NORA-HOME: 경미한 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 환자를 위한 이동형 다중 모니터링 모델 (NORAHOME)
NORA-HOME. 경미한 뇌졸중 및 일과성 뇌허혈발작 환자에서의 이동형 다중 모니터링 모델의 효율성과 안전성
연구 개요
상세 설명
배경: 경미하거나 자가 제한적 사건을 경험한 환자에서 뇌졸중 재발 위험이 더 높습니다. 이러한 환자를 신속하게 평가하고 예방적 치료를 조기에 시작할 수 있는 전략을 개발하는 것이 필요합니다. 그러나 이러한 환자에 대한 조기 병인학적 연구는 일반적으로 급성 뇌졸중 병동 입원이 필요하며, 이는 잠재적으로 피할 수 있는 입원 비용, 취약한 환자의 입원 고유 위험, 환자와 가족 모두에게 최적이 아닌 경험을 수반합니다. 입원 대안으로, 이러한 환자는 응급실에서 퇴원하여 "TIA 클리닉"에서 외래 진료로 조기에 평가되지만, 조기 재발 위험을 효과적으로 줄이지 못하는 최적이 아닌 임상 및 혈역학적 모니터링을 받습니다.
가설: 우리의 가설은 TIA 및 경미한 뇌졸중 환자를 위한 다중 모드 가정 입원 프로그램(NORAHOME)이 안전하며, 기존 입원 고유의 합병증을 줄이고, 표준 임상 관행보다 더 효율적이라는 것입니다.
목표:
주요: TIA 또는 경미한 뇌졸중 환자를 위한 가정 입원 프로그램(NORAHOME)이 환자 안전성 수준을 유지하면서 표준 임상 관행에 비해 효율적인 전략임을 검증합니다.
주요 효능 목표: 표준 임상 관행에 비해 조기 재발 및 병원 재입원 위험을 줄입니다.
주요 안전성 목표: 표준 임상 관행에 비해 TIA/경미한 뇌졸중 환자의 합병증 수(낙상, 재발, 감염)가 증가하지 않습니다.
2차:
직접 병원 비용을 줄입니다.
표준 임상 관행에 비해 환자가 보고한 건강 결과(PROMS) 및 의료 시스템 경험(PREMS)을 개선합니다.
병원 입원 고유의 합병증(섬망, 병원 감염, 낙상)을 줄입니다.
급성 뇌졸중 단계 후 뇌졸중에 대한 지식 및 주요 2차 예방 권고사항에 대한 이해를 개선합니다.
급성 뇌졸중 단계 후 혈관 위험 인자 조절 및 치료 순응도를 개선합니다.
표준 임상 관행에 비해 기본(ADL) 및 도구적 일상생활 활동(IADL) 평가를 개선합니다.
집중 심초음파 및 다중 모드 원격 심장 모니터링을 포함한 현장 병인 진단 연구를 평가합니다.
방법론: 이는 응급실에 내원한 연속적인 TIA 및 경미한 뇌졸중 환자를 대상으로 하는 단일 기관, 전향적, 무작위 연구입니다. 동의서 서명 후, 환자는 연속적으로 치료 그룹(NORAHOME) 또는 대조 그룹(표준 임상 관행)에 무작위 배정됩니다. 3개월 추적 관찰 기간 완료 후, 치료 그룹과 대조 그룹 간 비교 통계 분석이 수행됩니다.
관련성: 모든 지침은 TIA 및 경미한 뇌졸중의 조기 관리 권고하지만, 최적의 치료 모델에 대한 합의는 없습니다. 따라서 TIA 및 경미한 뇌졸중 환자를 위한 평가, 진단, 재발 위험 평가 및 관리를 위한 전용 시설로의 빠른 경로를 개발하는 것이 필요합니다. 연구 결과가 가설을 확인한다면, 의료 비용 절감 및 이 질환으로 영향을 받는 환자 수 증가를 고려하여 뇌졸중 병동 부담 완료 외에도, 이러한 환자의 건강과 삶의 질 개선을 입증할 것입니다. 종합 치료 계획 및 기술 발전은 원격 재활 치료(물리 치료, 언어 치료, 작업 치료)를 통해 더 심각한 장애를 가진 환자의 포함도 가능하게 하여 적절한 추적 관찰을 보장하고 환자의 일상 생활 복귀를 용이하게 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- 전화번호: 4448 +34 934893000
- 이메일: mangeles.muchada@vallhebron.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- 전화번호: 4997 +34934893000
- 이메일: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall Hebron University Hospital
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연락하다:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- 전화번호: 4448 +34934893000
- 이메일: mangeles.muchada@vallhebron.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 일과성 허혈 발작(TIA) 증상(24시간 이내 신경학적 결손 완전 회복) 또는 경미한 뇌졸중(NIHSS ≤ 5)으로 응급실에 내원한 환자
- 18세 이상.
- 환자 또는 간병인의 스마트폰 사용 가능.
- 가족 지원 및/또는 공식 간병인.
- 응급실에서 지난 12시간 동안 임상적 안정성 유지.
- 환자 및/또는 가족 구성원 또는 법정 대리인의 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 재관류 및/또는 동맥 재혈관 치료를 위해 입원이 필요한 중증 협착 또는 증상성 동맥 폐쇄.
- 추적 관찰 및 평가에 방해가 되거나 복잡하게 할 수 있는 기존 신경학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
- 추적 평가를 완료할 수 없는 임상적(말기 상태) 또는 사회적(언어 장벽) 불가능성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
무작위로 가정에서 입원
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TIA 또는 경미한 뇌졸중 환자를 위한 가정 병원화 프로그램(NORAHOME)의 치료 그룹에 무작위 배정된 환자
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
무작위로 일반 입원 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효능 목표
기간: 3개월
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표준 임상 관행과 비교한 조기 재발률 및 병원 재입원률의 변화.
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3개월
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주요 효능 목적
기간: 3개월
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표준 임상 관행과 비교한 조기 재발 및 병원 재입원 비율의 변화.
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3개월
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주요 안전성 목적
기간: 3개월
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TIA/소뇌졸중 환자에서 표준 임상 관행과 비교한 합병증(낙상, 재발, 감염) 수의 변화.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과
기간: 15일
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표준 임상 관행과 비교한 직접 병원 비용의 변화.
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15일
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보안
기간: 15일
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입원과 관련된 합병증(섬망, 병원 감염, 낙상) 발생률의 변화.
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15일
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환자 보고 결과
기간: 3개월
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표준 임상 실무와 비교한 환자 보고 건강 결과(PROMs) 및 환자 경험 측정(PREMs)의 변화
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3개월
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환자 정보
기간: 3개월
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급성 뇌졸중 단계 이후 환자의 뇌졸중 및 주요 2차 예방 권장사항에 대한 지식 변화
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (기타 식별자: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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