Integratie van Kracht en Balans in Hartrevalidatie-onderhoud voor Oudere Volwassenen

Studieopzet: Dit zal een pilot cluster RCT zijn. Deelnemers in de controlegroep blijven deelnemen aan traditionele aerobics-gebaseerde hartrevalidatie. Deelnemers in de interventiegroep zullen aanvullende kracht- en balansoefeningen ondergaan binnen hun hartrevalidatielessen).

Locatie: Alle lessen vinden plaats op hun huidige locaties (gemeenschap). Basis- en follow-up functionele fitnesstesten en vragenlijsten zullen op dezezelfde locaties plaatsvinden. Focusgroepen (deelnemers in de Interventiegroep) en interviews (oefenleiders) zullen online plaatsvinden via Microsoft Teams.

Duur van deelname aan de studie:

Deelnemers in Hartrevalidatiegroepen - 30/40 minuten afspraak (op hun normale locatie voor hun lessen) in februari/maart 2026 voor Functionele Fitnesstesten, 12-weken follow-up testen en 60-90 minuten focusgroep online afspraak in juni 2026. Oefenleiders (Interventiegroep) zullen aan het einde van de studie worden geïnterviewd (maximaal 60 minuten).

Deelnemers: De studiepopulatie zal bestaan uit oudere volwassenen van 50+ in Schotland die deelnemen aan Gemeenschaps-/Onderhoud Hartrevalidatielessen.

Interventies: Controlearm: deelnemers zullen doorgaan met hun traditionele hartrevalidatielessen in dezelfde vorm (gebruikelijke zorg).

Primaire uitkomstmaten:

Twee functionele fitnesstesten van de Functional Fitness MOT (FFMOT) (zie hieronder) die de kracht van het onderlichaam en balans beoordelen (de 30-seconden stoelstaantest en enkelbenige balans).

De secundaire uitkomstmaten zijn: De overige 4 FFMOT-metingen, een aangepaste versie van de Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), vertrouwen in balans (CONFBal) en de Falls Efficacy Scale - International (FES-I). De drie vragenlijsten zijn gevalideerd.

Functional Fitness MOT - de functionele tests binnen de FFMOT zijn allemaal gevalideerde functionele tests met normatieve data (voor leeftijd en geslacht).

1. 30-Seconden Stoelstaan als maat voor kracht onderlichaam;
2. Handknijpkracht als maat voor kracht bovenlichaam;
3. Enkelbenige Stand als maat voor statische staande balans;
4. 8 Voet Opstaan en Gaan als maat voor dynamische balans en mobiliteit;
5. De Stoelzit en Reik als maat voor flexibiliteit onderlichaam en
6. Rugkrab als maat voor flexibiliteit bovenlichaam. Flexibiliteitstesten (5 en 6) zijn toegevoegd omdat is gebleken dat krachttraining spierstijfheid veroorzaakt. De laatste test in de FFMOT - de 6-Minuten Wandeltest zal niet worden gebruikt in deze studie omdat het een maat is voor uithoudingsvermogen onderlichaam en vaak al wordt vastgelegd door hartrevalidatieprogramma's.

Feedback op de bovenstaande functionele tests zal worden gegeven over de prestaties in vergelijking met normatieve leeftijds- en geslachtsgeschikte data.

Kwalitatieve data: als onderdeel van een procesevaluatie zullen onderzoekers de percepties, het begrip en de opvattingen van deelnemers over het toevoegen van kracht- en balansoefeningen aan Onderhoud Hartrevalidatiesessies vastleggen via focusgroepen van 6-8 deelnemers, zoals aanbevolen. Dit zal worden voltooid binnen twee weken na de 12-weken follow-up. De onderzoekers zullen deze focusgroepen online hosten om de reislast en tijd voor deelnemers en onderzoekers te verminderen. De onderzoekers waarderen dat dit mogelijk de opvattingen uitsluit van iedereen die niet comfortabel is met het gebruik van Microsoft Teams. Onderzoekers zullen mensen die hun opvattingen willen uiten vragen om met hun Oefenleider te praten en zij kunnen met de onderzoekers alle opvattingen delen die niet zijn vastgelegd van degenen die bereid zijn om deel te nemen aan onze online groepen. Onderzoekers streven ernaar om één focusgroep per Interventiegroep les te houden, dus niet alle deelnemers worden verwacht betrokken te zijn bij dit aspect van dataverzameling.

Alle instemmende Oefeninstructeurs die de Interventiegroepen leiden, zullen op Teams worden geïnterviewd over hun ervaring, opvattingen en begrip van het toevoegen van kracht- en balansoefeningen aan hun Onderhoud Hartrevalidatiesessies.

Dataverwerking & Recordkeeping:

Data zal worden verzameld en alleen toegankelijk zijn voor het directe studieteam. FFMOT's zullen worden uitgevoerd door DPT-student Areeba Iqbal, Professor Dawn A Skelton en Dr Morag Thow. Alle leden van het studieteam hebben passende training ontvangen van Professor Dawn A Skelton om de FFMOT uit te voeren.

Naast de bovengenoemde dataverzameling zullen wervingspercentages (binnen huidige hartrevalidatiesessies, aangezien niet iedereen zal instemmen) en dataverlies (iedereen die vertrekt of de 12-weken follow-up niet voltooit) worden gerapporteerd. Retentie (aanwezigheidsdata bij de sessies) zal worden gerapporteerd.

Verder zullen demografische gegevens worden gerapporteerd (leeftijd, geslacht, locatie van screening, aantal maanden/jaren betrokken bij huidige hartrevalidatielessen en aanwezigheid bij oefensessies tijdens de 12-weken studie. De postcode van het huishouden van deelnemers zal worden gecategoriseerd in termen van de Scottish Index of Multiple Deprivation. Alle data van de deelnemers zal worden geanonimiseerd en voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming.

Focusgroepen en interviews zullen worden opgenomen op Microsoft Teams om sleutelcitaten te verkrijgen die thema's ondersteunen. De Teams-transcripties zullen worden gedownload, geanonimiseerd en opgeslagen op een gecodeerde schijf en vervolgens zullen de opnames op Teams worden verwijderd.

Zodra deelnemers zijn geworven in de studie, krijgen ze een uniek nummer toegewezen door de PI.

Het data-bestand met de namen van de deelnemers en unieke nummers wordt opgeslagen in een beveiligd cloud-gebaseerd systeem gehost door GCU. Daarna zullen alle verzamelde data deze unieke identificatoren gebruiken, zodat de data anoniem blijft. De PI zal alle data verzamelen en vastleggen van basislijn, follow-up en focusgroepbeoordelingen via papieren dataverzameling. Deze zullen worden gescand en in digitale formaten geplaatst (originele papieren vorm vernietigd) en vervolgens opgeslagen in een beveiligd cloud-gebaseerd systeem gehost door GCU. Volledig geanonimiseerde data zal handmatig worden ingevoerd in Microsoft Excel door de PI. Na voltooiing van de studie zullen al dergelijke data worden gearchiveerd in lijn met GCU-procedures en vertrouwelijk worden vernietigd na 25 jaar (nieuwe regelgeving voor Klinische Studiegegevens vanaf 2026, van recente Good Clinical Practice Training).

Data-analyse:

In eerste instantie zullen de kwantitatieve OM's (zie hierboven) worden gecontroleerd op normale verdeling met behulp van SPSS-software. Als de data normaal verdeeld is, dan zal de data worden gepresenteerd als gemiddelden (± SD) op basislijn en post-interventie, en zal een ANOVA worden uitgevoerd om eventuele groepverschillen te bepalen. Als de data niet-normaal verdeeld is, zal data worden gepresenteerd als Mediaan (bereik), en zal de Wilcoxon-Mann-Whitney test worden gebruikt om verschillen in de tijd binnen groepen te bekijken. Effectgroottes, gebruikmakend van Cohen's ds van binnen-groep veranderingen, zullen informatie verschaffen om te helpen bij het bepalen van de steekproefomvang in vervolgstudies.

Een Word-document zal online worden gedeeld door de onderzoeker tijdens de focusgroep om algemene thema's met deelnemers in realtime te bevestigen, te bekijken en te valideren, waardoor een naturalistisch beeld in de groepsinstelling mogelijk wordt.

Interviews met de Oefenleiders zullen ook plaatsvinden op Teams en worden getranscribeerd en thematisch geanalyseerd met een inductieve benadering. Geanonimiseerde transcripties zullen onafhankelijk door drie onderzoekers meerdere keren worden doorgelezen om vertrouwd te raken met de data en om kandidaatthema's te identificeren met behulp van open codering en het opsommen van codes onder hogere orde koppen. Om de betrouwbaarheid en geloofwaardigheid te vergroten en de uiteindelijke thema's te verfijnen, zal een extra vierde onderzoeker een review uitvoeren.

De studie zal voldoen aan GCU-dataveiligheid en gegevensbescherming/AVG-wetgeving.

Werving van Deelnemers en Toestemming: Aangezien dit een pilot cluster RCT is, hebben de onderzoekers geen steekproefomvangberekening uitgevoerd en streven ze in plaats daarvan naar werving uit een gemaksteekproef van deelnemers uit zes traditionele aerobics-gebaseerde Gemeenschaps-/Onderhoud Hartrevalidatielessen. Onderzoekers hebben al gesproken met de Oefenleiders van deze sessies (als Poortwachters), en zij zullen de PI uitnodigen, die vervolgens de studie introduceert aan potentiële deelnemers en eventuele vragen beantwoordt.

Potentiële deelnemers krijgen een deelnemersinformatieblad per post van de PI met uitleg over het onderzoek en een toestemmingsformulier om in te vullen als ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen. Ze zullen deze terugsturen naar hun Oefenleider, die ze naar de PI zal sturen. Ze zullen worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is en hun aanwezigheid bij de Onderhoud Hartrevalidatielessen niet wordt beïnvloed als ze ervoor kiezen niet deel te nemen. De PI zal ze vervolgens telefonisch benaderen en screenen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria en eventuele vragen van de deelnemer beantwoorden. Deelnemers zullen worden uitgenodigd op hun Gemeenschap Onderhoud Hartrevalidatieles locatie op een tijdstip dat hen schikt om basislijn dataverzameling uit te voeren.

De traditionele aerobics-gebaseerde Gemeenschaps-/Onderhoud Hartrevalidatieles locaties (clusters) zullen worden gerandomiseerd (in plaats van de individuen geworven binnen de lessen) om besmetting te voorkomen. Zodra de PI alle toestemmingsformulieren heeft ontvangen en de screening heeft uitgevoerd, zullen de namen van de traditionele aerobics-gebaseerde Gemeenschaps-/Onderhoud Hartrevalidatielessen (er zijn zes in heel Schotland die hebben ingestemd om geworven te worden) worden gestuurd naar een onafhankelijke onderzoeker (Janet Finlayson) die de groepen zal randomiseren met behulp van https://www.randomizer.org/. Hierna zullen ze de PI laten weten welke lessen (en individuen binnen die lessen die hebben ingestemd betrokken te zijn bij de studie) aanvullende kracht- en balansoefeningen zullen krijgen toegevoegd (Interventie), en welke lessen zullen doorgaan zoals gewoonlijk (Controle). Na randomisatie van de groepen, zullen de groepen hun interventie uitvoeren gedurende 12 weken. Ze zullen vervolgens worden uitgenodigd op hun Gemeenschap/Onderhoud Hartrevalidatieles locatie op een tijdstip dat hen schikt om follow-up testen te voltooien binnen twee weken na voltooiing van de 12 weken interventie. De interventiegroep deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan online focusgroepen twee weken na hun testen. Deelnemers zullen worden verteld dat ze zich kunnen terugtrekken uit de studie tot aan de analyse/studie schrijven. Na dit punt zullen data worden samengevoegd; daarom zal het niet mogelijk zijn om individuele data te scheiden. Deelnemers zullen worden verteld dat dit hun deelname aan hun Gemeenschap/Onderhoud Hartrevalidatieles sessies niet zal beïnvloeden. Als sommige deelnemers in de Interventiegroep liever geen aanvullende kracht- en balansoefeningen willen doen, zal de Oefenleider hen traditionele aerobics-oefeningen geven om te voltooien terwijl de anderen de aanvullende kracht- en balansoefeningen doen.

Oefeninstructeurs/fysiotherapeuten zullen aan het begin van de studie worden geworven. Potentiële deelnemers krijgen een deelnemersinformatieblad per post van de PI met uitleg over het onderzoek en een toestemmingsformulier om in te vullen als ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen. Ze zullen deze naar de PI sturen. Ze zullen worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is, en hun leiderschap van Gemeenschaps-/Onderhoud Hartrevalidatielessen zal niet worden beïnvloed als ze ervoor kiezen niet deel te nemen. De PI zal ze vervolgens telefonisch benaderen en eventuele vragen van de deelnemer beantwoorden. Oefenleiders wiens lessen zijn toegewezen aan de Interventiegroep zullen worden uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview op Teams op een tijdstip dat hen schikt twee weken na de follow-up van de klasdeelnemers.

Potentiële deelnemers zullen over de studie horen van hun oefenleiders (poortwachters).

De PI zal vervolgens deelnemers ontmoeten om de studie te introduceren, eventuele vragen te beantwoorden en deelnemersinformatiebladen/toestemmingsformulieren uit te delen/per post te sturen.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Deelnemers zullen toestemmingsformulieren terugsturen naar hun oefenleiders die contact opnemen met de PI. De PI zal vervolgens potentiële deelnemers screenen tegen de inclusie/exclusiecriteria.

De PI zal verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voordat de studie begint.

Deelnemers zullen worden verteld dat ze zich kunnen terugtrekken uit de studie tot aan de analyse/studie schrijven. Na dit punt zullen data worden samengevoegd; daarom zal het niet mogelijk zijn om individuele data te scheiden.

Er zijn minimale risico's verbonden aan de studie. De Functional Fitness MOT bestaat sinds 2011 en wordt uitgevoerd in het VK, Malta en Griekenland door professionals getraind door Later Life Training. De FFMOT-testbatterij heeft niet geleid tot enige nadelige gebeurtenissen omdat al deze tests submaximaal zijn. Echter, potentiële schade omvat musculoskeletale letsels (verrekkingen of verstuikingen), een val (tijdens balans- of mobiliteitstesten) en verlies van persoonlijke data. Het is onwaarschijnlijk dat er enige stress wordt veroorzaakt tijdens focusgroepen/interviews omdat de vragen gaan over hun deelname aan lessen waar ze al aan deelnemen maar met de toevoeging van kracht- en balansoefeningen. Echter, deze zijn gemitigeerd zoals besproken in de GCU-ethiek applicatie.

De toevoeging van kracht- en balansoefeningen aan traditionele hartrevalidatiesessies is al gebruikt in 5 lessen (door Morag Thow en anderen die haar aanvullende oefeningen zagen en deze al hebben toegevoegd). Er zijn geen nadelige gebeurtenissen geweest met de toevoeging van deze aanvullende oefeningen. Echter, de Oefenleiders zullen worden gevraagd om een aanvullende risicobeoordeling te overwegen van het toevoegen van uitdagende balansoefeningen aan hun lessen met hun specifieke deelnemers in gedachten.

De locatie van de basislijn- en follow-up testen en focusgroepen zal in een schone, opgeruimde ruimte zijn met een antislip vloer. Stoelen zullen beschikbaar zijn voor de enkelbenige stand voor ondersteuning indien nodig. Alle gebruikte apparatuur zal veilig en onbeschadigd zijn. Het toevoegen van balansoefeningen brengt enig risico met zich mee; echter, oefenleiders zullen deze oefeningen geleidelijk introduceren met ondersteuning in de buurt.

Het risico op letsel tijdens functioneel testen zal worden gemitigeerd door alleen deelnemers te werven die al deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging in groepsverband.

Het verlies van persoonlijke data zal worden gemitigeerd door de hoeveelheid gebruikte persoonlijke data te minimaliseren, alleen essentiële persoonlijke data te verzamelen, toegang tot persoonlijke data te beperken (bijv. alleen het onderzoeksteam), beveiligde (bijv. gecodeerde) dataopslagmethoden te gebruiken, data zo snel mogelijk te anonimiseren en data vertrouwelijk te vernietigen.

Het risico op stress tijdens focusgroepen/interviews zal worden gemitigeerd door potentiële deelnemers te informeren dat betrokkenheid bij de studie vrijwillig is en ze vrij zijn om zich op elk moment terug te trekken. Ze zullen worden gevraagd om de onderzoekers te laten weten als ze bezorgd of ongerust zijn over het praten over hun ervaring met deelname aan een les met aanvullende kracht- en balansoefeningen en aangezien de focusgroepen online zullen zijn, zal de PI aanbieden om na de focusgroepen te blijven of ze individueel te bellen om door te praten en ondersteuning te bieden.

Deelnemers zullen worden geïnformeerd over de focusgroepen, zodat ze weten wat ze kunnen verwachten en het type vragen dat wordt gesteld. Potentiële deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze vragen kunnen overslaan en/of pauzes kunnen nemen tijdens de focusgroepen/interviews. Twee onderzoekers zullen online zijn in de focusgroepen en één zal deelnemers monitoren op tekenen van stress.

Veiligheidsprocedures zijn aanwezig om de veiligheid van deelnemers tijdens de oefensessies te ondersteunen, alle instructeurs voltooien risicobeoordelingen van locaties en controleren de gezondheid van deelnemers aan het begin van elke sessie.

Potentiële Voordelen van de studie: Mogelijkheid om lichaamsbeweging te incorporeren om functie te verbeteren en te behouden en vallen te verminderen bij oudere volwassenen die deelnemen aan Gemeenschaps-/Onderhoud Hartrevalidatielessen. Verbeterd begrip van hoe deelnemers de toevoeging van kracht- en balansoefeningen in hun lessen bekijken. Verbeterd begrip van hoe oefenleiders de toevoeging van kracht en balans in lessen bekijken.

Er was geen specifieke PPIE betrokken bij de conceptie van deze studie, echter, Dr Morag Thow, een andere supervisor van de PI, heeft kracht- en balansoefeningen toegevoegd aan haar hartrevalidatielessen die ze geeft na het doen van FFMOT's met haar deelnemers enkele jaren geleden, vandaar de interesse in het kijken naar de effecten van het toevoegen van deze oefeningen aan traditionele groepen om te zien of er een effect is op functionele fitheid.

De deelnemers in deze studie zullen worden aangemoedigd om de resultaten binnen hun peergroepen te delen en kunnen, indien geïnteresseerd, betrokken worden bij het verspreiden van de resultaten op een toekomstige BACPR-conferentie, waar hartrevalidatiepatiënten vaak worden uitgenodigd om de impact van hun betrokkenheid bij lichaamsbeweging te beschrijven.

Het studieteam is onwaarschijnlijk belangrijke gezondheidsproblemen te vinden aangezien er geen medische tests (bloed of BP) worden uitgevoerd en de functionele tests submaximaal zijn. Het is mogelijk dat onderzoekers duizeligheid bij staan (posturale hypotensie) opmerken of de deelnemer dit kan noemen, maar als dit voorkomt, zullen onderzoekers aanbevelen dat ze met hun huisarts spreken. De onderzoekers vragen geen toestemming om namens een deelnemer contact op te nemen met hun huisarts.

Als een deelnemer professioneel wangedrag en/of slechte praktijken onthult (bijv. binnen hun huidige hartrevalidatielessen) zal de PI de Supervisor (Dawn Skelton) informeren en de openbaarmaking zal worden gedocumenteerd, en er zal begeleiding worden gezocht bij het GCU Ethisch Comité. Als de supervisor vindt dat iets verder moet worden geëscaleerd, dan zal de ADR onmiddellijk worden gecontacteerd.

Deelnemers kunnen contact opnemen met de PI vanaf juli 2026 om studieresultaten te verkrijgen. Resultaten zullen ook worden gepresenteerd in een academisch tijdschrift en mogelijk op de jaarlijkse BACPR-conferentie.

Deelnemers in de Interventiegroep kunnen met hun Oefenleider bespreken of ze willen dat de les blijft met de nieuwe toegevoegde oefeningen of dat ze liever terugkeren naar de traditionele hartrevalidatieoefeningen. Ze zullen het Functional Fitness MOT-boekje hebben ontvangen (FFMOT doc bijgevoegd bij deze aanvraag) dat de tests uitlegt en zichzelf in de loop van de tijd kunnen hertesten met hulp van peers of de Oefenleider. Deelnemers in de Controlegroep kunnen hun Oefenleider vragen om de nieuwe kracht- en balansoefeningen te tonen (aan het einde van de studie zullen de Oefeninstructeurs die de Controlegroepen leiden de video's worden gestuurd die de Interventiegroep Oefeninstructeurs hebben ontvangen) en als ze het nieuwe lesformaat leuk vinden, kunnen ze hiermee doorgaan na de proef.

Er is geen vergoeding aangeboden aangezien er geen budget is. Echter, alle basislijn- en follow-up testen zullen plaatsvinden op de locatie die ze al bezoeken voor hun hartrevalidatielessen en de meeste deelnemers hebben gratis buspassen.

Studiegerelateerde moeilijkheden (tijdens de oefenlessen) zullen onmiddellijk worden gemeld aan de PI die de supervisor (Dawn Skelton) zal informeren. Als een deelnemer valt in een les, zal de instructeur passende actie ondernemen (controleren op letsel, 999 bellen indien nodig) zoals ze zouden doen bij elk medisch incident tijdens de les. Als meer dan één ernstige nadelige gebeurtenis optreedt als gevolg van de toevoeging van de oefeningen, zal de studie worden stopgezet.

Tijdens de basislijn- en follow-up testen zal meer dan één onderzoeker beschikbaar zijn. Als een val, letsel of de deelnemer bewusteloos raakt tijdens testen voor enige duur, zal één onderzoeker bij de deelnemer blijven terwijl de andere onderzoeker de hulpdiensten contacteert op 999. Als een ambulance nodig is, zou deze worden afgewacht en het incident zou onmiddellijk worden gemeld aan Prof. Dawn Skelton en de ADR.

Studiegerelateerde moeilijkheden en eventuele nadelige gebeurtenissen (gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de Interventie) zullen worden gerapporteerd in het eindrapport.

Deelnemers die niet worden gerandomiseerd in de 'interventie' (kracht en balans toegevoegd) zullen dit aan het einde van de studie worden aangeboden als ze dat wensen. Na voltooiing van de studie, zullen Oefenleiders van de Controlegroep lessen dezelfde video's worden gestuurd en zullen ze hun deelnemers vragen of ze de nieuwe oefeningen willen proberen en of ze hiermee willen doorgaan.