NORA-HOME: Ambulatorinen multimodalinen seurantamalli lievän aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen potilailla (NORAHOME)
NORA-HOME. Tehokkuus ja turvallisuus: ambulantti multimodalinen monitorointimalli potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aivohalvauksen uusiutumisriski on suurempi potilailla, jotka ovat aiemmin kohdanneet lievän tai itsestään rajoittuvan tapahtuman. On tarpeen kehittää strategioita, jotka mahdollistavat näiden potilaiden nopean arvioinnin ja ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen varhaisessa vaiheessa. Kuitenkin näiden potilaiden varhainen etiologinen tutkimus vaatii yleensä sairaalahoitoa akuuttia aivohalvausyksikössä, mikä aiheuttaa mahdollisesti välttämättömän sairaalassaolon kustannukset, sairaalahoidon sisäsyntyiset riskit hauraille potilaille sekä alhaisemman kokemuksen sekä potilaille että heidän perheilleen. Vaihtoehtona sairaalahoidolle nämä potilaat kotiutetaan ensiapuosastolta arvioitavaksi varhaisessa vaiheessa avohoidossa "TIA-klinikoilla", joissa on alhainen kliininen ja hemodynaaminen seuranta, mikä ei tehokkaasti vähennä varhaisen uusiutumisen riskiä.
Hypoteesi: Oletuksemme on, että monimuotoinen kotisairaalahoitomme (NORAHOME) TIA:n ja lievän aivohalvauksen potilaille on turvallinen, vähentää perinteiseen sairaalahoitoon liittyviä komplikaatioita ja on tehokkaampi kuin vakiintunut kliininen käytäntö.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Validoida, että kotisairaalahoitomme TIA:n tai lievän aivohalvauksen potilaille (NORAHOME) on tehokas strategia verrattuna vakiintuneeseen kliiniseen käytäntöön samalla säilyttäen saman tason potilasturvallisuutta.
Ensisijainen tehokkuustavoite: Vähentää varhaisen uusiutumisen ja sairaalahoitoon uudelleen joutumisen riskiä verrattuna vakiintuneeseen kliiniseen käytäntöön.
Ensisijainen turvallisuustavoite: Ei lisäystä komplikaatioiden määrässä TIA:n/lievän aivohalvauksen potilailla (kaatumiset, uusiutumiset, infektiot) verrattuna vakiintuneeseen kliiniseen käytäntöön.
Toissijaiset:
Vähentää suoria sairaalakustannuksia.
Parantaa potilaan raportoimia terveyteen liittyviä tuloksia (PROMS) ja heidän kokemustaan terveydenhuoltojärjestelmästä (PREMS) verrattuna vakiintuneeseen kliiniseen käytäntöön.
Vähentää sairaalahoitoon liittyviä sisäsyntyisiä komplikaatioita (delirium, sairaalainfektiot, kaatumiset).
Parantaa tietämystä aivohalvauksesta ja keskeisistä toissijaisen ehkäisyn suosituksista akuutin aivohalvausvaiheen jälkeen.
Parantaa verenkiertoelinten riskitekijöiden hallintaa ja hoitoon sitoutumista akuutin aivohalvausvaiheen jälkeen.
Parantaa perus- (ADL) ja instrumentaalisten päivittäisten toimintojen (IADL) arviointia verrattuna vakiintuneeseen kliiniseen käytäntöön.
Arvioida pistetutkimuksia etiologisessa diagnostiikassa, mukaan lukien kohdennettu ekkokardiografia ja monimuotoinen etäseuranta sydämen toiminnasta.
Metodologia: Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus peräkkäisistä TIA:n ja lievän aivohalvauksen potilaista, jotka otetaan ensiapuosastolle. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan peräkkäin hoitoryhmään (NORAHOME) tai kontrolliryhmään (vakiintunut kliininen käytäntö). Kolmen kuukauden seurantajakson jälkeen suoritetaan vertaileva tilastoanalyysi hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Relevanssi: Kaikki suositukset suosittelevat TIA:n ja lievän aivohalvauksen varhaista hoitoa, mutta parhaasta hoitomallista ei ole yksimielisyyttä. Siksi on tarpeen kehittää pikareittejä erikoistuneisiin laitoksiin arviointiin, diagnostiikkaan, uusiutumisriskin arviointiin sekä TIA:n ja lievän aivohalvauksen potilaiden hoidon hallintaan. Jos tutkimustulokset vahvistavat hypoteesin, terveydenhuollon kustannusten vähentämisen ja aivohalvausyksiköiden kuormituksen helpottamisen lisäksi – ottaen huomioon tämän tilan vaivaamien potilaiden kasvavan määrän – se osoittaisi näiden potilaiden terveyden ja elämänlaadun parantumisen. Kattava hoitosuunnitelma ja teknologinen kehitys voisivat myös mahdollistaa vakavammin vammautuneiden potilaiden sisällyttämisen telekuntoutushoitojen (fysioterapia, puheterapia ja toimintaterapia) avulla, varmistaen asianmukaisen seurannan ja helpottaen potilaan paluuta arkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Puhelinnumero: 4448 +34 934893000
- Sähköposti: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4997 +34934893000
- Sähköposti: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall Hebron University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4448 +34934893000
- Sähköposti: mangeles.muchada@vallhebron.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit: Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun TIA:n oireilla (neurologisten vajavaisuuksien täydellinen palautuminen <24 tunnissa) tai lievällä aivohalvauksella (NIHSS ≤ 5)
- Ikä >18 vuotta.
- Potilaalla tai hoitajalla on saatavilla älypuhelin.
- Perheen tuki ja/tai virallinen hoitaja.
- Kliininen vakaus viimeisten 12 tunnin aikana ensiavussa.
- Potilaan ja/tai perheenjäsenen tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Pois sulkemiskriteerit:
- Vakava ahtauma tai oireileva valtimotukos, joka vaatii sisäänottamista mahdollista reperfuusio- ja/tai valtimoiden revaskularisaatiohoitoa varten.
- Potilaat, joilla on aiemmin olevia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat häiritä tai vaikeuttaa seurantaa ja arviointeja.
- Kliininen (lopullinen tila) tai sosiaalinen (kielimuuri) mahdottomuus suorittaa seuranta-arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Satunnaistettu sairaalahoitoon kotiin
|
potilaat, jotka satunnaistettiin hoitoryhmään (NORAHOME) vahvistaakseen, että kotisairaalahoito-ohjelmamme potilaille, joilla on TIA tai lievä aivohalvaus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Satunnaistettu perinteiseen sairaalahoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehoon liittyvä tavoite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos varhaisten uusiutumisten ja sairaalahoitoon ottojen määrässä verrattuna vakiohoitokäytäntöön.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos aikaisen uusiutumisen ja sairaalahoitoon joutumisen nopeudessa verrattuna tavalliseen kliiniseen käytäntöön.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos komplikaatioiden määrässä (kaatumiset, uusiutumat, infektiot) potilailla, joilla on TIA/pieni aivohalvaus, verrattuna tavalliseen kliiniseen käytäntöön.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Suoran sairaalakustannusten muutos verrattuna tavalliseen kliiniseen käytäntöön.
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Muutos sairaalassa hoidon yhteydessä esiintyvien komplikaatioiden (delirium, sairaalainfektiot, kaatumiset) ilmaantuvuudessa.
|
15 päivää
|
|
Potilaan raportoimat lopputulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoimien terveydentilan tulosten (PROMs) ja potilaskokemusmittareiden (PREMs) muutos verrattuna tavalliseen kliiniseen käytäntöön
|
3 kuukautta
|
|
Potilastiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan tiedon muutos aivoverenkiertohäiriöstä ja keskeisistä toissijaisen ehkäisyn suosituksista akuutin aivoverenkiertohäiriön vaiheen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Muu tunniste: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .