- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07500116
NORA-HOME: Амбулаторная модель мультимодального мониторинга у пациентов с малым инсультом и транзиторными ишемическими атаками (NORAHOME)
NORA-HOME. Эффективность и безопасность амбулаторной мультимодальной модели мониторинга у пациентов с малым инсультом и транзиторными ишемическими атаками
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки: Риск повторного инсульта выше у пациентов, ранее перенесших незначительное или самокупирующееся событие. Необходимо разработать стратегии, позволяющие быстро оценить этих пациентов и начать профилактическое лечение на раннем этапе. Однако раннее этиологическое исследование этих пациентов обычно требует госпитализации в отделение острого инсульта, что влечет за собой расходы на потенциально предотвратимую госпитализацию, присущие госпитализации риски для хрупких пациентов, а также неоптимальный опыт как для пациентов, так и для их семей. В качестве альтернативы госпитализации эти пациенты выписываются из отделения неотложной помощи для раннего амбулаторного обследования в «клиниках ТИА», с неоптимальным клиническим и гемодинамическим мониторингом, который не позволяет эффективно снизить риск раннего рецидива.
Гипотеза: Наша гипотеза заключается в том, что наша программа многомодальной домашней госпитализации (NORAHOME) для пациентов с ТИА и малым инсультом является безопасной, снижает осложнения, присущие обычной госпитализации, и более эффективна, чем стандартная клиническая практика.
Цели:
Первичная: Подтвердить, что наша программа домашней госпитализации для пациентов с ТИА или малым инсультом (NORAHOME) является эффективной стратегией по сравнению со стандартной клинической практикой при сохранении того же уровня безопасности для пациентов.
Первичная цель по эффективности: Снизить риск раннего рецидива и повторной госпитализации по сравнению со стандартной клинической практикой.
Первичная цель по безопасности: Не допустить увеличения числа осложнений у пациентов с ТИА/малым инсультом (падения, рецидивы, инфекции) по сравнению со стандартной клинической практикой.
Вторичные:
Снизить прямые затраты на госпитализацию.
Улучшить результаты здоровья, о которых сообщают пациенты (PROMS), и их опыт взаимодействия с системой здравоохранения (PREMS) по сравнению со стандартной клинической практикой.
Снизить осложнения, присущие госпитализации (делирий, нозокомиальные инфекции, падения).
Улучшить знания об инсульте и ключевых рекомендациях по вторичной профилактике после острой фазы инсульта.
Улучшить контроль сосудистых факторов риска и приверженность лечению после острой фазы инсульта.
Улучшить оценку основных (ADL) и инструментальных повседневных действий (IADL) по сравнению со стандартной клинической практикой.
Оценить этиологические диагностические исследования у постели больного, включая фокусированную эхокардиографию и многомодальный удаленный кардиомониторинг.
Методология: Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование последовательных пациентов с ТИА и малым инсультом, поступивших в отделение неотложной помощи. После подписания информированного согласия пациенты будут последовательно рандомизированы в группу лечения (NORAHOME) или контрольную группу (стандартная клиническая практика). После завершения 3-месячного периода наблюдения будет проведен сравнительный статистический анализ между группой лечения и контрольной группой.
Актуальность: Все руководства рекомендуют раннее ведение ТИА и малого инсульта, но нет консенсуса относительно наилучшей модели оказания помощи. Поэтому необходимо разработать ускоренные пути направления в специализированные учреждения для оценки, диагностики, оценки риска рецидива и ведения пациентов с ТИА и малым инсультом. Если результаты исследования подтвердят гипотезу, помимо снижения затрат на здравоохранение и снижения нагрузки на отделения инсульта — учитывая растущее число пациентов, страдающих этим заболеванием, — это продемонстрирует улучшение здоровья и качества жизни этих пациентов. Комплексный план ухода и технологическое развитие также могут позволить включить пациентов с более тяжелыми нарушениями путем проведения телемедицинских реабилитационных процедур (физиотерапия, логопедия и эрготерапия), обеспечивая надлежащее наблюдение и облегчая возвращение пациента к повседневной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Номер телефона: 4448 +34 934893000
- Электронная почта: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Номер телефона: 4997 +34934893000
- Электронная почта: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall Hebron University Hospital
-
Контакт:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Номер телефона: 4448 +34934893000
- Электронная почта: mangeles.muchada@vallhebron.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с симптомами ТИА (полное восстановление неврологического дефицита в течение <24 часов) или малого инсульта (NIHSS ≤ 5)
- Возраст >18 лет.
- Наличие смартфона у пациента или лица, осуществляющего уход.
- Поддержка семьи и/или формальный уход.
- Клиническая стабильность в течение последних 12 часов в отделении неотложной помощи.
- Подписанное информированное согласие пациента и/или члена семьи или законного представителя.
Критерии исключения:
- Выраженный стеноз или симптоматическая окклюзия артерии, требующая госпитализации для потенциальной реперфузии и/или артериальных реваскуляризационных процедур.
- Пациенты с ранее существовавшими неврологическими или психиатрическими состояниями, которые могут помешать или осложнить наблюдение и оценку.
- Клиническая (терминальное состояние) или социальная (языковой барьер) невозможность завершить оценки в ходе наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Рандомизировано для госпитализации на дому
|
пациентов, рандомизированных в группу лечения (NORAHOME), чтобы подтвердить, что наша программа домашней госпитализации для пациентов с транзиторной ишемической атакой или малым инсультом
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рандомизирован для обычной госпитализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель оценки эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение частоты ранних рецидивов и повторных госпитализаций по сравнению со стандартной клинической практикой.
|
3 месяца
|
|
Первичная цель по эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение частоты ранних рецидивов и повторных госпитализаций по сравнению со стандартной клинической практикой.
|
3 месяца
|
|
Основная цель по безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение числа осложнений (падения, рецидивы, инфекции) у пациентов с ТИА/микроинсультом по сравнению со стандартной клинической практикой.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменение прямых затрат на стационарное лечение по сравнению со стандартной клинической практикой.
|
15 дней
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменение частоты осложнений, связанных с госпитализацией (делирий, нозокомиальные инфекции, падения).
|
15 дней
|
|
Результаты, сообщенные пациентом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение в показателях здоровья, о которых сообщают пациенты (PROMs), и в показателях опыта пациентов (PREMs) по сравнению со стандартной клинической практикой
|
3 месяца
|
|
Информация для пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение знаний пациента об инсульте и ключевых рекомендациях по вторичной профилактике после острой фазы инсульта.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Другой идентификатор: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .