Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NORA-HOME: En ambulant multimodal monitoreringsmodel for patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald (NORAHOME)

NORA-HOME. Effektivitet og sikkerhed: En ambulant multimodal overvågningsmodel for patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald

I dette projekt har vi til formål at validere en plan for hjemmehospitalisering for patienter med TIA eller mindre slagtilfælde. Vores hypotese er, at vores Multimodal Hjemmehospitaliseringsprogram (NORAHOME) for patienter med TIA og mindre slagtilfælde er sikkert, reducerer komplikationerne forbundet med konventionel hospitalisering og er mere effektivt end standard klinisk praksis. For at gennemføre undersøgelsen kræver vi frivillig deltagelse fra patienter med TIA og mindre slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Risikoen for tilbagevendende slagtilfælde er højere hos patienter, der tidligere har oplevet en mindre eller selvbegrænset hændelse. Det er nødvendigt at udvikle strategier, der muliggør en hurtig vurdering af disse patienter og en tidlig indledning af forebyggende behandling. Dog kræver en tidlig etiologisk undersøgelse af disse patienter typisk indlæggelse på en akut slagtilfælde-enhed, hvilket medfører omkostningerne ved en potentielt undgåelig hospitalsindlæggelse, de iboende risici ved hospitalsindlæggelse hos skrøbelige patienter og en suboptimal oplevelse for både patienter og deres familier. Som et alternativ til indlæggelse udskrives disse patienter fra skadestuen for at blive vurderet tidligt ambulant på "TIA-klinikker" med suboptimal klinisk og hemodynamisk overvågning, der ikke effektivt reducerer risikoen for tidlig tilbagefald.

Hypotese: Vores hypotese er, at vores Multimodale Hjemmehospitaliseringsprogram (NORAHOME) for patienter med TIA og mindre slagtilfælde er sikkert, reducerer de komplikationer, der er iboende til konventionel hospitalsindlæggelse, og er mere effektivt end Standard Klinisk Praksis.

Mål:

Primært: At validere, at vores Hjemmehospitaliseringsprogram for patienter med TIA eller mindre slagtilfælde (NORAHOME) er en effektiv strategi sammenlignet med Standard Klinisk Praksis, samtidig med at det opretholder samme niveau af patientsikkerhed.

Primært effektivitetsmål: Reducere risikoen for tidlig tilbagefald og genindlæggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.

Primært sikkerhedsmål: Ingen stigning i antallet af komplikationer hos patienter med TIA/mindre slagtilfælde (fald, tilbagefald, infektioner) sammenlignet med standard klinisk praksis.

Sekundært:

Reducere direkte hospitalsomkostninger.

Forbedre patientrapporterede sundhedsresultater (PROMS) og deres oplevelse med sundhedssystemet (PREMS) sammenlignet med standard klinisk praksis.

Reducere komplikationer iboende til hospitalsindlæggelse (delirium, hospitalsinfektioner, fald).

Forbedre viden om slagtilfælde og vigtige sekundære forebyggelsesanbefalinger efter den akutte slagtilfældefase.

Forbedre kontrol af vaskulære risikofaktorer og behandlingsoverholdelse efter den akutte slagtilfældefase.

Forbedre vurdering af basale (ADL) og instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) sammenlignet med standard klinisk praksis.

Evaluere point-of-care etiologiske diagnostiske undersøgelser, herunder fokuseret ekkokardiografi og multimodal fjernovervågning af hjertet.

Metodologi: Dette er en enkelt-center, prospektiv, randomiseret undersøgelse af konsekutive patienter med TIA og mindre slagtilfælde indlagt på skadestuen. Efter underskrevet informeret samtykke vil patienterne blive konsekutivt randomiseret til behandlingsgruppen (NORAHOME) eller kontrolgruppen (Standard Klinisk Praksis). Efter at have gennemført en 3-måneders opfølgningsperiode vil der blive udført en sammenlignende statistisk analyse mellem behandlings- og kontrolgruppen.

Relevans: Alle retningslinjer anbefaler tidlig håndtering af TIA og mindre slagtilfælde, men der er ingen konsensus om den bedste plejemodel. Det er derfor nødvendigt at udvikle hurtigspor til dedikerede faciliteter til vurdering, diagnose, risikovurdering af tilbagefald og håndtering af patienter med TIA og mindre slagtilfælde. Hvis undersøgelsens resultater bekræfter hypotesen, vil det, udover at reducere sundhedsomkostninger og mindske presset på slagtilfælde-enheder - i betragtning af det stigende antal patienter påvirket af denne tilstand - demonstrere en forbedring i sundheden og livskvaliteten for disse patienter. Den omfattende plejeplan og teknologiske udvikling kan også muliggøre inklusion af patienter med mere alvorlig funktionsnedsættelse gennem administration af telerehabiliteringsbehandlinger (fysioterapi, logopædi og ergoterapi), hvilket sikrer korrekt opfølgning og letter patientens tilbagevenden til dagligdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall Hebron University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen med symptomer på TIA (fuldstændig bedring af neurologiske udfald inden for <24 timer) eller mindre slagtilfælde (NIHSS ≤ 5)

  • Alder >18 år.
  • Tilgængelighed af en smartphone til patienten eller pårørende.
  • Familiesupport og/eller formel pårørende.
  • Klinisk stabilitet i de sidste 12 timer på akutmodtagelsen.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten og/eller familiemedlem eller juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Svær stenose eller symptomatisk arteriel okklusion, der kræver indlæggelse for potentiel reperfusion og/eller arteriel revaskulariseringsbehandling.
  • Patienter med forudgående neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre eller komplicere opfølgning og evalueringer.
  • Klinisk (terminal tilstand) eller social (sprogbarriere) umulighed for at gennemføre opfølgningsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Randomiseret til at blive indlagt hjemme
patienter randomiseret til behandlingsgruppen (NORAHOME) for at validere, at vores hjemmehospitaliseringsprogram for patienter med TIA eller mindre slagtilfælde
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
  • Norahome
Ingen indgriben: Kontrol
Randomiseret til konventionel hospitalsindlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmålsætning
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i raten af tidlig tilbagefald og hospitalsgenindlæggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.
3 måneder
Primært effektmål
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hyppigheden af tidlig tilbagefald og genindlæggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.
3 måneder
Primært sikkerhedsmål
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antallet af komplikationer (fald, tilbagefald, infektioner) hos patienter med TIA/lille slagtilfælde sammenlignet med standard klinisk praksis.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 15 dage
Ændring i direkte hospitalsomkostninger sammenlignet med standard klinisk praksis.
15 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 15 dage
Ændring i forekomsten af komplikationer forbundet med hospitalsindlæggelse (delirium, nosokomiale infektioner, fald).
15 dage
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i patientrapporterede sundhedsresultater (PROMs) og patientoplevelsesmål (PREMs) sammenlignet med standard klinisk praksis
3 måneder
Patientinformation
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i patienters viden om slagtilfælde og vigtige sekundære forebyggelsesanbefalinger efter den akutte slagtilfældefase.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)387/2023
  • PI22/01928 (Anden identifikator: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede variable vil komme fra den strukturerede elektroniske journal og fra serveren, hvor NORA-information er lagret. Data fra den strukturerede elektroniske journal og NORA er hostet på hospitalets servere. Ingen data vil blive delt uden for hospitalet. Baseret på disse oplysninger vil der blive oprettet en database med kodede datasæt fra de forskellige datakilder, hvor en fælles krypteret kode på tværs af datasættene erstatter al information, der kan identificere personer. Disse datasæt vil blive hostet på en specifik server på Vall d'Hebron Universitetshospital. Linket mellem koden og patientens identitet vil blive håndteret med det højeste beskyttelsesniveau på interne servere på Vall d'Hebron Hospital, kun tilgængelige for hovedundersøgeren og medundersøgerne via et sikkert brugernavn og adgangskode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde (CVA) eller TIA

Kliniske forsøg med Hjemmesygehusindlæggelse

Abonner