- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07500116
NORA-HOME : Un modèle de surveillance multimodale ambulatoire chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral mineur et d'accidents ischémiques transitoires (NORAHOME)
NORA-HOME. Efficacité et sécurité d'un modèle de surveillance multimodale ambulatoire chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur et des attaques ischémiques transitoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le risque de récidive d'AVC est plus élevé chez les patients ayant déjà subi un événement mineur ou auto-limité. Il est nécessaire de développer des stratégies permettant une évaluation rapide de ces patients et l'initiation précoce d'un traitement préventif. Cependant, l'étude étiologique précoce de ces patients nécessite généralement une admission dans une unité d'AVC aigu, ce qui entraîne le coût d'un séjour hospitalier potentiellement évitable, les risques inhérents à l'hospitalisation chez des patients fragiles et une expérience sous-optimale pour les patients et leurs familles. En alternative à l'admission, ces patients sont sortis des urgences pour être évalués rapidement en ambulatoire dans des « cliniques d'AIT », avec une surveillance clinique et hémodynamique sous-optimale qui ne réduit pas efficacement le risque de récidive précoce.
Hypothèse : Notre hypothèse est que notre programme d'hospitalisation à domicile multimodal (NORAHOME) pour les patients atteints d'AIT et d'AVC mineur est sûr, réduit les complications inhérentes à l'hospitalisation conventionnelle et est plus efficace que la pratique clinique standard.
Objectifs :
Principal : Valider que notre programme d'hospitalisation à domicile pour les patients atteints d'AIT ou d'AVC mineur (NORAHOME) est une stratégie efficace par rapport à la pratique clinique standard tout en maintenant le même niveau de sécurité pour le patient.
Objectif d'efficacité primaire : Réduire le risque de récidive précoce et de réadmission hospitalière par rapport à la pratique clinique standard.
Objectif de sécurité primaire : Aucune augmentation du nombre de complications chez les patients atteints d'AIT/AVC mineur (chutes, récidives, infections) par rapport à la pratique clinique standard.
Secondaires :
Réduire les coûts hospitaliers directs.
Améliorer les résultats de santé rapportés par les patients (PROMS) et leur expérience du système de santé (PREMS) par rapport à la pratique clinique standard.
Réduire les complications inhérentes à l'admission à l'hôpital (délire, infections nosocomiales, chutes).
Améliorer les connaissances sur l'AVC et les recommandations clés de prévention secondaire après la phase aiguë de l'AVC.
Améliorer le contrôle des facteurs de risque vasculaire et l'adhésion au traitement après la phase aiguë de l'AVC.
Améliorer l'évaluation des activités de base (ADL) et instrumentales de la vie quotidienne (IADL) par rapport à la pratique clinique standard.
Évaluer les études diagnostiques étiologiques au point de soin, incluant l'échocardiographie ciblée et la surveillance cardiaque multimodale à distance.
Méthodologie : Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée de patients consécutifs atteints d'AIT et d'AVC mineur admis aux urgences. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront randomisés consécutivement dans le groupe traitement (NORAHOME) ou le groupe témoin (pratique clinique standard). Après une période de suivi de 3 mois, une analyse statistique comparative entre les groupes traitement et témoin sera réalisée.
Pertinence : Toutes les recommandations préconisent une prise en charge précoce de l'AIT et de l'AVC mineur, mais il n'y a pas de consensus sur le meilleur modèle de soins. Il est donc nécessaire de développer des parcours accélérés vers des structures dédiées pour l'évaluation, le diagnostic, l'évaluation du risque de récidive et la prise en charge des patients atteints d'AIT et d'AVC mineur. Si les résultats de l'étude confirment l'hypothèse, en plus de réduire les coûts de santé et de soulager la pression sur les unités d'AVC - compte tenu du nombre croissant de patients touchés par cette affection - cela démontrerait une amélioration de la santé et de la qualité de vie de ces patients. Le plan de soins complet et le développement technologique pourraient également permettre l'inclusion de patients présentant une atteinte plus sévère, grâce à l'administration de traitements de téléréadaptation (kinésithérapie, orthophonie et ergothérapie), assurant un suivi adéquat et facilitant le retour du patient à la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 4448 +34 934893000
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4997 +34934893000
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall Hebron University Hospital
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Contact:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4448 +34934893000
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients se présentant au service des urgences avec des symptômes d'AIT (récupération complète des déficits neurologiques en <24 heures) ou d'accident vasculaire cérébral mineur (NIHSS ≤ 5)
- Âge > 18 ans.
- Disponibilité d'un smartphone pour le patient ou l'aidant.
- Soutien familial et/ou aidant formel.
- Stabilité clinique au cours des 12 dernières heures au service des urgences.
- Consentement éclairé signé par le patient et/ou un membre de la famille ou représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Sténose sévère ou occlusion artérielle symptomatique nécessitant une admission pour des traitements potentiels de reperfusion et/ou de revascularisation artérielle.
- Patients présentant des conditions neurologiques ou psychiatriques préexistantes pouvant interférer avec ou compliquer le suivi et les évaluations.
- Impossibilité clinique (état terminal) ou sociale (barrière linguistique) de réaliser les évaluations de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Randomisé pour être hospitalisé à domicile
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patients randomisés dans le groupe de traitement (NORAHOME) pour valider que notre programme d'Hospitalisation à Domicile pour les patients ayant subi un AIT ou un accident vasculaire cérébral mineur
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Randomisé à une hospitalisation conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif d'efficacité principal
Délai: 3 mois
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Modification du taux de récidive précoce et de réadmission à l'hôpital par rapport à la pratique clinique standard.
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3 mois
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Objectif d'efficacité principal
Délai: 3 mois
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Changement du taux de récidive précoce et de réhospitalisation par rapport à la pratique clinique standard.
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3 mois
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Objectif principal de sécurité
Délai: 3 mois
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Changement du nombre de complications (chutes, récidives, infections) chez les patients ayant subi un AIT/accident vasculaire cérébral mineur par rapport à la pratique clinique standard.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 15 jours
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Changement des coûts hospitaliers directs par rapport à la pratique clinique standard.
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15 jours
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Sécurité
Délai: 15 jours
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Évolution de l'incidence des complications associées à l'hospitalisation (délirium, infections nosocomiales, chutes).
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15 jours
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 3mois
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Changement des résultats de santé rapportés par les patients (PROMs) et des mesures de l'expérience patient (PREMs) par rapport à la pratique clinique standard
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3mois
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Information du patient
Délai: 3mois
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Évolution des connaissances des patients sur l'accident vasculaire cérébral et des principales recommandations de prévention secondaire après la phase aiguë de l'AVC.
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3mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Autre identifiant: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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