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NORA-HOME: 軽度脳卒中および一過性脳虚血発作患者のための外来多様態モニタリングモデル (NORAHOME)

NORA-HOME。軽度脳卒中および一過性脳虚血発作患者における外来多様態モニタリングモデルの有効性と安全性

このプロジェクトでは、TIAまたは軽度脳卒中患者に対する在宅入院計画の妥当性を検証することを目指しています。 私たちの仮説は、TIAおよび軽度脳卒中患者に対する多様な在宅入院プログラム(NORAHOME)は安全であり、従来の入院に関連する合併症を減少させ、標準的な臨床実践よりも効率的であるということです。 この研究を実施するために、TIAおよび軽度脳卒中の患者の自発的な参加が必要です。

調査の概要

詳細な説明

背景: 軽度または一過性の脳卒中既往歴のある患者では、脳卒中再発リスクが高い。 これらの患者を迅速に評価し、予防的治療を早期に開始するための戦略を開発する必要がある。 しかし、これらの患者の早期病因学的検査には通常、急性脳卒中ユニットへの入院が必要であり、回避可能な入院費用、脆弱な患者における入院に伴う固有のリスク、患者とその家族にとって最適とは言えない体験が伴う。 入院に代わる方法として、これらの患者は救急科から退院し、"TIAクリニック"で早期に外来評価を受けるが、臨床的・血行動態的モニタリングは最適ではなく、早期再発リスクを効果的に低減できない。

仮説: TIAおよび軽度脳卒中患者に対する我々の多様式在宅入院プログラム(NORAHOME)は安全であり、従来の入院に伴う合併症を減少させ、標準的臨床実践よりも効率的であるという仮説を立てる。

目的:

主要: TIAまたは軽度脳卒中患者に対する我々の在宅入院プログラム(NORAHOME)が、患者の安全性を同等に維持しながら、標準的臨床実践と比較して効率的な戦略であることを検証する。

主要有効性目的: 標準的臨床実践と比較して、早期再発および再入院リスクを減少させる。</p

主要安全性目的: TIA/軽度脳卒中患者における合併症(転倒、再発、感染症)の数が、標準的臨床実践と比較して増加しないこと。

副次:

直接的な病院費用を削減する。

患者報告健康アウトカム(PROMS)および医療システムに対する患者体験(PREMS)を、標準的臨床実践と比較して改善する。

入院に伴う固有の合併症(せん妄、院内感染、転倒)を減少させる。

脳卒中に関する知識および急性期後の主要な二次予防推奨事項に関する理解を向上させる。

急性期後の血管危険因子のコントロールおよび治療遵守を改善する。

基本(ADL)および手段的日常生活動作(IADL)の評価を、標準的臨床実践と比較して改善する。

焦点を当てた心エコー検査および多様式遠隔心臓モニタリングを含む、ポイントオブケア病因学的診断検査を評価する。

方法論: これは、救急科に搬送されたTIAおよび軽度脳卒中患者を対象とした単一施設、前向き、ランダム化研究である。 インフォームドコンセントに署名後、患者は治療群(NORAHOME)または対照群(標準的臨床実践)に連続的にランダム化される。 3か月の追跡期間を完了後、治療群と対照群の比較統計分析が実施される。

関連性: すべてのガイドラインはTIAおよび軽度脳卒中の早期管理を推奨しているが、最適なケアモデルについてのコンセンサスはない。 したがって、TIAおよび軽度脳卒中患者の評価、診断、再発リスク評価、管理のための専用施設へのファストトラック経路を開発する必要がある。 研究結果が仮説を確認すれば、この疾患に影響を受ける患者数の増加を考慮して、医療費を削減し脳卒中ユニットへの負荷を軽減することに加え、これらの患者の健康と生活の質が改善されることを示すだろう。 包括的ケア計画および技術開発は、テレリハビリテーション治療(理学療法、言語療法、作業療法)の実施を通じて、より重度の障害を有する患者の包含を可能にし、適切なフォローアップを確保し患者の日常生活への復帰を促進する可能性もある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:TIA(24時間以内に神経学的欠損が完全に回復)または軽度脳卒中(NIHSS ≤ 5)の症状で救急科を受診した患者

  • 年齢が18歳以上であること。
  • 患者または介護者がスマートフォンを所有していること。
  • 家族の支援および/または正式な介護者がいること。
  • 救急科での過去12時間の臨床的安定性。
  • 患者および/または家族または法的代理人による署名済みインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 再灌流および/または動脈血行再建治療の可能性のために入院を必要とする重度の狭窄または症状のある動脈閉塞。
  • フォローアップおよび評価を妨げるか複雑にする可能性のある既存の神経学的または精神疾患を有する患者。
  • フォローアップ評価を完了することが臨床的(末期状態)または社会的(言語障壁)に不可能な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療
無作為に自宅入院に割り付けられる
TIAまたは軽度脳卒中患者のための当院の在宅入院プログラムを検証するため、治療群(NORAHOME)に無作為化された患者
他の名前:
  • 治療群
  • ノラホーム
介入なし:コントロール
従来の入院に無作為割り付け

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性評価項目
時間枠:3か月
標準的な臨床実践と比較した早期再発率および再入院率の変化。
3か月
主要有効性目的
時間枠:3ヶ月
標準的な臨床実践と比較した早期再発率および再入院率の変化。
3ヶ月
主要安全性目的
時間枠:3か月
標準的な臨床実践と比較したTIA/軽度脳卒中患者における合併症(転倒、再発、感染症)の数の変化
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性
時間枠:15日間
標準的な臨床診療と比較した直接的な病院費用の変化。
15日間
セキュリティ
時間枠:15日間
入院に関連する合併症(せん妄、院内感染、転倒)の発生率の変化。
15日間
患者報告アウトカム
時間枠:3ヶ月
標準的な臨床実践と比較した、患者報告健康アウトカム(PROMs)および患者体験指標(PREMs)の変化
3ヶ月
患者情報
時間枠:3ヶ月
急性期脳卒中後の患者の脳卒中に関する知識および主要な二次予防推奨事項の変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月29日

一次修了 (推定)

2027年6月29日

研究の完了 (推定)

2027年6月29日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG)387/2023
  • PI22/01928 (その他の識別子:Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集される変数は、構造化された電子医療記録と、NORA情報が保存されているサーバーから取得されます。 構造化された電子医療記録とNORAのデータは、病院のサーバー上でホストされています。 データは病院外で共有されることはありません。 この情報に基づき、異なるデータソースからのコード化されたデータセットを使用してデータベースが作成され、個人を特定できる可能性のある情報を置き換えるために、データセット全体で共通の暗号化コードが使用されます。 これらのデータセットは、バル・ダヘブロン大学病院内の特定のサーバー上でホストされます。 コードと患者の身元の間のリンクは、バル・ダヘブロン病院内の内部サーバー上で最高レベルの保護が施され、安全なユーザー名とパスワードを通じて、主任研究者と共同研究者のみがアクセス可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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