Integrering av styrke og balanse i vedlikeholdshjerterehabilitering for eldre voksne

Studiedesign: Dette vil være en pilot klynge-RCT. Deltakerne i kontrollgruppen vil forbli i tradisjonell aerobisk basert hjerterehabilitering. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå ytterligere styrke- og balanseøvelser innenfor sine hjerterehabiliteringsklasser).

Lokasjon: Alle klasser vil finne sted på deres nåværende lokaler (samfunn). Baseline- og oppfølgingsfunksjonelle fitness-tester og spørreskjemaer vil finne sted på de samme lokalene. Fokusgrupper (deltakere i intervensjonsgruppen) og intervjuer (treningsledere) vil finne sted online ved hjelp av Microsoft Teams.

Lengden på tid deltakere vil være involvert i studien:

Deltakere i hjerterehabiliteringsgrupper - 30/40-minutters avtale (på deres normale lokale for deres klasser) i februar/mars 2026 for funksjonell fitness-testing, 12-ukers oppfølgingstesting og 60-90-minutters fokusgruppe online avtale i juni 2026. Treningsledere (intervensjonsgruppe) vil bli intervjuet ved studiens slutt (maksimum 60 minutter).

Deltakere: Studien populasjon vil være eldre voksne i alderen 50+ i Skottland som deltar i samfunns-/vedlikeholdshjerterehabiliteringsklasser.

Intervensjoner: Kontrollarm: deltakere vil fortsette med sine tradisjonelle hjerterehabiliteringsklasser i samme form (vanlig omsorg).

Intervensjonsarm: Treningsledere vil legge til styrke- og balanseøvelser i økten (omtrent 20 minutter i hver 60-minutters klasse) i de 12 ukene av studien. Instruktører vil bli gitt en video som viser en rekke potensielle øvelser de kan legge til i klassen (omtrent 10 styrke- og 10 balanseøvelser (dynamiske og statiske). Det er deres skjønn hvilke øvelser de legger inn i klassene sine og kan endre dem innenfor utvalget mellom klasser, noe som lar dem tilpasse seg deres spesifikke gruppeevner. Øvelsene er valgt fordi de har blitt lagt til, uten noen uønskede hendelser, i 5 klasser i det lokale området takket være en instruktør som fant at hennes klienter trengte mer styrke- og balansearbeid i øktene sine for å forbedre stabiliteten deres under utholdenhetsarbeidet. Anekdotisk, de fleste deltakere ga tilbakemelding til instruktøren om at disse øvelsene hadde hjulpet balansen og stabiliteten deres.

Primære resultatmål:

To funksjonelle fitness-tester fra Functional Fitness MOT (FFMOT) (se nedenfor) som vurderer nedre kroppsstyrke og balanse (30-sekunders stolstå-test og enbensbalanse).

De sekundære resultatmålene er: De resterende 4 FFMOT-målene, en modifisert versjon av Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), tillit til balanse (CONFBal) og Falls Efficacy Scale - International (FES-I). De tre spørreskjemaene er validerte.

Functional Fitness MOT - de funksjonelle testene innen FFMOT er alle validerte funksjonelle tester med normativ data (for alder og kjønn).

1. 30-sekunders stolstå som et mål på nedre ekstremitetsstyrke;
2. Håndgrepstyrke som et mål på overekstremitetsstyrke;
3. Enbensstå som et mål på statisk ståbalanse;
4. 8 fot opp og gå som et mål på dynamisk balanse og mobilitet;
5. Stol sitt og nå som et mål på nedre ekstremitetsfleksibilitet og
6. Ryggklo som et mål på overekstremitetsfleksibilitet. Fleksibilitetstester (5 og 6) er lagt til fordi styrketrening har blitt funnet å forårsake muskelstivhet. Den siste testen i FFMOT - 6-minutters gå-test vil ikke bli brukt i denne studien fordi den er et mål på nedre ekstremitetsutholdenhet og ofte allerede fanget opp av hjerterehabiliteringsprogrammer.

Tilbakemelding på de funksjonelle testene ovenfor vil bli gitt på ytelse i forhold til normativ alders- og kjønnsrelevant data.

Kvalitative data: som en del av en prosessevaluering vil forskere fange deltakernes oppfatninger, forståelse og synspunkter på å ha styrke- og balanseøvelser lagt til vedlikeholdshjerterehabiliteringsøkter via fokusgrupper på 6-8 deltakere, som anbefalt. Dette vil bli fullført innen to uker etter 12-ukers oppfølgingen. Forskerne vil arrangere disse fokusgruppene online for å redusere reisebyrde og tid for deltakere og forskere. Forskerne forstår at dette vil bety potensielt å ekskludere synspunkter fra alle som ikke er komfortable med å bruke Microsoft Teams. Forskere vil be folk som kanskje ønsker å uttrykke sine synspunkter om å snakke med sin treningsleder, og de kan dele med forskerne eventuelle synspunkter som ikke blir fanget opp fra de som er villige til å delta i våre online grupper. Forskere har som mål å gjennomføre en fokusgruppe per intervensjonsgruppe klasse, så ikke alle deltakere forventes å være involvert i dette aspektet av datainnsamling.

Alle samtykkende treningsinstruktører som leder intervensjonsgruppene vil bli intervjuet på Teams om deres erfaring, synspunkter og forståelse av å legge til styrke- og balanseøvelser til deres vedlikeholdshjerterehabiliteringsøkter.

Datahåndtering og registrering:

Data vil bli samlet inn og være tilgjengelig kun for det umiddelbare studieteamet. FFMOT vil bli utført av DPT-student Areeba Iqbal, professor Dawn A Skelton og dr. Morag Thow. Alle medlemmer av studieteamet har mottatt passende opplæring fra professor Dawn A Skelton for å utføre FFMOT.

I tillegg til datainnsamlingen nevnt ovenfor, vil rekrutteringsrater (innenfor nåværende hjerterehabiliteringsøkter, da ikke alle vil samtykke) og datatap (noen som forlater eller ikke fullfører 12-ukers oppfølging) bli rapportert. Retensjon (oppmøtedata på øktene) vil bli rapportert.

Videre vil demografi bli rapportert (alder, kjønn, lokasjon for screening, antall måneder/år engasjert i nåværende hjerterehabiliteringsklasser og oppmøte på treningsøkter i løpet av 12-ukers studien. Deltakernes husholdningspostnummer vil bli kategorisert i henhold til Scottish Index of Multiple Deprivation. Alle data fra deltakerne vil bli anonymisert og følge generelle databeskyttelsesforskrifter.

Fokusgrupper og intervjuer vil bli tatt opp på Microsoft Teams for å få nøkkelsitater som støtter temaer. Teams-transkripsjonene vil bli lastet ned, anonymisert og lagret på en kryptert disk, og deretter vil opptakene på Teams bli slettet.

Så snart deltakere er rekruttert inn i studien, vil de bli tildelt et unikt nummer av PI.

Datafilen som gir navnene på deltakerne og unike numre vil bli lagret i et sikkert skybasert system hostet av GCU. Deretter vil alle innsamlede data bruke disse unike identifikatorene, slik at dataene holdes anonyme. PI vil samle og registrere alle data fra baseline, oppfølging og fokusgruppe vurderinger via papirbasert datainnsamling. Disse vil bli skannet og satt inn i digitale formater (original papirform ødelagt) og deretter lagret i et sikkert skybasert system hostet av GCU. Fullstendig anonymiserte data vil manuelt bli lagt inn i Microsoft Excel av PI. Etter fullføring av studien vil alle slike data bli arkivert i henhold til GCU-prosedyrer og konfidensielt destruert etter 25 år (nye forskrifter for klinisk studiedata fra 2026, fra nylig Good Clinical Practice Training).

Dataanalyse:

Innledningsvis vil de kvantitative resultatmålene (se ovenfor) bli sjekket for normalfordeling ved hjelp av SPSS-programvare. Hvis dataene er normalfordelt, vil dataene bli presentert som gjennomsnitt (± SD) ved baseline og post-intervensjon, og en ANOVA vil bli utført for å fastslå eventuelle gruppeforskjeller. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil data bli presentert som median (område), og Wilcoxon-Mann-Whitney-testen vil bli brukt for å se på forskjeller over tid innenfor grupper. Effektstørrelser, ved bruk av Cohens ds av innenfor-gruppe endringer, vil gi informasjon for å hjelpe med å bestemme utvalgsstørrelse i påfølgende studier.

Et Word-dokument vil bli delt online av forskeren under fokusgruppen for å bekrefte, gjennomgå og validere generelle temaer med deltakere i sanntid, noe som muliggjør en naturalistisk visning i gruppemiljøet.

Intervjuer med treningslederne vil også finne sted på Teams og bli transkribert og tematisk analysert med en induktiv tilnærming. Anonymiserte transkripsjoner vil bli lest gjennom uavhengig av tre forskere flere ganger for å gjøre seg kjent med dataene og for å identifisere kandidattemaer ved bruk av åpen koding og liste koder under høyere ordens overskrifter. For å forbedre pålitelighet og troverdighet og for å avgrense de endelige temaene, vil en ekstra fjerde forsker gjennomgå.

Studien vil følge GCU datasikkerhet og databeskyttelse/GDPR-lovgivning.

Rekruttering av deltakere og samtykke: Siden dette er en pilot klynge-RCT har ikke forskerne utført en utvalgsstørrelseberegning og ser i stedet etter å rekruttere fra et bekvemmelighetsutvalg av deltakere fra seks tradisjonelle aerobiske baserte samfunns-/vedlikeholdshjerterehabiliteringsklasser. Forskere har allerede snakket med treningslederne for disse øktene (som portvoktere), og de vil invitere PI, som deretter vil introdusere studien for potensielle deltakere og svare på eventuelle spørsmål.

Potensielle deltakere vil bli tilsendt et deltakerinformasjonsark av PI som forklarer forskningen og et samtykkeskjema å fylle ut hvis de er interessert i å delta. De vil returnere disse til sin treningsleder, som vil sende dem til PI. De vil bli informert om at deres deltakelse er frivillig og deres oppmøte på vedlikeholdshjerterehabiliteringsklassene vil ikke bli påvirket hvis de velger å ikke delta. PI vil deretter kontakte dem per telefon og skjerme dem basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene og svare på eventuelle spørsmål deltakeren har. Deltakere vil bli invitert til sine samfunns vedlikeholdshjerterehabiliteringsklasse lokaler på et tidspunkt som passer dem for å gjennomføre baseline datainnsamling.

De tradisjonelle aerobiske baserte samfunns-/vedlikeholdshjerterehabiliteringsklasse lokalene (klynger) vil bli randomisert (heller enn individene rekruttert innenfor klassene) for å unngå kontaminering. Når PI har mottatt alle samtykkeskjemaer og utført skjermingen, vil navnene på de tradisjonelle aerobiske baserte samfunns-/vedlikeholdshjerterehabiliteringsklassene (det er seks over hele Skottland som har samtykket til å bli rekruttert) bli sendt til en uavhengig forsker (Janet Finlayson) som vil randomisere gruppene ved hjelp av https://www.randomizer.org/. Etter dette vil de la PI vite hvilke klasser (og individer innenfor disse klassene som har samtykket til å være involvert i studien) som vil få ytterligere styrke- og balanseøvelser lagt til (intervensjon), og hvilke klasser som vil fortsette som vanlig (kontroll). Etter randomisering av gruppene vil gruppene gjennomføre sin intervensjon i 12 uker. De vil deretter bli invitert til sine samfunns-/vedlikeholdshjerterehabiliteringsklasse lokaler på et tidspunkt som passer dem for å fullføre oppfølgingstesting innen to uker etter fullføring av 12-ukers intervensjonen. Intervensjonsgruppe deltakerne vil bli invitert til å delta i online fokusgrupper to uker etter testingen deres. Deltakere vil bli fortalt at de kan trekke seg fra studien frem til analysen/studie skrivingen. Etter dette tidspunktet vil data bli samlet sammen; derfor vil det ikke være mulig å skille individuelle data. Deltakere vil bli fortalt at dette ikke vil påvirke deres deltakelse i sine samfunns-/vedlikeholdshjerterehabiliteringsklasse økter. Hvis noen deltakere i intervensjonsgruppen foretrekker å ikke gjennomføre ytterligere styrke- og balanseøvelser, vil treningslederen gi dem tradisjonelle aerobiske øvelser å fullføre mens de andre gjør de ytterligere styrke- og balanseøvelsene.

Treningsinstruktører/fysioterapeuter vil bli rekruttert ved studiens start. Potensielle deltakere vil bli tilsendt et deltakerinformasjonsark av PI som forklarer forskningen og et samtykkeskjema å fylle ut hvis de er interessert i å delta. De vil sende disse til PI. De vil bli informert om at deres deltakelse er frivillig, og deres ledelse av samfunns-/vedlikeholdshjerterehabiliteringsklasser vil ikke bli påvirket hvis de velger å ikke delta. PI vil deretter kontakte dem per telefon og svare på eventuelle spørsmål deltakeren har. Treningsledere hvis klasser er tildelt intervensjonsgruppen vil bli invitert til et semistrukturet intervju på Teams på et tidspunkt som passer dem to uker etter klasse deltakernes oppfølging.

Potensielle deltakere vil lære om studien fra sine treningsledere (portvoktere).

PI vil deretter møte deltakere for å introdusere studien, svare på eventuelle spørsmål og dele ut/sende deltakerinformasjonsark/samtykkeskjemaer.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Deltakere vil returnere samtykkeskjemaer til sine treningsledere som vil kontakte PI. PI vil deretter skjerme potensielle deltakere mot inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

PI vil være ansvarlig for å sikre informert samtykke før studiestart.

Deltakere vil bli fortalt at de kan trekke seg fra studien frem til analysen/studie skrivingen. Etter dette tidspunktet vil data bli samlet sammen; derfor vil det ikke være mulig å skille individuelle data.

Det er minimale risikoer involvert i studien. Functional Fitness MOT har eksistert siden 2011 og leveres over hele Storbritannia, Malta og Hellas av profesjonelle opplært av Later Life Training. FFMOT testbatteriet har ikke ført til noen uønskede hendelser da alle disse testene er sub-maksimale. Imidlertid, potensielle skader inkluderer muskelskjelettskade (forstrekkelser eller forstuinger), et fall (under balanse- eller mobilitetstester) og tap av personlige data. Det er usannsynlig at det vil være noen ubehag forårsaket under fokusgrupper/intervjuer da spørsmålene handler om deres deltakelse i klasser de allerede deltar i, men med tillegg av styrke- og balanseøvelser. Imidlertid, disse er blitt begrenset som diskutert i GCU etikk søknaden.

Tillegget av styrke- og balanseøvelser til tradisjonelle hjerterehabiliteringsøkter har allerede blitt brukt i 5 klasser (av Morag Thow og andre som så hennes ytterligere øvelser og har lagt dem til allerede). Det har ikke vært noen uønskede hendelser med tillegget av disse ytterligere øvelsene. Imidlertid, treningslederne vil bli bedt om å vurdere ytterligere risikovurdering av å legge til utfordrende balanseøvelser til klassene sine med deres spesifikke deltakere i tankene.

Lokasjonen for baseline- og oppfølgingstesting og fokusgrupper vil være i et rent, ryddig rom med et ikke-slip gulv. Stoler vil være tilgjengelige for enbensstå for støtte hvis nødvendig. Alt utstyr brukt vil være sikkert og ikke ødelagt. Å legge til balanseøvelser bærer noen risiko; imidlertid vil treningsledere gradvis introdusere disse øvelsene med støtte i nærheten.

Risikoen for skade under funksjonell testing vil bli begrenset ved kun å rekruttere deltakere som allerede deltar i regelmessig trening i gruppemiljøer.

Tapet av personlige data vil bli begrenset ved å minimere mengden personlige data som brukes, kun samle essensiell personlig data, begrense tilgang til personlige data (f.eks. kun forskningsteamet), bruke sikre (f.eks. krypterte) datalagringsmetoder, anonymisere data så snart som mulig, og destruere data konfidensielt.

Risikoen for ubehag forårsaket under fokusgrupper/intervjuer vil bli begrenset ved å informere potensielle deltakere om at involvering i studien er frivillig og de er fri til å trekke seg når som helst. De vil bli bedt om å la forskerne vite hvis de er bekymret eller engstelige for å snakke om sin opplevelse av å delta i en klasse med ytterligere styrke- og balanseøvelser og ettersom fokusgruppene vil være online vil PI tilby å forbli etter fokusgruppene eller ringe dem individuelt for å snakke gjennom og tilby støtte.

Deltakere vil bli informert om fokusgruppene, slik at de vet hva de kan forvente og typen spørsmål som stilles. Potensielle deltakere vil bli informert om at de kan hoppe over spørsmål og/eller ta pauser under fokusgrupper/intervjuer. To forskere vil være online i fokusgruppene og en vil overvåke deltakere for tegn på ubehag.

Sikkerhetsprosedyrer er på plass for å støtte sikkerheten til deltakere under treningsøktene, alle instruktører fullfører risikovurderinger av lokalene og sjekker helsen til deltakere ved starten av hver økt.

Potensielle fordeler med studien: Mulighet for å inkorporere trening for å forbedre og opprettholde funksjon og redusere fall hos eldre voksne som deltar i samfunns-/vedlikeholdshjerterehabiliteringsklasser. Forbedret forståelse av hvordan deltakere ser på tillegget av styrke- og balanseøvelser i klassene sine. Forbedret forståelse av hvordan treningsledere ser på tillegget av styrke og balanse i klasser.

Ingen spesifikk PPIE var involvert i utformingen av denne studien, imidlertid, dr. Morag Thow, en annen veileder for PI, har lagt til styrke- og balanseøvelser i sine hjerterehabiliteringsklasser som hun leverer etter å ha gjort FFMOT med sine deltakere for noen år siden, derav interessen for å se på effektene av å legge til disse øvelsene til tradisjonelle grupper for å se om det er en effekt på funksjonell fitness.

Deltakerne i denne studien vil bli oppfordret til å dele resultatene innenfor sine jevnaldrende grupper og kan være involvert, hvis interessert, i å spre resultatene på en fremtidig BACPR konferanse, hvor hjerterehabiliteringspasienter ofte er invitert til å beskrive påvirkningen av deres involvering i trening.

Studieteamet er usannsynlig å finne noen viktige helseproblemer da ingen medisinske tester (blodprøver eller BP) blir utført og de funksjonelle testene er sub-maksimale. Det er mulig forskere vil legge merke til eller deltakeren kan nevne svimmelhet ved oppståing (postural hypotensjon) men hvis dette forekommer, vil forskere anbefale at de snakker med sin fastlege. Forskerne søker ikke samtykke til å kontakte en deltakers fastlege på deres vegne.

Hvis en deltaker avslører faglig feil og/eller dårlig praksis (f.eks. innenfor sine nåværende hjerterehabiliteringsklasser) vil PI informere veileder (Dawn Skelton) og avsløringen vil bli dokumentert, og veiledning vil bli søkt fra GCU etikk komité. Hvis veilederen føler noe trenger ytterligere eskalering vil ADR bli kontaktet umiddelbart.

Deltakere kan kontakte PI fra juli 2026 for å få tilgang til studie funn. Funn vil også bli presentert i et akademisk tidsskrift og potensielt på den årlige BACPR konferansen.

Deltakere i intervensjonsgruppen kan diskutere med sin treningsleder om de ønsker at klassen skal forbli med de nye øvelsene lagt til eller om de foretrekker å gå tilbake til de tradisjonelle hjerterehabiliteringsøvelsene. De vil ha mottatt Functional Fitness MOT heftet (FFMOT dokument vedlagt med denne søknaden) som forklarer testene og kan teste seg selv over tid med hjelp fra jevnaldrende eller treningslederen. Deltakere i kontrollgruppen kan be sin treningsleder om å vise dem de nye styrke- og balanseøvelsene (ved studiens slutt vil treningsinstruktørene som leder kontrollgruppene bli sendt videoene som intervensjonsgruppe treningsinstruktørene ble sendt) og hvis de liker det nye formatet av klassen kan de fortsette med det etter studien.

Det tilbys ingen godtgjørelse da det ikke er noe budsjett. Imidlertid, all baseline- og oppfølgingstesting vil finne sted på lokalet de allerede deltar på for sine hjerterehabiliteringsklasser og de fleste deltakerne har gratis busskort.

Studierelaterte vanskeligheter (under treningsklassene) vil umiddelbart bli rapportert til PI som vil informere veileder (Dawn Skelton). Hvis en deltaker faller i en klasse vil instruktøren ta passende tiltak (sjekke for skade, ringe 999 hvis nødvendig) som de ville gjort hvis noen medisinsk hendelse inntraff under klassen. Hvis mer enn en alvorlig uønsket hendelse oppstår som et resultat av tillegget av øvelsene vil studien bli stoppet.

Under baseline- og oppfølgingstesting vil mer enn en forsker være tilgjengelig. Hvis et fall, skade eller deltakeren blir bevisstløs oppstår under testing i en hvilken som helst lengde, vil en forsker forbli med deltakeren mens den andre forskeren kontakter nødetatene på 999. Hvis en ambulanse er nødvendig vil denne bli ventet på og hendelsen vil bli rapportert til prof. Dawn Skelton og ADR umiddelbart.

Studierelaterte vanskeligheter og eventuelle uønskede hendelser (relatert eller potensielt relatert til intervensjonen) vil bli rapportert i den endelige rapporten.

Deltakere som ikke er randomisert inn i 'intervensjonen' (styrke og balanse lagt til) vil bli tilbudt dette ved studiens slutt hvis de ønsker. Etter at studien er fullført, vil treningsledere av kontrollgruppe klassene bli sendt de samme videoene og vil spørre sine deltakere om de vil prøve de nye øvelsene og om de ønsker å fortsette med dem.