- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07500116
NORA-HOME: En ambulant multimodal monitoreringsmodel for patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald (NORAHOME)
NORA-HOME. Effektivitet og sikkerhed: En ambulant multimodal overvågningsmodel for patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Risikoen for tilbagevendende slagtilfælde er højere hos patienter, der tidligere har oplevet en mindre eller selvbegrænset hændelse. Det er nødvendigt at udvikle strategier, der muliggør en hurtig vurdering af disse patienter og en tidlig indledning af forebyggende behandling. Dog kræver en tidlig etiologisk undersøgelse af disse patienter typisk indlæggelse på en akut slagtilfælde-enhed, hvilket medfører omkostningerne ved en potentielt undgåelig hospitalsindlæggelse, de iboende risici ved hospitalsindlæggelse hos skrøbelige patienter og en suboptimal oplevelse for både patienter og deres familier. Som et alternativ til indlæggelse udskrives disse patienter fra skadestuen for at blive vurderet tidligt ambulant på "TIA-klinikker" med suboptimal klinisk og hemodynamisk overvågning, der ikke effektivt reducerer risikoen for tidlig tilbagefald.
Hypotese: Vores hypotese er, at vores Multimodale Hjemmehospitaliseringsprogram (NORAHOME) for patienter med TIA og mindre slagtilfælde er sikkert, reducerer de komplikationer, der er iboende til konventionel hospitalsindlæggelse, og er mere effektivt end Standard Klinisk Praksis.
Mål:
Primært: At validere, at vores Hjemmehospitaliseringsprogram for patienter med TIA eller mindre slagtilfælde (NORAHOME) er en effektiv strategi sammenlignet med Standard Klinisk Praksis, samtidig med at det opretholder samme niveau af patientsikkerhed.
Primært effektivitetsmål: Reducere risikoen for tidlig tilbagefald og genindlæggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.
Primært sikkerhedsmål: Ingen stigning i antallet af komplikationer hos patienter med TIA/mindre slagtilfælde (fald, tilbagefald, infektioner) sammenlignet med standard klinisk praksis.
Sekundært:
Reducere direkte hospitalsomkostninger.
Forbedre patientrapporterede sundhedsresultater (PROMS) og deres oplevelse med sundhedssystemet (PREMS) sammenlignet med standard klinisk praksis.
Reducere komplikationer iboende til hospitalsindlæggelse (delirium, hospitalsinfektioner, fald).
Forbedre viden om slagtilfælde og vigtige sekundære forebyggelsesanbefalinger efter den akutte slagtilfældefase.
Forbedre kontrol af vaskulære risikofaktorer og behandlingsoverholdelse efter den akutte slagtilfældefase.
Forbedre vurdering af basale (ADL) og instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) sammenlignet med standard klinisk praksis.
Evaluere point-of-care etiologiske diagnostiske undersøgelser, herunder fokuseret ekkokardiografi og multimodal fjernovervågning af hjertet.
Metodologi: Dette er en enkelt-center, prospektiv, randomiseret undersøgelse af konsekutive patienter med TIA og mindre slagtilfælde indlagt på skadestuen. Efter underskrevet informeret samtykke vil patienterne blive konsekutivt randomiseret til behandlingsgruppen (NORAHOME) eller kontrolgruppen (Standard Klinisk Praksis). Efter at have gennemført en 3-måneders opfølgningsperiode vil der blive udført en sammenlignende statistisk analyse mellem behandlings- og kontrolgruppen.
Relevans: Alle retningslinjer anbefaler tidlig håndtering af TIA og mindre slagtilfælde, men der er ingen konsensus om den bedste plejemodel. Det er derfor nødvendigt at udvikle hurtigspor til dedikerede faciliteter til vurdering, diagnose, risikovurdering af tilbagefald og håndtering af patienter med TIA og mindre slagtilfælde. Hvis undersøgelsens resultater bekræfter hypotesen, vil det, udover at reducere sundhedsomkostninger og mindske presset på slagtilfælde-enheder - i betragtning af det stigende antal patienter påvirket af denne tilstand - demonstrere en forbedring i sundheden og livskvaliteten for disse patienter. Den omfattende plejeplan og teknologiske udvikling kan også muliggøre inklusion af patienter med mere alvorlig funktionsnedsættelse gennem administration af telerehabiliteringsbehandlinger (fysioterapi, logopædi og ergoterapi), hvilket sikrer korrekt opfølgning og letter patientens tilbagevenden til dagligdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Telefonnummer: 4448 +34 934893000
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Telefonnummer: 4997 +34934893000
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 4448 +34934893000
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen med symptomer på TIA (fuldstændig bedring af neurologiske udfald inden for <24 timer) eller mindre slagtilfælde (NIHSS ≤ 5)
- Alder >18 år.
- Tilgængelighed af en smartphone til patienten eller pårørende.
- Familiesupport og/eller formel pårørende.
- Klinisk stabilitet i de sidste 12 timer på akutmodtagelsen.
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten og/eller familiemedlem eller juridisk repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Svær stenose eller symptomatisk arteriel okklusion, der kræver indlæggelse for potentiel reperfusion og/eller arteriel revaskulariseringsbehandling.
- Patienter med forudgående neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre eller komplicere opfølgning og evalueringer.
- Klinisk (terminal tilstand) eller social (sprogbarriere) umulighed for at gennemføre opfølgningsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Randomiseret til at blive indlagt hjemme
|
patienter randomiseret til behandlingsgruppen (NORAHOME) for at validere, at vores hjemmehospitaliseringsprogram for patienter med TIA eller mindre slagtilfælde
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Randomiseret til konventionel hospitalsindlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmålsætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i raten af tidlig tilbagefald og hospitalsgenindlæggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.
|
3 måneder
|
|
Primært effektmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i hyppigheden af tidlig tilbagefald og genindlæggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.
|
3 måneder
|
|
Primært sikkerhedsmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i antallet af komplikationer (fald, tilbagefald, infektioner) hos patienter med TIA/lille slagtilfælde sammenlignet med standard klinisk praksis.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 15 dage
|
Ændring i direkte hospitalsomkostninger sammenlignet med standard klinisk praksis.
|
15 dage
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 15 dage
|
Ændring i forekomsten af komplikationer forbundet med hospitalsindlæggelse (delirium, nosokomiale infektioner, fald).
|
15 dage
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i patientrapporterede sundhedsresultater (PROMs) og patientoplevelsesmål (PREMs) sammenlignet med standard klinisk praksis
|
3 måneder
|
|
Patientinformation
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i patienters viden om slagtilfælde og vigtige sekundære forebyggelsesanbefalinger efter den akutte slagtilfældefase.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Anden identifikator: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde (CVA) eller TIA
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde (CVA) eller TIAPakistan
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Afsluttet
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Groupement des Hôpitaux de l'Institut... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde (CVA) eller forbigående iskæmisk angrebFrankrig
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Slagtilfælde (CVA) eller TIAForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Øvre ekstremitetsfunktionPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde (CVA) eller TIAPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde (CVA) eller TIAPakistan
-
University of NottinghamRekrutteringSlagtilfælde (CVA) eller TIADet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringSlagtilfælde (CVA) eller TIAFrankrig
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
Kliniske forsøg med Hjemmesygehusindlæggelse
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten