健康な成人被験者におけるBAL2420の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第I相試験
2026年9月10日 更新者：Basilea Pharmaceutica
健康な成人被験者に投与されたBAL2420の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、初回ヒト試験、無作為化、用量漸増、二重盲検、プラセボ対照研究
BAL2420（別名BAL0302420）は、グラム陰性菌による重篤な感染症の治療のための抗菌薬として開発中です。
本研究では、スポンサーは、健康な成人ボランティアにおいて、単回漸増投与（パートA）および反復漸増投与（パートBおよびC）後のBAL2420の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を調査することを目的としています。
研究の全パートにおいて、各コホートでは、異なる用量の試験薬が、対応するプラセボに対して無作為化二重盲検法で調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Kaindl, MD
- 電話番号：+41615671505
- メール：thomas.kaindl@basilea.com
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9728 NZ
- 募集
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者選択基準：
- スクリーニング時の体格指数：18.0～30.0 kg/m2（含む）
- スクリーニング時の総体重：> 50 kg
除外基準：
- 制御不能または活動性の主要な全身性疾患
- 活動性感染症
- 治験薬初回投与前5日以内の急性疾患で、試験責任医師の判断により安全性評価に影響を与える可能性があるもの
- 臨床的に有意な身体診察、バイタルサイン、臨床検査安全性試験、または心電図異常
- QT延長またはトルサード・ド・ポワントの危険因子の既往
- スクリーニング時のQTcF（フリデリシア補正QT間隔）> 450 msec（男性）、> 470 msec（女性）
- 臨床施設入室前30日以内のホルモン避妊薬以外の処方薬の使用
- 臨床施設入室前14日以内の市販薬、ビタミン製剤およびその他の食品サプリメント、またはハーブ薬（例：セイヨウオトギリソウ）の使用
- 関連する薬剤および/または食物アレルギーの既往、特に抗生物質に対するアレルギー
- 治験薬初回投与前6か月以内のタバコ使用または電子タバコ使用歴
- スクリーニング前12か月以内のアルコール乱用または薬物依存症（カンナビス製品などのソフトドラッグを含む）の既往
- 週平均アルコール摂取量が24単位を超える：アルコール1単位は約250 mLのビール、100 mLのワイン、または35 mLのスピリッツに相当
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス1型および2型抗体、または梅毒の陽性反応 注：B型肝炎ワクチン接種は許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA
健康な被験者にBAL2420またはプラセボの単回静脈内（IV）投与が行われます
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単回漸増投与（SAD）
用量漸増反復投与（MAD）
MAD
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実験的：パートB
健康な被験者にBAL2420またはプラセボの日次静脈内投与が複数回実施されます
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単回漸増投与（SAD）
用量漸増反復投与（MAD）
MAD
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実験的：パートC
健康な被験者にBAL2420またはプラセボの異なる静脈内投与レジメンが投与されます
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単回漸増投与（SAD）
用量漸増反復投与（MAD）
MAD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パートAにおける有害事象（AE）を報告した参加者数
時間枠：スクリーニングから10日目まで
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スクリーニングから10日目まで
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パートAにおける異常な心電図QT間隔の参加者数
時間枠：スクリーニングから10日目まで
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スクリーニングから10日目まで
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パートBおよびCにおける有害事象（AEs）を報告した参加者数
時間枠：スクリーニングから14日目まで
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スクリーニングから14日目まで
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パートBおよびCにおける異常なECG QT間隔を有する参加者の数
時間枠：スクリーニングから14日目まで
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スクリーニングから14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Kaindl, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BAL2420-CP-101
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 75A50122C00028 (その他の助成金/資金番号：In part by HHS)
- 2025-523108-59-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。