A BAL2420 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt alanyokban: I. fázisú klinikai vizsgálat
2026. szeptember 10. frissítette: Basilea Pharmaceutica
Egy első emberben végzett, randomizált, dózis-emelkedéses, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a BAL2420 egészséges felnőtt alanyokban történő alkalmazásának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára
A BAL2420 (más néven BAL0302420) antibakteriális szerként fejlesztik, amely a Gram-negatív baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére szolgál.
Ebben a vizsgálatban a kutatásirányító célja, hogy megvizsgálja a BAL2420 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) egyszeri növekvő dózisok (A rész) és többszöri növekvő dózisok (B és C rész) beadása után egészséges felnőtt önkéntesekben.
A vizsgálat minden részében, minden kohorszban, egy másik dózisú vizsgálati szer kerül vizsgálatra randomizált és kettős vak módszerrel egy illesztett placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
136
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Kaindl, MD
- Telefonszám: +41615671505
- E-mail: thomas.kaindl@basilea.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Toborzás
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömegindex: 18,0 és 30,0 kg/m2 között, szűréskor
- Teljes testtömeg: > 50 kg szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kontrollálatlan vagy aktív jelentős szisztémás betegség,
- Aktív fertőzés
- Akut betegség a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 5 napon belül, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a biztonsági értékeléseket.
- Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati, életfunkciós, laboratóriumi biztonsági teszt vagy EKG eltérések
- QT idő meghosszabbodás vagy Torsades de Pointes kockázati tényezőinek előzménye
- QTcF (Fridericia korrigált QT intervallum) > 450 ms (férfiak) és > 470 ms (nők) szűréskor.
- Felírt gyógyszer szedése, kivéve hormonális fogamzásgátlókat, a klinikai helyszínre történő felvételt megelőző 30 napon belül.
- Vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin-készítmények és egyéb táplálékkiegészítők, vagy gyógynövényes készítmények (pl. orbáncfű) szedése a klinikai helyszínre történő felvételt megelőző 14 napon belül.
- Releváns gyógyszer- és/vagy élelmiszerallergia előzménye, különösen antibiotikumokra.
- Dohányzás vagy e-cigaretta használat előzménye a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül.
- Alkoholfogyasztási probléma vagy drogfüggőség (beleértve a puha drogokat, mint a kannabisz termékek) előzménye a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Hetente átlagosan több mint 24 egység alkoholfogyasztás: egy egység alkohol megközelítőleg 250 ml sört, 100 ml bort vagy 35 ml tömény alkoholt jelent.
- Pozitív szűrés hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B mag antitestekre, hepatitis C vírus antitestekre, humán immunhiány vírus 1 és 2 antitestekre vagy szifiliszre szűréskor. Megjegyzés: Hepatitis B oltás megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
A BAL2420 vagy a placebo egyetlen intravénás (IV) adagját kapják az egészséges önkéntesek
|
Egyetlen növekvő dózis beadása (SAD)
Többszörös emelkedő dózis (MAD)
MAD
|
|
Kísérleti: B rész
Az egészséges alanyoknak naponta többször beadnak egy intravénás adag BAL2420-t vagy placebót
|
Egyetlen növekvő dózis beadása (SAD)
Többszörös emelkedő dózis (MAD)
MAD
|
|
Kísérleti: C rész
A BAL2420 vagy placebo egy különböző intravénás adagolási rendszere kerül alkalmazásra egészséges önkénteseken
|
Egyetlen növekvő dózis beadása (SAD)
Többszörös emelkedő dózis (MAD)
MAD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők száma, akik mellékhatásokat (AE-ket) jelentenek az A részben
Időkeret: A szűréstől a 10. napig
|
A szűréstől a 10. napig
|
|
A részvevők száma abnormális elektrokardiogram Q-T intervallummal az A részben
Időkeret: A szűréstől a 10. napig
|
A szűréstől a 10. napig
|
|
A B és C részben jelentett mellékhatásokkal (AE) kapcsolatos eseményeket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a 14. napig
|
A szűréstől a 14. napig
|
|
A B és C részben résztvevők száma abnormális EKG QT intervallummal
Időkeret: A szűréstől a 14. napig
|
A szűréstől a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAL2420-CP-101
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 75A50122C00028 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: In part by HHS)
- 2025-523108-59-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .