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NORA-HOME: Um Modelo de Monitorização Multimodal Ambulatorial em Doentes com AVC Menor e Ataques Isquémicos Transitórios (NORAHOME)

25 de março de 2026 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

NORA-HOME. Eficácia e Segurança de um Modelo de Monitorização Multimodal Ambulatorial em Doentes com Ataque Isquémico Transitório e Acidente Vascular Cerebral Ligeiro

Neste projeto, pretendemos validar um plano de Hospitalização Domiciliária para pacientes com AIT ou acidente vascular cerebral (AVC) menor. A nossa hipótese é que o nosso programa de Hospitalização Domiciliária Multimodal (NORAHOME) para pacientes com AIT e AVC menor é seguro, reduz as complicações associadas à hospitalização convencional e é mais eficiente do que a Prática Clínica Padrão. Para realizar o estudo, necessitamos da participação voluntária de pacientes com AIT e AVC menores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: O risco de recorrência de AVC é maior em doentes que já experienciaram um evento menor ou autolimitado. É necessário desenvolver estratégias que permitam uma avaliação rápida destes doentes e o início precoce de tratamento preventivo. No entanto, o estudo etiológico precoce destes doentes geralmente requer internamento numa Unidade de AVC Agudo, o que acarreta o custo de uma estadia hospitalar potencialmente evitável, os riscos inerentes à hospitalização em doentes frágeis e uma experiência subótima tanto para os doentes como para as suas famílias. Como alternativa ao internamento, estes doentes são dados de alta do serviço de urgência para serem avaliados precocemente em regime ambulatório em "clínicas de AIT", com monitorização clínica e hemodinâmica subótima que não reduz efetivamente o risco de recorrência precoce.

Hipótese: A nossa hipótese é que o nosso programa de Hospitalização Domiciliária Multimodal (NORAHOME) para doentes com AIT e AVC menor é seguro, reduz as complicações inerentes à hospitalização convencional e é mais eficiente do que a Prática Clínica Padrão.

Objetivos:

Primário: Validar que o nosso programa de Hospitalização Domiciliária para doentes com AIT ou AVC menor (NORAHOME) é uma estratégia eficiente comparada com a Prática Clínica Padrão, mantendo o mesmo nível de segurança do doente.

Objetivo de eficácia primário: Reduzir o risco de recorrência precoce e readmissão hospitalar comparado com a prática clínica padrão.

Objetivo de segurança primário: Não aumentar o número de complicações em doentes com AIT/AVC menor (quedas, recorrências, infeções) comparado com a prática clínica padrão.

Secundários:

Reduzir os custos hospitalares diretos.

Melhorar os resultados de saúde reportados pelo doente (PROMS) e a sua experiência com o sistema de saúde (PREMS) comparado com a prática clínica padrão.

Reduzir as complicações inerentes ao internamento hospitalar (delírio, infeções nosocomiais, quedas).

Melhorar o conhecimento sobre AVC e as recomendações-chave de prevenção secundária após a fase aguda do AVC.

Melhorar o controlo dos fatores de risco vascular e a adesão ao tratamento após a fase aguda do AVC.

Melhorar a avaliação das atividades básicas (ABVD) e instrumentais da vida diária (AIVD) comparado com a prática clínica padrão.

Avaliar estudos de diagnóstico etiológico point-of-care, incluindo ecocardiografia focada e monitorização cardíaca remota multimodal.

Metodologia: Este é um estudo monocêntrico, prospetivo, randomizado de doentes consecutivos com AIT e AVC menor admitidos no Serviço de Urgência. Após assinatura do consentimento informado, os doentes serão randomizados consecutivamente para o grupo de tratamento (NORAHOME) ou grupo de controlo (Prática Clínica Padrão). Após completar um período de seguimento de 3 meses, será realizada uma análise estatística comparativa entre os grupos de tratamento e controlo.

Relevância: Todas as diretrizes recomendam a gestão precoce de AIT e AVC menor, mas não há consenso sobre o melhor modelo de cuidados. É portanto necessário desenvolver vias rápidas para instalações dedicadas para avaliação, diagnóstico, avaliação do risco de recorrência e gestão de doentes com AIT e AVC menor. Se os resultados do estudo confirmarem a hipótese, além de reduzir os custos de saúde e aliviar a pressão sobre as Unidades de AVC - dado o número crescente de doentes afetados por esta condição - demonstraria uma melhoria na saúde e qualidade de vida destes doentes. O plano de cuidados abrangente e o desenvolvimento tecnológico também poderiam permitir a inclusão de doentes com comprometimento mais grave, através da administração de tratamentos de telereabilitação (fisioterapia, terapia da fala e terapia ocupacional), garantindo um acompanhamento adequado e facilitando o regresso do doente à vida diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall Hebron University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Doentes que se apresentam ao Serviço de Urgência com sintomas de AIT (recuperação completa dos défices neurológicos em <24 horas) ou AVC ligeiro (NIHSS ≤ 5)

  • Idade >18 anos.
  • Disponibilidade de um smartphone para o doente ou cuidador.
  • Apoio familiar e/ou cuidador formal.
  • Estabilidade clínica durante as últimas 12 horas no Serviço de Urgência.
  • Consentimento informado assinado pelo doente e/ou familiar ou representante legal.

Critérios de Exclusão:

  • Estenose grave ou oclusão arterial sintomática que exija internamento para potenciais tratamentos de reperfusão e/ou revascularização arterial.
  • Doentes com condições neurológicas ou psiquiátricas pré-existentes que possam interferir ou complicar o seguimento e as avaliações.
  • Impossibilidade clínica (condição terminal) ou social (barreira linguística) de completar as avaliações de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Randomizado para ser hospitalizado em casa
doentes randomizados para o grupo de tratamento (NORAHOME) para validar que o nosso programa de Hospitalização Domiciliária para doentes com AIT ou AVC ligeiro
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento
  • Norahome
Sem intervenção: Controlo
Randomizado para hospitalização convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário de eficácia
Prazo: 3 meses
Alteração na taxa de recorrência precoce e readmissão hospitalar em comparação com a prática clínica padrão.
3 meses
Objetivo primário de eficácia
Prazo: 3 meses
Alteração na taxa de recorrência precoce e readmissão hospitalar em comparação com a prática clínica padrão.
3 meses
Objetivo principal de segurança
Prazo: 3 meses
Alteração no número de complicações (queda, recorrência, infeções) em pacientes com AIT/acidente vascular cerebral (AVC) menor, em comparação com a prática clínica padrão.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 15 dias
Alteração nos custos hospitalares diretos comparativamente à prática clínica padrão.
15 dias
Segurança
Prazo: 15 dias
Alteração na incidência de complicações associadas ao internamento hospitalar (delírio, infeções nosocomiais, quedas).
15 dias
Resultados reportados pelo paciente
Prazo: 3 meses
Alteração nos resultados de saúde reportados pelo doente (PROMs) e nas medidas da experiência do doente (PREMs) em comparação com a prática clínica padrão
3 meses
Informação do paciente
Prazo: 3 meses
Alteração no conhecimento do paciente sobre o acidente vascular cerebral e nas principais recomendações de prevenção secundária após a fase aguda do AVC.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)387/2023
  • PI22/01928 (Outro identificador: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As variáveis recolhidas provirão do registo médico eletrónico estruturado e do servidor onde a informação da NORA está armazenada. Os dados do registo médico eletrónico estruturado e da NORA estão alojados nos servidores do hospital. Nenhum dado será partilhado fora do hospital. Com base nesta informação, será criada uma base de dados com conjuntos de dados codificados provenientes das diferentes fontes de dados, utilizando um código encriptado comum em todos os conjuntos de dados para substituir qualquer informação que possa identificar indivíduos. Estes conjuntos de dados serão alojados num servidor específico do Hospital Universitário Vall d'Hebron. A ligação entre o código e a identidade do doente será tratada com o mais alto nível de proteção nos servidores internos do Hospital Vall d'Hebron, acessível apenas ao Investigador Principal e aos co-investigadores através de um nome de utilizador e palavra-passe seguros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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