- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07500116
NORA-HOME: Ein ambulantes multimodales Überwachungsmodell bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken (NORAHOME)
NORA-HOME. Wirksamkeit und Sicherheit eines ambulanten multimodalen Überwachungsmodells bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Risiko eines erneuten Schlaganfalls ist bei Patienten höher, die bereits ein geringfügiges oder selbstlimitierendes Ereignis erlebt haben. Es ist notwendig, Strategien zu entwickeln, die eine schnelle Bewertung dieser Patienten und den frühzeitigen Beginn einer präventiven Behandlung ermöglichen. Die frühzeitige ätiologische Untersuchung dieser Patienten erfordert jedoch normalerweise eine Aufnahme in eine Akut-Schlaganfall-Einheit, was die Kosten eines potenziell vermeidbaren Krankenhausaufenthalts, die inhärenten Risiken eines Krankenhausaufenthalts bei fragilen Patienten und eine suboptimale Erfahrung für sowohl Patienten als auch ihre Familien mit sich bringt. Als Alternative zur stationären Aufnahme werden diese Patienten aus der Notaufnahme entlassen, um frühzeitig ambulant in "TIA-Kliniken" untersucht zu werden, mit suboptimaler klinischer und hämodynamischer Überwachung, die das Risiko eines frühen Wiederauftretens nicht wirksam reduziert.
Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass unser Multimodales Heimhospitalisierungsprogramm (NORAHOME) für Patienten mit TIA und leichtem Schlaganfall sicher ist, die mit einer konventionellen Hospitalisierung verbundenen Komplikationen reduziert und effizienter ist als die Standardklinische Praxis.
Ziele:
Primär: Zu validieren, dass unser Heimhospitalisierungsprogramm für Patienten mit TIA oder leichtem Schlaganfall (NORAHOME) im Vergleich zur Standardklinischen Praxis eine effiziente Strategie ist, während das gleiche Maß an Patientensicherheit beibehalten wird.
Primäres Wirksamkeitsziel: Das Risiko eines frühen Wiederauftretens und einer erneuten Krankenhauseinweisung im Vergleich zur Standardklinischen Praxis zu reduzieren.
Primäres Sicherheitsziel: Keine Zunahme der Anzahl von Komplikationen bei Patienten mit TIA/leichtem Schlaganfall (Stürze, Wiederauftreten, Infektionen) im Vergleich zur Standardklinischen Praxis.
Sekundär:
Direkte Krankenhauskosten reduzieren.
Die von Patienten berichteten Gesundheitsergebnisse (PROMS) und ihre Erfahrung mit dem Gesundheitssystem (PREMS) im Vergleich zur Standardklinischen Praxis verbessern.
Komplikationen reduzieren, die mit einer Krankenhausaufnahme verbunden sind (Delir, nosokomiale Infektionen, Stürze).
Das Wissen über Schlaganfall und wichtige sekundäre Präventionsempfehlungen nach der akuten Schlaganfallphase verbessern.
Die Kontrolle von Gefäßrisikofaktoren und die Behandlungstreue nach der akuten Schlaganfallphase verbessern.
Die Bewertung von grundlegenden (ADL) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) im Vergleich zur Standardklinischen Praxis verbessern.
Punktversorgungs-ätiologische diagnostische Studien evaluieren, einschließlich fokussierter Echokardiographie und multimodaler Fernüberwachung des Herzens.
Methodik: Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie mit aufeinanderfolgenden Patienten mit TIA und leichtem Schlaganfall, die in der Notaufnahme aufgenommen werden. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten konsekutiv in die Behandlungsgruppe (NORAHOME) oder die Kontrollgruppe (Standardklinische Praxis) randomisiert. Nach Abschluss einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit wird eine vergleichende statistische Analyse zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe durchgeführt.
Relevanz: Alle Leitlinien empfehlen das frühzeitige Management von TIA und leichtem Schlaganfall, aber es gibt keinen Konsens über das beste Versorgungsmodell. Daher ist es notwendig, schnelle Wege zu spezialisierten Einrichtungen für die Bewertung, Diagnose, Risikobewertung des Wiederauftretens und das Management von Patienten mit TIA und leichtem Schlaganfall zu entwickeln. Wenn die Studienergebnisse die Hypothese bestätigen, würde dies neben der Reduzierung der Gesundheitskosten und der Entlastung der Schlaganfall-Einheiten - angesichts der zunehmenden Anzahl von Patienten, die von dieser Erkrankung betroffen sind - eine Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität dieser Patienten demonstrieren. Der umfassende Betreuungsplan und die technologische Entwicklung könnten auch die Einbeziehung von Patienten mit schwereren Beeinträchtigungen ermöglichen, durch die Verabreichung von Telerehabilitationsbehandlungen (Physiotherapie, Logopädie und Ergotherapie), die eine angemessene Nachsorge gewährleisten und die Rückkehr des Patienten in den Alltag erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Telefonnummer: 4448 +34 934893000
- E-Mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Telefonnummer: 4997 +34934893000
- E-Mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall Hebron University Hospital
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Kontakt:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 4448 +34934893000
- E-Mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Symptomen einer TIA (vollständige Rückbildung neurologischer Defizite innerhalb von <24 Stunden) oder eines leichten Schlaganfalls (NIHSS ≤ 5) vorstellen
- Alter >18 Jahre.
- Verfügbarkeit eines Smartphones für den Patienten oder Betreuer.
- Familiäre Unterstützung und/oder formeller Betreuer.
- Klinische Stabilität während der letzten 12 Stunden in der Notaufnahme.
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung durch den Patienten und/oder Familienangehörigen oder gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Stenose oder symptomatischer arterieller Verschluss, der eine Aufnahme für potenzielle Reperfusions- und/oder arterielle Revaskularisierungsbehandlungen erfordert.
- Patienten mit vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Nachsorge und Bewertungen beeinträchtigen oder erschweren könnten.
- Klinische (Terminalzustand) oder soziale (Sprachbarriere) Unmöglichkeit, die Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Randomisiert für eine Krankenhausbehandlung zu Hause
|
Patienten, die der Behandlungsgruppe (NORAHOME) randomisiert wurden, um unser Programm der häuslichen Krankenhausbehandlung für Patienten mit TIA oder leichtem Schlaganfall zu validieren
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Randomisiert zur konventionellen Hospitalisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Rate an frühen Rezidiven und Krankenhauswiederaufnahmen im Vergleich zur Standardklinischen Praxis.
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3 Monate
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Primäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der Rate von frühem Wiederauftreten und Krankenhauswiederaufnahme im Vergleich zur Standardklinischen Praxis.
|
3 Monate
|
|
Primäres Sicherheitsziel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Anzahl von Komplikationen (Stürze, Rückfälle, Infektionen) bei Patienten mit TIA/Minor Stroke im Vergleich zur Standardklinischen Praxis.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 15 Tage
|
Änderung der direkten Krankenhauskosten im Vergleich zur Standard-Klinikpraxis.
|
15 Tage
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 15 Tage
|
Änderung der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten (Delir, nosokomiale Infektionen, Stürze).
|
15 Tage
|
|
Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der patientenberichteten Gesundheitsergebnisse (PROMs) und Patienten-Erfahrungsmessungen (PREMs) im Vergleich zur Standardklinikpraxis
|
3 Monate
|
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Patienteninformation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Patient*innenwissens über Schlaganfall und zentrale Empfehlungen zur Sekundärprävention nach der akuten Schlaganfallphase.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Andere Kennung: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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