- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07500116
NORA-HOME: Een Ambulant Multimodaal Monitoring Model Bij Patiënten Met Lichte Beroerte En Voorbijgaande Ischemische Aanvallen (NORAHOME)
NORA-HOME. Doeltreffendheid en veiligheid van een ambulant multimodaal monitoringsmodel bij patiënten met een lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het risico op een terugkerende beroerte is hoger bij patiënten die eerder een kleine of zelfbeperkende gebeurtenis hebben meegemaakt. Het is noodzakelijk om strategieën te ontwikkelen die een snelle evaluatie van deze patiënten en het vroeg starten van preventieve behandeling mogelijk maken. Een vroeg etiologisch onderzoek van deze patiënten vereist echter meestal opname op een Acute Beroerte-eenheid, wat de kosten van een mogelijk vermijdbare ziekenhuisopname, de inherente risico's van hospitalisatie bij kwetsbare patiënten en een suboptimale ervaring voor zowel patiënten als hun families met zich meebrengt. Als alternatief voor opname worden deze patiënten ontslagen vanuit de spoedeisende hulp om vroegtijdig poliklinisch te worden geëvalueerd in "TIA-klinieken", met suboptimale klinische en hemodynamische monitoring die het risico op vroegtijdige terugkeer niet effectief vermindert.
Hypothese: Onze hypothese is dat ons Multimodaal Thuisziekenhuisprogramma (NORAHOME) voor patiënten met TIA en kleine beroertes veilig is, de complicaties die inherent zijn aan conventionele hospitalisatie vermindert, en efficiënter is dan de Standaard Klinische Praktijk.
Doelstellingen:
Primair: Valideren dat ons Thuisziekenhuisprogramma voor patiënten met TIA of kleine beroerte (NORAHOME) een efficiënte strategie is in vergelijking met de Standaard Klinische Praktijk, terwijl hetzelfde niveau van patiëntveiligheid behouden blijft.
Primair werkzaamheidsdoel: Het risico op vroegtijdige terugkeer en heropname in het ziekenhuis verminderen in vergelijking met standaard klinische praktijk.
Primair veiligheidsdoel: Geen toename van het aantal complicaties bij patiënten met TIA/kleine beroerte (vallen, terugvallen, infecties) in vergelijking met standaard klinische praktijk.
Secundair:
Directe ziekenhuiskosten verminderen.
Door patiënten gerapporteerde gezondheidsuitkomsten (PROMS) en hun ervaring met het gezondheidszorgsysteem (PREMS) verbeteren in vergelijking met standaard klinische praktijk.
Complicaties die inherent zijn aan ziekenhuisopname (delirium, nosocomiale infecties, vallen) verminderen.
Kennis over beroerte en belangrijke secundaire preventieaanbevelingen na de acute beroertefase verbeteren.
Controle van vasculaire risicofactoren en therapietrouw na de acute beroertefase verbeteren.
Beoordeling van basis (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) verbeteren in vergelijking met standaard klinische praktijk.
Punt-van-zorg etiologische diagnostische onderzoeken evalueren, waaronder gerichte echocardiografie en multimodale externe hartmonitoring.
Methodologie: Dit is een één-centrum, prospectieve, gerandomiseerde studie van opeenvolgende patiënten met TIA en kleine beroerte die zijn opgenomen op de Spoedeisende Hulp. Na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten opeenvolgend worden gerandomiseerd naar de behandelgroep (NORAHOME) of de controlegroep (Standaard Klinische Praktijk). Na het voltooien van een follow-upperiode van 3 maanden, zal een vergelijkende statistische analyse tussen de behandel- en controlegroep worden uitgevoerd
Relevantie: Alle richtlijnen adviseren vroegtijdige behandeling van TIA en kleine beroerte, maar er is geen consensus over het beste zorgmodel. Het is daarom noodzakelijk om snelle trajecten te ontwikkelen naar gespecialiseerde faciliteiten voor evaluatie, diagnose, risicobeoordeling van terugkeer en behandeling van patiënten met TIA en kleine beroerte. Als de studieresultaten de hypothese bevestigen, zou dit naast het verminderen van zorgkosten en het verlichten van druk op Beroerte-eenheden - gezien het toenemende aantal patiënten dat door deze aandoening wordt getroffen - een verbetering aantonen in de gezondheid en kwaliteit van leven van deze patiënten. Het uitgebreide zorgplan en technologische ontwikkeling zouden ook de inclusie van patiënten met ernstiger beperkingen mogelijk kunnen maken, door het aanbieden van telerevalidatiebehandelingen (fysiotherapie, logopedie en ergotherapie), waardoor een goede follow-up wordt gegarandeerd en de terugkeer van de patiënt naar het dagelijks leven wordt vergemakkelijkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Telefoonnummer: 4448 +34 934893000
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4997 +34934893000
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall Hebron University Hospital
-
Contact:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4448 +34934893000
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met symptomen van TIA (volledig herstel van neurologische uitval binnen <24 uur) of een lichte beroerte (NIHSS ≤ 5)
- Leeftijd >18 jaar.
- Beschikbaarheid van een smartphone voor de patiënt of mantelzorger.
- Familieondersteuning en/of formele mantelzorger.
- Klinische stabiliteit gedurende de laatste 12 uur op de Spoedeisende Hulp.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt en/of familielid of wettelijke vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Ernstige stenose of symptomatische arteriële occlusie waarvoor opname nodig is voor mogelijke reperfusie en/of arteriële revascularisatiebehandelingen.
- Patiënten met reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoeningen die de follow-up en evaluaties kunnen verstoren of bemoeilijken.
- Klinische (terminale aandoening) of sociale (taalbarrière) onmogelijkheid om follow-upbeoordelingen te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Gerandomiseerd om thuis te worden opgenomen
|
patiënten gerandomiseerd naar de behandelgroep (NORAHOME) om te valideren dat ons Thuiszorgprogramma voor patiënten met TIA of lichte beroerte
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gerandomiseerd naar conventionele ziekenhuisopname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidsdoel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de frequentie van vroegtijdige terugkeer en heropname in het ziekenhuis vergeleken met standaard klinische praktijk.
|
3 maanden
|
|
Primair werkzaamheidsdoel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het percentage vroege recidieven en heropnames in het ziekenhuis vergeleken met de standaard klinische praktijk.
|
3 maanden
|
|
Primair veiligheidsdoel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het aantal complicaties (vallen, recidieven, infecties) bij patiënten met TIA/klein herseninfarct vergeleken met de standaard klinische praktijk.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Verandering in directe ziekenhuiskosten vergeleken met standaard klinische praktijk.
|
15 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Verandering in de incidentie van complicaties geassocieerd met ziekenhuisopname (delirium, ziekenhuisinfecties, valpartijen).
|
15 dagen
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde gezondheidsuitkomsten (PROMs) en ervaringsmetingen van patiënten (PREMs) vergeleken met standaard klinische praktijk
|
3 maanden
|
|
Patiënteninformatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in kennis van de patiënt over beroerte en belangrijke aanbevelingen voor secundaire preventie na de acute beroertefase.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Andere identificatie: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .