NORA-HOME：针对小卒中与短暂性脑缺血发作患者的移动多模态监测模型 (NORAHOME)
NORA-HOME：轻微卒中与短暂性脑缺血发作患者门诊多模式监测模型的效能与安全性
研究概览
详细说明
背景：曾经历过轻微或自限性事件的患者，卒中复发风险更高。 有必要制定策略，以便快速评估这些患者并及早开始预防性治疗。 然而，对这些患者的早期病因学研究通常需要入住急性卒中单元，这涉及可能本可避免的住院费用、脆弱患者住院的固有风险，以及对患者及其家属而言并非最佳的就医体验。 作为住院的替代方案，这些患者从急诊科出院，在“TIA门诊”进行早期门诊评估，但其临床和血流动力学监测效果不佳，无法有效降低早期复发风险。
假设：我们的假设是，针对TIA和轻微卒中患者的多模式家庭住院计划（NORAHOME）是安全的，能减少传统住院的固有并发症，并且比标准临床实践更高效。
目标：
主要目标：验证针对TIA或轻微卒中患者的家庭住院计划（NORAHOME）与标准临床实践相比是一种高效的策略，同时保持同等水平的患者安全性。
主要疗效目标：与标准临床实践相比，降低早期复发和再入院的风险。
主要安全目标：与标准临床实践相比，TIA/轻微卒中患者的并发症数量（跌倒、复发、感染）不增加。
次要目标：
降低直接医院成本。
与标准临床实践相比，改善患者报告的健康结局（PROMS）及其对医疗系统的体验（PREMS）。
减少住院的固有并发症（谵妄、院内感染、跌倒）。
提高对卒中及急性卒中期后关键二级预防建议的认识。
改善急性卒中期后血管危险因素的控制和治疗依从性。
与标准临床实践相比，改善基本（ADL）和工具性日常生活活动（IADL）的评估。
评估即时病因诊断研究，包括聚焦超声心动图和多模式远程心脏监测。
方法：这是一项单中心、前瞻性、随机研究，对象为连续入组的急诊科TIA和轻微卒中患者。 在签署知情同意书后，患者将被连续随机分配到治疗组（NORAHOME）或对照组（标准临床实践）。 完成3个月的随访期后，将进行治疗组和对照组之间的比较统计分析。
相关性：所有指南都推荐对TIA和轻微卒中患者进行早期管理，但对于最佳护理模式尚无共识。 因此，有必要开发快速通道，使TIA和轻微卒中患者能够进入专门的设施进行评估、诊断、复发风险评估和管理。 如果研究结果证实该假设，除了降低医疗成本并减轻卒中单元的压力（鉴于受此疾病影响的患者数量不断增加），还将证明这些患者的健康状况和生活质量有所改善。 全面的护理计划和技术发展还可能通过提供远程康复治疗（物理治疗、言语治疗和职业治疗），使病情更严重的患者能够被纳入，确保适当的随访并促进患者回归日常生活。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marian Muchada Lopez, MD, PHD
- 电话号码：4448 +34 934893000
- 邮箱：mangeles.muchada@vallhebron.cat
研究联系人备份
- 姓名：Marta Rubiera del Fueyo, MD, PhD
- 电话号码：4997 +34934893000
- 邮箱：martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall Hebron University Hospital
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接触：
- Marian Muchada Lopez, MD, PhD
- 电话号码：4448 +34934893000
- 邮箱：mangeles.muchada@vallhebron.cat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：急诊科就诊患者，症状符合短暂性脑缺血发作（神经功能缺损在<24小时内完全恢复）或轻微卒中（NIHSS评分≤5）
- 年龄>18岁。
- 患者或照护者拥有智能手机。
- 有家庭支持和/或正式照护者。
- 在急诊科过去12小时内临床状况稳定。
- 患者和/或家属或法定代理人签署知情同意书。
排除标准：
- 严重狭窄或有症状的动脉闭塞，需住院接受潜在再灌注和/或动脉血运重建治疗。
- 患者存在既往神经系统或精神疾病，可能干扰或复杂化随访和评估。
- 临床（终末期状况）或社会（语言障碍）原因导致无法完成随访评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
随机分配至家庭住院
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随机分配至治疗组（NORAHOME）的患者，以验证我们针对短暂性脑缺血发作（TIA）或轻微卒中患者的家庭住院计划
其他名称：
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无干预：控制
随机分配至常规住院治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效目标
大体时间：3个月
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与标准临床实践相比，早期复发率和再入院率的变化。
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3个月
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主要疗效指标
大体时间：3个月
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与标准临床实践相比，早期复发率和再入院率的变化。
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3个月
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主要安全性目标
大体时间：3个月
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与标准临床实践相比，TIA/轻微中风患者并发症（跌倒、复发、感染）数量的变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性
大体时间：15天
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与标准临床实践相比，直接医院费用的变化。
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15天
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安全
大体时间：15天
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与住院相关的并发症（谵妄、医院感染、跌倒）发生率的变化。
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15天
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患者报告结局
大体时间：3个月
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与标准临床实践相比，患者报告的结局指标（PROMs）和患者体验指标（PREMs）的变化
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3个月
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患者信息
大体时间：3个月
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急性卒中阶段后患者对卒中及关键二级预防建议认知的变化。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR(AG)387/2023
- PI22/01928 (其他标识符：Proyectos de Investigación en Salud- Instituto Salud Carlos III)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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