- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07500077
Integracja siły i równowagi w utrzymaniowej rehabilitacji kardiologicznej dla osób starszych
Eksploracja wprowadzenia ćwiczeń siłowych i równoważnych do tradycyjnych, opartych na społeczności zajęć rehabilitacji kardiologicznej dla osób starszych: pilotażowe, grupowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego klastrowego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu dodania ćwiczeń siłowych i równowagi do tradycyjnych zajęć rehabilitacji kardiologicznej w społeczności/utrzymaniu opartych na ćwiczeniach aerobowych na sprawność funkcjonalną osób starszych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Zbadanie zmian sprawności funkcjonalnej uczestników,
- Poczucia pewności w równowadze,
- Obaw przed upadkiem w porównaniu z osobami uczestniczącymi wyłącznie w tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach aerobowych.
- Zrozumienie postrzegania przez uczestników dodania ćwiczeń siłowych i równowagi do zajęć.
- Zrozumienie opinii specjalistów od ćwiczeń prowadzących zajęcia z dodatkowymi ćwiczeniami siłowymi i równowagi.
Uczestnicy:
- Przeprowadzone zostaną pomiary ich sprawności funkcjonalnej za pomocą testu Functional Fitness MOT na początku badania oraz wypełnią ankiety dotyczące obecnego poziomu aktywności fizycznej, pewności w równowadze i obaw przed upadkiem.
- Tradycyjne zajęcia rehabilitacji kardiologicznej oparte na ćwiczeniach aerobowych (klastry) zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych (z dodatkiem ćwiczeń siłowych i równowagi) i zwykłej opieki (grupy kontrolne).
- Po 12 tygodniach sprawność funkcjonalna i ankiety zostaną ponownie ocenione.
- Dwa tygodnie po 12-tygodniowej obserwacji uczestnicy zostaną zaproszeni do internetowej grupy fokusowej na Microsoft Teams, aby zrozumieć ich postrzeganie ćwiczeń siłowych i równowagi.
- Dodatkowo, prowadzący zajęcia zostaną zaproszeni na wywiad na Microsoft Teams, aby omówić swoje opinie na temat włączenia ćwiczeń siłowych i równowagi do zajęć utrzymania rehabilitacji kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania: Będzie to pilotażowe, klastrowe badanie RCT.
Uczestnicy grupy kontrolnej pozostaną w tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach aerobowych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykonywać dodatkowe ćwiczenia siłowe i równowagi w ramach swoich zajęć rehabilitacji kardiologicznej).
Lokalizacja: Wszystkie zajęcia będą odbywać się w obecnych miejscach (społeczność).
Testy sprawności funkcjonalnej i ankiety na początku i po zakończeniu badania będą przeprowadzane w tych samych miejscach.
Grupy fokusowe (uczestnicy grupy interwencyjnej) i wywiady (instruktorzy ćwiczeń) będą odbywać się online za pomocą Microsoft Teams.
Czas trwania udziału uczestników w badaniu:
Uczestnicy grup rehabilitacji kardiologicznej – 30/40-minutowe spotkanie (w ich normalnym miejscu zajęć) w lutym/marcu 2026 na testy sprawności funkcjonalnej, testy kontrolne po 12 tygodniach oraz 60-90-minutowe spotkanie grupy fokusowej online w czerwcu 2026.
Instruktorzy ćwiczeń (grupa interwencyjna) będą przepytywani pod koniec badania (maksymalnie 60 minut).
Uczestnicy: Populacja badana będą osoby starsze w wieku 50+ w Szkocji uczęszczające na społecznościowe/zachowawcze zajęcia rehabilitacji kardiologicznej.
Interwencje: Grupa kontrolna: uczestnicy będą kontynuować tradycyjne zajęcia rehabilitacji kardiologicznej w tej samej formie (standardowa opieka).
Grupa interwencyjna: Instruktorzy ćwiczeń dodadzą ćwiczenia siłowe i równowagi do sesji (około 20 minut w każdej 60-minutowej sesji) przez 12 tygodni trwania badania.
Instruktorzy otrzymają film pokazujący różnorodne potencjalne ćwiczenia, które mogliby dodać do swoich zajęć (około 10 ćwiczeń siłowych i 10 ćwiczeń równowagi (dynamicznych i statycznych).
To od ich uznania zależy, które ćwiczenia wprowadzą do swoich zajęć i mogą je zmieniać w ramach wyboru między zajęciami, co pozwoli im dostosować się do umiejętności konkretnej grupy.
Ćwiczenia zostały wybrane, ponieważ zostały dodane, bez żadnych zdarzeń niepożądanych, do 5 zajęć w okolicy dzięki jednej instruktorce, która zauważyła, że jej klienci potrzebują więcej pracy nad siłą i równowagą podczas sesji, aby poprawić stabilność podczas pracy wytrzymałościowej.
Nieformalnie, większość uczestników przekazała instruktorce informację zwrotną, że te ćwiczenia pomogły im w równowadze i stabilności.
Główne miary wyników:
Dwa testy sprawności funkcjonalnej z Functional Fitness MOT (FFMOT) (patrz poniżej), które oceniają siłę dolnej części ciała i równowagę (test wstawania z krzesła w 30 sekund i równowaga na jednej nodze).
Drugorzędowe miary wyników to: pozostałe 4 miary FFMOT, zmodyfikowana wersja Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), pewność siebie w równowadze (CONFBal) oraz Falls Efficacy Scale – International (FES-I).
Trzy ankiety są zwalidowane.
Functional Fitness MOT – testy funkcjonalne w ramach FFMOT są zwalidowanymi testami funkcjonalnymi z danymi normatywnymi (dla wieku i płci).
- 30-sekundowe wstawanie z krzesła jako miara siły kończyn dolnych;
- Siła uścisku dłoni jako miara siły kończyn górnych;
- Stanie na jednej nodze jako miara statycznej równowagi stojącej;
- 8 Foot Up and Go jako miara dynamicznej równowagi i mobilności;
- Sięgnięcie w siadzie na krześle jako miara elastyczności kończyn dolnych i
- Skrobanie pleców jako miara elastyczności kończyn górnych.
Testy elastyczności (5 i 6) zostały dodane, ponieważ stwierdzono, że trening siłowy powoduje sztywność mięśni.
Ostatni test w FFMOT – 6-minutowy test marszu nie będzie używany w tym badaniu, ponieważ jest miarą wytrzymałości kończyn dolnych i często jest już rejestrowany przez programy rehabilitacji kardiologicznej.
Informacja zwrotna na temat powyższych testów funkcjonalnych będzie udzielana na podstawie wyników w porównaniu z normatywnymi danymi odpowiednimi dla wieku i płci.
Dane jakościowe: w ramach oceny procesu badacze zbiorą postrzeganie, zrozumienie i opinie uczestników na temat dodania ćwiczeń siłowych i równowagi do zachowawczych sesji rehabilitacji kardiologicznej za pomocą grup fokusowych liczących 6-8 uczestników, zgodnie z zaleceniami.
Zostanie to zakończone w ciągu dwóch tygodni po 12-tygodniowej kontroli.
Badacze będą prowadzić te grupy fokusowe online, aby zmniejszyć obciążenie podróżą i czas dla uczestników i badaczy.
Badacze zdają sobie sprawę, że może to oznaczać potencjalne wykluczenie opinii każdego, kto nie czuje się komfortowo w używaniu Microsoft Teams.
Badacze poproszą osoby, które mogą chcieć wyrazić swoje opinie, aby porozmawiały ze swoim instruktorem ćwiczeń, a on może przekazać badaczom wszelkie opinie, które nie zostały uchwycone od osób chętnych do dołączenia do naszych grup online.
Badacze planują przeprowadzić jedną grupę fokusową na klasę grupy interwencyjnej, więc nie wszyscy uczestnicy będą oczekiwani do udziału w tym aspekcie zbierania danych.
Wszyscy wyrażający zgodę instruktorzy ćwiczeń prowadzący grupy interwencyjne będą przepytywani na Teams o swoje doświadczenia, opinie i zrozumienie dodawania ćwiczeń siłowych i równowagi do swoich zachowawczych sesji rehabilitacji kardiologicznej.
Przetwarzanie i przechowywanie danych:
Dane będą zbierane i dostępne tylko dla bezpośredniego zespołu badawczego.
FFMOT będą przeprowadzane przez studentkę DPT Areeba Iqbal, profesor Dawn A Skelton i dr Morag Thow.
Wszyscy członkowie zespołu badawczego otrzymali odpowiednie szkolenie od profesor Dawn A Skelton do przeprowadzania FFMOT.
Oprócz wspomnianego zbierania danych, będą raportowane wskaźniki rekrutacji (w ramach obecnych sesji rehabilitacji kardiologicznej, ponieważ nie wszyscy wyrazą zgodę) i utraty danych (każdy, kto odejdzie lub nie ukończy 12-tygodniowej kontroli).
Będzie raportowane utrzymanie (dane frekwencji na sesjach).
Ponadto, będą raportowane dane demograficzne (wiek, płeć, miejsce badań przesiewowych, liczba miesięcy/lat zaangażowania w obecne zajęcia rehabilitacji kardiologicznej i frekwencja na sesjach ćwiczeń podczas 12-tygodniowego badania.
Kod pocztowy gospodarstwa domowego uczestników będzie kategoryzowany w kategoriach Scottish Index of Multiple Deprivation.
Wszystkie dane od uczestników będą anonimizowane i będą zgodne z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych.
Grupy fokusowe i wywiady będą nagrywane na Microsoft Teams, aby uzyskać kluczowe cytaty wspierające tematy.
Transkrypcje z Teams zostaną pobrane, anonimizowane i zapisane na zaszyfrowanym dysku, a następnie nagrania na Teams zostaną usunięte.
Jak tylko uczestnicy zostaną zrekrutowani do badania, otrzymają unikalny numer od głównego badacza.
Plik danych zawierający nazwiska uczestników i unikalne numery będzie przechowywany w bezpiecznym systemie opartym na chmurze hostowanym przez GCU.
Następnie wszystkie zebrane dane będą używać tych unikalnych identyfikatorów, tak aby dane pozostawały anonimowe.
Główny badacz będzie zbierał i rejestrował wszystkie dane z badań wyjściowych, kontrolnych i ocen grup fokusowych za pomocą papierowego zbierania danych.
Zostaną one zeskanowane i umieszczone w formatach cyfrowych (oryginalna forma papierowa zniszczona), a następnie przechowywane w bezpiecznym systemie opartym na chmurze hostowanym przez GCU.
W pełni anonimizowane dane zostaną ręcznie wprowadzone do Microsoft Excel przez głównego badacza.
Po zakończeniu badania wszystkie takie dane zostaną zarchiwizowane zgodnie z procedurami GCU i utylizowane poufnie po 25 latach (nowe przepisy dotyczące danych z badań klinicznych od 2026, z ostatniego szkolenia Dobrej Praktyki Klinicznej).
Analiza danych:
Początkowo, ilościowe miary wyników (patrz wyżej) zostaną sprawdzone pod kątem normalnego rozkładu za pomocą oprogramowania SPSS.
Jeśli dane są normalnie rozłożone, to dane będą przedstawiane jako średnie (± SD) na początku i po interwencji, oraz ANOVA zostanie przeprowadzona, aby określić różnice między grupami.
Jeśli dane nie są normalnie rozłożone, dane będą przedstawiane jako mediana (zakres), oraz test Wilcoxona-Manna-Whitneya zostanie użyty do sprawdzenia różnic w czasie w obrębie grup.
Wielkości efektów, używając Cohena ds zmian w obrębie grup, dostarczą informacji, które pomogą określić wielkość próby w kolejnych badaniach.
Dokument Word zostanie udostępniony online przez badacza podczas grupy fokusowej, aby potwierdzić, przejrzeć i zwalidować ogólne tematy z uczestnikami w czasie rzeczywistym, umożliwiając naturalistyczny widok w ustawieniu grupowym.
Wywiady z instruktorami ćwiczeń również odbędą się na Teams i zostaną przetranskrybowane i analizowane tematycznie z podejściem indukcyjnym.
Anonimizowane transkrypcje zostaną przeczytane niezależnie przez trzech badaczy kilka razy, aby zapoznać się z danymi i zidentyfikować kandydackie tematy przy użyciu otwartego kodowania i listowania kodów pod wyższymi nagłówkami.
Aby zwiększyć wiarygodność i wiarygodność oraz udoskonalić ostateczne tematy, dodatkowy czwarty badacz dokona przeglądu.
Badanie będzie przestrzegać przepisów GCU dotyczących bezpieczeństwa danych i ochrony danych/RODO.
Rekrutacja uczestników i zgoda: Ponieważ jest to pilotażowe, klastrowe badanie RCT, badacze nie przeprowadzili obliczeń wielkości próby i zamiast tego zamierzają rekrutować z wygodnej próby uczestników z sześciu tradycyjnych, opartych na aerobiku społecznościowych/zachowawczych zajęć rehabilitacji kardiologicznej.
Badacze już rozmawiali z instruktorami ćwiczeń tych sesji (jako strażnikami), i oni zaproszą głównego badacza, który następnie przedstawi badanie potencjalnym uczestnikom i odpowie na wszelkie pytania.
Potencjalni uczestnicy otrzymają pocztą od głównego badacza arkusz informacyjny dla uczestnika wyjaśniający badania i formularz zgody do wypełnienia, jeśli są zainteresowani udziałem.
Zwracają je swojemu instruktorowi ćwiczeń, który prześle je do głównego badacza.
Zostaną poinformowani, że ich udział jest dobrowolny, a ich udział w zachowawczych zajęciach rehabilitacji kardiologicznej nie będzie miał wpływu, jeśli zdecydują się nie uczestniczyć.
Główny badacz następnie skontaktuje się z nimi telefonicznie i przesieje ich na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz odpowie na wszelkie pytania uczestnika.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do swoich pomieszczeń zajęć społecznościowej zachowawczej rehabilitacji kardiologicznej w dogodnym dla nich czasie, aby przeprowadzić zbieranie danych wyjściowych.
Tradycyjne, oparte na aerobiku miejsca zajęć społecznościowej/zachowawczej rehabilitacji kardiologicznej (klastry) zostaną randomizowane (a nie osoby zrekrutowane w ramach zajęć), aby uniknąć zanieczyszczenia.
Gdy główny badacz otrzyma wszystkie formularze zgody i przeprowadzi przesiewanie, nazwy tradycyjnych, opartych na aerobiku zajęć społecznościowej/zachowawczej rehabilitacji kardiologicznej (jest sześć w całej Szkocji, które zgodziły się na rekrutację) zostaną wysłane do niezależnego badacza (Janet Finlayson), która randomizuje grupy za pomocą https://www.randomizer.org/.
Następnie poinformuje głównego badacza, które zajęcia (i osoby w tych zajęciach, które wyraziły zgodę na udział w badaniu) będą miały dodane dodatkowe ćwiczenia siłowe i równowagi (interwencja), a które zajęcia będą kontynuowane jak zwykle (kontrola).
Po randomizacji grup, grupy będą realizować swoją interwencję przez 12 tygodni.
Następnie zostaną zaproszeni do swoich pomieszczeń zajęć społecznościowej/zachowawczej rehabilitacji kardiologicznej w dogodnym dla nich czasie, aby ukończyć testy kontrolne w ciągu dwóch tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji.
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych online dwa tygodnie po ich testach.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania do momentu analizy/spisania badania.
Po tym punkcie dane zostaną połączone; dlatego nie będzie możliwe wyodrębnienie indywidualnych danych.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie wpłynie to na ich udział w sesjach zajęć społecznościowej/zachowawczej rehabilitacji kardiologicznej.
Jeśli jakikolwiek uczestnik grupy interwencyjnej wolałby nie wykonywać dodatkowych ćwiczeń siłowych i równowagi, instruktor ćwiczeń da mu tradycyjne ćwiczenia aerobowe do wykonania, podczas gdy inni wykonują dodatkowe ćwiczenia siłowe i równowagi.
Instruktorzy ćwiczeń/fizjoterapeuci zostaną zrekrutowani na początku badania.
Potencjalni uczestnicy otrzymają pocztą od głównego badacza arkusz informacyjny dla uczestnika wyjaśniający badania i formularz zgody do wypełnienia, jeśli są zainteresowani udziałem.
Prześlą je do głównego badacza.
Zostaną poinformowani, że ich udział jest dobrowolny, a ich prowadzenie społecznościowych/zachowawczych zajęć rehabilitacji kardiologicznej nie będzie miało wpływu, jeśli zdecydują się nie uczestniczyć.
Główny badacz następnie skontaktuje się z nimi telefonicznie i odpowie na wszelkie pytania uczestnika.
Instruktorzy ćwiczeń, których zajęcia zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej, zostaną zaproszeni na półustrukturyzowany wywiad na Teams w dogodnym dla nich czasie dwa tygodnie po kontroli uczestników zajęć.
Potencjalni uczestnicy dowiedzą się o badaniu od swoich instruktorów ćwiczeń (strażników).
Główny badacz następnie spotka się z uczestnikami, aby przedstawić badanie, odpowiedzieć na wszelkie pytania i wręczyć/wysłać arkusze informacyjne/formularze zgody dla uczestników.
Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Uczestnicy zwrócą formularze zgody swoim instruktorom ćwiczeń, którzy skontaktują się z głównym badaczem.
Główny badacz następnie przesieje potencjalnych uczestników pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia.
Główny badacz będzie odpowiedzialny za uzyskanie świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania do momentu analizy/spisania badania.
Po tym punkcie dane zostaną połączone; dlatego nie będzie możliwe wyodrębnienie indywidualnych danych.
Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem.
Functional Fitness MOT istnieje od 2011 roku i jest realizowany w całej Wielkiej Brytanii, na Malcie i w Grecji przez profesjonalistów przeszkolonych przez Later Life Training.
Bateria testów FFMOT nie doprowadziła do żadnych zdarzeń niepożądanych, ponieważ wszystkie te testy są submaksymalne.
Jednak potencjalne szkody obejmują urazy układu mięśniowo-szkieletowego (naciągnięcia lub skręcenia), upadek (podczas testów równowagi lub mobilności) i utratę danych osobowych.
Mało prawdopodobne jest, aby podczas grup fokusowych/wywiadów wystąpił jakikolwiek stres, ponieważ pytania dotyczą ich udziału w zajęciach, w których już uczestniczą, ale z dodatkiem ćwiczeń siłowych i równowagi.
Jednak zostały one złagodzone, jak omówiono w aplikacji etycznej GCU.
Dodanie ćwiczeń siłowych i równowagi do tradycyjnych sesji rehabilitacji kardiologicznej zostało już wykorzystane w 5 zajęciach (przez Morag Thow i innych, którzy widzieli jej dodatkowe ćwiczenia i już je dodali).
Nie było żadnych zdarzeń niepożądanych z dodatkiem tych dodatkowych ćwiczeń.
Jednak instruktorzy ćwiczeń zostaną poproszeni o rozważenie dodatkowej oceny ryzyka dodania wymagających ćwiczeń równowagi do swoich zajęć z myślą o swoich konkretnych uczestnikach.
Miejsce testów wyjściowych i kontrolnych oraz grup fokusowych będzie w czystej, uporządkowanej przestrzeni z antypoślizgową podłogą.
Krzesła będą dostępne do stania na jednej nodze dla wsparcia, jeśli będzie to wymagane.
Wszystkie używane sprzęty będą bezpieczne i nieuszkodzone.
Dodanie ćwiczeń równowagi niesie ze sobą pewne ryzyko; jednak instruktorzy ćwiczeń będą stopniowo wprowadzać te ćwiczenia z pomocą w pobliżu.
Ryzyko urazu podczas testów funkcjonalnych zostanie złagodzone przez rekrutację tylko uczestników, którzy już uczestniczą w regularnych ćwiczeniach w ustawieniach grupowych.
Utrata danych osobowych zostanie złagodzona przez minimalizację ilości używanych danych osobowych, zbieranie tylko niezbędnych danych osobowych, ograniczenie dostępu do danych osobowych (np. tylko zespół badawczy), używanie bezpiecznych (np. zaszyfrowanych) metod przechowywania danych, anonimizację danych tak szybko, jak to możliwe, i niszczenie danych poufnie.
Ryzyko wystąpienia stresu podczas grup fokusowych/wywiadów zostanie złagodzone przez poinformowanie potencjalnych uczestników, że udział w badaniu jest dobrowolny i mogą się w dowolnym momencie wycofać.
Zostaną poproszeni, aby poinformować badaczy, jeśli są zaniepokojeni lub zmartwieni rozmową o swoim doświadczeniu udziału w zajęciach z dodatkowymi ćwiczeniami siłowymi i równowagi, a ponieważ grupy fokusowe będą online, główny badacz zaoferuje pozostanie po grupach fokusowych lub oddzwonienie do nich indywidualnie, aby porozmawiać i zaoferować wsparcie.
Uczestnicy zostaną poinformowani o grupach fokusowych, aby wiedzieli, czego się spodziewać i jakiego typu pytania będą zadawane.
Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą pomijać pytania i/lub robić przerwy podczas grup fokusowych/wywiadów.
Dwóch badaczy będzie online w grupach fokusowych, a jeden będzie monitorował uczestników pod kątem oznak stresu.
Procedury bezpieczeństwa są wdrożone, aby wspierać bezpieczeństwo uczestników podczas sesji ćwiczeń, wszyscy instruktorzy przeprowadzają oceny ryzyka miejsc i sprawdzają zdrowie uczestników na początku każdej sesji.
Potencjalne korzyści badania: Możliwość włączenia ćwiczeń w celu poprawy i utrzymania funkcji oraz zmniejszenia upadków u osób starszych uczestniczących w społecznościowych/zachowawczych zajęciach rehabilitacji kardiologicznej.
Lepsze zrozumienie, jak uczestnicy postrzegają dodanie ćwiczeń siłowych i równowagi do swoich zajęć.
Lepsze zrozumienie, jak instruktorzy ćwiczeń postrzegają dodanie siły i równowagi do zajęć.
Żadne konkretne PPIE nie było zaangażowane w koncepcję tego badania, jednak dr Morag Thow, inny opiekun głównego badacza, dodała ćwiczenia siłowe i równowagi do swoich zajęć rehabilitacji kardiologicznej, które prowadzi, po wykonaniu FFMOT ze swoimi uczestnikami kilka lat temu, stąd zainteresowanie badaniem efektów dodania tych ćwiczeń do tradycyjnych grup, aby sprawdzić, czy ma to wpływ na sprawność funkcjonalną.
Uczestnicy tego badania będą zachęcani do dzielenia się wynikami w swoich grupach rówieśniczych i mogą być zaangażowani, jeśli są zainteresowani, w upowszechnianie wyników na przyszłej konferencji BACPR, gdzie pacjenci rehabilitacji kardiologicznej są często zapraszani do opisywania wpływu ich zaangażowania w ćwiczenia.
Zespół badawczy raczej nie znajdzie żadnych istotnych problemów zdrowotnych, ponieważ nie są przeprowadzane żadne testy medyczne (badania krwi lub ciśnienie krwi), a testy funkcjonalne są submaksymalne.
Możliwe, że badacze zauważą lub uczestnik może wspomnieć o zawrotach głowy przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne), ale jeśli to wystąpi, badacze zalecią rozmowę z lekarzem rodzinnym.
Badacze nie ubiegają się o zgodę na kontakt z lekarzem rodzinnym uczestnika w jego imieniu.
Jeśli uczestnik ujawni niewłaściwe postępowanie zawodowe i/lub złą praktykę (np. w ramach swoich obecnych zajęć rehabilitacji kardiologicznej), główny badacz poinformuje opiekuna (Dawn Skelton), a ujawnienie zostanie udokumentowane, i zostanie poszukiwane wskazówki od Komitetu Etycznego GCU.
Jeśli opiekun uzna, że cokolwiek wymaga dalszej eskalacji, to ADR zostanie natychmiast skontaktowany.
Uczestnicy mogą skontaktować się z głównym badaczem od lipca 2026, aby uzyskać dostęp do wyników badania.
Wyniki będą również przedstawione w czasopiśmie akademickim i potencjalnie na corocznej konferencji BACPR.
Uczestnicy grupy interwencyjnej mogą omówić ze swoim instruktorem ćwiczeń, czy chcą, aby zajęcia pozostały z dodanymi nowymi ćwiczeniami, czy wolą wrócić do tradycyjnych ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej.
Otrzymają broszurę Functional Fitness MOT (dokument FFMOT załączony do tej aplikacji), która wyjaśnia testy i mogą samodzielnie powtarzać testy w czasie z pomocą rówieśników lub instruktora ćwiczeń.
Uczestnicy grupy kontrolnej mogą poprosić swojego instruktora ćwiczeń, aby pokazał im nowe ćwiczenia siłowe i równowagi (pod koniec badania instruktorzy ćwiczeń prowadzący grupy kontrolne otrzymają filmy, które zostały wysłane do instruktorów ćwiczeń grupy interwencyjnej) i jeśli podobają im się nowy format zajęć, mogą kontynuować go po badaniu.
Nie ma oferowanego zwrotu kosztów, ponieważ nie ma budżetu.
Jednak wszystkie testy wyjściowe i kontrolne będą odbywać się w miejscu, które już odwiedzają na swoje zajęcia rehabilitacji kardiologicznej, a większość uczestników ma darmowe bilety autobusowe.
Trudności związane z badaniem (podczas zajęć ćwiczeń) będą natychmiast zgłaszane głównemu badaczowi, który poinformuje opiekuna (Dawn Skelton).
Jeśli uczestnik upadnie na zajęciach, instruktor podejmie odpowiednie działania (sprawdzi, czy nie ma urazu, zadzwoni pod 999, jeśli to konieczne), jak w przypadku każdego zdarzenia medycznego podczas zajęć.
Jeśli wystąpi więcej niż jedno poważne zdarzenie niepożądane w wyniku dodania ćwiczeń, badanie zostanie zatrzymane.
Podczas testów wyjściowych i kontrolnych, więcej niż jeden badacz będzie dostępny.
Jeśli upadek, uraz lub uczestnik stanie się nieprzytomny podczas testowania przez jakikolwiek czas, jeden badacz pozostanie z uczestnikiem, podczas gdy drugi badacz skontaktuje się z służbami ratunkowymi pod 999.
Jeśli będzie potrzebna karetka, będzie się na nią czekać, a incydent zostanie natychmiast zgłoszony prof. Dawn Skelton i ADR.
Trudności związane z badaniem i wszelkie zdarzenia niepożądane (związane lub potencjalnie związane z interwencją) będą raportowane w końcowym raporcie.
Uczestnicy, którzy nie zostaną randomizowani do 'interwencji' (dodanie siły i równowagi), będą mieli to zaoferowane pod koniec badania, jeśli będą chcieli.
Po zakończeniu badania, instruktorzy ćwiczeń zajęć grupy kontrolnej otrzymają te same filmy i zapytają swoich uczestników, czy chcą spróbować nowych ćwiczeń i czy chcą je kontynuować.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G40BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Anglojęzyczni seniorzy
- W wieku ≥50 lat
- Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Obecnie uczestniczący w opartych na społeczności zajęciach ćwiczeń Rehabilitacji Sercowej Utrzymującej w Szkocji przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Wykazują objawy niestabilnego schorzenia sercowo-naczyniowego
- Mają umiarkowane lub ciężkie zaburzenia poznawcze (nie rozumieją i nie potrafią wypełnić formularza świadomej zgody, i/lub nie mogą wykonywać poleceń)
- Mają amputację kończyny górnej lub dolnej
- Doświadczyli złamań kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe Ćwiczenia na Siłę i Równowagę
Dodanie siły i równowagi do tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach aerobowych
|
Instruktorzy ćwiczeń wprowadzą ćwiczenia siłowe i równoważne do sesji (około 20 minut w każdej 60-minutowej lekcji) przez 12 tygodni badania.
Instruktorzy otrzymają film pokazujący różnorodne potencjalne ćwiczenia, które mogliby dodać do swoich zajęć (około 10 ćwiczeń siłowych i 10 ćwiczeń równoważnych (dynamicznych i statycznych).
To od ich uznania zależy, jakie ćwiczenia wprowadzą do swoich zajęć i mogą je zmieniać w ramach wyboru między zajęciami, co pozwala im dostosować się do umiejętności konkretnej grupy.
Ćwiczenia zostały wybrane, ponieważ zostały dodane, bez żadnych niepożądanych zdarzeń, do 5 zajęć w lokalnym obszarze dzięki jednemu instruktorowi, która stwierdziła, że jej klienci potrzebują więcej pracy nad siłą i równowagą w swoich sesjach, aby poprawić swoją stabilność podczas pracy wytrzymałościowej.
Anektodalnie, większość uczestników przekazała instruktorowi informację zwrotną, że te ćwiczenia pomogły im w równowadze i stabilności.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach aerobowych
|
Tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach aerobowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-Second Chair Stand
Ramy czasowe: Początkowe i 12 tygodni
|
Początkowe i 12 tygodni
|
|
Test Stania na Jednej Nodze
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamometr ręczny / Siła chwytu
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
|
8-Foot Timed Up and Go
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
|
Siad na krześle i sięganie
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
|
Test drapania pleców Apley'ego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
|
|
Szybka Ocena Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Zmodyfikowana wersja - dodano RAPA 3, ponieważ oryginalny test nie zawiera pytania dotyczącego aktywności równowagi. RAPA 1: wartość minimalna: siedzący tryb życia, wartość maksymalna: aktywny. RAPA 2: wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 3. RAPA 3: wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 1. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat. |
Początkowa i 12 tygodni
|
|
Pewność w Równowadze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Minimalna wartość = 10, maksymalna wartość = 30.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
|
Skuteczność Skali Upadków - Międzynarodowa
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 tygodni
|
wartość minimalna = 16, wartość maksymalna = 64.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartości wyjściowe i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dawn A Skelton, PhD, Glasgow Caledonian University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones CJ, Rikli RE, Max J, Noffal G. The reliability and validity of a chair sit-and-reach test as a measure of hamstring flexibility in older adults. Res Q Exerc Sport. 1998 Dec;69(4):338-43. doi: 10.1080/02701367.1998.10607708.
- Graneheim UH, Lindgren BM, Lundman B. Methodological challenges in qualitative content analysis: A discussion paper. Nurse Educ Today. 2017 Sep;56:29-34. doi: 10.1016/j.nedt.2017.06.002. Epub 2017 Jun 17.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Skelton DA, Greig CA, Davies JM, Young A. Strength, power and related functional ability of healthy people aged 65-89 years. Age Ageing. 1994 Sep;23(5):371-7. doi: 10.1093/ageing/23.5.371.
- Lakens D. Calculating and reporting effect sizes to facilitate cumulative science: a practical primer for t-tests and ANOVAs. Front Psychol. 2013 Nov 26;4:863. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00863.
- Lin MR, Hwang HF, Hu MH, Wu HD, Wang YW, Huang FC. Psychometric comparisons of the timed up and go, one-leg stand, functional reach, and Tinetti balance measures in community-dwelling older people. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1343-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52366.x.
- Creswell, J.W. and Poth, C.N., 2016. Qualitative inquiry and research design: Choosing among five approaches. Sage publications.
- Braun, V. and Clarke, V. (2021) Thematic Analysis: A Practical Guide. London: SAGE Publications.
- Scottish Government (2020) Scottish Index of Multiple Deprivation 2020. Available at: https://www.gov.scot/collections/scottish-index-of-multiple-deprivation-2020/ (Accessed: 3 June 2025).
- Morgan, D.L. and Ataie, J.E. (2015) The Encyclopedia of Adulthood and Aging. Available at: http://dx.doi.org/10.1002/9781118521373.wbeaa016 (Accessed: 15 June 2025).
- Liemohn, W., Sharpe, G.L. and Wasserman, J.F. (1994) 'Criterion Related Validity of the Sit-and-Reach Test', Journal of Strength and Conditioning Research, 8(2), pp. 91-94.
- Rose, D. J., Jones, C. J. and Lucchese, N. (2002) 'Predicting the Probability of Falls in Community-Residing Older Adults Using the 8-Foot Up-and-Go: A New Measure of Functional Mobility', Journal of Aging and Physical Activity, 10(4), pp. 466-475. Available at: https://doi.org/10.1123/japa.10.4.466
- El-Sobkey, S.B. (2011) 'Normative Values for One Leg Stance Balance Test in Population Based Sample of Community Dwelling Older People', Middle East Journal of Scientific Research, 14(4), pp. 497-503. Available at: https://www.researchgate.net/publication/230851969_Normative_Values_for_One_Leg_Stance_Balance_Test_in_Population_Based_Sample_of_Community_Dwelling_Older_People
- Rikli, R. E. and Jones, C. J. (1999) 'Functional Fitness Normative Scores for Community-Residing Older Adults, Ages 60-94', Journal of Aging and Physical Activity, 7(2), pp. 162-181. Available at: https://doi.org/10.1123/japa.7.2.162
- Fagerland MW. t-tests, non-parametric tests, and large studies--a paradox of statistical practice? BMC Med Res Methodol. 2012 Jun 14;12:78. doi: 10.1186/1471-2288-12-78.
- Warneke K, Thomas E, Blazevich AJ, Afonso J, Behm DG, Marchetti PH, Trajano GS, Nakamura M, Ayala F, Longo S, Babault N, Freitas SR, Costa PB, Konrad A, Nordez A, Nelson A, Zech A, Kay AD, Donti O, Wilke J. Practical recommendations on stretching exercise: A Delphi consensus statement of international research experts. J Sport Health Sci. 2025 Dec;14:101067. doi: 10.1016/j.jshs.2025.101067. Epub 2025 Jun 11.
- de Jong LD, Peters AD, Gawler S, Chalmers N, Henderson C, Hooper J, Laventure R, McLean L, Skelton DA. The appeal of the Functional Fitness MOT to older adults and health professionals in an outpatient setting: a mixed-method feasibility study. Clin Interv Aging. 2018 Sep 19;13:1815-1829. doi: 10.2147/CIA.S173481. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLS/AHP/25/018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .