Integrace síly a rovnováhy v udržovací kardiální rehabilitaci pro starší dospělé

Design studie: Toto bude pilotní clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Účastníci kontrolní skupiny zůstanou v tradiční aerobní kardiální rehabilitaci.
Účastníci intervenční skupiny podstoupí navíc silová a balanční cvičení v rámci svých kardiorehabilitačních tříd).

Místo konání: Všechny třídy se budou konat na stávajících místech (komunitních).
Vstupní a následné funkční fitness testy a dotazníky proběhnou na těchto stejných místech.
Fokusové skupiny (účastníci intervenční skupiny) a rozhovory (vedoucí cvičení) proběhnou online pomocí Microsoft Teams.

Doba zapojení účastníků do studie:

Účastníci kardiorehabilitačních skupin – 30/40minutové setkání (na jejich obvyklém místě pro třídy) v únoru/březnu 2026 pro funkční fitness testování, 12týdenní následné testování a 60–90minutové online setkání fokusové skupiny v červnu 2026.
Vedoucí cvičení (intervenční skupina) budou interviewováni na konci studie (maximálně 60 minut).

Účastníci: Studijní populaci budou starší dospělí ve věku 50+ ve Skotsku navštěvující komunitní/udržovací kardiorehabilitační třídy.

Intervence: Kontrolní rameno: účastníci budou pokračovat ve svých tradičních kardiorehabilitačních třídách ve stejné formě (obvyklá péče).

Intervenční rameno: Vedoucí cvičení přidají do hodiny silová a balanční cvičení (přibližně 20 minut v každé 60minutové třídě) po dobu 12 týdnů studie.
Instruktorům bude poskytnuto video ukazující různé potenciální cviky, které by mohli do svých tříd zařadit (přibližně 10 silových a 10 balančních cviků (dynamických a statických).
Je na jejich uvážení, které cviky do svých tříd zařadí, a mohou je v rámci výběru mezi hodinami měnit, což jim umožní přizpůsobit se schopnostem jejich konkrétní skupiny.
Cviky byly vybrány, protože byly bez jakýchkoli nežádoucích událostí zařazeny do 5 tříd v místní oblasti díky jedné instruktorce, která zjistila, že její klienti potřebují ve svých hodinách více silové a balanční práce, aby zlepšili svou stabilitu během vytrvalostní práce.
Anekdoticky většina účastníků instruktorce sdělila, že tyto cviky pomohly jejich rovnováze a stabilitě.

Primární výstupní měřítka:

Dva funkční fitness testy z Funkčního fitness MOT (FFMOT) (viz níže), které hodnotí sílu dolních končetin a rovnováhu (30sekundový test vstávání ze židle a stoj na jedné noze).

Sekundární výstupní měřítka jsou: Zbývající 4 měření FFMOT, upravená verze Rychlého hodnocení fyzické aktivity (RAPA), sebevědomí v rovnováze (CONFBal) a Mezinárodní škála obav z pádů (FES-I).
Tři dotazníky jsou validované.

Funkční fitness MOT – funkční testy v rámci FFMOT jsou všechny validované funkční testy s normativními daty (pro věk a pohlaví).

1. 30sekundové vstávání ze židle jako měřítko síly dolních končetin;
2. Síla stisku ruky jako měřítko síly horních končetin;
3. Stoj na jedné noze jako měřítko statické stojové rovnováhy;
4. 8stopový test „vstaň a jdi“ jako měřítko dynamické rovnováhy a mobility;
5. Předklon ze sedu na židli jako měřítko flexibility dolních končetin a
6. „Poškrábání zad“ jako měřítko flexibility horních končetin.
   Testy flexibility (5 a 6) byly přidány, protože bylo zjištěno, že silový trénink může způsobovat ztuhlost svalů.
   Poslední test v FFMOT – 6minutový test chůze nebude v této studii použit, protože jde o měřítko vytrvalosti dolních končetin a často je již zachycován kardiorehabilitačními programy.

Ohledně výše uvedených funkčních testů bude poskytnuta zpětná vazba na výkon ve srovnání s normativními daty odpovídajícími věku a pohlaví.

Kvalitativní data: Jako součást procesního hodnocení výzkumníci zachytí vnímání, porozumění a názory účastníků na zařazení silových a balančních cvičení do udržovacích kardiorehabilitačních sezení prostřednictvím fokusových skupin o 6–8 účastnících, jak je doporučeno.
Toto bude dokončeno do dvou týdnů po 12týdenním následném testování.
Výzkumníci budou tyto fokusové skupiny hostit online, aby snížili zátěž cestování a čas pro účastníky a výzkumníky.
Výzkumníci si uvědomují, že to bude znamenat potenciální vyloučení názorů kohokoli, kdo není v používání Microsoft Teams pohodlný.
Výzkumníci požádají lidi, kteří by možná chtěli vyjádřit své názory, aby promluvili se svým vedoucím cvičení, a ten může výzkumníkům sdělit jakékoli názory nezachycené od těch, kteří jsou ochotni se připojit k našim online skupinám.
Výzkumníci mají za cíl uspořádat jednu fokusovou skupinu na každou třídu intervenční skupiny, takže se neočekává, že se všichni účastníci zapojí do této části sběru dat.

Všichni souhlasící instruktoři cvičení vedoucí intervenční skupiny budou interviewováni na Teams o svých zkušenostech, názorech a porozumění zařazení silových a balančních cvičení do svých udržovacích kardiorehabilitačních sezení.

Zpracování dat a vedení záznamů:

Data budou shromažďována a přístupná pouze bezprostřednímu studijnímu týmu.
FFMOT bude provádět studentka DPT Areeba Iqbal, profesorka Dawn A Skelton a Dr. Morag Thow.
Všichni členové studijního týmu obdrželi odpovídající školení od profesorky Dawn A Skelton k provádění FFMOT.

Kromě výše zmíněného sběru dat budou hlášeny míry náboru (v rámci stávajících kardiorehabilitačních sezení, protože ne všichni dají souhlas) a ztráty dat (kdokoli, kdo odejde nebo nedokončí 12týdenní následné testování).
Bude hlášena retence (účastnická data na sezeních).

Dále budou hlášeny demografické údaje (věk, pohlaví, místo screeningu, počet měsíců/let zapojení do současných kardiorehabilitačních tříd a účast na cvičebních sezeních během 12týdenní studie.
Poštovní směrovací číslo domácnosti účastníků bude kategorizováno z hlediska Skotského indexu vícenásobné deprivace.
Všechna data od účastníků budou anonymizována a budou dodržována Obecná nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR).

Fokusové skupiny a rozhovory budou nahrávány na Microsoft Teams, aby bylo možné získat klíčové citace podporující témata.
Přepisy z Teams budou staženy, anonymizovány a uloženy na šifrovaném disku a poté budou nahrávky na Teams smazány.

Jakmile budou účastníci do studie nábrani, bude jim hlavním výzkumníkem (PI) přiděleno jedinečné číslo.

Soubor dat obsahující jména účastníků a jedinečná čísla bude uložen v zabezpečeném cloudovém systému hostovaném GCU.
Poté budou všechna shromážděná data používat tato jedinečná identifikátory, aby data zůstala anonymní.
Hlavní výzkumník (PI) bude shromažďovat a zaznamenávat všechna data z vstupního hodnocení, následného hodnocení a hodnocení fokusových skupin prostřednictvím papírového sběru dat.
Ty budou naskenovány a převedeny do digitálního formátu (originální papírová forma zničena) a poté uloženy v zabezpečeném cloudovém systému hostovaném GCU.
Plně anonymizovaná data budou hlavním výzkumníkem (PI) ručně zadána do Microsoft Excelu.
Po dokončení studie budou všechna taková data archivována v souladu s postupy GCU a po 25 letech důvěrně zlikvidována (nové předpisy pro data klinických studií od roku 2026, z nedávného školení Dobré klinické praxe).

Analýza dat:

Nejprve budou kvantitativní výstupní měřítka (viz výše) zkontrolována na normální rozdělení pomocí softwaru SPSS.
Pokud budou data normálně rozdělena, budou data prezentována jako průměry (± SD) na vstupu a po intervenci a bude provedena ANOVA k určení případných rozdílů mezi skupinami.
Pokud data nebudou normálně rozdělena, budou data prezentována jako medián (rozsah) a k prozkoumání rozdílů v čase v rámci skupin bude použit Wilcoxon-Mann-Whitney test.
Velikosti efektů, používající Cohenovo d_s změn v rámci skupin, poskytnou informace, které pomohou určit velikost vzorku v následujících studiích.

Výzkumník během fokusové skupiny sdílí online dokument Word, aby potvrdil, zkontroloval a ověřil obecná témata s účastníky v reálném čase, což umožní naturalistický pohled v rámci skupiny.

Rozhovory s vedoucími cvičení také proběhnou na Teams, budou přepsány a tematicky analyzovány s použitím induktivního přístupu.
Anonymizované přepisy budou nezávisle několikrát přečteny třemi výzkumníky, aby se s daty seznámili a identifikovali kandidátní témata pomocí otevřeného kódování a seznamu kódů pod nadřazenými nadpisy.
Pro zvýšení důvěryhodnosti a věrohodnosti a pro upřesnění konečných témat bude přezkoumávat další čtvrtý výzkumník.

Studie bude dodržovat bezpečnostní a ochranná/legislativní opatření GCU týkající se dat a GDPR.

Nábor účastníků a souhlas: Jelikož se jedná o pilotní clusterovou RCT, výzkumníci neprovedli výpočet velikosti vzorku a místo toho se snaží nábírat z pohodlného vzorku účastníků ze šesti tradičních aerobních komunitních/udržovacích kardiorehabilitačních tříd.
Výzkumníci již hovořili s vedoucími cvičení těchto sezení (jako s gatekeepery) a ti pozvou hlavního výzkumníka (PI), který pak představí studii potenciálním účastníkům a odpoví na jakékoli otázky.

Potenciálním účastníkům bude hlavním výzkumníkem (PI) zaslán informační list účastníka vysvětlující výzkum a souhlasový formulář k vyplnění, pokud mají zájem se zúčastnit.
Ty vrátí svému vedoucímu cvičení, který je zašle hlavnímu výzkumníkovi (PI).
Bude jim sděleno, že jejich účast je dobrovolná a jejich účast na udržovacích kardiorehabilitačních třídách nebude ovlivněna, pokud se rozhodnou neúčastnit.
Hlavní výzkumník (PI) je pak kontaktuje telefonicky a prověří je na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a odpoví na jakékoli otázky účastníka.
Účastníci budou pozváni do prostor své komunitní udržovací kardiorehabilitační třídy v čase, který jim vyhovuje, k provedení vstupního sběru dat.

Tradiční místa konání aerobních komunitních/udržovacích kardiorehabilitačních tříd (clustery) budou randomizována (spíše než jednotlivci nábrani v rámci tříd), aby se zabránilo kontaminaci.
Jakmile hlavní výzkumník (PI) obdrží všechny souhlasové formuláře a prověří je, budou jména tradičních aerobních komunitních/udržovacích kardiorehabilitačních tříd (je jich šest po celém Skotsku, které souhlasily s náborem) zaslána nezávislé výzkumnici (Janet Finlayson), která skupiny randomizuje pomocí https://www.randomizer.org/.
Poté dá hlavnímu výzkumníkovi (PI) vědět, které třídy (a jednotlivci v těchto třídách, kteří souhlasili se zapojením do studie) budou mít přidaná dodatečná silová a balanční cvičení (intervence), a které třídy budou pokračovat obvyklým způsobem (kontrola).
Po randomizaci skupin budou skupiny provádět svou intervenci po dobu 12 týdnů.
Poté budou pozváni do prostor své komunitní/udržovací kardiorehabilitační třídy v čase, který jim vyhovuje, k dokončení následného testování do dvou týdnů po dokončení 12týdenní intervence.
Účastníci intervenční skupiny budou pozváni k účasti na online fokusových skupinách dva týdny po jejich testování.
Účastníkům bude řečeno, že se mohou ze studie odhlásit až do analýzy/psaní studie.
Po tomto bodě budou data sloučena; proto nebude možné oddělit individuální data.
Účastníkům bude řečeno, že to neovlivní jejich účast v sezeních jejich komunitní/udržovací kardiorehabilitační třídy.
Pokud by někteří účastníci v intervenční skupině raději neprováděli dodatečná silová a balanční cvičení, dá jim vedoucí cvičení tradiční aerobní cviky k provedení, zatímco ostatní budou dělat dodatečná silová a balanční cvičení.

Instruktoři cvičení/fyzioterapeuti budou nábíráni na začátku studie.
Potenciálním účastníkům bude hlavním výzkumníkem (PI) zaslán informační list účastníka vysvětlující výzkum a souhlasový formulář k vyplnění, pokud mají zájem se zúčastnit.
Ty zašlou hlavnímu výzkumníkovi (PI).
Bude jim sděleno, že jejich účast je dobrovolná a jejich vedení komunitních/udržovacích kardiorehabilitačních tříd nebude ovlivněno, pokud se rozhodnou neúčastnit.
Hlavní výzkumník (PI) je pak kontaktuje telefonicky a odpoví na jakékoli otázky účastníka.
Vedoucí cvičení, jejichž třídy jsou přiděleny do intervenční skupiny, budou pozváni k polostrukturovanému rozhovoru na Teams v čase, který jim vyhovuje, dva týdny po následném testování účastníků třídy.

Potenciální účastníci se o studii dozví od svých vedoucích cvičení (gatekeeperů).

Hlavní výzkumník (PI) se pak setká s účastníky, aby představil studii, odpověděl na jakékoli otázky a rozdal/zaslal informační listy účastníka/souhlasové formuláře.

Bude získán písemný informovaný souhlas.
Účastníci vrátí souhlasové formuláře svým vedoucím cvičení, kteří kontaktují hlavního výzkumníka (PI).
Hlavní výzkumník (PI) pak prověří potenciální účastníky podle kritérií pro zařazení/vyloučení.

Hlavní výzkumník (PI) bude odpovědný za zajištění informovaného souhlasu před zahájením studie.

Účastníkům bude řečeno, že se mohou ze studie odhlásit až do analýzy/psaní studie.
Po tomto bodě budou data sloučena; proto nebude možné oddělit individuální data.

Ve studii jsou minimální rizika.
Funkční fitness MOT existuje od roku 2011 a je prováděn po celé Velké Británii, Maltě a Řecku profesionály školenými společností Later Life Training.
Baterie testů FFMOT nevedla k žádným nežádoucím událostem, protože všechny tyto testy jsou submaximální.
Potenciální škody však zahrnují muskuloskeletální poranění (natažení nebo podvrtnutí), pád (během testů rovnováhy nebo mobility) a ztrátu osobních údajů.
Je nepravděpodobné, že by během fokusových skupin/rozhovorů došlo k jakékoli úzkosti, protože otázky se týkají jejich účasti na třídách, kterých se již účastní, ale s přidáním silových a balančních cvičení.
Tato rizika však byla zmírněna, jak je diskutováno v etické žádosti GCU.

Přidání silových a balančních cvičení k tradičním kardiorehabilitačním sezením již bylo použito v 5 třídách (Morag Thow a dalšími, kteří viděli její dodatečné cviky a již je přidali).
S přidáním těchto dodatečných cvičení nedošlo k žádným nežádoucím událostem.
Vedoucí cvičení však budou požádáni, aby zvážili dodatečné hodnocení rizik přidání náročných balančních cvičení do svých tříd s ohledem na své konkrétní účastníky.

Místo vstupního a následného testování a fokusových skupin bude v čistém, uklizeném prostoru s nekluzkou podlahou.
Židle budou k dispozici pro stoj na jedné noze jako opora, pokud bude potřeba.
Veškeré použité vybavení bude bezpečné a neporušené.
Přidání balančních cvičení s sebou nese určitá rizika; nicméně vedoucí cvičení budou tato cvičení postupně zavádět s oporou poblíž.

Riziko poranění během funkčního testování bude zmírněno tím, že budou nábíráni pouze účastníci, kteří již se pravidelně účastní cvičení ve skupinových prostředích.

Ztráta osobních údajů bude zmírněna minimalizací množství používaných osobních údajů, shromažďováním pouze nezbytných osobních údajů, omezením přístupu k osobním údajům (např. pouze výzkumný tým), používáním zabezpečených (např. šifrovaných) metod ukládání dat, anonymizací dat co nejdříve a důvěrným zničením dat.

Riziko vzniku úzkosti během fokusových skupin/rozhovorů bude zmírněno informováním potenciálních účastníků, že zapojení do studie je dobrovolné a mohou kdykoli svobodně odstoupit.
Bude jich požádáno, aby dali výzkumníkům vědět, pokud jsou znepokojeni nebo mají obavy z mluvení o své zkušenosti s účastí ve třídě s dodatečnými silovými a balančními cvičeními, a protože fokusové skupiny budou online, nabídne hlavní výzkumník (PI) zůstat po fokusových skupinách nebo jim zavolat individuálně, aby si promluvili a nabídl podporu.

Účastníci budou informováni o fokusových skupinách, aby věděli, co očekávat a jaký typ otázek bude kladen.
Potenciální účastníci budou informováni, že mohou otázky přeskočit a/nebo si během fokusových skupin/rozhovorů dělat přestávky.
Ve fokusových skupinách budou online dva výzkumníci a jeden bude sledovat účastníky na známky úzkosti.

Jsou zavedeny bezpečnostní postupy na podporu bezpečnosti účastníků během cvičebních sezení, všichni instruktoři provádějí hodnocení rizik míst konání a kontrolují zdravotní stav účastníků na začátku každého sezení.

Potenciální přínosy studie: Možnost zařazení cvičení ke zlepšení a udržení funkce a snížení pádů u starších dospělých účastnících se komunitních/udržovacích kardiorehabilitačních tříd.
Lepší porozumění tomu, jak účastníci vnímají přidání silového a balančního cvičení do svých tříd.
Lepší porozumění tomu, jak vedoucí cvičení vnímají přidání síly a rovnováhy do tříd.

Do koncepce této studie nebylo zapojeno žádné konkrétní zapojení pacientů a veřejnosti (PPIE), nicméně Dr. Morag Thow, další supervizorka hlavního výzkumníka (PI), přidala silová a balanční cvičení do svých kardiorehabilitačních tříd, které vede, poté, co před několika lety s jejími účastníky prováděla FFMOT, odtud zájem o zkoumání účinků přidání těchto cvičení do tradičních skupin, aby se zjistilo, zda mají vliv na funkční fitness.

Účastníci této studie budou povzbuzováni, aby sdíleli výsledky ve svých vrstevnických skupinách, a pokud budou mít zájem, mohou se podílet na šíření výsledků na budoucí konferenci BACPR, kde jsou kardiorehabilitační pacienti často zváni, aby popsali dopad svého zapojení do cvičení.

Je nepravděpodobné, že by studijní tým našel jakékoli závažné zdravotní problémy, protože nejsou prováděny žádné lékařské testy (krevní testy nebo TK) a funkční testy jsou submaximální.
Je možné, že výzkumníci si všimnou nebo účastník zmíní závratě při postavení (ortostatická hypotenze), ale pokud k tomu dojde, výzkumníci doporučí, aby promluvili se svým praktickým lékařem.
Výzkumníci nežádají o souhlas kontaktovat praktického lékaře účastníka jejich jménem.

Pokud účastník odhalí profesní pochybení a/nebo špatnou praxi (např. v rámci svých současných kardiorehabilitačních tříd), hlavní výzkumník (PI) informuje supervizora (Dawn Skelton) a odhalení bude zdokumentováno a bude vyhledáno vedení od Etické komise GCU.
Pokud supervizor usoudí, že cokoli potřebuje další eskalaci, bude ADR okamžitě kontaktován.

Účastníci mohou kontaktovat hlavního výzkumníka (PI) od července 2026 pro přístup k výsledkům studie.
Výsledky budou také prezentovány v akademickém časopise a potenciálně na každoroční konferenci BACPR.

Účastníci intervenční skupiny mohou se svým vedoucím cvičení prodiskutovat, zda si přejí, aby třída zůstala s přidanými novými cviky, nebo zda dávají přednost návratu k tradičním kardiorehabilitačním cvičením.
Obdrželi brožuru Funkčního fitness MOT (dokument FFMOT přiložený k této žádosti), která vysvětluje testy, a mohou se v průběhu času s pomocí vrstevníků nebo vedoucího cvičení znovu testovat.
Účastníci kontrolní skupiny mohou požádat svého vedoucího cvičení, aby jim ukázal nová silová a balanční cvičení (na konci studie budou instruktoři cvičení vedoucí kontrolní skupiny zaslána videa, která byla zaslána instruktorům cvičení intervenční skupiny) a pokud se jim nový formát třídy líbí, mohou v něm pokračovat po skončení studie.

Nabízí se žádná kompenzace, protože neexistuje rozpočet.
Však všechno vstupní a následné testování proběhne na místě, které již navštěvují pro své kardiorehabilitační třídy, a většina účastníků má bezplatné autobusové průkazy.

Studijní obtíže (během cvičebních tříd) budou okamžitě nahlášeny hlavnímu výzkumníkovi (PI), který informuje supervizora (Dawn Skelton).
Pokud účastník ve třídě upadne, instruktoři podniknou příslušné kroky (zkontrolují zranění, v případě potřeby zavolají 999), jako by to udělali při jakékoli zdravotní události během třídy.
Pokud dojde k více než jedné závažné nežádoucí události v důsledku přidání cvičení, bude studie zastavena.

Během vstupního a následného testování bude k dispozici více než jeden výzkumník.
Pokud během testování dojde k pádu, poranění nebo účastník ztratí vědomí na jakoukoli dobu, jeden výzkumník zůstane s účastníkem, zatímco druhý výzkumník kontaktuje záchrannou službu na 999.
Pokud bude potřeba sanitka, bude vyčkáno a incident bude okamžitě nahlášen prof. Dawn Skelton a ADR.

Studijní obtíže a jakékoli nežádoucí události (související nebo potenciálně související s intervencí) budou hlášeny v závěrečné zprávě.

Účastníkům, kteří nebudou randomizováni do „intervence“ (přidání síly a rovnováhy), bude toto na konci studie nabídnuto, pokud budou chtít.
Po dokončení studie budou vedoucím cvičení kontrolních skupin zaslána stejná videa a zeptají se svých účastníků, zda chtějí nová cvičení vyzkoušet a zda v nich chtějí pokračovat.