- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07500116
NORA-HOME: Um Modelo de Monitorização Multimodal Ambulatorial em Doentes com AVC Menor e Ataques Isquémicos Transitórios (NORAHOME)
NORA-HOME. Eficácia e Segurança de um Modelo de Monitorização Multimodal Ambulatorial em Doentes com Ataque Isquémico Transitório e Acidente Vascular Cerebral Ligeiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O risco de recorrência de AVC é maior em doentes que já experienciaram um evento menor ou autolimitado. É necessário desenvolver estratégias que permitam uma avaliação rápida destes doentes e o início precoce de tratamento preventivo. No entanto, o estudo etiológico precoce destes doentes geralmente requer internamento numa Unidade de AVC Agudo, o que acarreta o custo de uma estadia hospitalar potencialmente evitável, os riscos inerentes à hospitalização em doentes frágeis e uma experiência subótima tanto para os doentes como para as suas famílias. Como alternativa ao internamento, estes doentes são dados de alta do serviço de urgência para serem avaliados precocemente em regime ambulatório em "clínicas de AIT", com monitorização clínica e hemodinâmica subótima que não reduz efetivamente o risco de recorrência precoce.
Hipótese: A nossa hipótese é que o nosso programa de Hospitalização Domiciliária Multimodal (NORAHOME) para doentes com AIT e AVC menor é seguro, reduz as complicações inerentes à hospitalização convencional e é mais eficiente do que a Prática Clínica Padrão.
Objetivos:
Primário: Validar que o nosso programa de Hospitalização Domiciliária para doentes com AIT ou AVC menor (NORAHOME) é uma estratégia eficiente comparada com a Prática Clínica Padrão, mantendo o mesmo nível de segurança do doente.
Objetivo de eficácia primário: Reduzir o risco de recorrência precoce e readmissão hospitalar comparado com a prática clínica padrão.
Objetivo de segurança primário: Não aumentar o número de complicações em doentes com AIT/AVC menor (quedas, recorrências, infeções) comparado com a prática clínica padrão.
Secundários:
Reduzir os custos hospitalares diretos.
Melhorar os resultados de saúde reportados pelo doente (PROMS) e a sua experiência com o sistema de saúde (PREMS) comparado com a prática clínica padrão.
Reduzir as complicações inerentes ao internamento hospitalar (delírio, infeções nosocomiais, quedas).
Melhorar o conhecimento sobre AVC e as recomendações-chave de prevenção secundária após a fase aguda do AVC.
Melhorar o controlo dos fatores de risco vascular e a adesão ao tratamento após a fase aguda do AVC.
Melhorar a avaliação das atividades básicas (ABVD) e instrumentais da vida diária (AIVD) comparado com a prática clínica padrão.
Avaliar estudos de diagnóstico etiológico point-of-care, incluindo ecocardiografia focada e monitorização cardíaca remota multimodal.
Metodologia: Este é um estudo monocêntrico, prospetivo, randomizado de doentes consecutivos com AIT e AVC menor admitidos no Serviço de Urgência. Após assinatura do consentimento informado, os doentes serão randomizados consecutivamente para o grupo de tratamento (NORAHOME) ou grupo de controlo (Prática Clínica Padrão). Após completar um período de seguimento de 3 meses, será realizada uma análise estatística comparativa entre os grupos de tratamento e controlo.
Relevância: Todas as diretrizes recomendam a gestão precoce de AIT e AVC menor, mas não há consenso sobre o melhor modelo de cuidados. É portanto necessário desenvolver vias rápidas para instalações dedicadas para avaliação, diagnóstico, avaliação do risco de recorrência e gestão de doentes com AIT e AVC menor. Se os resultados do estudo confirmarem a hipótese, além de reduzir os custos de saúde e aliviar a pressão sobre as Unidades de AVC - dado o número crescente de doentes afetados por esta condição - demonstraria uma melhoria na saúde e qualidade de vida destes doentes. O plano de cuidados abrangente e o desenvolvimento tecnológico também poderiam permitir a inclusão de doentes com comprometimento mais grave, através da administração de tratamentos de telereabilitação (fisioterapia, terapia da fala e terapia ocupacional), garantindo um acompanhamento adequado e facilitando o regresso do doente à vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Número de telefone: 4448 +34 934893000
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Estude backup de contato
- Nome: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Número de telefone: 4997 +34934893000
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall Hebron University Hospital
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Contato:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Número de telefone: 4448 +34934893000
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Doentes que se apresentam ao Serviço de Urgência com sintomas de AIT (recuperação completa dos défices neurológicos em <24 horas) ou AVC ligeiro (NIHSS ≤ 5)
- Idade >18 anos.
- Disponibilidade de um smartphone para o doente ou cuidador.
- Apoio familiar e/ou cuidador formal.
- Estabilidade clínica durante as últimas 12 horas no Serviço de Urgência.
- Consentimento informado assinado pelo doente e/ou familiar ou representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Estenose grave ou oclusão arterial sintomática que exija internamento para potenciais tratamentos de reperfusão e/ou revascularização arterial.
- Doentes com condições neurológicas ou psiquiátricas pré-existentes que possam interferir ou complicar o seguimento e as avaliações.
- Impossibilidade clínica (condição terminal) ou social (barreira linguística) de completar as avaliações de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Randomizado para ser hospitalizado em casa
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doentes randomizados para o grupo de tratamento (NORAHOME) para validar que o nosso programa de Hospitalização Domiciliária para doentes com AIT ou AVC ligeiro
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlo
Randomizado para hospitalização convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário de eficácia
Prazo: 3 meses
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Alteração na taxa de recorrência precoce e readmissão hospitalar em comparação com a prática clínica padrão.
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3 meses
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Objetivo primário de eficácia
Prazo: 3 meses
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Alteração na taxa de recorrência precoce e readmissão hospitalar em comparação com a prática clínica padrão.
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3 meses
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Objetivo principal de segurança
Prazo: 3 meses
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Alteração no número de complicações (queda, recorrência, infeções) em pacientes com AIT/acidente vascular cerebral (AVC) menor, em comparação com a prática clínica padrão.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 15 dias
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Alteração nos custos hospitalares diretos comparativamente à prática clínica padrão.
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15 dias
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Segurança
Prazo: 15 dias
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Alteração na incidência de complicações associadas ao internamento hospitalar (delírio, infeções nosocomiais, quedas).
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15 dias
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Resultados reportados pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Alteração nos resultados de saúde reportados pelo doente (PROMs) e nas medidas da experiência do doente (PREMs) em comparação com a prática clínica padrão
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3 meses
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Informação do paciente
Prazo: 3 meses
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Alteração no conhecimento do paciente sobre o acidente vascular cerebral e nas principais recomendações de prevenção secundária após a fase aguda do AVC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Outro identificador: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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