En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BAL2420 hos friske voksne forsøkspersoner
10. september 2026 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica
En første-på-mennesker, randomisert, doseøkende, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av BAL2420 administrert til friske voksne forsøkspersoner
BAL2420 (også kjent som BAL0302420) utvikles som et antibakterielt middel for behandling av alvorlige infeksjoner forårsaket av Gram-negative bakterier.
I denne studien har sponsor til hensikt å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) for BAL2420 etter administrering av enkeltdoser med økende styrke (del A) og flerdoser med økende styrke (del B og C) hos friske, voksne frivillige.
I alle deler av studien, i hver kohort, skal en annen dose av studiemedikamentet undersøkes mot en tilsvarende placebo på en randomisert og dobbeltblind måte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Kaindl, MD
- Telefonnummer: +41615671505
- E-post: thomas.kaindl@basilea.com
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Rekruttering
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks: 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert, ved screening
- Total kroppsvekt: > 50 kg ved screening
Eksklusjonskriterier:
- Enhver ukontrollert eller aktiv større systemisk sykdom,
- Aktiv infeksjon
- Akutt sykdom innen 5 dager før første studielegemiddeladministrasjon som, etter forskerens vurdering, kan påvirke sikkerhetsvurderingene.
- Klinisk signifikant fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorie-sikkerhetstester eller EKG-abnormaliteter
- Historikk med risikofaktorer for QT-forlengelse eller Torsades de Pointes
- QTcF (Fridericias korrigerte QT-intervall) > 450 ms (menn) og > 470 ms (kvinner) ved screening.
- Mottak av reseptbelagt medisin annet enn hormonell prevensjon innen 30 dager før opptak til klinisk sted.
- Mottak av reseptfrie medisiner, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) innen 14 dager før opptak til klinisk sted.
- Historikk med relevante legemiddel- og/eller matallergier, spesielt mot antibiotika.
- Historikk med tobakksbruk eller e-sigarett innen de siste 6 månedene før første studielegemiddeladministrasjon.
- Historikk med alkoholmisbruk eller rusmiddelavhengighet (inkludert myke rusmidler som cannabisprodukter) innen 12 måneder før screening.
- Gjennomsnittlig inntak av mer enn 24 alkoholenheter per uke: én alkoholenhet tilsvarer omtrent 250 mL øl, 100 mL vin eller 35 mL brennevin.
- Positiv screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoffer, hepatitt C virusantistoffer, humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer, eller syfilis ved screening. Merk: Hepatitt B vaksinering er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
En enkelt intravenøs (IV) dose av BAL2420 eller placebo vil bli administrert til friske forsøkspersoner
|
Administrasjon av enkelt stigende dose (SAD)
Flere-stigende dose (MAD)
MAD
|
|
Eksperimentell: Del B
En daglig IV-dose av BAL2420 eller placebo vil bli administrert flere ganger til friske forsøkspersoner
|
Administrasjon av enkelt stigende dose (SAD)
Flere-stigende dose (MAD)
MAD
|
|
Eksperimentell: Del C
En annen intravenøs doseringsregime av BAL2420 eller placebo vil bli administrert til friske forsøkspersoner
|
Administrasjon av enkelt stigende dose (SAD)
Flere-stigende dose (MAD)
MAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) i del A
Tidsramme: Fra screening til dag 10
|
Fra screening til dag 10
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram QT-intervall i del A
Tidsramme: Fra screening til dag 10
|
Fra screening til dag 10
|
|
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) i del B og C
Tidsramme: Fra screening til dag 14
|
Fra screening til dag 14
|
|
Antall deltakere med unormal EKG QT-intervall i del B og C
Tidsramme: Fra screening til dag 14
|
Fra screening til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAL2420-CP-101
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 75A50122C00028 (Annet stipend/finansieringsnummer: In part by HHS)
- 2025-523108-59-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .