Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NORA-HOME: Ambulantní model multimodálního monitorování u pacientů s lehkou mozkovou příhodou a přechodnými ischemickými atakami (NORAHOME)

NORA-HOME. Účinnost a bezpečnost ambulantního multimodálního monitorovacího modelu u pacientů s malou mozkovou příhodou a přechodnými ischemickými atakami

V tomto projektu se snažíme ověřit plán domácí hospitalizace pro pacienty s TIA nebo lehkou mozkovou příhodou. Naše hypotéza je, že náš Multimodální program domácí hospitalizace (NORAHOME) pro pacienty s TIA a lehkou mozkovou příhodou je bezpečný, snižuje komplikace spojené s konvenční hospitalizací a je účinnější než standardní klinická praxe. Pro provedení studie potřebujeme dobrovolnou účast pacientů s TIA a lehkou mozkovou příhodou.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Riziko recidivy cévní mozkové příhody je vyšší u pacientů, kteří již dříve prodělali menší či přechodnou příhodu. Je nutné vypracovat strategie, které umožní rychlé vyhodnocení těchto pacientů a včasné zahájení preventivní léčby. Včasné etiologické vyšetření těchto pacientů však obvykle vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče pro cévní mozkové příhody, což s sebou nese náklady na potenciálně zbytečný pobyt v nemocnici, inherentní rizika hospitalizace u křehkých pacientů a suboptimální zkušenost jak pro pacienty, tak pro jejich rodiny. Jako alternativa k přijetí jsou tito pacienti propuštěni z pohotovosti, aby byli včas vyšetřeni ambulantně v „TIA klinikách“, s nedostatečným klinickým a hemodynamickým monitorováním, které účinně nesnižuje riziko časné recidivy.

Hypotéza: Naše hypotéza je, že náš Multimodální program domácí hospitalizace (NORAHOME) pro pacienty s TIA a menší cévní mozkovou příhodou je bezpečný, snižuje komplikace spojené s konvenční hospitalizací a je efektivnější než standardní klinická praxe.

Cíle:

Primární: Ověřit, že náš program domácí hospitalizace pro pacienty s TIA nebo menší cévní mozkovou příhodou (NORAHOME) je efektivní strategie ve srovnání se standardní klinickou praxí při zachování stejné úrovně bezpečnosti pacientů.

Primární účinnostní cíl: Snížit riziko časné recidivy a opětovné hospitalizace ve srovnání se standardní klinickou praxí.

Primární bezpečnostní cíl: Žádné zvýšení počtu komplikací u pacientů s TIA/menší cévní mozkovou příhodou (pády, recidivy, infekce) ve srovnání se standardní klinickou praxí.

Sekundární:

Snižovat přímé nemocniční náklady.

Zlepšit zdravotní výsledky hlášené pacienty (PROMS) a jejich zkušenost se zdravotnickým systémem (PREMS) ve srovnání se standardní klinickou praxí.

Snižovat komplikace spojené s přijetím do nemocnice (delirium, nozokomiální infekce, pády).

Zlepšit znalosti o cévní mozkové příhodě a klíčových doporučeních sekundární prevence po akutní fázi cévní mozkové příhody.

Zlepšit kontrolu cévních rizikových faktorů a adherenci k léčbě po akutní fázi cévní mozkové příhody.

Zlepšit hodnocení základních (ADL) a instrumentálních aktivit denního života (IADL) ve srovnání se standardní klinickou praxí.

Vyhodnotit etiologické diagnostické studie u lůžka, včetně cílené echokardiografie a multimodálního vzdáleného srdečního monitorování.

Metodologie: Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii souvislých pacientů s TIA a menší cévní mozkovou příhodou přijatých na pohotovost. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti postupně randomizováni do léčebné skupiny (NORAHOME) nebo kontrolní skupiny (standardní klinická praxe). Po dokončení 3měsíčního sledovacího období bude provedena srovnávací statistická analýza mezi léčebnou a kontrolní skupinou.

Relevance: Všechny směrnice doporučují včasné zvládání TIA a menší cévní mozkové příhody, ale neexistuje shoda na nejlepším modelu péče. Je proto nutné vytvořit zrychlené postupy pro specializovaná zařízení k vyhodnocení, diagnostice, posouzení rizika recidivy a zvládání pacientů s TIA a menší cévní mozkovou příhodou. Pokud výsledky studie potvrdí hypotézu, kromě snížení nákladů na zdravotní péči a uvolnění tlaku na jednotky pro cévní mozkové příhody – vzhledem k rostoucímu počtu pacientů postižených tímto onemocněním – by to prokázalo zlepšení zdraví a kvality života těchto pacientů. Komplexní plán péče a technologický rozvoj by také mohly umožnit zařazení pacientů s vážnějším postižením prostřednictvím poskytování telerehabilitačních léčebných postupů (fyzioterapie, logopedie a ergoterapie), zajišťovat správné sledování a usnadňovat pacientův návrat do každodenního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti přicházející na pohotovost s příznaky TIA (úplné zotavení neurologických deficitů do <24 hodin) nebo drobné cévní mozkové příhody (NIHSS ≤ 5)

  • Věk >18 let.
  • Dostupnost chytrého telefonu pro pacienta nebo pečovatele.
  • Rodinná podpora a/nebo formální pečovatel.
  • Klinická stabilita během posledních 12 hodin na pohotovosti.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta a/nebo člena rodiny nebo zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká stenóza nebo symptomatická arteriální okluze vyžadující přijetí k potenciální reperfuzi a/nebo arteriální revaskularizaci.
  • Pacienti s předchozími neurologickými nebo psychiatrickými stavy, které by mohly narušit nebo zkomplikovat sledování a hodnocení.
  • Klinická (terminální stav) nebo sociální (jazyková bariéra) nemožnost dokončení následných hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Randomizováno k hospitalizaci doma
pacienti randomizovaní do léčebné skupiny (NORAHOME) k ověření, že náš program Domácí hospitalizace pro pacienty s TIA nebo drobnou cévní mozkovou příhodou
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
  • Norahome
Žádný zásah: Kontrola
Náhodně přiřazeno k běžné hospitalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní cíl
Časové okno: 3 měsíce
Změna v míře časné recidivy a opětovné hospitalizace ve srovnání se standardní klinickou praxí.
3 měsíce
Primární účinnostní cíl
Časové okno: 3 měsíce
Změna v míře časného opakování onemocnění a opětovné hospitalizace ve srovnání se standardní klinickou praxí.
3 měsíce
Primární bezpečnostní cíl
Časové okno: 3 měsíce
Změna počtu komplikací (pády, recidivy, infekce) u pacientů s TIA/menší mozkovou příhodou ve srovnání se standardní klinickou praxí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 15 dní
Změna přímých nemocničních nákladů ve srovnání se standardní klinickou praxí.
15 dní
Bezpečnost
Časové okno: 15 dnů
Změna ve výskytu komplikací spojených s hospitalizací (delirium, nozokomiální infekce, pády).
15 dnů
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Změna v hlášených zdravotních výsledcích pacientů (PROMs) a měřítkách pacientské zkušenosti (PREMs) ve srovnání se standardní klinickou praxí
3 měsíce
Informace pro pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Změna znalostí pacientů o cévní mozkové příhodě a klíčových doporučeních pro sekundární prevenci po akutní fázi cévní mozkové příhody.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)387/2023
  • PI22/01928 (Jiný identifikátor: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Proměnné, které budou shromážděny, pocházejí ze strukturovaného elektronického zdravotního záznamu a ze serveru, kde jsou uloženy informace NORA. Data ze strukturovaného elektronického zdravotního záznamu a NORA jsou hostována na serverech nemocnice. Žádná data nebudou sdílena mimo nemocnici. Na základě těchto informací bude vytvořena databáze s kódovanými datovými sadami z různých zdrojů dat, přičemž bude použit společný šifrovaný kód napříč datovými sadami, který nahradí veškeré informace, které by mohly identifikovat jednotlivce. Tyto datové sady budou hostovány na specifickém serveru ve Vall d'Hebron University Hospital. Propojení mezi kódem a identitou pacienta bude zpracováno s nejvyšší úrovní ochrany na interních serverech v nemocnici Vall d'Hebron, přístupné pouze hlavnímu vyšetřovateli a spoluvyšetřovatelům prostřednictvím zabezpečeného uživatelského jména a hesla.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA

Klinické studie na Domácí hospitalizace

Předplatit