Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NORA-HOME: Een Ambulant Multimodaal Monitoring Model Bij Patiënten Met Lichte Beroerte En Voorbijgaande Ischemische Aanvallen (NORAHOME)

NORA-HOME. Doeltreffendheid en veiligheid van een ambulant multimodaal monitoringsmodel bij patiënten met een lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen

In dit project streven we ernaar een thuishospitalisatieplan voor patiënten met TIA of een lichte beroerte te valideren. Onze hypothese is dat ons Multimodale Thuishospitalisatieprogramma (NORAHOME) voor patiënten met TIA en lichte beroerte veilig is, de complicaties geassocieerd met conventionele hospitalisatie vermindert, en efficiënter is dan de Standaard Klinische Praktijk. Voor het uitvoeren van de studie hebben we de vrijwillige deelname nodig van patiënten met TIA en lichte beroertes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het risico op een terugkerende beroerte is hoger bij patiënten die eerder een kleine of zelfbeperkende gebeurtenis hebben meegemaakt. Het is noodzakelijk om strategieën te ontwikkelen die een snelle evaluatie van deze patiënten en het vroeg starten van preventieve behandeling mogelijk maken. Een vroeg etiologisch onderzoek van deze patiënten vereist echter meestal opname op een Acute Beroerte-eenheid, wat de kosten van een mogelijk vermijdbare ziekenhuisopname, de inherente risico's van hospitalisatie bij kwetsbare patiënten en een suboptimale ervaring voor zowel patiënten als hun families met zich meebrengt. Als alternatief voor opname worden deze patiënten ontslagen vanuit de spoedeisende hulp om vroegtijdig poliklinisch te worden geëvalueerd in "TIA-klinieken", met suboptimale klinische en hemodynamische monitoring die het risico op vroegtijdige terugkeer niet effectief vermindert.

Hypothese: Onze hypothese is dat ons Multimodaal Thuisziekenhuisprogramma (NORAHOME) voor patiënten met TIA en kleine beroertes veilig is, de complicaties die inherent zijn aan conventionele hospitalisatie vermindert, en efficiënter is dan de Standaard Klinische Praktijk.

Doelstellingen:

Primair: Valideren dat ons Thuisziekenhuisprogramma voor patiënten met TIA of kleine beroerte (NORAHOME) een efficiënte strategie is in vergelijking met de Standaard Klinische Praktijk, terwijl hetzelfde niveau van patiëntveiligheid behouden blijft.

Primair werkzaamheidsdoel: Het risico op vroegtijdige terugkeer en heropname in het ziekenhuis verminderen in vergelijking met standaard klinische praktijk.

Primair veiligheidsdoel: Geen toename van het aantal complicaties bij patiënten met TIA/kleine beroerte (vallen, terugvallen, infecties) in vergelijking met standaard klinische praktijk.

Secundair:

Directe ziekenhuiskosten verminderen.

Door patiënten gerapporteerde gezondheidsuitkomsten (PROMS) en hun ervaring met het gezondheidszorgsysteem (PREMS) verbeteren in vergelijking met standaard klinische praktijk.

Complicaties die inherent zijn aan ziekenhuisopname (delirium, nosocomiale infecties, vallen) verminderen.

Kennis over beroerte en belangrijke secundaire preventieaanbevelingen na de acute beroertefase verbeteren.

Controle van vasculaire risicofactoren en therapietrouw na de acute beroertefase verbeteren.

Beoordeling van basis (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) verbeteren in vergelijking met standaard klinische praktijk.

Punt-van-zorg etiologische diagnostische onderzoeken evalueren, waaronder gerichte echocardiografie en multimodale externe hartmonitoring.

Methodologie: Dit is een één-centrum, prospectieve, gerandomiseerde studie van opeenvolgende patiënten met TIA en kleine beroerte die zijn opgenomen op de Spoedeisende Hulp. Na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten opeenvolgend worden gerandomiseerd naar de behandelgroep (NORAHOME) of de controlegroep (Standaard Klinische Praktijk). Na het voltooien van een follow-upperiode van 3 maanden, zal een vergelijkende statistische analyse tussen de behandel- en controlegroep worden uitgevoerd

Relevantie: Alle richtlijnen adviseren vroegtijdige behandeling van TIA en kleine beroerte, maar er is geen consensus over het beste zorgmodel. Het is daarom noodzakelijk om snelle trajecten te ontwikkelen naar gespecialiseerde faciliteiten voor evaluatie, diagnose, risicobeoordeling van terugkeer en behandeling van patiënten met TIA en kleine beroerte. Als de studieresultaten de hypothese bevestigen, zou dit naast het verminderen van zorgkosten en het verlichten van druk op Beroerte-eenheden - gezien het toenemende aantal patiënten dat door deze aandoening wordt getroffen - een verbetering aantonen in de gezondheid en kwaliteit van leven van deze patiënten. Het uitgebreide zorgplan en technologische ontwikkeling zouden ook de inclusie van patiënten met ernstiger beperkingen mogelijk kunnen maken, door het aanbieden van telerevalidatiebehandelingen (fysiotherapie, logopedie en ergotherapie), waardoor een goede follow-up wordt gegarandeerd en de terugkeer van de patiënt naar het dagelijks leven wordt vergemakkelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met symptomen van TIA (volledig herstel van neurologische uitval binnen <24 uur) of een lichte beroerte (NIHSS ≤ 5)

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Beschikbaarheid van een smartphone voor de patiënt of mantelzorger.
  • Familieondersteuning en/of formele mantelzorger.
  • Klinische stabiliteit gedurende de laatste 12 uur op de Spoedeisende Hulp.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt en/of familielid of wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige stenose of symptomatische arteriële occlusie waarvoor opname nodig is voor mogelijke reperfusie en/of arteriële revascularisatiebehandelingen.
  • Patiënten met reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoeningen die de follow-up en evaluaties kunnen verstoren of bemoeilijken.
  • Klinische (terminale aandoening) of sociale (taalbarrière) onmogelijkheid om follow-upbeoordelingen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Gerandomiseerd om thuis te worden opgenomen
patiënten gerandomiseerd naar de behandelgroep (NORAHOME) om te valideren dat ons Thuiszorgprogramma voor patiënten met TIA of lichte beroerte
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
  • Norahome
Geen tussenkomst: Controle
Gerandomiseerd naar conventionele ziekenhuisopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidsdoel
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de frequentie van vroegtijdige terugkeer en heropname in het ziekenhuis vergeleken met standaard klinische praktijk.
3 maanden
Primair werkzaamheidsdoel
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het percentage vroege recidieven en heropnames in het ziekenhuis vergeleken met de standaard klinische praktijk.
3 maanden
Primair veiligheidsdoel
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het aantal complicaties (vallen, recidieven, infecties) bij patiënten met TIA/klein herseninfarct vergeleken met de standaard klinische praktijk.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering in directe ziekenhuiskosten vergeleken met standaard klinische praktijk.
15 dagen
Veiligheid
Tijdsspanne: 15 dagen
Verandering in de incidentie van complicaties geassocieerd met ziekenhuisopname (delirium, ziekenhuisinfecties, valpartijen).
15 dagen
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in door patiënten gerapporteerde gezondheidsuitkomsten (PROMs) en ervaringsmetingen van patiënten (PREMs) vergeleken met standaard klinische praktijk
3 maanden
Patiënteninformatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in kennis van de patiënt over beroerte en belangrijke aanbevelingen voor secundaire preventie na de acute beroertefase.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)387/2023
  • PI22/01928 (Andere identificatie: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De variabelen die worden verzameld, komen uit het gestructureerde elektronische medisch dossier en van de server waar NORA-informatie is opgeslagen. Gegevens van het gestructureerde elektronische medisch dossier en NORA worden gehost op de servers van het ziekenhuis. Er worden geen gegevens buiten het ziekenhuis gedeeld. Op basis van deze informatie wordt een database gemaakt met gecodeerde datasets uit de verschillende gegevensbronnen, waarbij een gemeenschappelijke gecodeerde code over de datasets wordt gebruikt om alle informatie die personen zou kunnen identificeren te vervangen. Deze datasets worden gehost op een specifieke server in het Vall d'Hebron Universitair Ziekenhuis. De koppeling tussen de code en de identiteit van de patiënt wordt behandeld met het hoogste beschermingsniveau op interne servers van het Vall d'Hebron Ziekenhuis, alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers via een veilige gebruikersnaam en wachtwoord.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren