Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NORA-HOME: En ambulator multimodal overvåkingsmodell hos pasienter med lite hjerneslag og forbigående iskemiske anfall (NORAHOME)

NORA-HOME. Effektivitet og sikkerhet for en ambulant multimodal overvåkningsmodell hos pasienter med liten hjerneslag og forbigående iskemiske anfall

I dette prosjektet har vi som mål å validere en Hjemmesykehusplan for pasienter med TIA eller lite slag. Vår hypotese er at vårt Multimodale Hjemmesykehusprogram (NORAHOME) for pasienter med TIA og lite slag er trygt, reduserer komplikasjonene forbundet med konvensjonell sykehusinnleggelse, og er mer effektivt enn Standard Klinisk Praksis. For å gjennomføre studien trenger vi frivillig deltakelse fra pasienter med TIA og lite slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Risikoen for hjerneslagtilbakefall er høyere hos pasienter som tidligere har opplevd en mindre eller selvbegrenset hendelse. Det er nødvendig å utvikle strategier som tillater rask evaluering av disse pasientene og tidlig innledning av forebyggende behandling. Imidlertid krever tidlig etiologisk studie av disse pasientene vanligvis innleggelse på en Akutt hjerneslagavdeling, noe som medfører kostnadene ved et potensielt unngåelig sykehusopphold, de iboende risikoene ved sykehusinnleggelse hos skjøre pasienter, og en suboptimal opplevelse for både pasienter og deres familier. Som et alternativ til innleggelse, blir disse pasientene utskrevet fra akuttmottaket for å bli evaluert tidlig på poliklinisk basis i «TIA-klinikker», med suboptimal klinisk og hemodynamisk overvåking som ikke effektivt reduserer risikoen for tidlig tilbakefall.

Hypotese: Vår hypotese er at vårt Multimodale Hjemmesykehusprogram (NORAHOME) for pasienter med TIA og mindre hjerneslag er trygt, reduserer komplikasjonene iboende til konvensjonell sykehusinnleggelse, og er mer effektivt enn Standard klinisk praksis.

Mål:

Primært: Å validere at vårt Hjemmesykehusprogram for pasienter med TIA eller mindre hjerneslag (NORAHOME) er en effektiv strategi sammenlignet med Standard klinisk praksis samtidig som det opprettholder samme nivå av pasientsikkerhet.

Primært effektmål: Redusere risikoen for tidlig tilbakefall og sykehusreinnleggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.

Primært sikkerhetsmål: Ingen økning i antall komplikasjoner hos pasienter med TIA/mindre hjerneslag (fall, tilbakefall, infeksjoner) sammenlignet med standard klinisk praksis.

Sekundært:

Redusere direkte sykehuskostnader.

Forbedre pasientrapporterte helseutfall (PROMS) og deres opplevelse med helsevesenet (PREMS) sammenlignet med standard klinisk praksis.

Redusere komplikasjoner iboende til sykehusinnleggelse (delirium, sykehusinfeksjoner, fall).

Forbedre kunnskap om hjerneslag og viktige sekundærforebyggende anbefalinger etter den akutte hjerneslagfasen.

Forbedre kontroll av vaskulære risikofaktorer og behandlingsetterlevelse etter den akutte hjerneslagfasen.

Forbedre vurdering av grunnleggende (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) sammenlignet med standard klinisk praksis.

Evaluere punkt-til-punkt etiologiske diagnostiske studier, inkludert fokusert ekkokardiografi og multimodal fjernovervåking av hjertet.

Metodologi: Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert studie av påfølgende pasienter med TIA og mindre hjerneslag innlagt på Akuttmottaket. Etter å ha signert informert samtykke, vil pasientene bli påfølgende randomisert til behandlingsgruppen (NORAHOME) eller kontrollgruppen (Standard klinisk praksis). Etter å ha fullført en 3-måneders oppfølgingsperiode, vil en sammenlignende statistisk analyse mellom behandlings- og kontrollgruppen bli utført

Relevans: Alle retningslinjer anbefaler tidlig håndtering av TIA og mindre hjerneslag, men det er ingen konsensus om den beste omsorgsmodellen. Det er derfor nødvendig å utvikle hurtigbaner til dedikerte fasiliteter for evaluering, diagnostisering, risikovurdering av tilbakefall, og håndtering av pasienter med TIA og mindre hjerneslag. Hvis studieresultatene bekrefter hypotesen, i tillegg til å redusere helsekostnader og lette presset på Hjerneslagavdelinger – gitt det økende antallet pasienter som rammes av denne tilstanden – ville det demonstrere en forbedring i helsen og livskvaliteten til disse pasientene. Den omfattende omsorgsplanen og den teknologiske utviklingen kan også tillate inkludering av pasienter med mer alvorlig funksjonsnedsettelse, gjennom administrering av telerehabiliteringsbehandlinger (fysioterapi, logopedi og ergoterapi), sikre riktig oppfølging og legge til rette for pasientens tilbakevending til dagliglivet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall Hebron University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som henvender seg til akuttmottaket med symptomer på TIA (fullstendig tilbakeføring av nevrologiske utfall innen <24 timer) eller mindre slag (NIHSS ≤ 5)

  • Alder >18 år.
  • Tilgjengelighet av en smarttelefon for pasienten eller omsorgsperson.
  • Familie støtte og/eller formell omsorgsperson.
  • Klinisk stabilitet de siste 12 timene på akuttmottaket.
  • Signert informert samtykke fra pasienten og/eller familiemedlem eller juridisk representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig stenose eller symptomatisk arteriell okklusjon som krever innleggelse for potensiell reperfusjon og/eller arteriell revaskulariseringsbehandling.
  • Pasienter med eksisterende nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre eller komplisere oppfølging og evalueringer.
  • Klinisk (terminal tilstand) eller sosial (språkbarriere) umulighet til å fullføre oppfølgingsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Randomisert for å bli innlagt hjemme
pasienter randomisert til behandlingsgruppen (NORAHOME) for å validere at vårt hjemmesykehusprogram for pasienter med TIA eller lite hjerneslag
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
  • Norahome
Ingen inngripen: Kontroll
Randomisert til konvensjonell innleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: 3 måneder
Endring i raten av tidlig tilbakefall og sykehusinnleggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.
3 måneder
Primær effektmål
Tidsramme: 3 måneder
Endring i raten for tidlig tilbakefall og sykehusinnleggelse sammenlignet med standard klinisk praksis.
3 måneder
Primært sikkerhetsmål
Tidsramme: 3 måneder
Endring i antall komplikasjoner (fall, tilbakefall, infeksjoner) hos pasienter med TIA/minor slag sammenlignet med standard klinisk praksis.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 15 dager
Endring i direkte sykehuskostnader sammenlignet med standard klinisk praksis.
15 dager
Sikkerhet
Tidsramme: 15 dager
Endring i forekomsten av komplikasjoner knyttet til sykehusinnleggelse (delirium, sykehusinfeksjoner, fall).
15 dager
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
Endring i pasientrapporterte helseutfall (PROMs) og pasientopplevelsesmål (PREMs) sammenlignet med standard klinisk praksis
3 måneder
Pasientinformasjon
Tidsramme: 3 måneder
Endring i pasientens kunnskap om hjerneslag og viktige anbefalinger for sekundær forebygging etter den akutte hjerneslagfasen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)387/2023
  • PI22/01928 (Annen identifikator: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Variablene som samles inn vil komme fra den strukturerte elektroniske journalen og fra serveren hvor NORA-informasjonen er lagret. Data fra den strukturerte elektroniske journalen og NORA er vert på sykehusets servere. Ingen data vil deles utenfor sykehuset. Basert på denne informasjonen vil en database opprettes med kodede datasett fra de forskjellige datakildene, ved bruk av en felles kryptert kode på tvers av datasettene for å erstatte all informasjon som kan identifisere enkeltpersoner. Disse datasettene vil være vert på en spesifikk server ved Vall d'Hebron University Hospital. Koblingen mellom koden og pasientens identitet vil håndteres med det høyeste beskyttelsesnivået på interne servere ved Vall d'Hebron Hospital, tilgjengelig kun for hovedforskeren og medforskerne gjennom et sikkert brukernavn og passord.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere