- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07500116
NORA-HOME: Ambulantní model multimodálního monitorování u pacientů s lehkou mozkovou příhodou a přechodnými ischemickými atakami (NORAHOME)
NORA-HOME. Účinnost a bezpečnost ambulantního multimodálního monitorovacího modelu u pacientů s malou mozkovou příhodou a přechodnými ischemickými atakami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Riziko recidivy cévní mozkové příhody je vyšší u pacientů, kteří již dříve prodělali menší či přechodnou příhodu. Je nutné vypracovat strategie, které umožní rychlé vyhodnocení těchto pacientů a včasné zahájení preventivní léčby. Včasné etiologické vyšetření těchto pacientů však obvykle vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče pro cévní mozkové příhody, což s sebou nese náklady na potenciálně zbytečný pobyt v nemocnici, inherentní rizika hospitalizace u křehkých pacientů a suboptimální zkušenost jak pro pacienty, tak pro jejich rodiny. Jako alternativa k přijetí jsou tito pacienti propuštěni z pohotovosti, aby byli včas vyšetřeni ambulantně v „TIA klinikách“, s nedostatečným klinickým a hemodynamickým monitorováním, které účinně nesnižuje riziko časné recidivy.
Hypotéza: Naše hypotéza je, že náš Multimodální program domácí hospitalizace (NORAHOME) pro pacienty s TIA a menší cévní mozkovou příhodou je bezpečný, snižuje komplikace spojené s konvenční hospitalizací a je efektivnější než standardní klinická praxe.
Cíle:
Primární: Ověřit, že náš program domácí hospitalizace pro pacienty s TIA nebo menší cévní mozkovou příhodou (NORAHOME) je efektivní strategie ve srovnání se standardní klinickou praxí při zachování stejné úrovně bezpečnosti pacientů.
Primární účinnostní cíl: Snížit riziko časné recidivy a opětovné hospitalizace ve srovnání se standardní klinickou praxí.
Primární bezpečnostní cíl: Žádné zvýšení počtu komplikací u pacientů s TIA/menší cévní mozkovou příhodou (pády, recidivy, infekce) ve srovnání se standardní klinickou praxí.
Sekundární:
Snižovat přímé nemocniční náklady.
Zlepšit zdravotní výsledky hlášené pacienty (PROMS) a jejich zkušenost se zdravotnickým systémem (PREMS) ve srovnání se standardní klinickou praxí.
Snižovat komplikace spojené s přijetím do nemocnice (delirium, nozokomiální infekce, pády).
Zlepšit znalosti o cévní mozkové příhodě a klíčových doporučeních sekundární prevence po akutní fázi cévní mozkové příhody.
Zlepšit kontrolu cévních rizikových faktorů a adherenci k léčbě po akutní fázi cévní mozkové příhody.
Zlepšit hodnocení základních (ADL) a instrumentálních aktivit denního života (IADL) ve srovnání se standardní klinickou praxí.
Vyhodnotit etiologické diagnostické studie u lůžka, včetně cílené echokardiografie a multimodálního vzdáleného srdečního monitorování.
Metodologie: Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii souvislých pacientů s TIA a menší cévní mozkovou příhodou přijatých na pohotovost. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti postupně randomizováni do léčebné skupiny (NORAHOME) nebo kontrolní skupiny (standardní klinická praxe). Po dokončení 3měsíčního sledovacího období bude provedena srovnávací statistická analýza mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Relevance: Všechny směrnice doporučují včasné zvládání TIA a menší cévní mozkové příhody, ale neexistuje shoda na nejlepším modelu péče. Je proto nutné vytvořit zrychlené postupy pro specializovaná zařízení k vyhodnocení, diagnostice, posouzení rizika recidivy a zvládání pacientů s TIA a menší cévní mozkovou příhodou. Pokud výsledky studie potvrdí hypotézu, kromě snížení nákladů na zdravotní péči a uvolnění tlaku na jednotky pro cévní mozkové příhody – vzhledem k rostoucímu počtu pacientů postižených tímto onemocněním – by to prokázalo zlepšení zdraví a kvality života těchto pacientů. Komplexní plán péče a technologický rozvoj by také mohly umožnit zařazení pacientů s vážnějším postižením prostřednictvím poskytování telerehabilitačních léčebných postupů (fyzioterapie, logopedie a ergoterapie), zajišťovat správné sledování a usnadňovat pacientův návrat do každodenního života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Telefonní číslo: 4448 +34 934893000
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4997 +34934893000
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4448 +34934893000
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti přicházející na pohotovost s příznaky TIA (úplné zotavení neurologických deficitů do <24 hodin) nebo drobné cévní mozkové příhody (NIHSS ≤ 5)
- Věk >18 let.
- Dostupnost chytrého telefonu pro pacienta nebo pečovatele.
- Rodinná podpora a/nebo formální pečovatel.
- Klinická stabilita během posledních 12 hodin na pohotovosti.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta a/nebo člena rodiny nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká stenóza nebo symptomatická arteriální okluze vyžadující přijetí k potenciální reperfuzi a/nebo arteriální revaskularizaci.
- Pacienti s předchozími neurologickými nebo psychiatrickými stavy, které by mohly narušit nebo zkomplikovat sledování a hodnocení.
- Klinická (terminální stav) nebo sociální (jazyková bariéra) nemožnost dokončení následných hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Randomizováno k hospitalizaci doma
|
pacienti randomizovaní do léčebné skupiny (NORAHOME) k ověření, že náš program Domácí hospitalizace pro pacienty s TIA nebo drobnou cévní mozkovou příhodou
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Náhodně přiřazeno k běžné hospitalizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnostní cíl
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v míře časné recidivy a opětovné hospitalizace ve srovnání se standardní klinickou praxí.
|
3 měsíce
|
|
Primární účinnostní cíl
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v míře časného opakování onemocnění a opětovné hospitalizace ve srovnání se standardní klinickou praxí.
|
3 měsíce
|
|
Primární bezpečnostní cíl
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna počtu komplikací (pády, recidivy, infekce) u pacientů s TIA/menší mozkovou příhodou ve srovnání se standardní klinickou praxí.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 15 dní
|
Změna přímých nemocničních nákladů ve srovnání se standardní klinickou praxí.
|
15 dní
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 15 dnů
|
Změna ve výskytu komplikací spojených s hospitalizací (delirium, nozokomiální infekce, pády).
|
15 dnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v hlášených zdravotních výsledcích pacientů (PROMs) a měřítkách pacientské zkušenosti (PREMs) ve srovnání se standardní klinickou praxí
|
3 měsíce
|
|
Informace pro pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna znalostí pacientů o cévní mozkové příhodě a klíčových doporučeních pro sekundární prevenci po akutní fázi cévní mozkové příhody.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Jiný identifikátor: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIASpojené státy
-
Riphah International UniversityAktivní, ne náborCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAPákistán
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Dokončeno
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Groupement des Hôpitaux de l'Institut... a další spolupracovníciZatím nenabírámeCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Mrtvice (CVA) nebo přechodný ischemický záchvatFrancie
-
Riphah International UniversityAktivní, ne náborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Funkce horní končetinyPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAPákistán
-
University of NottinghamNáborCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIASpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborCévní mozková příhoda (CVA) nebo TIAFrancie
-
Chinese University of Hong KongNábor
Klinické studie na Domácí hospitalizace
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko