Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NORA-HOME: Ein ambulantes multimodales Überwachungsmodell bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken (NORAHOME)

NORA-HOME. Wirksamkeit und Sicherheit eines ambulanten multimodalen Überwachungsmodells bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken

In diesem Projekt zielen wir darauf ab, einen Home-Hospitalization-Plan für Patienten mit TIA oder leichten Schlaganfällen zu validieren. Unsere Hypothese ist, dass unser multimodales Home-Hospitalization-Programm (NORAHOME) für Patienten mit TIA und leichten Schlaganfällen sicher ist, die mit einer konventionellen Hospitalisierung verbundenen Komplikationen reduziert und effizienter ist als die Standardklinische Praxis. Um die Studie durchzuführen, benötigen wir die freiwillige Teilnahme von Patienten mit TIA und leichten Schlaganfällen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Risiko eines erneuten Schlaganfalls ist bei Patienten höher, die bereits ein geringfügiges oder selbstlimitierendes Ereignis erlebt haben. Es ist notwendig, Strategien zu entwickeln, die eine schnelle Bewertung dieser Patienten und den frühzeitigen Beginn einer präventiven Behandlung ermöglichen. Die frühzeitige ätiologische Untersuchung dieser Patienten erfordert jedoch normalerweise eine Aufnahme in eine Akut-Schlaganfall-Einheit, was die Kosten eines potenziell vermeidbaren Krankenhausaufenthalts, die inhärenten Risiken eines Krankenhausaufenthalts bei fragilen Patienten und eine suboptimale Erfahrung für sowohl Patienten als auch ihre Familien mit sich bringt. Als Alternative zur stationären Aufnahme werden diese Patienten aus der Notaufnahme entlassen, um frühzeitig ambulant in "TIA-Kliniken" untersucht zu werden, mit suboptimaler klinischer und hämodynamischer Überwachung, die das Risiko eines frühen Wiederauftretens nicht wirksam reduziert.

Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass unser Multimodales Heimhospitalisierungsprogramm (NORAHOME) für Patienten mit TIA und leichtem Schlaganfall sicher ist, die mit einer konventionellen Hospitalisierung verbundenen Komplikationen reduziert und effizienter ist als die Standardklinische Praxis.

Ziele:

Primär: Zu validieren, dass unser Heimhospitalisierungsprogramm für Patienten mit TIA oder leichtem Schlaganfall (NORAHOME) im Vergleich zur Standardklinischen Praxis eine effiziente Strategie ist, während das gleiche Maß an Patientensicherheit beibehalten wird.

Primäres Wirksamkeitsziel: Das Risiko eines frühen Wiederauftretens und einer erneuten Krankenhauseinweisung im Vergleich zur Standardklinischen Praxis zu reduzieren.

Primäres Sicherheitsziel: Keine Zunahme der Anzahl von Komplikationen bei Patienten mit TIA/leichtem Schlaganfall (Stürze, Wiederauftreten, Infektionen) im Vergleich zur Standardklinischen Praxis.

Sekundär:

Direkte Krankenhauskosten reduzieren.

Die von Patienten berichteten Gesundheitsergebnisse (PROMS) und ihre Erfahrung mit dem Gesundheitssystem (PREMS) im Vergleich zur Standardklinischen Praxis verbessern.

Komplikationen reduzieren, die mit einer Krankenhausaufnahme verbunden sind (Delir, nosokomiale Infektionen, Stürze).

Das Wissen über Schlaganfall und wichtige sekundäre Präventionsempfehlungen nach der akuten Schlaganfallphase verbessern.

Die Kontrolle von Gefäßrisikofaktoren und die Behandlungstreue nach der akuten Schlaganfallphase verbessern.

Die Bewertung von grundlegenden (ADL) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) im Vergleich zur Standardklinischen Praxis verbessern.

Punktversorgungs-ätiologische diagnostische Studien evaluieren, einschließlich fokussierter Echokardiographie und multimodaler Fernüberwachung des Herzens.

Methodik: Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie mit aufeinanderfolgenden Patienten mit TIA und leichtem Schlaganfall, die in der Notaufnahme aufgenommen werden. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten konsekutiv in die Behandlungsgruppe (NORAHOME) oder die Kontrollgruppe (Standardklinische Praxis) randomisiert. Nach Abschluss einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit wird eine vergleichende statistische Analyse zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe durchgeführt.

Relevanz: Alle Leitlinien empfehlen das frühzeitige Management von TIA und leichtem Schlaganfall, aber es gibt keinen Konsens über das beste Versorgungsmodell. Daher ist es notwendig, schnelle Wege zu spezialisierten Einrichtungen für die Bewertung, Diagnose, Risikobewertung des Wiederauftretens und das Management von Patienten mit TIA und leichtem Schlaganfall zu entwickeln. Wenn die Studienergebnisse die Hypothese bestätigen, würde dies neben der Reduzierung der Gesundheitskosten und der Entlastung der Schlaganfall-Einheiten - angesichts der zunehmenden Anzahl von Patienten, die von dieser Erkrankung betroffen sind - eine Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität dieser Patienten demonstrieren. Der umfassende Betreuungsplan und die technologische Entwicklung könnten auch die Einbeziehung von Patienten mit schwereren Beeinträchtigungen ermöglichen, durch die Verabreichung von Telerehabilitationsbehandlungen (Physiotherapie, Logopädie und Ergotherapie), die eine angemessene Nachsorge gewährleisten und die Rückkehr des Patienten in den Alltag erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall Hebron University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Symptomen einer TIA (vollständige Rückbildung neurologischer Defizite innerhalb von <24 Stunden) oder eines leichten Schlaganfalls (NIHSS ≤ 5) vorstellen

  • Alter >18 Jahre.
  • Verfügbarkeit eines Smartphones für den Patienten oder Betreuer.
  • Familiäre Unterstützung und/oder formeller Betreuer.
  • Klinische Stabilität während der letzten 12 Stunden in der Notaufnahme.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung durch den Patienten und/oder Familienangehörigen oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stenose oder symptomatischer arterieller Verschluss, der eine Aufnahme für potenzielle Reperfusions- und/oder arterielle Revaskularisierungsbehandlungen erfordert.
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Nachsorge und Bewertungen beeinträchtigen oder erschweren könnten.
  • Klinische (Terminalzustand) oder soziale (Sprachbarriere) Unmöglichkeit, die Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Randomisiert für eine Krankenhausbehandlung zu Hause
Patienten, die der Behandlungsgruppe (NORAHOME) randomisiert wurden, um unser Programm der häuslichen Krankenhausbehandlung für Patienten mit TIA oder leichtem Schlaganfall zu validieren
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
  • Norahome
Kein Eingriff: Kontrolle
Randomisiert zur konventionellen Hospitalisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Rate an frühen Rezidiven und Krankenhauswiederaufnahmen im Vergleich zur Standardklinischen Praxis.
3 Monate
Primäres Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Rate von frühem Wiederauftreten und Krankenhauswiederaufnahme im Vergleich zur Standardklinischen Praxis.
3 Monate
Primäres Sicherheitsziel
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Anzahl von Komplikationen (Stürze, Rückfälle, Infektionen) bei Patienten mit TIA/Minor Stroke im Vergleich zur Standardklinischen Praxis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Änderung der direkten Krankenhauskosten im Vergleich zur Standard-Klinikpraxis.
15 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 15 Tage
Änderung der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten (Delir, nosokomiale Infektionen, Stürze).
15 Tage
Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der patientenberichteten Gesundheitsergebnisse (PROMs) und Patienten-Erfahrungsmessungen (PREMs) im Vergleich zur Standardklinikpraxis
3 Monate
Patienteninformation
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Patient*innenwissens über Schlaganfall und zentrale Empfehlungen zur Sekundärprävention nach der akuten Schlaganfallphase.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die erfassten Variablen stammen aus der strukturierten elektronischen Patientenakte und vom Server, auf dem die NORA-Informationen gespeichert sind. Daten aus der strukturierten elektronischen Patientenakte und NORA sind auf den Servern des Krankenhauses gehostet. Keine Daten werden außerhalb des Krankenhauses geteilt. Basierend auf diesen Informationen wird eine Datenbank mit kodierten Datensätzen aus den verschiedenen Datenquellen erstellt, wobei ein gemeinsamer verschlüsselter Code über die Datensätze hinweg verwendet wird, um alle Informationen zu ersetzen, die Einzelpersonen identifizieren könnten. Diese Datensätze werden auf einem spezifischen Server im Vall d'Hebron Universitätskrankenhaus gehostet. Die Verknüpfung zwischen dem Code und der Identität des Patienten wird mit dem höchsten Schutz auf internen Servern im Vall d'Hebron Krankenhaus behandelt, zugänglich nur für den Hauptuntersucher und Co-Untersucher über einen sicheren Benutzernamen und ein Passwort.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaganfall (CVA) oder TIA

Klinische Studien zur Heimhospitalisierung

Abonnieren