- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07500116
NORA-HOME: En ambulator multimodal overvåkingsmodell hos pasienter med lite hjerneslag og forbigående iskemiske anfall (NORAHOME)
NORA-HOME. Effektivitet og sikkerhet for en ambulant multimodal overvåkningsmodell hos pasienter med liten hjerneslag og forbigående iskemiske anfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Risikoen for hjerneslagtilbakefall er høyere hos pasienter som tidligere har opplevd en mindre eller selvbegrenset hendelse. Det er nødvendig å utvikle strategier som tillater rask evaluering av disse pasientene og tidlig innledning av forebyggende behandling. Imidlertid krever tidlig etiologisk studie av disse pasientene vanligvis innleggelse på en Akutt hjerneslagavdeling, noe som medfører kostnadene ved et potensielt unngåelig sykehusopphold, de iboende risikoene ved sykehusinnleggelse hos skjøre pasienter, og en suboptimal opplevelse for både pasienter og deres familier. Som et alternativ til innleggelse, blir disse pasientene utskrevet fra akuttmottaket for å bli evaluert tidlig på poliklinisk basis i «TIA-klinikker», med suboptimal klinisk og hemodynamisk overvåking som ikke effektivt reduserer risikoen for tidlig tilbakefall.
Hypotese: Vår hypotese er at vårt Multimodale Hjemmesykehusprogram (NORAHOME) for pasienter med TIA og mindre hjerneslag er trygt, reduserer komplikasjonene iboende til konvensjonell sykehusinnleggelse, og er mer effektivt enn Standard klinisk praksis.
Mål:
Primært: Å validere at vårt Hjemmesykehusprogram for pasienter med TIA eller mindre hjerneslag (NORAHOME) er en effektiv strategi sammenlignet med Standard klinisk praksis samtidig som det opprettholder samme nivå av pasientsikkerhet.
Primært effektmål: Redusere risikoen for tidlig tilbakefall og sykehusreinnleggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.
Primært sikkerhetsmål: Ingen økning i antall komplikasjoner hos pasienter med TIA/mindre hjerneslag (fall, tilbakefall, infeksjoner) sammenlignet med standard klinisk praksis.
Sekundært:
Redusere direkte sykehuskostnader.
Forbedre pasientrapporterte helseutfall (PROMS) og deres opplevelse med helsevesenet (PREMS) sammenlignet med standard klinisk praksis.
Redusere komplikasjoner iboende til sykehusinnleggelse (delirium, sykehusinfeksjoner, fall).
Forbedre kunnskap om hjerneslag og viktige sekundærforebyggende anbefalinger etter den akutte hjerneslagfasen.
Forbedre kontroll av vaskulære risikofaktorer og behandlingsetterlevelse etter den akutte hjerneslagfasen.
Forbedre vurdering av grunnleggende (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) sammenlignet med standard klinisk praksis.
Evaluere punkt-til-punkt etiologiske diagnostiske studier, inkludert fokusert ekkokardiografi og multimodal fjernovervåking av hjertet.
Metodologi: Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert studie av påfølgende pasienter med TIA og mindre hjerneslag innlagt på Akuttmottaket. Etter å ha signert informert samtykke, vil pasientene bli påfølgende randomisert til behandlingsgruppen (NORAHOME) eller kontrollgruppen (Standard klinisk praksis). Etter å ha fullført en 3-måneders oppfølgingsperiode, vil en sammenlignende statistisk analyse mellom behandlings- og kontrollgruppen bli utført
Relevans: Alle retningslinjer anbefaler tidlig håndtering av TIA og mindre hjerneslag, men det er ingen konsensus om den beste omsorgsmodellen. Det er derfor nødvendig å utvikle hurtigbaner til dedikerte fasiliteter for evaluering, diagnostisering, risikovurdering av tilbakefall, og håndtering av pasienter med TIA og mindre hjerneslag. Hvis studieresultatene bekrefter hypotesen, i tillegg til å redusere helsekostnader og lette presset på Hjerneslagavdelinger – gitt det økende antallet pasienter som rammes av denne tilstanden – ville det demonstrere en forbedring i helsen og livskvaliteten til disse pasientene. Den omfattende omsorgsplanen og den teknologiske utviklingen kan også tillate inkludering av pasienter med mer alvorlig funksjonsnedsettelse, gjennom administrering av telerehabiliteringsbehandlinger (fysioterapi, logopedi og ergoterapi), sikre riktig oppfølging og legge til rette for pasientens tilbakevending til dagliglivet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Telefonnummer: 4448 +34 934893000
- E-post: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Telefonnummer: 4997 +34934893000
- E-post: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall Hebron University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 4448 +34934893000
- E-post: mangeles.muchada@vallhebron.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som henvender seg til akuttmottaket med symptomer på TIA (fullstendig tilbakeføring av nevrologiske utfall innen <24 timer) eller mindre slag (NIHSS ≤ 5)
- Alder >18 år.
- Tilgjengelighet av en smarttelefon for pasienten eller omsorgsperson.
- Familie støtte og/eller formell omsorgsperson.
- Klinisk stabilitet de siste 12 timene på akuttmottaket.
- Signert informert samtykke fra pasienten og/eller familiemedlem eller juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig stenose eller symptomatisk arteriell okklusjon som krever innleggelse for potensiell reperfusjon og/eller arteriell revaskulariseringsbehandling.
- Pasienter med eksisterende nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre eller komplisere oppfølging og evalueringer.
- Klinisk (terminal tilstand) eller sosial (språkbarriere) umulighet til å fullføre oppfølgingsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Randomisert for å bli innlagt hjemme
|
pasienter randomisert til behandlingsgruppen (NORAHOME) for å validere at vårt hjemmesykehusprogram for pasienter med TIA eller lite hjerneslag
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Randomisert til konvensjonell innleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i raten av tidlig tilbakefall og sykehusinnleggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.
|
3 måneder
|
|
Primær effektmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i raten for tidlig tilbakefall og sykehusinnleggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.
|
3 måneder
|
|
Primært sikkerhetsmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i antall komplikasjoner (fall, tilbakefall, infeksjoner) hos pasienter med TIA/minor slag sammenlignet med standard klinisk praksis.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 15 dager
|
Endring i direkte sykehuskostnader sammenlignet med standard klinisk praksis.
|
15 dager
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 15 dager
|
Endring i forekomsten av komplikasjoner knyttet til sykehusinnleggelse (delirium, sykehusinfeksjoner, fall).
|
15 dager
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i pasientrapporterte helseutfall (PROMs) og pasientopplevelsesmål (PREMs) sammenlignet med standard klinisk praksis
|
3 måneder
|
|
Pasientinformasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i pasientens kunnskap om hjerneslag og viktige anbefalinger for sekundær forebygging etter den akutte hjerneslagfasen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Annen identifikator: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .