Styrke- og balanceintegration i vedligeholdelseshjerterehabilitering for ældre voksne

Studie Design: Dette vil være et pilot cluster RCT. Deltagerne i kontrolgruppen vil forblive i traditionel aerobisk baseret hjerterehabilitering. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå yderligere styrke- og balanceøvelser inden for deres hjerterehabiliteringsklasser).

Sted: Alle klasser vil foregå på deres nuværende lokationer (samfund). Baseline- og opfølgningstest af funktionel fitness og spørgeskemaer vil finde sted på de samme steder. Fokusgrupper (deltagere i Interventionsgruppen) og interviews (træningsledere) vil foregå online ved hjælp af Microsoft Teams.

Længden af tid deltagerne vil være involveret i studiet:

Deltagere i hjerterehabiliteringsgrupper - 30/40 minutters aftale (på deres normale sted for deres klasser) i februar/marts 2026 til funktionel fitnesstestning, 12-ugers opfølgningstestning og 60-90 minutters fokusgruppe online aftale i juni 2026. Træningsledere (Interventionsgruppe) vil blive interviewet i slutningen af studiet (maksimalt 60 minutter).

Deltagere: Studiepopulationen vil være ældre voksne på 50+ år i Skotland, der deltager i samfunds-/vedligeholdelseshjerterehabiliteringsklasser.

Interventioner: Kontrolarm: deltagerne vil fortsætte med deres traditionelle hjerterehabiliteringsklasser i samme form (sædvanlig pleje).

Interventionsarm: Træningsledere vil tilføje styrke- og balanceøvelser til sessionen (ca. 20 minutter i hver 60 minutters klasse) i de 12 uger, studiet varer. Instruktører vil blive forsynet med en video, der viser en række potentielle øvelser, de kunne tilføje til deres klasse (ca. 10 styrke- og 10 balanceøvelser (dynamiske og statiske). Det er deres skøn, hvilke øvelser de lægger i deres klasser, og de kan ændre dem inden for udvalget mellem klasser, hvilket giver dem mulighed for at tilpasse til deres specifikke gruppeevner. Øvelserne er blevet valgt, da de er blevet tilføjet, uden nogen uønskede hændelser, til 5 klasser i det lokale område takket være en instruktør, der fandt, at hendes klienter havde brug for mere styrke- og balancearbejde i deres sessioner for at forbedre deres stabilitet under udholdenhedsarbejdet. Anekdotisk set gav de fleste deltagere tilbagemelding til instruktøren, at disse øvelser havde hjulpet deres balance og stabilitet.

Primære udfaldsmål:

To funktionelle fitnesstests fra Functional Fitness MOT (FFMOT) (se nedenfor), der vurderer underkropsstyrke og balance (30-sekunders stolrejsetest og enbensbalance).

De sekundære udfaldsmål er: De resterende 4 FFMOT-mål, en modificeret version af Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), tillid til balance (CONFBal) og Falls Efficacy Scale - International (FES-I). De tre spørgeskemaer er validerede.

Functional Fitness MOT - de funktionelle tests i FFMOT er alle validerede funktionelle tests med normeringsdata (for alder og køn).

1. 30-sekunders stolrejse som et mål for underkropsstyrke;
2. Håndstyrke som et mål for overkropsstyrke;
3. Enbensståning som et mål for statisk ståbalance;
4. 8-fods op og gå som et mål for dynamisk balance og mobilitet;
5. Stol sid og ræk som et mål for underkropsfleksibilitet og
6. Rygkrads som et mål for overkropsfleksibilitet. Fleksibilitetstests (5 og 6) er blevet tilføjet, da styrketræning har vist sig at forårsage muskelstivhed. Den sidste test i FFMOT - 6-minutters gangtest - vil ikke blive brugt i dette studie, da det er et mål for underkropsudholdenhed og ofte allerede indfanget af hjerterehabiliteringsprogrammer.

Feedback på de funktionelle tests ovenfor vil blive givet på præstation i forhold til normeringsdata passende for alder og køn.

Kvalitative data: som en del af en procesevaluering vil forskerne indfange deltagernes opfattelser, forståelse og synspunkter på at have styrke- og balanceøvelser tilføjet til Vedligeholdelseshjerterehabiliteringssessioner via fokusgrupper på 6-8 deltagere, som anbefalet. Dette vil blive gennemført inden for to uger efter 12-ugers opfølgningen. Forskerne vil afholde disse fokusgrupper online for at reducere rejsebyrde og tid for deltagere og forskere. Forskerne anerkender, at dette vil betyde potentielt at udelukke synspunkter fra enhver, der ikke er komfortabel med at bruge Microsoft Teams. Forskere vil bede folk, der måske ønsker at udtrykke deres synspunkter, om at tale med deres Træningsleder, og de kan dele med forskerne eventuelle synspunkter, der ikke er indfanget fra dem, der er villige til at deltage i vores online grupper. Forskere sigter mod at afholde en fokusgruppe pr. Interventionsgruppeklasse, så ikke alle deltagere forventes at være involveret i dette aspekt af dataindsamling.

Alle samtykkende Træningsinstruktører, der leder Interventionsgrupperne, vil blive interviewet på Teams om deres erfaring, synspunkter og forståelse af at tilføje styrke- og balanceøvelser til deres Vedligeholdelseshjerterehabiliteringssessioner.

Datahåndtering og optegnelsesføring:

Data vil blive indsamlet og være tilgængelige kun for det umiddelbare studieteam. FFMOT vil blive udført af DPT-studerende Areeba Iqbal, Professor Dawn A Skelton og Dr Morag Thow. Alle medlemmer af studieteamet har modtaget passende træning fra Professor Dawn A Skelton til at udføre FFMOT.

Udover den ovennævnte dataindsamling vil rekrutteringsrater (inden for nuværende hjerterehabiliteringssessioner, da ikke alle vil samtykke) og datatab (enhver, der forlader eller ikke gennemfører 12-ugers opfølgning) blive rapporteret. Tilbageholdelse (deltagelsesdata til sessionerne) vil blive rapporteret.

Yderligere vil demografi blive rapporteret (alder, køn, screeningssted, antal måneder/år engageret i nuværende hjerterehabiliteringsklasser og deltagelse i træningssessioner under de 12 ugers studie. Deltagernes husstands postnummer vil blive kategoriseret i forhold til Scottish Index of Multiple Deprivation. Alle data fra deltagerne vil blive anonymiseret og følge General Data Protection Regulations.

Fokusgrupper og interviews vil blive optaget på Microsoft Teams for at opnå nøglecitater, der understøtter temaer. Teams-transskriptionerne vil blive downloadet, anonymiseret og gemt på en krypteret drev, og derefter vil optagelserne på Teams blive slettet.

Så snart deltagere er rekrutteret til studiet, vil de blive tildelt et unikt nummer af PI.

Datafilen med navnene på deltagerne og unikke numre vil blive opbevaret i et sikkert cloud-baseret system hostet af GCU. Derefter vil alle indsamlede data bruge disse unikke identifikatorer, så data holdes anonyme. PI vil indsamle og registrere alle data fra baseline, opfølgning og fokusgruppevurderinger via papirbaseret dataindsamling. Disse vil blive scannet og lagt i digitale formater (original papirform destrueret) og derefter opbevaret i et sikkert cloud-baseret system hostet af GCU. Fuldstændig anonymiserede data vil blive manuelt indtastet i Microsoft Excel af PI. Efter afslutning af studiet vil alle sådanne data blive arkiveret i overensstemmelse med GCU-procedurer og fortroligt destrueret efter 25 år (nye regler for klinisk forsøgsdata fra 2026, fra nylig Good Clinical Practice-træning).

Dataanalyse:

Oprindeligt vil de kvantitative udfaldsmål (se ovenfor) blive kontrolleret for normal distribution ved hjælp af SPSS-software. Hvis data er normalfordelt, vil data præsenteres som gennemsnit (± SD) ved baseline og efter intervention, og en ANOVA vil blive udført for at fastslå eventuelle gruppeforskelle. Hvis data ikke er normalfordelt, vil data præsenteres som median (område), og Wilcoxon-Mann-Whitney-testen vil blive brugt til at se på forskelle over tid inden for grupper. Effektstørrelser, ved hjælp af Cohen's ds af indenfor-gruppeændringer, vil give information til at hjælpe med at bestemme stikprøvestørrelse i efterfølgende studier.

Et Word-dokument vil blive delt online af forskeren under fokusgruppen for at bekræfte, gennemgå og validere generelle temaer med deltagere i realtid, hvilket muliggør en naturalistisk visning i gruppemiljøet.

Interviews med Træningslederne vil også finde sted på Teams og blive transskriberet og tematisk analyseret med en induktiv tilgang. Anonymiserede transskriptioner vil blive læst igennem uafhængigt af tre forskere flere gange for at gøre sig bekendt med dataene og identificere kandidattemaer ved hjælp af åben kodning og liste koder under højere ordens overskrifter. For at forbedre troværdighed og troværdighed og for at forfine de endelige temaer vil en ekstra fjerde forsker gennemgå.

Studiet vil overholde GCU's datasikkerhed og databeskyttelse/GDPR-lovgivning.

Rekruttering af deltagere og samtykke: Da dette er et pilot cluster RCT har forskerne ikke udført en stikprøvestørrelsesberegning og ser i stedet på at rekruttere fra et bekvemmelighedsudvalg af deltagere fra seks traditionelle aerobiske baserede Samfunds-/Vedligeholdelseshjerterehabiliteringsklasser. Forskere har allerede talt med Træningslederne af disse sessioner (som Gatekeepers), og de vil invitere PI, som derefter vil introducere studiet til potentielle deltagere og besvare eventuelle spørgsmål.

Potentielle deltagere vil blive tilsendt et deltagerinformationsark af PI, der forklarer forskningen, og et samtykkeformular at udfylde, hvis de er interesserede i at deltage. De vil returnere disse til deres Træningsleder, som vil sende dem til PI. De vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og deres deltagelse i Vedligeholdelseshjerterehabiliteringsklasserne vil ikke blive påvirket, hvis de vælger ikke at deltage. PI vil derefter kontakte dem telefonisk og screene dem baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne og besvare eventuelle spørgsmål deltageren har. Deltagere vil blive inviteret til deres Samfunds Vedligeholdelseshjerterehabiliteringsklasse lokaler på et tidspunkt, der passer dem, til at gennemføre baseline dataindsamling.

De traditionelle aerobiske baserede Samfunds-/Vedligeholdelseshjerterehabiliteringsklasselokaler (clusters) vil blive randomiseret (snarere end de enkelte rekrutterede inden for klassene) for at undgå kontaminering. Når PI har modtaget alle samtykkeformularer og udført screeningen, vil navnene på de traditionelle aerobiske baserede Samfunds-/Vedligeholdelseshjerterehabiliteringsklasser (der er seks på tværs af Skotland, der har accepteret at blive rekrutteret) blive sendt til en uafhængig forsker (Janet Finlayson), som vil randomisere grupperne ved hjælp af https://www.randomizer.org/. Efter dette vil de lade PI vide, hvilke klasser (og enkeltpersoner inden for disse klasser, der har samtykket til at være involveret i studiet) vil have yderligere styrke- og balanceøvelser tilføjet (Intervention), og hvilke klasser vil fortsætte som sædvanligt (Kontrol). Efter randomisering af grupperne vil grupperne gennemføre deres intervention i 12 uger. De vil derefter blive inviteret til deres Samfunds-/Vedligeholdelseshjerterehabiliteringsklasse lokaler på et tidspunkt, der passer dem, til at fuldføre opfølgningstest inden for to uger efter afslutningen af den 12-ugers intervention. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i online fokusgrupper to uger efter deres test. Deltagere vil blive fortalt, at de kan trække sig fra studiet op til analysen/studieudskrivningen. Efter dette tidspunkt vil data blive samlet; derfor vil det ikke være muligt at adskille individuelle data. Deltagere vil blive fortalt, at dette ikke vil påvirke deres deltagelse i deres Samfunds-/Vedligeholdelseshjerterehabiliteringsklassesessioner. Hvis nogen deltagere i Interventionsgruppen foretrækker ikke at gennemføre yderligere styrke- og balanceøvelser, vil Træningslederen give dem traditionelle aerobiske øvelser at fuldføre, mens de andre laver de yderligere styrke- og balanceøvelser.

Træningsinstruktører/fysioterapeuter vil blive rekrutteret ved studiestart. Potentielle deltagere vil blive tilsendt et deltagerinformationsark af PI, der forklarer forskningen, og et samtykkeformular at udfylde, hvis de er interesserede i at deltage. De vil sende disse til PI. De vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og deres ledelse af Samfunds-/Vedligeholdelseshjerterehabiliteringsklasser vil ikke blive påvirket, hvis de vælger ikke at deltage. PI vil derefter kontakte dem telefonisk og besvare eventuelle spørgsmål deltageren har. Træningsledere, hvis klasser er tildelt Interventionsgruppen, vil blive inviteret til et semistruktureret interview på Teams på et tidspunkt, der passer dem, to uger efter klassedeltagernes opfølgning.

Potentielle deltagere vil lære om studiet fra deres træningsledere (gatekeepers).

PI vil derefter mødes med deltagere for at introducere studiet, besvare eventuelle spørgsmål og uddele/sende deltagerinformationsark/samtykkeformularer.

Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Deltagere vil returnere samtykkeformularer til deres træningsledere, som vil kontakte PI. PI vil derefter screene potentielle deltagere mod inklusions-/eksklusionskriterierne.

PI vil være ansvarlig for at sikre informeret samtykke før studiestart.

Deltagere vil blive fortalt, at de kan trække sig fra studiet op til analysen/studieudskrivningen. Efter dette tidspunkt vil data blive samlet; derfor vil det ikke være muligt at adskille individuelle data.

Der er minimale risici forbundet med studiet. Functional Fitness MOT har eksisteret siden 2011 og leveres på tværs af Storbritannien, Malta og Grækenland af professionelle trænet af Later Life Training. FFMOT-testbatteriet har ikke ført til nogen uønskede hændelser, da alle disse tests er sub-maksimale. Imidlertid inkluderer potentielle skader muskuloskeletale skader (forstrækninger eller forvridninger), et fald (under balance- eller mobilitetstests) og tab af personlige data. Det er usandsynligt, at der vil være nogen nød under fokusgrupper/interviews, da spørgsmålene handler om deres deltagelse i klasser, de allerede deltager i, men med tilføjelse af styrke- og balanceøvelser. Imidlertid er disse blevet afbødet som diskuteret i GCU's etikansøgning.

Tilføjelsen af styrke- og balanceøvelser til traditionelle hjerterehabiliteringssessioner er allerede blevet brugt i 5 klasser (af Morag Thow og andre, der så hendes yderligere øvelser og allerede har tilføjet dem). Der har ikke været nogen uønskede hændelser med tilføjelsen af disse yderligere øvelser. Imidlertid vil Træningslederne blive bedt om at overveje yderligere risikovurdering af at tilføje udfordrende balanceøvelser til deres klasser med deres specifikke deltagere i tankerne.

Stedet for baseline- og opfølgningstestning og fokusgrupper vil være i et rent, pænt rum med en ikke-glidende gulv. Stole vil være tilgængelige for enbensståningen til støtte, hvis det kræves. Alt udstyr brugt vil være sikkert og ikke ødelagt. Tilføjelse af balanceøvelser indebærer nogen risiko; imidlertid vil træningsledere gradvist introducere disse øvelser med støtte i nærheden.

Risikoen for skade under funktionel testning vil blive afbødet ved kun at rekruttere deltagere, der allerede deltager i regelmæssig træning i gruppemiljøer.

Tabet af personlige data vil blive afbødet ved at minimere mængden af personlige data, der bruges, kun indsamle essentielle personlige data, begrænse adgang til personlige data (f.eks. kun forskningsteamet), bruge sikre (f.eks. krypterede) dataopbevaringsmetoder, anonymisere data så snart som muligt og destruere data fortroligt.

Risikoen for, at nød forårsages under fokusgrupper/interviews, vil blive afbødet ved at informere potentielle deltagere om, at deltagelse i studiet er frivillig, og de er frie til at trække sig til enhver tid. De vil blive bedt om at lade forskerne vide, hvis de er bekymrede eller bekymrede for at tale om deres oplevelse af at deltage i en klasse med yderligere styrke- og balanceøvelser, og da fokusgrupperne vil være online, vil PI tilbyde at blive efter fokusgrupperne eller ringe til dem individuelt for at snakke igennem og tilbyde støtte.

Deltagere vil blive informeret om fokusgrupperne, så de ved, hvad de kan forvente, og hvilken type spørgsmål der stilles. Potentielle deltagere vil blive informeret om, at de kan springe spørgsmål over og/eller tage pauser under fokusgrupper/interviews. To forskere vil være online i fokusgrupperne, og en vil overvåge deltagere for tegn på nød.

Sikkerhedsprocedurer er på plads for at støtte deltagernes sikkerhed under træningssessionerne, alle instruktører gennemfører risikovurderinger af steder og tjekker deltagernes helbred ved starten af hver session.

Potentielle fordele ved studiet: Mulighed for at inkorporere træning til at forbedre og opretholde funktion og reducere fald hos ældre voksne, der deltager i Samfunds-/Vedligeholdelseshjerterehabiliteringsklasser. Forbedret forståelse af, hvordan deltagere ser tilføjelsen af styrke- og balanceøvelser i deres klasser. Forbedret forståelse af, hvordan træningsledere ser tilføjelsen af styrke og balance i klasser.

Ingen specifik PPIE var involveret i udformningen af dette studie, dog har Dr Morag Thow, en anden vejleder af PI, tilføjet styrke- og balanceøvelser til sine hjerterehabiliteringsklasser, som hun leverer, efter at have gennemført FFMOTs med sine deltagere for nogle år siden, deraf interessen i at se på effekterne af at tilføje disse øvelser til traditionelle grupper for at se, om der er en effekt på funktionel fitness.

Deltagerne i dette studie vil blive opfordret til at dele resultaterne inden for deres ligestillede grupper og kan være involveret, hvis interesserede, i at sprede resultaterne på en fremtidig BACPR-konference, hvor hjerterehabiliteringspatienter ofte inviteres til at beskrive påvirkningen af deres involvering i træning.

Studieteamet er usandsynligt at finde nogen vigtige helbredsproblemer, da nogle medicinske tests (blodprøver eller blodtryk) ikke gennemføres, og de funktionelle tests er sub-maksimale. Det er muligt, forskere vil bemærke, eller deltageren kan nævne svimmelhed ved oprejst stilling (postural hypotoni), men hvis dette forekommer, vil forskere anbefale, at de taler med deres læge. Forskerne søger ikke samtykke til at kontakte en deltagers læge på deres vegne.

Hvis en deltager afslører professionel fejl og/eller dårlig praksis (f.eks. inden for deres nuværende hjerterehabiliteringsklasser) vil PI informere Vejlederen (Dawn Skelton), og afsløringen vil blive dokumenteret, og vejledning vil blive søgt fra GCU's Etikkomité. Hvis vejlederen føler, at noget kræver yderligere eskalering, vil ADR blive kontaktet med det samme.

Deltagere kan kontakte PI fra juli 2026 for at få adgang til studieresultater. Resultater vil også blive præsenteret i et akademisk tidsskrift og potentielt på den årlige BACPR-konference.

Deltagere i Interventionsgruppen kan diskutere med deres Træningsleder, om de ønsker, at klassen forbliver med de nye øvelser tilføjet, eller om de foretrækker at vende tilbage til de traditionelle hjerterehabiliteringsøvelser. De vil have modtaget Functional Fitness MOT-bogen (FFMOT-dokument vedhæftet denne ansøgning), der forklarer testene og kan teste sig selv igen over tid med hjælp fra ligestillede eller Træningslederen. Deltagere i Kontrolgruppen kan bede deres Træningsleder om at vise dem de nye styrke- og balanceøvelser (i slutningen af studiet vil Træningsinstruktørerne, der leder Kontrolgrupperne, blive sendt de videoer, som Interventionsgruppens Træningsinstruktører blev sendt), og hvis de kan lide det nye klasseformat, kan de fortsætte med det efter forsøget.

Der tilbydes ikke godtgørelse, da der ikke er noget budget. Imidlertid vil al baseline- og opfølgningstestning finde sted på stedet, de allerede deltager i for deres hjerterehabiliteringsklasser, og de fleste deltagere har gratis buskort.

Studierelaterede vanskeligheder (under træningsklasserne) vil straks blive rapporteret til PI, som vil informere vejlederen (Dawn Skelton). Hvis en deltager falder i en klasse, vil instruktøren træffe passende handling (tjek for skade, ring 999 hvis nødvendigt), som de ville, hvis en medicinsk hændelse indtraf under klassen. Hvis mere end én alvorlig uønsket hændelse opstår som følge af tilføjelsen af øvelserne, vil studiet blive stoppet.

Under baseline- og opfølgningstestningen vil mere end én forsker være tilgængelig. Hvis et fald, skade eller deltageren bliver bevidstløs opstår under testning i nogen længde tid, vil en forsker forblive med deltageren, mens den anden forsker kontakter nødnumre på 999. Hvis en ambulance er påkrævet, vil denne blive afventet, og hændelsen vil blive rapporteret til Prof. Dawn Skelton og ADR med det samme.

Studierelaterede vanskeligheder og eventuelle uønskede hændelser (relaterede eller potentielt relaterede til Interventionen) vil blive rapporteret i den endelige rapport.

Deltagere, der ikke randomiseres ind i 'interventionen' (styrke og balance tilføjet), vil blive tilbudt dette i slutningen af studiet, hvis de ønsker det. Efter studiet afsluttes, vil Træningslederne i Kontrolgruppeklasserne blive sendt de samme videoer og vil spørge deres deltagere, om de vil prøve de nye øvelser og om de ønsker at fortsætte med dem.