- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07500116
NORA-HOME: Un Modelo de Monitorización Ambulatoria Multimodal en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Menor y Ataques Isquémicos Transitorios (NORAHOME)
NORA-HOME. Eficacia y seguridad de un modelo de monitorización multimodal ambulatoria en pacientes con accidente cerebrovascular menor y ataques isquémicos transitorios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El riesgo de recurrencia de ictus es mayor en pacientes que han experimentado previamente un evento menor o autolimitado. Es necesario desarrollar estrategias que permitan una evaluación rápida de estos pacientes y el inicio temprano del tratamiento preventivo. Sin embargo, el estudio etiológico temprano de estos pacientes generalmente requiere ingreso en una Unidad de Ictus Agudo, lo que conlleva el coste de una estancia hospitalaria potencialmente evitable, los riesgos inherentes de la hospitalización en pacientes frágiles y una experiencia subóptima tanto para los pacientes como para sus familias. Como alternativa al ingreso, estos pacientes son dados de alta del servicio de urgencias para ser evaluados tempranamente de forma ambulatoria en "clínicas de AIT", con un seguimiento clínico y hemodinámico subóptimo que no reduce efectivamente el riesgo de recurrencia temprana.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que nuestro programa de Hospitalización Domiciliaria Multimodal (NORAHOME) para pacientes con AIT e ictus menor es seguro, reduce las complicaciones inherentes a la hospitalización convencional y es más eficiente que la Práctica Clínica Estándar.
Objetivos:
Primario: Validar que nuestro programa de Hospitalización Domiciliaria para pacientes con AIT o ictus menor (NORAHOME) es una estrategia eficiente en comparación con la Práctica Clínica Estándar manteniendo el mismo nivel de seguridad del paciente.
Objetivo de eficacia primario: Reducir el riesgo de recurrencia temprana y reingreso hospitalario en comparación con la práctica clínica estándar.
Objetivo de seguridad primario: No aumentar el número de complicaciones en pacientes con AIT/ictus menor (caídas, recurrencias, infecciones) en comparación con la práctica clínica estándar.
Secundarios:
Reducir los costes hospitalarios directos.
Mejorar los resultados de salud informados por los pacientes (PROMS) y su experiencia con el sistema sanitario (PREMS) en comparación con la práctica clínica estándar.
Reducir las complicaciones inherentes al ingreso hospitalario (delirio, infecciones nosocomiales, caídas).
Mejorar el conocimiento sobre el ictus y las recomendaciones clave de prevención secundaria después de la fase aguda del ictus.
Mejorar el control de los factores de riesgo vascular y la adherencia al tratamiento después de la fase aguda del ictus.
Mejorar la evaluación de las actividades básicas (ABVD) e instrumentales de la vida diaria (AIVD) en comparación con la práctica clínica estándar.
Evaluar estudios de diagnóstico etiológico en el punto de atención, incluyendo ecocardiografía focalizada y monitorización cardíaca multimodal remota.
Metodología: Se trata de un estudio unicéntrico, prospectivo y aleatorizado de pacientes consecutivos con AIT e ictus menor ingresados en el Servicio de Urgencias. Tras firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados consecutivamente al grupo de tratamiento (NORAHOME) o al grupo control (Práctica Clínica Estándar). Después de completar un período de seguimiento de 3 meses, se realizará un análisis estadístico comparativo entre los grupos de tratamiento y control.
Relevancia: Todas las guías recomiendan el manejo temprano del AIT y el ictus menor, pero no hay consenso sobre el mejor modelo de atención. Por lo tanto, es necesario desarrollar vías rápidas hacia instalaciones dedicadas para la evaluación, diagnóstico, evaluación del riesgo de recurrencia y manejo de pacientes con AIT e ictus menor. Si los resultados del estudio confirman la hipótesis, además de reducir los costes sanitarios y aliviar la presión sobre las Unidades de Ictus, dado el creciente número de pacientes afectados por esta condición, demostraría una mejora en la salud y la calidad de vida de estos pacientes. El plan de atención integral y el desarrollo tecnológico también podrían permitir la inclusión de pacientes con deterioro más grave, mediante la administración de tratamientos de telerehabilitación (fisioterapia, logopedia y terapia ocupacional), asegurando un seguimiento adecuado y facilitando el regreso del paciente a la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- Número de teléfono: 4448 +34 934893000
- Correo electrónico: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- Número de teléfono: 4997 +34934893000
- Correo electrónico: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall Hebron University Hospital
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Contacto:
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- Número de teléfono: 4448 +34934893000
- Correo electrónico: mangeles.muchada@vallhebron.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes que acuden al Servicio de Urgencias con síntomas de AIT (recuperación completa de los déficits neurológicos en <24 horas) o ictus menor (NIHSS ≤ 5)
- Edad >18 años.
- Disponibilidad de un teléfono inteligente para el paciente o cuidador.
- Apoyo familiar y/o cuidador formal.
- Estabilidad clínica durante las últimas 12 horas en el Servicio de Urgencias.
- Consentimiento informado firmado por el paciente y/o familiar o representante legal.
Criterios de exclusión:
- Estenosis grave u oclusión arterial sintomática que requiera ingreso para posibles tratamientos de reperfusión y/o revascularización arterial.
- Pacientes con afecciones neurológicas o psiquiátricas preexistentes que puedan interferir o complicar el seguimiento y las evaluaciones.
- Imposibilidad clínica (enfermedad terminal) o social (barrera lingüística) para completar las evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Aleatorizado para ser hospitalizado en casa
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pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento (NORAHOME) para validar que nuestro programa de Hospitalización en el Hogar para pacientes con AIT o accidente cerebrovascular menor
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Aleatorizado a hospitalización convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo de eficacia principal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la tasa de recurrencia temprana y reingreso hospitalario en comparación con la práctica clínica estándar.
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3 meses
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Objetivo de eficacia primario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la tasa de recurrencia temprana y reingreso hospitalario en comparación con la práctica clínica estándar.
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3 meses
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Objetivo principal de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el número de complicaciones (caídas, recidivas, infecciones) en pacientes con AIT/accidente cerebrovascular menor en comparación con la práctica clínica estándar.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambio en los costes hospitalarios directos en comparación con la práctica clínica estándar.
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15 días
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Seguridad
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambio en la incidencia de complicaciones asociadas con el ingreso hospitalario (delirio, infecciones nosocomiales, caídas).
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15 días
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Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los resultados de salud informados por el paciente (PROMs) y las medidas de experiencia del paciente (PREMs) en comparación con la práctica clínica estándar
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3 meses
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Información del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el conocimiento del paciente sobre el ictus y las recomendaciones clave de prevención secundaria después de la fase aguda del ictus.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (Otro identificador: Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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