Integrering av styrka och balans i underhållshjärtrehabilitering för äldre vuxna

Studiedesign: Detta kommer att vara en pilotstudie i form av en kluster-RCT. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med traditionell aerobisk hjärtrehabilitering. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomgå ytterligare styrka- och balansövningar inom sina hjärtrehabiliteringsklasser).

Plats: Alla klasser kommer att ske på sina nuvarande platser (samhälle). Bas- och uppföljningstester för funktionell fysisk förmåga och enkäter kommer att genomföras på samma platser. Fokusgrupper (deltagare i interventionsgruppen) och intervjuer (träningsledare) kommer att ske online med Microsoft Teams.

Längd på tid deltagarna kommer att vara involverade i studien:

Deltagare i hjärtrehabiliteringsgrupper - 30/40-minuters möte (på deras vanliga plats för sina klasser) i februari/mars 2026 för funktionell fysisk förmåga-testning, 12-veckors uppföljningstestning och 60-90-minuters fokusgruppsmöte online i juni 2026. Träningsledare (interventionsgruppen) kommer att intervjuas i slutet av studien (maximalt 60 minuter).

Deltagare: Studien kommer att omfatta äldre vuxna i åldern 50+ i Skottland som deltar i samhälls-/underhållshjärtrehabiliteringsklasser.

Interventioner: Kontrollarm: deltagarna kommer att fortsätta med sina traditionella hjärtrehabiliteringsklasser i samma form (vanlig vård).

Interventionsarm: Träningsledare kommer att lägga till styrka- och balansövningar i sessionen (cirka 20 minuter i varje 60-minuters klass) under studiens 12 veckor. Instruktörer kommer att få en video som visar en mängd potentiella övningar de skulle kunna lägga till i sin klass (cirka 10 styrke- och 10 balansövningar (dynamiska och statiska). Det är deras eget omdöme vilka övningar de lägger till i sina klasser och de kan ändra dem inom urvalet mellan klasserna, vilket gör att de kan anpassa dem efter sin specifika grupps förmågor. Övningarna har valts eftersom de har lagts till, utan några biverkningar, i 5 klasser i det lokala området tack vare en instruktör som fann att hennes klienter behövde mer styrka- och balansarbete i sina sessioner för att förbättra sin stabilitet under uthållighetsarbetet. Anekdotiskt sett gav de flesta deltagarna återkoppling till instruktören att dessa övningar hade hjälpt deras balans och stabilitet.

Primära utfallsmått:

Två funktionella fysiska förmåga-tester från Functional Fitness MOT (FFMOT) (se nedan) som bedömer nedre kroppsstyrka och balans (30-sekunders stoluppställningstest och balans på ett ben).

Sekundära utfallsmått är: De återstående 4 FFMOT-måtten, en modifierad version av Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), självförtroende i balans (CONFBal) och Falls Efficacy Scale - International (FES-I). De tre enkäterna är validerade.

Functional Fitness MOT - de funktionella testerna inom FFMOT är alla validerade funktionella tester med normativa data (för ålder och kön).

1. 30-sekunders stoluppställning som ett mått på nedre extremitetsstyrka;
2. Handgreppsstyrka som ett mått på övre extremitetsstyrka;
3. Stående på ett ben som ett mått på statisk ståbalans;
4. 8 fot upp och gå som ett mått på dynamisk balans och rörlighet;
5. Stol-sitt och räck som ett mått på nedre extremitetsflexibilitet och
6. Ryggskrapning som ett mått på övre extremitetsflexibilitet. Flexibilitetstester (5 och 6) har lagts till eftersom styrketräning har visat sig orsaka muskelstelhet. Det sista testet i FFMOT - 6-minuters gångtest kommer inte att användas i denna studie eftersom det är ett mått på nedre extremitetsuthållighet och ofta redan ingår i hjärtrehabiliteringsprogram.

Återkoppling på de funktionella testerna ovan kommer att ges om prestationen i jämförelse med normativa ålder- och könslämpliga data.

Kvalitativa data: Som en del av en processutvärdering kommer forskarna att fånga deltagarnas uppfattningar, förståelse och åsikter om att ha styrka- och balansövningar tillagda i underhållshjärtrehabiliteringssessioner via fokusgrupper med 6-8 deltagare, enligt rekommendation. Detta kommer att genomföras inom två veckor efter 12-veckorsuppföljningen. Forskarna kommer att hålla dessa fokusgrupper online för att minska resebördan och tiden för deltagare och forskare. Forskarna uppskattar att detta kommer att innebära att man potentiellt utesluter åsikter från någon som inte är bekväm med att använda Microsoft Teams. Forskarna kommer att be personer som kanske vill uttrycka sina åsikter att prata med sin träningsledare och de kan dela med forskarna eventuella åsikter som inte fångats från dem som är villiga att delta i våra onlinemöten. Forskarnas mål är att köra en fokusgrupp per interventionsgruppsklass så inte alla deltagare förväntas vara involverade i denna aspekt av datainsamling.

Alla samtyckande träningsinstruktörer som leder interventionsgrupperna kommer att intervjuas på Teams om deras erfarenheter, åsikter och förståelse av att lägga till styrka- och balansövningar i sina underhållshjärtrehabiliteringssessioner.

Datahantering & Registerföring:

Data kommer att samlas in och vara tillgänglig endast för det omedelbara studieteamet. FFMOT kommer att utföras av DPT-studenten Areeba Iqbal, professor Dawn A Skelton och Dr Morag Thow. Alla medlemmar i studieteamet har fått lämplig utbildning från professor Dawn A Skelton för att genomföra FFMOT.

Utöver den ovan nämnda datainsamlingen kommer rekryteringsfrekvens (inom nuvarande hjärtrehabiliteringssessioner, eftersom inte alla kommer att samtycka) och dataförlust (någon som lämnar eller inte slutför 12-veckorsuppföljningen) att rapporteras. Kvarhållande (närvarodata vid sessionerna) kommer att rapporteras.

Dessutom kommer demografiska data att rapporteras (ålder, kön, plats för screening, antal månader/år engagerade i nuvarande hjärtrehabiliteringsklasser och närvaro vid träningssessioner under 12-veckorsstudien. Deltagarnas hushållspostnummer kommer att kategoriseras enligt Scottish Index of Multiple Deprivation. All data från deltagarna kommer att anonymiseras och följa allmänna dataskyddsförordningen.

Fokusgrupper och intervjuer kommer att spelas in på Microsoft Teams för att få nyckelcitat som stödjer teman. Teams-transkriptionerna kommer att laddas ner, anonymiseras och sparas på en krypterad enhet och sedan kommer inspelningarna på Teams att raderas.

Så snart deltagare rekryteras till studien kommer de att tilldelas ett unikt nummer av huvudforskaren.

Datafilen med deltagarnas namn och unika nummer kommer att lagras i ett säkert molnbaserat system som drivs av GCU. Därefter kommer all insamlad data att använda dessa unika identifierare, så att datan hålls anonym. Huvudforskaren kommer att samla in och registrera all data från bas-, uppföljnings- och fokusgruppsbedömningar via pappersbaserad datainsamling. Dessa kommer att skannas och omvandlas till digitala format (originalpappersform förstörs) och sedan lagras i ett säkert molnbaserat system som drivs av GCU. Fullständigt anonymiserad data kommer att matas in manuellt i Microsoft Excel av huvudforskaren. Efter avslutad studie kommer all sådan data att arkiveras i enlighet med GCU:s procedurer och förstöras konfidentiellt efter 25 år (nya föreskrifter för klinisk prövningsdata från 2026, från senare Good Clinical Practice-utbildning).

Dataanalys:

Inledningsvis kommer de kvantitativa utfallsmåtten (se ovan) att kontrolleras för normalfördelning med SPSS-programvara. Om datan är normalfördelad kommer datan att presenteras som medelvärden (± SD) vid baslinje och efter intervention, och en ANOVA kommer att utföras för att fastställa eventuella gruppskillnader. Om datan inte är normalfördelad kommer data att presenteras som median (spann), och Wilcoxon-Mann-Whitney-test kommer att användas för att undersöka skillnader över tid inom grupper. Effektstorlekar, med Cohen's ds för förändringar inom grupper, kommer att ge information för att hjälpa till att bestämma urvalsstorlek i efterföljande studier.

Ett Word-dokument kommer att delas online av forskaren under fokusgruppen för att bekräfta, granska och validera generella teman med deltagarna i realtid, vilket möjliggör en naturalistisk vy i gruppmiljön.

Intervjuer med träningsledarna kommer också att ske på Teams och transkriberas och tematisk analyseras med en induktiv ansats. Anonymiserade transkriptioner kommer att läsas igenom oberoende av tre forskare flera gånger för att bekanta sig med datan och identifiera kandidatteman med öppen kodning och lista koder under högre ordningsrubriker. För att öka tillförlitlighet och trovärdighet och för att förfina de slutliga temana kommer en ytterligare fjärde forskare att granska.

Studien kommer att följa GCU:s datasäkerhet och dataskydd/GDPR-lagstiftning.

Rekrytering av deltagare och samtycke: Eftersom detta är en pilotstudie i form av en kluster-RCT har forskarna inte utfört en urvalsstorleksberäkning och ser istället till att rekrytera från ett bekvämlighetsurval av deltagare från sex traditionella aerobiska samhälls-/underhållshjärtrehabiliteringsklasser. Forskarna har redan talat med träningsledarna för dessa sessioner (som grindvakter), och de kommer att bjuda in huvudforskaren, som sedan kommer att introducera studien för potentiella deltagare och svara på eventuella frågor.

Potentiella deltagare kommer att skickas ett deltagarinformationsblad av huvudforskaren som förklarar forskningen och ett samtyckesformulär att fylla i om de är intresserade av att delta. De kommer att returnera dessa till sin träningsledare, som kommer att skicka dem till huvudforskaren. De kommer att informeras om att deras deltagande är frivilligt och deras närvaro vid underhållshjärtrehabiliteringsklasserna kommer inte att påverkas om de väljer att inte delta. Huvudforskaren kommer sedan att kontakta dem per telefon och screenas baserat på inklusions- och exklusionskriterierna och svara på eventuella frågor deltagaren har. Deltagare kommer att bjudas in till sina samhällsunderhållshjärtrehabiliteringsklassers lokaler vid en tid som passar dem för att genomföra baslinjedatainsamling.

De traditionella aerobiska samhälls-/underhållshjärtrehabiliteringsklassernas platser (kluster) kommer att randomiseras (snarare än de individer som rekryterats inom klasserna) för att undvika kontamination. När huvudforskaren har fått alla samtyckesformulär och utfört screeningen kommer namnen på de traditionella aerobiska samhälls-/underhållshjärtrehabiliteringsklasserna (det finns sex över Skottland som har gått med på att rekryteras) att skickas till en oberoende forskare (Janet Finlayson) som kommer att randomisera grupperna med https://www.randomizer.org/. Därefter kommer de att låta huvudforskaren veta vilka klasser (och individer inom dessa klasser som har samtyckt till att vara involverade i studien) som kommer att ha ytterligare styrka- och balansövningar tillagda (intervention), och vilka klasser som kommer att fortsätta som vanligt (kontroll). Efter randomisering av grupperna kommer grupperna att genomföra sin intervention i 12 veckor. De kommer sedan att bjudas in till sina samhälls-/underhållshjärtrehabiliteringsklassers lokaler vid en tid som passar dem för att slutföra uppföljningstestning inom två veckor efter slutförandet av 12-veckorsinterventionen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i onlinefokusgrupper två veckor efter sin testning. Deltagare kommer att få veta att de kan dra sig ur studien fram till analysen/studieavslutningen. Efter denna tidpunkt kommer data att sammanföras; därför kommer det inte att vara möjligt att separera individuell data. Deltagare kommer att få veta att detta inte kommer att påverka deras deltagande i sina samhälls-/underhållshjärtrehabiliteringsklasssessioner. Om några deltagare i interventionsgruppen föredrar att inte genomföra ytterligare styrka- och balansövningar kommer träningsledaren att ge dem traditionella aerobiska övningar att slutföra medan de andra gör de ytterligare styrka- och balansövningarna.

Träningsinstruktörer/fysioterapeuter kommer att rekryteras i början av studien. Potentiella deltagare kommer att skickas ett deltagarinformationsblad av huvudforskaren som förklarar forskningen och ett samtyckesformulär att fylla i om de är intresserade av att delta. De kommer att skicka dessa till huvudforskaren. De kommer att informeras om att deras deltagande är frivilligt, och deras ledarskap av samhälls-/underhållshjärtrehabiliteringsklasser kommer inte att påverkas om de väljer att inte delta. Huvudforskaren kommer sedan att kontakta dem per telefon och svara på eventuella frågor deltagaren har. Träningsledare vars klasser tilldelas interventionsgruppen kommer att bjudas in till en semistrukturerad intervju på Teams vid en tid som passar dem två veckor efter klassdeltagarnas uppföljning.

Potentiella deltagare kommer att få veta om studien från sina träningsledare (grindvakter).

Huvudforskaren kommer sedan att träffa deltagare för att introducera studien, svara på eventuella frågor och dela ut/skicka deltagarinformationsblad/samtyckesformulär.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Deltagare kommer att returnera samtyckesformulär till sina träningsledare som kommer att kontakta huvudforskaren. Huvudforskaren kommer sedan att screena potentiella deltagare mot inklusions-/exklusionskriterierna.

Huvudforskaren kommer att vara ansvarig för att säkra informerat samtycke innan studien startar.

Deltagare kommer att få veta att de kan dra sig ur studien fram till analysen/studieavslutningen. Efter denna tidpunkt kommer data att sammanföras; därför kommer det inte att vara möjligt att separera individuell data.

Det finns minimala risker involverade i studien. Functional Fitness MOT har funnits sedan 2011 och levereras över Storbritannien, Malta och Grekland av professionella utbildade av Later Life Training. FFMOT-testbatteriet har inte lett till några biverkningar eftersom alla dessa tester är submaximala. Dock inkluderar potentiella skador muskel- och skelettskada (stammar eller stukningar), ett fall (under balans- eller rörlighetstester) och förlust av personuppgifter. Det är osannolikt att någon oro orsakas under fokusgrupper/intervjuer eftersom frågorna handlar om deras deltagande i klasser de redan deltar i men med tillägg av styrka- och balansövningar. Dock har dessa mildrats som diskuterats i GCU:s etikansökan.

Tillägget av styrka- och balansövningar till traditionella hjärtrehabiliteringssessioner har redan använts i 5 klasser (av Morag Thow och andra som såg hennes ytterligare övningar och har lagt till dem redan). Det har inte varit några biverkningar med tillägget av dessa ytterligare övningar. Dock kommer träningsledarna att bli ombedda att överväga ytterligare riskbedömning av att lägga till utmanande balansövningar i sina klasser med sina specifika deltagare i åtanke.

Platsen för bas- och uppföljningstestning och fokusgrupper kommer att vara i ett rent, städat utrymme med ett icke-slipande golv. Stolar kommer att finnas tillgängliga för stående på ett ben för stöd om det behövs. All utrustning som används kommer att vara säker och hel. Att lägga till balansövningar medför viss risk; dock kommer träningsledare successivt introducera dessa övningar med stöd i närheten.

Risken för skada under funktionell testning kommer att mildras genom att endast rekrytera deltagare som redan deltar i regelbunden träning i gruppsammanhang.

Förlust av personuppgifter kommer att mildras genom att minimera mängden personuppgifter som används, endast samla in nödvändiga personuppgifter, begränsa åtkomst till personuppgifter (t.ex. endast forskningsteamet), använda säkra (t.ex. krypterade) datalagringsmetoder, anonymisera data så snart som möjligt och förstöra data konfidentiellt.

Risken att oro orsakas under fokusgrupper/intervjuer kommer att mildras genom att informera potentiella deltagare om att deltagande i studien är frivilligt och de är fria att dra sig ur när som helst. De kommer att bli ombedda att låta forskarna veta om de är oroliga eller bekymrade över att prata om sin erfarenhet av att delta i en klass med ytterligare styrka- och balansövningar och eftersom fokusgrupperna kommer att vara online kommer huvudforskaren att erbjuda sig att stanna kvar efter fokusgrupperna eller ringa dem individuellt för att prata igenom och erbjuda stöd.

Deltagare kommer att informeras om fokusgrupperna, så att de vet vad de kan förvänta sig och vilken typ av frågor som ställs. Potentiella deltagare kommer att informeras om att de kan hoppa över frågor och/eller ta pauser under fokusgrupper/intervjuer. Två forskare kommer att vara online i fokusgrupperna och en kommer att övervaka deltagare för tecken på oro.

Säkerhetsprocedurer finns på plats för att stödja deltagarnas säkerhet under träningssessionerna, alla instruktörer genomför riskbedömningar av platser och kontrollerar deltagarnas hälsa i början av varje session.

Potentiella fördelar med studien: Möjlighet att införliva träning för att förbättra och bibehålla funktion och minska fall hos äldre vuxna som deltar i samhälls-/underhållshjärtrehabiliteringsklasser. Förbättrad förståelse för hur deltagare ser på tillägget av styrka- och balansövningar i sina klasser. Förbättrad förståelse för hur träningsledare ser på tillägget av styrka och balans i klasser.

Ingen specifik PPIE var involverad i konceptionen av denna studie, dock har Dr Morag Thow, en annan handledare för huvudforskaren, lagt till styrka- och balansövningar i sina hjärtrehabiliteringsklasser som hon levererar efter att ha gjort FFMOT med sina deltagare för några år sedan, därav intresset att titta på effekterna av att lägga till dessa övningar i traditionella grupper för att se om det finns en effekt på funktionell fysisk förmåga.

Deltagarna i denna studie kommer att uppmuntras att dela resultaten inom sina kamratgrupper och kan vara involverade, om intresserade, i att sprida resultaten vid en framtida BACPR-konferens, där hjärtrehabiliteringspatienter ofta bjuds in för att beskriva påverkan av sitt engagemang i träning.

Studieteamet är osannolikt att hitta några viktiga hälsoproblem eftersom inga medicinska tester (blod eller blodtryck) genomförs och de funktionella testerna är submaximala. Det är möjligt att forskarna kommer att märka eller att deltagaren kan nämna yrsel vid uppstående (postural hypotoni) men om detta inträffar kommer forskarna att rekommendera att de pratar med sin allmänläkare. Forskarna söker inte samtycke att kontakta en deltagares allmänläkare på deras vägnar.

Om en deltagare avslöjar professionellt försummande och/eller dålig praxis (t.ex. inom sina nuvarande hjärtrehabiliteringsklasser) kommer huvudforskaren att informera handledaren (Dawn Skelton) och avslöjandet kommer att dokumenteras, och vägledning kommer att sökas från GCU:s etikkommitté. Om handledaren anser att något behöver eskalera ytterligare kommer ADR kontaktas omedelbart.

Deltagare kan kontakta huvudforskaren från juli 2026 för att få tillgång till studieresultat. Resultat kommer också att presenteras i en akademisk tidskrift och potentiellt vid den årliga BACPR-konferensen.

Deltagare i interventionsgruppen kan diskutera med sin träningsledare om de önskar att klassen ska fortsätta med de nya övningarna tillagda eller om de föredrar att återgå till de traditionella hjärtrehabiliteringsövningarna. De kommer att ha fått Functional Fitness MOT-boken (FFMOT-dokument bifogat med denna ansökan) som förklarar testerna och kan testa sig själva över tid med hjälp från kamrater eller träningsledaren. Deltagare i kontrollgruppen kan be sin träningsledare att visa dem de nya styrka- och balansövningarna (i slutet av studien kommer träningsinstruktörer som leder kontrollgrupperna att skickas videorna som interventionsgruppens träningsinstruktörer fick) och om de gillar det nya klassformatet kan de fortsätta med det efter försöket.

Det finns ingen ersättning erbjuden eftersom det inte finns någon budget. Dock kommer all bas- och uppföljningstestning att ske på platsen de redan besöker för sina hjärtrehabiliteringsklasser och de flesta deltagarna har gratis busskort.

Studierelaterade svårigheter (under träningsklasserna) kommer omedelbart att rapporteras till huvudforskaren som kommer att informera handledaren (Dawn Skelton). Om en deltagare faller i en klass kommer instruktören att vidta lämpliga åtgärder (kontrollera för skada, ringa 999 om nödvändigt) som de skulle göra om något medicinskt händelse inträffade under klassen. Om mer än ett allvarligt biverkning inträffar som ett resultat av tillägget av övningarna kommer studien att stoppas.

Under bas- och uppföljningstestningen kommer mer än en forskare att vara tillgänglig. Om ett fall, skada eller deltagaren blir medvetslös inträffar under testningen under någon tidsperiod kommer en forskare att stanna med deltagaren medan den andra forskaren kontaktar akutjouren på 999. Om en ambulans krävs skulle denna väntas på och incidenten skulle rapporteras till Prof. Dawn Skelton och ADR omedelbart.

Studierelaterade svårigheter och eventuella biverkningar (relaterade eller potentiellt relaterade till interventionen) kommer att rapporteras i slutrapporten.

Deltagare som inte randomiseras till 'interventionen' (styrka- och balansövningar tillagda) kommer att erbjudas detta i slutet av studien om de önskar. Efter att studien avslutats kommer träningsledare för kontrollgruppklasser att skickas samma videor och kommer att fråga sina deltagare om de vill prova de nya övningarna och om de vill fortsätta med dem.