Integração de Força e Equilíbrio na Reabilitação Cardíaca de Manutenção para Idosos

Desenho do Estudo: Este será um ensaio controlado randomizado piloto por clusters.
Os participantes do grupo de controlo permanecerão na reabilitação cardíaca tradicional baseada em aeróbica.
Os participantes do grupo de intervenção realizarão exercícios adicionais de força e equilíbrio nas suas aulas de reabilitação cardíaca).

Localização: Todas as aulas ocorrerão nos seus locais atuais (comunitários).
Os testes de aptidão funcional e questionários de base e de seguimento terão lugar nestes mesmos locais.
Os grupos focais (participantes do Grupo de Intervenção) e as entrevistas (líderes de exercício) serão realizados online utilizando o Microsoft Teams.

Duração do envolvimento dos participantes no estudo:

Participantes em Grupos de Reabilitação Cardíaca - Consulta de 30/40 minutos (no seu local habitual para as aulas) em fevereiro/março de 2026 para testes de Aptidão Funcional, testes de seguimento às 12 semanas e consulta de grupo focal online de 60-90 minutos em junho de 2026.
Os Líderes de Exercício (Grupo de Intervenção) serão entrevistados no final do estudo (máximo de 60 minutos).

Participantes: A população do estudo serão adultos mais velhos com 50+ anos na Escócia que frequentam aulas de Reabilitação Cardíaca Comunitária/de Manutenção.

Intervenções: Braço de controlo: os participantes continuarão com as suas aulas tradicionais de reabilitação cardíaca na mesma forma (cuidados habituais).

Braço de intervenção: Os Líderes de Exercício adicionarão exercícios de força e equilíbrio na sessão (aproximadamente 20 minutos em cada aula de 60 minutos) durante as 12 semanas do estudo.
Aos instrutores será fornecido um vídeo mostrando uma variedade de exercícios potenciais que poderiam adicionar à sua aula (aproximadamente 10 exercícios de força e 10 de equilíbrio (dinâmicos e estáticos).
Fica ao seu critério quais exercícios colocam nas suas aulas e podem alterá-los dentro da seleção entre aulas, permitindo-lhes adaptar às capacidades específicas do seu grupo.
Os exercícios foram escolhidos por terem sido adicionados, sem quaisquer eventos adversos, a 5 aulas na área local, cortesia de uma instrutora que descobriu que os seus clientes precisavam de mais trabalho de força e equilíbrio nas suas sessões para melhorar a sua estabilidade durante o trabalho de resistência.
Anedoticamente, a maioria dos participantes deu feedback à instrutora de que estes exercícios ajudaram o seu equilíbrio e estabilidade.

Medidas de Resultado Primárias:

Dois testes de aptidão funcional do Functional Fitness MOT (FFMOT) (ver abaixo) que avaliam a força do membro inferior e o equilíbrio (o teste de levantar da cadeira em 30 segundos e o equilíbrio unipodal).

As medidas de resultado secundárias são: As restantes 4 medidas do FFMOT, uma versão modificada do Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), confiança no equilíbrio (CONFBal) e a Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Os três questionários são validados.

Functional Fitness MOT - os testes funcionais dentro do FFMOT são todos testes funcionais validados com dados normativos (por idade e sexo).

1. Levantar da Cadeira em 30 Segundos como medida de força do membro inferior;
2. Força de preensão manual como medida de força do membro superior;
3. Posição Unipodal como medida de equilíbrio estático em pé;
4. 8-Foot Up and Go como medida de equilíbrio dinâmico e mobilidade;
5. Chair Sit and Reach como medida de flexibilidade do membro inferior e
6. Back Scratch como medida de flexibilidade do membro superior.
   Os testes de flexibilidade (5 e 6) foram adicionados porque se descobriu que o treino de força causa rigidez muscular.
   O teste final no FFMOT - o Teste da Caminhada de 6 Minutos não será utilizado neste estudo, pois é uma medida de resistência do membro inferior e frequentemente já captado pelos programas de reabilitação cardíaca.

Será fornecido feedback sobre os testes funcionais acima com base no desempenho em comparação com dados normativos apropriados para idade e sexo.

Dados qualitativos: como parte de uma avaliação de processo, os investigadores captarão as perceções, compreensão e opiniões dos participantes sobre a adição de exercícios de força e equilíbrio às sessões de Reabilitação Cardíaca de Manutenção através de grupos focais de 6-8 participantes, conforme recomendado.
Isto será concluído dentro de duas semanas após o seguimento de 12 semanas.
Os investigadores acolherão estes grupos focais online para reduzir o fardo de viagem e tempo para participantes e investigadores.
Os investigadores reconhecem que isto significa potencialmente excluir as opiniões de qualquer pessoa que não se sinta confortável a usar o Microsoft Teams.
Os investigadores pedirão às pessoas que possam querer expressar as suas opiniões para falarem com o seu Líder de Exercício e eles podem partilhar com os investigadores quaisquer opiniões não captadas daqueles dispostos a juntar-se aos nossos grupos online.
Os investigadores pretendem realizar um grupo focal por aula do Grupo de Intervenção, pelo que não se espera que todos os participantes estejam envolvidos neste aspeto da recolha de dados.

Todos os Instrutores de Exercício que lideram os Grupos de Intervenção e que consintam serão entrevistados no Teams sobre a sua experiência, opiniões e compreensão da adição de exercícios de força e equilíbrio às suas sessões de Reabilitação Cardíaca de Manutenção.

Manuseamento de Dados & Manutenção de Registos:

Os dados serão recolhidos e acessíveis apenas à equipa imediata do estudo.
Os FFMOT serão realizados pela estudante de DPT Areeba Iqbal, pela Professora Dawn A Skelton e pela Dra. Morag Thow.
Todos os membros da equipa do estudo receberam formação apropriada da Professora Dawn A Skelton para realizar o FFMOT.

Além da recolha de dados mencionada acima, as taxas de recrutamento (dentro das sessões atuais de reabilitação cardíaca, pois nem todos consentirão) e a perda de dados (qualquer pessoa que desista ou não complete o seguimento de 12 semanas) serão reportadas.
A retenção (dados de presença nas sessões) será reportada.

Além disso, serão reportados dados demográficos (idade, sexo, local de rastreio, número de meses/anos envolvidos nas atuais aulas de reabilitação cardíaca e presença nas sessões de exercício durante as 12 semanas do estudo.
O código postal da residência dos participantes será categorizado em termos do Scottish Index of Multiple Deprivation.
Todos os dados dos participantes serão anonimizados e seguirão o Regulamento Geral de Proteção de Dados.

Os grupos focais e entrevistas serão gravados no Microsoft Teams para obter citações-chave que suportem temas.
As transcrições do Teams serão descarregadas, anonimizadas e guardadas numa unidade encriptada e depois as gravações no Teams serão eliminadas.

Assim que os participantes forem recrutados para o estudo, será-lhes atribuído um número único pelo Investigador Principal (PI).

O ficheiro de dados com os nomes dos participantes e números únicos será armazenado num sistema seguro baseado na nuvem hospedado pela GCU.
Daí em diante, todos os dados recolhidos utilizarão estes identificadores únicos, para que os dados sejam mantidos anónimos.
O PI recolherá e registará todos os dados das avaliações de base, seguimento e grupos focais através de recolha de dados em papel.
Estes serão digitalizados e colocados em formatos digitais (forma original em papel destruída) e depois armazenados num sistema seguro baseado na nuvem hospedado pela GCU.
Dados totalmente anonimizados serão introduzidos manualmente no Microsoft Excel pelo PI.
Após a conclusão do estudo, todos esses dados serão arquivados de acordo com os procedimentos da GCU e eliminados confidencialmente após 25 anos (novas regulamentações para Dados de Ensaios Clínicos a partir de 2026, do recente Treino de Boas Práticas Clínicas).

Análise de Dados:

Inicialmente, os resultados quantitativos (ver acima) serão verificados quanto à distribuição normal utilizando o software SPSS.
Se os dados estiverem normalmente distribuídos, então os dados serão apresentados como médias (± DP) na base e pós-intervenção, e será realizada uma ANOVA para determinar quaisquer diferenças entre grupos.
Se os dados não estiverem normalmente distribuídos, os dados serão apresentados como Mediana (amplitude), e o teste de Wilcoxon-Mann-Whitney será utilizado para analisar diferenças ao longo do tempo dentro dos grupos.
Os tamanhos do efeito, utilizando os ds de Cohen das mudanças intra-grupo, fornecerão informações para ajudar a determinar o tamanho da amostra em estudos subsequentes.

Um documento Word será partilhado online pelo investigador durante o grupo focal para confirmar, rever e validar temas gerais com os participantes em tempo real, permitindo uma visão naturalista no ambiente de grupo.

As entrevistas com os Líderes de Exercício também ocorrerão no Teams e serão transcritas e analisadas tematicamente adotando uma abordagem indutiva.
As transcrições anonimizadas serão lidas independentemente por três investigadores várias vezes para se familiarizarem com os dados e para identificar temas candidatos utilizando codificação aberta e listando códigos sob títulos de ordem superior.
Para aumentar a confiabilidade e credibilidade e refinar os temas finais, um quarto investigador adicional irá rever.

O estudo aderirá à segurança de dados da GCU e à legislação de proteção de dados/RGPD.

Recrutamento de Participantes e Consentimento: Como este é um ensaio controlado randomizado piloto por clusters, os investigadores não realizaram um cálculo do tamanho da amostra e em vez disso pretendem recrutar a partir de uma amostra de conveniência de participantes de seis Aulas de Reabilitação Cardíaca Comunitária/de Manutenção tradicionais baseadas em aeróbica.
Os investigadores já falaram com os Líderes de Exercício destas sessões (como Guardiões), e eles convidarão o PI, que depois apresentará o estudo a potenciais participantes e responderá a quaisquer perguntas.

Aos potenciais participantes será enviada pelo PI uma folha de informação do participante explicando a investigação e um formulário de consentimento para preencher se estiverem interessados em participar.
Eles devolverão estes ao seu Líder de Exercício, que os enviará ao PI.
Ser-lhes-á informado que a sua participação é voluntária e a sua presença nas aulas de Reabilitação Cardíaca de Manutenção não será afetada se escolherem não participar.
O PI contactá-los-á então por telefone e fará o rastreio com base nos critérios de inclusão e exclusão e responderá a quaisquer perguntas que o participante tenha.
Os participantes serão convidados para as instalações da sua aula de Reabilitação Cardíaca de Manutenção Comunitária a uma hora que lhes convenha para realizar a recolha de dados de base.

Os locais das aulas de Reabilitação Cardíaca Comunitária/de Manutenção tradicionais baseadas em aeróbica (clusters) serão randomizados (em vez dos indivíduos recrutados dentro das aulas) para evitar contaminação.
Assim que o PI receber todos os formulários de consentimento e realizar o rastreio, os nomes das aulas de Reabilitação Cardíaca Comunitária/de Manutenção tradicionais baseadas em aeróbica (há seis em toda a Escócia que concordaram ser recrutadas) serão enviados a uma investigadora independente (Janet Finlayson) que randomizará os grupos usando https://www.randomizer.org/.
Após isto, eles informarão o PI sobre quais aulas (e indivíduos dentro dessas aulas que consentiram estar envolvidos no estudo) terão exercícios adicionais de força e equilíbrio adicionados (Intervenção), e quais aulas continuarão como habitual (Controlo).
Após a randomização dos grupos, os grupos realizarão a sua intervenção durante 12 semanas.
Eles serão então convidados para as instalações da sua aula de Reabilitação Cardíaca Comunitária/de Manutenção a uma hora que lhes convenha para completar os testes de seguimento dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas.
Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar em grupos focais online duas semanas após os seus testes.
Aos participantes será dito que podem retirar-se do estudo até à análise/redação do estudo.
Após este ponto, os dados serão agregados; portanto, não será possível segregar dados individuais.
Aos participantes será dito que isto não afetará a sua participação nas sessões da sua aula de Reabilitação Cardíaca Comunitária/de Manutenção.
Se algum participante no Grupo de Intervenção preferir não realizar exercícios adicionais de força e equilíbrio, o Líder de Exercício dar-lhes-á exercícios aeróbicos tradicionais para completar enquanto os outros fazem os exercícios adicionais de força e equilíbrio.

Os instrutores de exercício/fisioterapeutas serão recrutados no início do estudo.
Aos potenciais participantes será enviada pelo PI uma folha de informação do participante explicando a investigação e um formulário de consentimento para preencher se estiverem interessados em participar.
Eles enviarão estes ao PI.
Ser-lhes-á informado que a sua participação é voluntária, e a sua liderança das aulas de Reabilitação Cardíaca Comunitária/de Manutenção não será afetada se escolherem não participar.
O PI contactá-los-á então por telefone e responderá a quaisquer perguntas que o participante tenha.
Os Líderes de Exercício cujas aulas forem alocadas ao Grupo de Intervenção serão convidados para uma entrevista semiestruturada no Teams a uma hora que lhes convenha duas semanas após o seguimento dos participantes da aula.

Os potenciais participantes saberão sobre o estudo através dos seus líderes de exercício (guardiões).

O PI reunir-se-á então com os participantes para apresentar o estudo, responder a quaisquer perguntas e distribuir/enviar folhas de informação do participante/formulários de consentimento.

Será obtido consentimento informado por escrito.
Os participantes devolverão os formulários de consentimento aos seus líderes de exercício que contactarão o PI.
O PI fará então o rastreio dos potenciais participantes contra os critérios de inclusão/exclusão.

O PI será responsável por assegurar o consentimento informado antes de iniciar o estudo.

Aos participantes será dito que podem retirar-se do estudo até à análise/redação do estudo.
Após este ponto, os dados serão agregados; portanto, não será possível segregar dados individuais.

Existem riscos mínimos envolvidos no estudo.
O Functional Fitness MOT existe desde 2011 e está a ser implementado em todo o Reino Unido, Malta e Grécia por profissionais treinados pela Later Life Training.
A bateria de testes FFMOT não levou a quaisquer eventos adversos, pois todos estes testes são submáximos.
No entanto, possíveis danos incluem lesão musculoesquelética (distensões ou entorses), uma queda (durante testes de equilíbrio ou mobilidade) e perda de dados pessoais.
É improvável que haja qualquer angústia causada durante grupos focais/entrevistas, pois as perguntas são sobre a sua participação em aulas em que já participam, mas com a adição de exercícios de força e equilíbrio.
No entanto, estes foram mitigados conforme discutido na aplicação de ética da GCU.

A adição de exercícios de força e equilíbrio a sessões tradicionais de reabilitação cardíaca já foi utilizada em 5 aulas (por Morag Thow e outros que viram os seus exercícios adicionais e já os adicionaram).
Não houve eventos adversos com a adição destes exercícios adicionais.
No entanto, será pedido aos Líderes de Exercício que considerem uma avaliação de risco adicional da adição de exercícios de equilíbrio desafiadores às suas aulas, tendo em mente os seus participantes específicos.

O local dos testes de base e seguimento e grupos focais será num espaço limpo, arrumado com um piso antiderrapante.
Estarão disponíveis cadeiras para a posição unipodal para apoio, se necessário.
Todos os equipamentos utilizados serão seguros e intactos.
A adição de exercícios de equilíbrio acarreta algum risco; no entanto, os líderes de exercício introduzirão progressivamente estes exercícios com apoio por perto.

O risco de lesão durante os testes funcionais será mitigado recrutando apenas participantes que já participam em exercício regular em ambientes de grupo.

A perda de dados pessoais será mitigada minimizando a quantidade de dados pessoais utilizados, recolhendo apenas dados pessoais essenciais, restringindo o acesso a dados pessoais (ex. apenas a equipa de investigação), utilizando métodos de armazenamento de dados seguros (ex. encriptados), anonimizando dados assim que possível e destruindo dados confidencialmente.

O risco de angústia ser causada durante grupos focais/entrevistas será mitigado informando os potenciais participantes de que o envolvimento no estudo é voluntário e são livres de se retirar a qualquer momento.
Ser-lhes-á pedido para informar os investigadores se estiverem preocupados ou receosos de falar sobre a sua experiência de participar numa aula com exercícios adicionais de força e equilíbrio e, como os grupos focais serão online, o PI oferecerá permanecer após os grupos focais ou ligar-lhes individualmente para conversar e oferecer apoio.

Os participantes serão informados sobre os grupos focais, para saberem o que esperar e o tipo de perguntas a serem feitas.
Aos potenciais participantes será informado que podem saltar perguntas e/ou fazer pausas durante os grupos focais/entrevistas.
Dois investigadores estarão online nos grupos focais e um monitorizará os participantes quanto a sinais de angústia.

Procedimentos de segurança estão em vigor para apoiar a segurança dos participantes durante as sessões de exercício, todos os instrutores completam avaliações de risco dos locais e verificam a saúde dos participantes no início de cada sessão.

Possíveis Benefícios do estudo: Possibilidade de incorporar exercício para melhorar e manter a função e reduzir quedas em adultos mais velhos que participam em aulas de Reabilitação Cardíaca Comunitária/de Manutenção.
Melhor compreensão de como os participantes veem a adição de exercícios de força e equilíbrio nas suas aulas.
Melhor compreensão de como os líderes de exercício veem a adição de força e equilíbrio nas aulas.

Não houve envolvimento específico de PPIE na conceção deste estudo, no entanto, a Dra. Morag Thow, outra supervisora do PI, adicionou exercícios de força e equilíbrio às suas aulas de reabilitação cardíaca que ela ministra após realizar FFMOTs com os seus participantes há alguns anos, daí o interesse em analisar os efeitos de adicionar estes exercícios a grupos tradicionais para ver se há um efeito na aptidão funcional.

Os participantes neste estudo serão encorajados a partilhar os resultados dentro dos seus grupos de pares e podem estar envolvidos, se interessados, na disseminação dos resultados numa futura conferência da BACPR, onde pacientes de reabilitação cardíaca são frequentemente convidados a descrever o impacto do seu envolvimento em exercício.

A equipa do estudo é improvável de encontrar quaisquer problemas de saúde importantes, pois quaisquer testes médicos (sangue ou PA) não estão a ser realizados e os testes funcionais são submáximos.
É possível que os investigadores notem ou o participante mencione tonturas ao levantar (hipotensão postural), mas se isto ocorrer, os investigadores recomendarão que falem com o seu Médico de Família.
Os investigadores não estão a procurar consentimento para contactar o Médico de Família de um participante em seu nome.

Se um participante revelar má conduta profissional e/ou prática deficiente (ex. dentro das suas atuais aulas de reabilitação cardíaca) o PI informará a Supervisora (Dawn Skelton) e a revelação será documentada, e orientação será procurada junto do Comité de Ética da GCU.
Se a supervisora sentir que algo precisa de maior escalada, então o ADR será contactado imediatamente.

Os participantes podem contactar o PI a partir de julho de 2026 para aceder aos resultados do estudo.
Os resultados também serão apresentados numa revista académica e potencialmente na conferência anual da BACPR.

Os participantes do Grupo de Intervenção podem discutir com o seu Líder de Exercício se desejam que a aula permaneça com os novos exercícios adicionados ou se preferem voltar aos exercícios tradicionais de reabilitação cardíaca.
Eles terão recebido o livreto do Functional Fitness MOT (documento FFMOT anexado a esta aplicação) que explica os testes e podem re-testar-se ao longo do tempo com ajuda de pares ou do Líder de Exercício.
Os participantes do Grupo de Controlo podem pedir ao seu Líder de Exercício para lhes mostrar os novos exercícios de força e equilíbrio (no final do estudo, os Instrutores de Exercício que lideram os Grupos de Controlo serão enviados os vídeos que foram enviados aos Instrutores de Exercício do Grupo de Intervenção) e se gostarem do novo formato da aula podem continuar com ele após o ensaio.

Não há reembolso oferecido, pois não há orçamento.
No entanto, todos os testes de base e seguimento terão lugar no local que já frequentam para as suas aulas de reabilitação cardíaca e a maioria dos participantes tem passes de autocarro gratuitos.

Dificuldades relacionadas com o estudo (durante as aulas de exercício) serão imediatamente reportadas ao PI, que informará a supervisora (Dawn Skelton).
Se um participante tiver uma queda numa aula, o instrutor tomará a ação apropriada (verificar lesão, ligar 999 se necessário) como faria se qualquer evento médico ocorresse durante a aula.
Se mais de um evento adverso grave ocorrer como resultado da adição dos exercícios, o estudo será interrompido.

Durante os testes de base e seguimento, mais de um investigador estará disponível.
Se ocorrer uma queda, lesão ou o participante ficar inconsciente durante os testes por qualquer período de tempo, um investigador permanecerá com o participante enquanto o outro investigador contacta os serviços de emergência no 999.
Se for necessária uma ambulância, esta seria aguardada e o incidente seria reportado à Prof. Dawn Skelton e ao ADR imediatamente.

Dificuldades relacionadas com o estudo e quaisquer eventos adversos (relacionados ou potencialmente relacionados com a Intervenção) serão reportados no relatório final.

Aos participantes que não forem randomizados para a 'intervenção' (força e equilíbrio adicionados) será oferecido isto no final do estudo, se desejarem.
Após a conclusão do estudo, os Líderes de Exercício das aulas do Grupo de Controlo serão enviados os mesmos vídeos e perguntarão aos seus participantes se querem experimentar os novos exercícios e se desejam continuar com eles.