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NORA-HOME: Un Modelo de Monitorización Ambulatoria Multimodal en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Menor y Ataques Isquémicos Transitorios (NORAHOME)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

NORA-HOME. Eficacia y seguridad de un modelo de monitorización multimodal ambulatoria en pacientes con accidente cerebrovascular menor y ataques isquémicos transitorios

En este proyecto, nuestro objetivo es validar un plan de Hospitalización a Domicilio para pacientes con AIT o ictus menor. Nuestra hipótesis es que nuestro programa de Hospitalización a Domicilio Multimodal (NORAHOME) para pacientes con AIT e ictus menor es seguro, reduce las complicaciones asociadas con la hospitalización convencional y es más eficiente que la Práctica Clínica Estándar. Para llevar a cabo el estudio, necesitamos la participación voluntaria de pacientes con AIT e ictus menores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El riesgo de recurrencia de ictus es mayor en pacientes que han experimentado previamente un evento menor o autolimitado. Es necesario desarrollar estrategias que permitan una evaluación rápida de estos pacientes y el inicio temprano del tratamiento preventivo. Sin embargo, el estudio etiológico temprano de estos pacientes generalmente requiere ingreso en una Unidad de Ictus Agudo, lo que conlleva el coste de una estancia hospitalaria potencialmente evitable, los riesgos inherentes de la hospitalización en pacientes frágiles y una experiencia subóptima tanto para los pacientes como para sus familias. Como alternativa al ingreso, estos pacientes son dados de alta del servicio de urgencias para ser evaluados tempranamente de forma ambulatoria en "clínicas de AIT", con un seguimiento clínico y hemodinámico subóptimo que no reduce efectivamente el riesgo de recurrencia temprana.

Hipótesis: Nuestra hipótesis es que nuestro programa de Hospitalización Domiciliaria Multimodal (NORAHOME) para pacientes con AIT e ictus menor es seguro, reduce las complicaciones inherentes a la hospitalización convencional y es más eficiente que la Práctica Clínica Estándar.

Objetivos:

Primario: Validar que nuestro programa de Hospitalización Domiciliaria para pacientes con AIT o ictus menor (NORAHOME) es una estrategia eficiente en comparación con la Práctica Clínica Estándar manteniendo el mismo nivel de seguridad del paciente.

Objetivo de eficacia primario: Reducir el riesgo de recurrencia temprana y reingreso hospitalario en comparación con la práctica clínica estándar.

Objetivo de seguridad primario: No aumentar el número de complicaciones en pacientes con AIT/ictus menor (caídas, recurrencias, infecciones) en comparación con la práctica clínica estándar.

Secundarios:

Reducir los costes hospitalarios directos.

Mejorar los resultados de salud informados por los pacientes (PROMS) y su experiencia con el sistema sanitario (PREMS) en comparación con la práctica clínica estándar.

Reducir las complicaciones inherentes al ingreso hospitalario (delirio, infecciones nosocomiales, caídas).

Mejorar el conocimiento sobre el ictus y las recomendaciones clave de prevención secundaria después de la fase aguda del ictus.

Mejorar el control de los factores de riesgo vascular y la adherencia al tratamiento después de la fase aguda del ictus.

Mejorar la evaluación de las actividades básicas (ABVD) e instrumentales de la vida diaria (AIVD) en comparación con la práctica clínica estándar.

Evaluar estudios de diagnóstico etiológico en el punto de atención, incluyendo ecocardiografía focalizada y monitorización cardíaca multimodal remota.

Metodología: Se trata de un estudio unicéntrico, prospectivo y aleatorizado de pacientes consecutivos con AIT e ictus menor ingresados en el Servicio de Urgencias. Tras firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados consecutivamente al grupo de tratamiento (NORAHOME) o al grupo control (Práctica Clínica Estándar). Después de completar un período de seguimiento de 3 meses, se realizará un análisis estadístico comparativo entre los grupos de tratamiento y control.

Relevancia: Todas las guías recomiendan el manejo temprano del AIT y el ictus menor, pero no hay consenso sobre el mejor modelo de atención. Por lo tanto, es necesario desarrollar vías rápidas hacia instalaciones dedicadas para la evaluación, diagnóstico, evaluación del riesgo de recurrencia y manejo de pacientes con AIT e ictus menor. Si los resultados del estudio confirman la hipótesis, además de reducir los costes sanitarios y aliviar la presión sobre las Unidades de Ictus, dado el creciente número de pacientes afectados por esta condición, demostraría una mejora en la salud y la calidad de vida de estos pacientes. El plan de atención integral y el desarrollo tecnológico también podrían permitir la inclusión de pacientes con deterioro más grave, mediante la administración de tratamientos de telerehabilitación (fisioterapia, logopedia y terapia ocupacional), asegurando un seguimiento adecuado y facilitando el regreso del paciente a la vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall Hebron University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes que acuden al Servicio de Urgencias con síntomas de AIT (recuperación completa de los déficits neurológicos en <24 horas) o ictus menor (NIHSS ≤ 5)

  • Edad >18 años.
  • Disponibilidad de un teléfono inteligente para el paciente o cuidador.
  • Apoyo familiar y/o cuidador formal.
  • Estabilidad clínica durante las últimas 12 horas en el Servicio de Urgencias.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente y/o familiar o representante legal.

Criterios de exclusión:

  • Estenosis grave u oclusión arterial sintomática que requiera ingreso para posibles tratamientos de reperfusión y/o revascularización arterial.
  • Pacientes con afecciones neurológicas o psiquiátricas preexistentes que puedan interferir o complicar el seguimiento y las evaluaciones.
  • Imposibilidad clínica (enfermedad terminal) o social (barrera lingüística) para completar las evaluaciones de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Aleatorizado para ser hospitalizado en casa
pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento (NORAHOME) para validar que nuestro programa de Hospitalización en el Hogar para pacientes con AIT o accidente cerebrovascular menor
Otros nombres:
  • Grupo de tratamiento
  • Norahome
Sin intervención: Control
Aleatorizado a hospitalización convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo de eficacia principal
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la tasa de recurrencia temprana y reingreso hospitalario en comparación con la práctica clínica estándar.
3 meses
Objetivo de eficacia primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la tasa de recurrencia temprana y reingreso hospitalario en comparación con la práctica clínica estándar.
3 meses
Objetivo principal de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el número de complicaciones (caídas, recidivas, infecciones) en pacientes con AIT/accidente cerebrovascular menor en comparación con la práctica clínica estándar.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio en los costes hospitalarios directos en comparación con la práctica clínica estándar.
15 días
Seguridad
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio en la incidencia de complicaciones asociadas con el ingreso hospitalario (delirio, infecciones nosocomiales, caídas).
15 días
Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en los resultados de salud informados por el paciente (PROMs) y las medidas de experiencia del paciente (PREMs) en comparación con la práctica clínica estándar
3 meses
Información del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el conocimiento del paciente sobre el ictus y las recomendaciones clave de prevención secundaria después de la fase aguda del ictus.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las variables recopiladas provendrán de la historia clínica electrónica estructurada y del servidor donde se almacena la información de NORA. Los datos de la historia clínica electrónica estructurada y de NORA están alojados en los servidores del hospital. No se compartirán datos fuera del hospital. Con base en esta información, se creará una base de datos con conjuntos de datos codificados de las diferentes fuentes de datos, utilizando un código cifrado común en todos los conjuntos de datos para reemplazar cualquier información que pudiera identificar a las personas. Estos conjuntos de datos se alojarán en un servidor específico del Hospital Universitario Vall d'Hebron. El vínculo entre el código y la identidad del paciente se gestionará con el más alto nivel de protección en los servidores internos del Hospital Vall d'Hebron, accesible solo para el investigador principal y los coinvestigadores mediante un nombre de usuario y una contraseña seguros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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