- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07500116
NORA-HOME: En ambulant multimodal övervakningsmodell för patienter med mindre stroke och transitorisk ischemisk attack (NORAHOME)
NORA-HOME. Effektivitet och säkerhet i en ambulatorisk multimodal övervakningsmodell för patienter med mindre stroke och transitoriska ischemiska attacker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Risken för återfall av stroke är högre hos patienter som tidigare har upplevt en mindre eller självbegränsande händelse. Det är nödvändigt att utveckla strategier som möjliggör snabb utvärdering av dessa patienter och tidig initiering av förebyggande behandling. Emellertid kräver tidig etiologisk studie av dessa patienter vanligtvis inläggning på en akut strokeenhet, vilket innebär kostnaden för en potentiellt undvikbar sjukhusvistelse, de inneboende riskerna med sjukhusvistelse hos sköra patienter och en suboptimal upplevelse för både patienter och deras familjer. Som ett alternativ till inläggning skickas dessa patienter hem från akutmottagningen för att utvärderas tidigt på öppenvårdsbasis i "TIA-kliniker", med suboptimal klinisk och hemodynamisk övervakning som inte effektivt minskar risken för tidigt återfall.
Hypotes: Vår hypotes är att vårt Multimodala Hemssjukhusprogram (NORAHOME) för patienter med TIA och mindre stroke är säkert, minskar de komplikationer som är inneboende i konventionell sjukhusvistelse och är mer effektivt än Standard klinisk praxis.
Mål:
Primärt: Validera att vårt Hemssjukhusprogram för patienter med TIA eller mindre stroke (NORAHOME) är en effektiv strategi jämfört med Standard klinisk praxis samtidigt som samma nivå av patientsäkerhet bibehålls.
Primärt effektivitetsmål: Minska risken för tidigt återfall och återinläggning jämfört med standard klinisk praxis.
Primärt säkerhetsmål: Ingen ökning av antalet komplikationer hos patienter med TIA/mindre stroke (fall, återfall, infektioner) jämfört med standard klinisk praxis.
Sekundärt:
Minska direkta sjukhuskostnader.
Förbättra patientrapporterade hälsoresultat (PROMS) och deras upplevelse av hälso- och sjukvårdssystemet (PREMS) jämfört med standard klinisk praxis.
Minska komplikationer som är inneboende i sjukhusinläggning (delirium, sjukhusinfektioner, fall).
Förbättra kunskap om stroke och viktiga sekundära förebyggande rekommendationer efter den akuta strokefasen.
Förbättra kontroll av vaskulära riskfaktorer och behandlingsföljsamhet efter den akuta strokefasen.
Förbättra bedömning av grundläggande (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) jämfört med standard klinisk praxis.
Utvärdera point-of-care etiologiska diagnostiska studier, inklusive fokuserad ekokardiografi och multimodal fjärrövervakning av hjärtat.
Metodik: Detta är en encentrerad, prospektiv, randomiserad studie av på varandra följande patienter med TIA och mindre stroke som tas in på akutmottagningen. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras i följd till behandlingsgruppen (NORAHOME) eller kontrollgruppen (Standard klinisk praxis). Efter att ha genomfört en 3-månaders uppföljningsperiod kommer en jämförande statistisk analys mellan behandlings- och kontrollgrupperna att genomföras.
Relevans: Alla riktlinjer rekommenderar tidig hantering av TIA och mindre stroke, men det finns ingen konsensus om den bästa vårdmodellen. Därför är det nödvändigt att utveckla snabbspår till specialiserade anläggningar för utvärdering, diagnos, riskbedömning av återfall och hantering av patienter med TIA och mindre stroke. Om studie resultaten bekräftar hypotesen, förutom att minska hälso- och sjukvårdskostnaderna och avlasta strokeenheter - med tanke på det ökande antalet patienter som drabbas av detta tillstånd - skulle det visa en förbättring av hälsa och livskvalitet för dessa patienter. Den omfattande vårdplanen och den tekniska utvecklingen skulle också kunna möjliggöra inkludering av patienter med mer allvarliga funktionsnedsättningar, genom administration av telerehabiliteringsbehandlingar (sjukgymnastik, logopedi och arbetsterapi), säkerställa korrekt uppföljning och underlätta patientens återgång till det dagliga livet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Telefonnummer: 4448 +34 934893000
- E-post: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Telefonnummer: 4997 +34934893000
- E-post: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Vall Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 4448 +34934893000
- E-post: mangeles.muchada@vallhebron.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som söker akutmottagning med symptom på TIA (fullständig återhämtning av neurologiska bortfall inom <24 timmar) eller mindre stroke (NIHSS ≤ 5)
- Ålder >18 år.
- Tillgång till en smartphone för patienten eller vårdgivaren.
- Familjestöd och/eller formell vårdgivare.
- Klinisk stabilitet under de senaste 12 timmarna på akutmottagningen.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten och/eller familjemedlem eller rättslig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Allvarlig stenos eller symtomgivande artärförslutning som kräver inläggning för potentiell reperfusion och/eller artärrevaskulariseringsbehandlingar.
- Patienter med tidigare neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan störa eller komplicera uppföljning och utvärderingar.
- Klinisk (terminalt tillstånd) eller social (språkbarriär) omöjlighet att slutföra uppföljningsbedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Randomiserad för att vårdas hemma
|
patienter randomiserade till behandlingsgruppen (NORAHOME) för att validera att vårt Hemspitaliseringsprogram för patienter med TIA eller mindre stroke
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Randomiserad till konventionell sjukhusvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt effektmål
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i frekvensen av tidig återkomst och återinläggning jämfört med standard klinisk praxis.
|
3 månader
|
|
Primärt effektmål
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i frekvensen av tidig återkomst och återinläggning på sjukhus jämfört med standard klinisk praxis.
|
3 månader
|
|
Primärt säkerhetsmål
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i antalet komplikationer (fall, återfall, infektioner) hos patienter med TIA/mindre stroke jämfört med standard klinisk praxis.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 15 dagar
|
Förändring i direkta sjukhuskostnader jämfört med standard klinisk praxis.
|
15 dagar
|
|
Säkerhet
Tidsram: 15 dagar
|
Förändring i incidensen av komplikationer associerade med sjukhusinläggning (delirium, sjukhusförvärvade infektioner, fall).
|
15 dagar
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i patientrapporterade hälsoutfall (PROMs) och patientupplevelsemått (PREMs) jämfört med standard klinisk praxis
|
3 månader
|
|
Patientinformation
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i patienters kunskap om stroke och nyckelrekommendationer för sekundärprevention efter den akuta strokefasen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Annan identifierare: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .