Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NORA-HOME: En ambulant multimodal övervakningsmodell för patienter med mindre stroke och transitorisk ischemisk attack (NORAHOME)

NORA-HOME. Effektivitet och säkerhet i en ambulatorisk multimodal övervakningsmodell för patienter med mindre stroke och transitoriska ischemiska attacker

I detta projekt syftar vi till att validera en Hemspitaliseringsplan för patienter med TIA eller mindre stroke. Vår hypotes är att vårt Multimodala Hemspitaliseringsprogram (NORAHOME) för patienter med TIA och mindre stroke är säkert, minskar komplikationerna förknippade med konventionell sjukhusvård och är mer effektivt än Standard Klinisk Praktik. För att genomföra studien krävs frivilligt deltagande från patienter med TIA och mindre stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Risken för återfall av stroke är högre hos patienter som tidigare har upplevt en mindre eller självbegränsande händelse. Det är nödvändigt att utveckla strategier som möjliggör snabb utvärdering av dessa patienter och tidig initiering av förebyggande behandling. Emellertid kräver tidig etiologisk studie av dessa patienter vanligtvis inläggning på en akut strokeenhet, vilket innebär kostnaden för en potentiellt undvikbar sjukhusvistelse, de inneboende riskerna med sjukhusvistelse hos sköra patienter och en suboptimal upplevelse för både patienter och deras familjer. Som ett alternativ till inläggning skickas dessa patienter hem från akutmottagningen för att utvärderas tidigt på öppenvårdsbasis i "TIA-kliniker", med suboptimal klinisk och hemodynamisk övervakning som inte effektivt minskar risken för tidigt återfall.

Hypotes: Vår hypotes är att vårt Multimodala Hemssjukhusprogram (NORAHOME) för patienter med TIA och mindre stroke är säkert, minskar de komplikationer som är inneboende i konventionell sjukhusvistelse och är mer effektivt än Standard klinisk praxis.

Mål:

Primärt: Validera att vårt Hemssjukhusprogram för patienter med TIA eller mindre stroke (NORAHOME) är en effektiv strategi jämfört med Standard klinisk praxis samtidigt som samma nivå av patientsäkerhet bibehålls.

Primärt effektivitetsmål: Minska risken för tidigt återfall och återinläggning jämfört med standard klinisk praxis.

Primärt säkerhetsmål: Ingen ökning av antalet komplikationer hos patienter med TIA/mindre stroke (fall, återfall, infektioner) jämfört med standard klinisk praxis.

Sekundärt:

Minska direkta sjukhuskostnader.

Förbättra patientrapporterade hälsoresultat (PROMS) och deras upplevelse av hälso- och sjukvårdssystemet (PREMS) jämfört med standard klinisk praxis.

Minska komplikationer som är inneboende i sjukhusinläggning (delirium, sjukhusinfektioner, fall).

Förbättra kunskap om stroke och viktiga sekundära förebyggande rekommendationer efter den akuta strokefasen.

Förbättra kontroll av vaskulära riskfaktorer och behandlingsföljsamhet efter den akuta strokefasen.

Förbättra bedömning av grundläggande (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) jämfört med standard klinisk praxis.

Utvärdera point-of-care etiologiska diagnostiska studier, inklusive fokuserad ekokardiografi och multimodal fjärrövervakning av hjärtat.

Metodik: Detta är en encentrerad, prospektiv, randomiserad studie av på varandra följande patienter med TIA och mindre stroke som tas in på akutmottagningen. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras i följd till behandlingsgruppen (NORAHOME) eller kontrollgruppen (Standard klinisk praxis). Efter att ha genomfört en 3-månaders uppföljningsperiod kommer en jämförande statistisk analys mellan behandlings- och kontrollgrupperna att genomföras.

Relevans: Alla riktlinjer rekommenderar tidig hantering av TIA och mindre stroke, men det finns ingen konsensus om den bästa vårdmodellen. Därför är det nödvändigt att utveckla snabbspår till specialiserade anläggningar för utvärdering, diagnos, riskbedömning av återfall och hantering av patienter med TIA och mindre stroke. Om studie resultaten bekräftar hypotesen, förutom att minska hälso- och sjukvårdskostnaderna och avlasta strokeenheter - med tanke på det ökande antalet patienter som drabbas av detta tillstånd - skulle det visa en förbättring av hälsa och livskvalitet för dessa patienter. Den omfattande vårdplanen och den tekniska utvecklingen skulle också kunna möjliggöra inkludering av patienter med mer allvarliga funktionsnedsättningar, genom administration av telerehabiliteringsbehandlingar (sjukgymnastik, logopedi och arbetsterapi), säkerställa korrekt uppföljning och underlätta patientens återgång till det dagliga livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall Hebron University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som söker akutmottagning med symptom på TIA (fullständig återhämtning av neurologiska bortfall inom <24 timmar) eller mindre stroke (NIHSS ≤ 5)

  • Ålder >18 år.
  • Tillgång till en smartphone för patienten eller vårdgivaren.
  • Familjestöd och/eller formell vårdgivare.
  • Klinisk stabilitet under de senaste 12 timmarna på akutmottagningen.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten och/eller familjemedlem eller rättslig företrädare.

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig stenos eller symtomgivande artärförslutning som kräver inläggning för potentiell reperfusion och/eller artärrevaskulariseringsbehandlingar.
  • Patienter med tidigare neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan störa eller komplicera uppföljning och utvärderingar.
  • Klinisk (terminalt tillstånd) eller social (språkbarriär) omöjlighet att slutföra uppföljningsbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Randomiserad för att vårdas hemma
patienter randomiserade till behandlingsgruppen (NORAHOME) för att validera att vårt Hemspitaliseringsprogram för patienter med TIA eller mindre stroke
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp
  • Norahome
Inget ingripande: Kontroll
Randomiserad till konventionell sjukhusvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektmål
Tidsram: 3 månader
Förändring i frekvensen av tidig återkomst och återinläggning jämfört med standard klinisk praxis.
3 månader
Primärt effektmål
Tidsram: 3 månader
Förändring i frekvensen av tidig återkomst och återinläggning på sjukhus jämfört med standard klinisk praxis.
3 månader
Primärt säkerhetsmål
Tidsram: 3 månader
Förändring i antalet komplikationer (fall, återfall, infektioner) hos patienter med TIA/mindre stroke jämfört med standard klinisk praxis.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 15 dagar
Förändring i direkta sjukhuskostnader jämfört med standard klinisk praxis.
15 dagar
Säkerhet
Tidsram: 15 dagar
Förändring i incidensen av komplikationer associerade med sjukhusinläggning (delirium, sjukhusförvärvade infektioner, fall).
15 dagar
Patientrapporterade utfall
Tidsram: 3 månader
Förändring i patientrapporterade hälsoutfall (PROMs) och patientupplevelsemått (PREMs) jämfört med standard klinisk praxis
3 månader
Patientinformation
Tidsram: 3 månader
Förändring i patienters kunskap om stroke och nyckelrekommendationer för sekundärprevention efter den akuta strokefasen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)387/2023
  • PI22/01928 (Annan identifierare: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De insamlade variablerna kommer från det strukturerade elektroniska patientjournalen och från servern där NORA-information lagras. Data från det strukturerade elektroniska patientjournalen och NORA finns på sjukhusets servrar. Inga data kommer att delas utanför sjukhuset. Baserat på denna information kommer en databas att skapas med kodade dataset från de olika datakällorna, med en gemensam krypterad kod över dataseten för att ersätta all information som skulle kunna identifiera individer. Dessa dataset kommer att finnas på en specifik server på Vall d'Hebron University Hospital. Länken mellan koden och patientens identitet kommer att hanteras med den högsta skyddsnivån på interna servrar på Vall d'Hebron Hospital, tillgänglig endast för huvudforskaren och medforskare genom ett säkert användarnamn och lösenord.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera