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NORA-HOME : Un modèle de surveillance multimodale ambulatoire chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral mineur et d'accidents ischémiques transitoires (NORAHOME)

NORA-HOME. Efficacité et sécurité d'un modèle de surveillance multimodale ambulatoire chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur et des attaques ischémiques transitoires

Dans ce projet, nous visons à valider un plan d'Hospitalisation à Domicile pour les patients ayant subi un AIT ou un AVC mineur. Notre hypothèse est que notre programme d'Hospitalisation à Domicile Multimodale (NORAHOME) pour les patients avec AIT et AVC mineur est sûr, réduit les complications associées à l'hospitalisation conventionnelle, et est plus efficace que la Pratique Clinique Standard. Pour mener l'étude, nous avons besoin de la participation volontaire de patients avec AIT et AVC mineurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le risque de récidive d'AVC est plus élevé chez les patients ayant déjà subi un événement mineur ou auto-limité. Il est nécessaire de développer des stratégies permettant une évaluation rapide de ces patients et l'initiation précoce d'un traitement préventif. Cependant, l'étude étiologique précoce de ces patients nécessite généralement une admission dans une unité d'AVC aigu, ce qui entraîne le coût d'un séjour hospitalier potentiellement évitable, les risques inhérents à l'hospitalisation chez des patients fragiles et une expérience sous-optimale pour les patients et leurs familles. En alternative à l'admission, ces patients sont sortis des urgences pour être évalués rapidement en ambulatoire dans des « cliniques d'AIT », avec une surveillance clinique et hémodynamique sous-optimale qui ne réduit pas efficacement le risque de récidive précoce.

Hypothèse : Notre hypothèse est que notre programme d'hospitalisation à domicile multimodal (NORAHOME) pour les patients atteints d'AIT et d'AVC mineur est sûr, réduit les complications inhérentes à l'hospitalisation conventionnelle et est plus efficace que la pratique clinique standard.

Objectifs :

Principal : Valider que notre programme d'hospitalisation à domicile pour les patients atteints d'AIT ou d'AVC mineur (NORAHOME) est une stratégie efficace par rapport à la pratique clinique standard tout en maintenant le même niveau de sécurité pour le patient.

Objectif d'efficacité primaire : Réduire le risque de récidive précoce et de réadmission hospitalière par rapport à la pratique clinique standard.

Objectif de sécurité primaire : Aucune augmentation du nombre de complications chez les patients atteints d'AIT/AVC mineur (chutes, récidives, infections) par rapport à la pratique clinique standard.

Secondaires :

Réduire les coûts hospitaliers directs.

Améliorer les résultats de santé rapportés par les patients (PROMS) et leur expérience du système de santé (PREMS) par rapport à la pratique clinique standard.

Réduire les complications inhérentes à l'admission à l'hôpital (délire, infections nosocomiales, chutes).

Améliorer les connaissances sur l'AVC et les recommandations clés de prévention secondaire après la phase aiguë de l'AVC.

Améliorer le contrôle des facteurs de risque vasculaire et l'adhésion au traitement après la phase aiguë de l'AVC.

Améliorer l'évaluation des activités de base (ADL) et instrumentales de la vie quotidienne (IADL) par rapport à la pratique clinique standard.

Évaluer les études diagnostiques étiologiques au point de soin, incluant l'échocardiographie ciblée et la surveillance cardiaque multimodale à distance.

Méthodologie : Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée de patients consécutifs atteints d'AIT et d'AVC mineur admis aux urgences. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront randomisés consécutivement dans le groupe traitement (NORAHOME) ou le groupe témoin (pratique clinique standard). Après une période de suivi de 3 mois, une analyse statistique comparative entre les groupes traitement et témoin sera réalisée.

Pertinence : Toutes les recommandations préconisent une prise en charge précoce de l'AIT et de l'AVC mineur, mais il n'y a pas de consensus sur le meilleur modèle de soins. Il est donc nécessaire de développer des parcours accélérés vers des structures dédiées pour l'évaluation, le diagnostic, l'évaluation du risque de récidive et la prise en charge des patients atteints d'AIT et d'AVC mineur. Si les résultats de l'étude confirment l'hypothèse, en plus de réduire les coûts de santé et de soulager la pression sur les unités d'AVC - compte tenu du nombre croissant de patients touchés par cette affection - cela démontrerait une amélioration de la santé et de la qualité de vie de ces patients. Le plan de soins complet et le développement technologique pourraient également permettre l'inclusion de patients présentant une atteinte plus sévère, grâce à l'administration de traitements de téléréadaptation (kinésithérapie, orthophonie et ergothérapie), assurant un suivi adéquat et facilitant le retour du patient à la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall Hebron University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Patients se présentant au service des urgences avec des symptômes d'AIT (récupération complète des déficits neurologiques en <24 heures) ou d'accident vasculaire cérébral mineur (NIHSS ≤ 5)

  • Âge > 18 ans.
  • Disponibilité d'un smartphone pour le patient ou l'aidant.
  • Soutien familial et/ou aidant formel.
  • Stabilité clinique au cours des 12 dernières heures au service des urgences.
  • Consentement éclairé signé par le patient et/ou un membre de la famille ou représentant légal.

Critères d'exclusion :

  • Sténose sévère ou occlusion artérielle symptomatique nécessitant une admission pour des traitements potentiels de reperfusion et/ou de revascularisation artérielle.
  • Patients présentant des conditions neurologiques ou psychiatriques préexistantes pouvant interférer avec ou compliquer le suivi et les évaluations.
  • Impossibilité clinique (état terminal) ou sociale (barrière linguistique) de réaliser les évaluations de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Randomisé pour être hospitalisé à domicile
patients randomisés dans le groupe de traitement (NORAHOME) pour valider que notre programme d'Hospitalisation à Domicile pour les patients ayant subi un AIT ou un accident vasculaire cérébral mineur
Autres noms:
  • Groupe de traitement
  • Norahome
Aucune intervention: Contrôle
Randomisé à une hospitalisation conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif d'efficacité principal
Délai: 3 mois
Modification du taux de récidive précoce et de réadmission à l'hôpital par rapport à la pratique clinique standard.
3 mois
Objectif d'efficacité principal
Délai: 3 mois
Changement du taux de récidive précoce et de réhospitalisation par rapport à la pratique clinique standard.
3 mois
Objectif principal de sécurité
Délai: 3 mois
Changement du nombre de complications (chutes, récidives, infections) chez les patients ayant subi un AIT/accident vasculaire cérébral mineur par rapport à la pratique clinique standard.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 15 jours
Changement des coûts hospitaliers directs par rapport à la pratique clinique standard.
15 jours
Sécurité
Délai: 15 jours
Évolution de l'incidence des complications associées à l'hospitalisation (délirium, infections nosocomiales, chutes).
15 jours
Résultats rapportés par les patients
Délai: 3mois
Changement des résultats de santé rapportés par les patients (PROMs) et des mesures de l'expérience patient (PREMs) par rapport à la pratique clinique standard
3mois
Information du patient
Délai: 3mois
Évolution des connaissances des patients sur l'accident vasculaire cérébral et des principales recommandations de prévention secondaire après la phase aiguë de l'AVC.
3mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les variables collectées proviendront du dossier médical électronique structuré et du serveur où les informations NORA sont stockées. Les données du dossier médical électronique structuré et de NORA sont hébergées sur les serveurs de l'hôpital. Aucune donnée ne sera partagée en dehors de l'hôpital. Sur la base de ces informations, une base de données sera créée avec des ensembles de données codés provenant des différentes sources de données, en utilisant un code crypté commun entre les ensembles de données pour remplacer toute information qui pourrait identifier des individus. Ces ensembles de données seront hébergés sur un serveur spécifique à l'Hôpital Universitaire Vall d'Hebron. Le lien entre le code et l'identité du patient sera géré avec le plus haut niveau de protection sur les serveurs internes de l'Hôpital Vall d'Hebron, accessible uniquement au chercheur principal et aux co-chercheurs via un nom d'utilisateur et un mot de passe sécurisés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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