar si están interesados en participar. Ellos enviarán estos al IP. Se les informará que su participación es voluntaria, y su liderazgo de las clases de Rehabilitación Cardiaca Comunitaria/Mantenimiento no se verá afectado si eligen no participar. El IP luego los contactará por teléfono y responderá cualquier pregunta que el participante tenga. Los Líderes de Ejercicio cuyas clases sean asignadas al Grupo de Intervención serán invitados a una entrevista semiestructurada en Teams en un momento que les convenga dos semanas después del seguimiento de los participantes de la clase.

Los participantes potenciales conocerán el estudio a través de sus líderes de ejercicio (guardianes).

El IP luego se reunirá con los participantes para presentar el estudio, responder cualquier pregunta y entregar/enviar por correo las hojas de información para participantes/formularios de consentimiento.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los participantes devolverán los formularios de consentimiento a sus líderes de ejercicio quienes contactarán al IP. El IP luego cribará a los participantes potenciales contra los criterios de inclusión/exclusión.

El IP será responsable de asegurar el consentimiento informado antes de comenzar el estudio.

Se les dirá a los participantes que pueden retirarse del estudio hasta el análisis/redacción del estudio. Después de este punto, los datos se agruparán; por lo tanto, no será posible segregar datos individuales.

Hay riesgos mínimos involucrados en el estudio. El Functional Fitness MOT existe desde 2011 y se está implementando en todo el Reino Unido, Malta y Grecia por profesionales capacitados por Later Life Training. La batería de pruebas FFMOT no ha llevado a ningún evento adverso, ya que todas estas pruebas son submáximas. Sin embargo, los daños potenciales incluyen lesión musculoesquelética (distensiones o esguinces), una caída (durante las pruebas de equilibrio o movilidad) y pérdida de datos personales. Es poco probable que haya alguna angustia causada durante los grupos focales/entrevistas, ya que las preguntas son sobre su participación en clases en las que ya participan pero con la adición de ejercicios de fuerza y equilibrio. Sin embargo, estos han sido mitigados como se discutió en la aplicación ética de GCU.

La adición de ejercicios de fuerza y equilibrio a las sesiones tradicionales de rehabilitación cardiaca ya se ha utilizado en 5 clases (por Morag Thow y otros que vieron sus ejercicios adicionales y ya los han añadido). No ha habido eventos adversos con la adición de estos ejercicios adicionales. Sin embargo, se pedirá a los Líderes de Ejercicio que consideren una evaluación de riesgo adicional de añadir ejercicios de equilibrio desafiantes a sus clases teniendo en cuenta a sus participantes particulares.

La ubicación de las pruebas de referencia y seguimiento y los grupos focales será en un espacio limpio, ordenado con un suelo antideslizante. Habrá sillas disponibles para la postura sobre una sola pierna para apoyo si es necesario. Todo el equipo utilizado será seguro y estará en buen estado. Añadir ejercicios de equilibrio conlleva algún riesgo; sin embargo, los líderes de ejercicio introducirán progresivamente estos ejercicios con apoyo cercano.

El riesgo de lesión durante las pruebas funcionales se mitigará reclutando solo a participantes que ya están participando en ejercicio regular en entornos grupales.

La pérdida de datos personales se mitigará minimizando la cantidad de datos personales utilizados, recolectando solo datos personales esenciales, restringiendo el acceso a datos personales (por ejemplo, solo el equipo de investigación), usando métodos de almacenamiento de datos seguros (por ejemplo, encriptados), anonimizando los datos lo antes posible y destruyendo los datos confidencialmente.

El riesgo de angustia causada durante los grupos focales/entrevistas se mitigará informando a los participantes potenciales que la participación en el estudio es voluntaria y son libres de retirarse en cualquier momento. Se les pedirá que informen a los investigadores si están preocupados o inquietos por hablar sobre su experiencia de participar en una clase con ejercicios adicionales de fuerza y equilibrio y, como los grupos focales serán en línea, el IP ofrecerá permanecer después de los grupos focales o llamarlos individualmente para conversar y ofrecer apoyo.

Se informará a los participantes sobre los grupos focales, para que sepan qué esperar y el tipo de preguntas que se harán. Se informará a los participantes potenciales que pueden omitir preguntas y/o tomar descansos durante los grupos focales/entrevistas. Dos investigadores estarán en línea en los grupos focales y uno monitoreará a los participantes en busca de signos de angustia.

Existen procedimientos de seguridad para apoyar la seguridad de los participantes durante las sesiones de ejercicio, todos los instructores completan evaluaciones de riesgo de las sedes y verifican la salud de los participantes al inicio de cada sesión.

Beneficios Potenciales del estudio: Posibilidad de incorporar ejercicio para mejorar y mantener la función y reducir las caídas en adultos mayores que participan en clases de Rehabilitación Cardiaca Comunitaria/Mantenimiento. Mejor comprensión de cómo los participantes ven la adición de ejercicios de fuerza y equilibrio en sus clases. Mejor comprensión de cómo los líderes de ejercicio ven la adición de fuerza y equilibrio en las clases.

No hubo PPIE específico involucrado en la concepción de este estudio, sin embargo, la Dra. Morag Thow, otra supervisora del IP, ha añadido ejercicios de fuerza y equilibrio a sus clases de rehabilitación cardiaca que imparte después de realizar FFMOTs con sus participantes hace algunos años, de ahí el interés en observar los efectos de añadir estos ejercicios a grupos tradicionales para ver si hay un efecto en la condición física funcional.

Se alentará a los participantes en este estudio a compartir los resultados dentro de sus grupos de pares y pueden estar involucrados, si están interesados, en diseminar los resultados en una futura conferencia de BACPR, donde a menudo se invita a pacientes de rehabilitación cardiaca a describir el impacto de su participación en el ejercicio.

Es poco probable que el equipo de estudio encuentre problemas de salud importantes, ya que no se están realizando pruebas médicas (análisis de sangre o PA) y las pruebas funcionales son submáximas. Es posible que los investigadores noten o el participante mencione mareos al ponerse de pie (hipotensión ortostática), pero si esto ocurre, los investigadores recomendarán que hablen con su médico de cabecera. Los investigadores no buscan consentimiento para contactar al médico de cabecera de un participante en su nombre.

Si un participante revela mala conducta profesional y/o mala práctica (por ejemplo, dentro de sus clases actuales de rehabilitación cardiaca), el IP informará a la Supervisora (Dawn Skelton) y la revelación será documentada, y se buscará orientación del Comité de Ética de GCU. Si la supervisora siente que algo necesita mayor escalada, entonces se contactará inmediatamente al ADR.

Los participantes pueden contactar al IP desde julio de 2026 para acceder a los hallazgos del estudio. Los hallazgos también se presentarán en una revista académica y potencialmente en la conferencia anual de BACPR.

Los participantes en el Grupo de Intervención pueden discutir con su Líder de Ejercicio si desean que la clase permanezca con los nuevos ejercicios añadidos o si prefieren volver a los ejercicios tradicionales de rehabilitación cardiaca. Habrán recibido el folleto Functional Fitness MOT (documento FFMOT adjunto con esta aplicación) que explica las pruebas y pueden volver a probarse a sí mismos con el tiempo con la ayuda de compañeros o el Líder de Ejercicio. Los participantes en el Grupo de Control pueden pedir a su Líder de Ejercicio que les muestre los nuevos ejercicios de fuerza y equilibrio (al final del estudio, a los Instructores de Ejercicio que lideran los Grupos de Control se les enviarán los videos que se enviaron a los Instructores de Ejercicio del Grupo de Intervención) y si les gusta el nuevo formato de la clase pueden continuar con él después del ensayo.

No se ofrece reembolso ya que no hay presupuesto. Sin embargo, todas las pruebas de referencia y seguimiento se llevarán a cabo en la sede que ya asisten para sus clases de rehabilitación cardiaca y la mayoría de los participantes tienen pases de autobús gratuitos.

Las dificultades relacionadas con el estudio (durante las clases de ejercicio) se informarán inmediatamente al IP, quien informará a la supervisora (Dawn Skelton). Si un participante tiene una caída en una clase, el instructor tomará la acción apropiada (verificar si hay lesiones, llamar al 999 si es necesario) como lo haría si ocurriera cualquier evento médico durante la clase. Si ocurre más de un evento adverso grave como resultado de la adición de los ejercicios, el estudio se detendrá.

Durante las pruebas de referencia y seguimiento, más de un investigador estará disponible. Si ocurre una caída, lesión o el participante queda inconsciente durante las pruebas por cualquier período de tiempo, un investigador permanecerá con el participante mientras el otro investigador contacta a los servicios de emergencia al 999. Si se requiere una ambulancia, se esperaría y el incidente se reportaría a la Prof. Dawn Skelton y al ADR inmediatamente.

Las dificultades relacionadas con el estudio y cualquier evento adverso (relacionado o potencialmente relacionado con la Intervención) se informarán en el informe final.

A los participantes que no sean aleatorizados en la 'intervención' (fuerza y equilibrio añadidos) se les ofrecerá esto al final del estudio si lo desean. Después de que el estudio se complete, a los Líderes de Ejercicio de las clases del Grupo de Control se les enviarán los mismos videos y preguntarán a sus participantes si quieren probar los nuevos ejercicios y si desean continuar con ellos.