Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu BAL2420 u zdrowych dorosłych ochotników

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Pierwsze badanie u ludzi, randomizowane, z eskalacją dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu BAL2420 podawanego zdrowym dorosłym osobom

BAL2420 (znany również jako BAL0302420) jest opracowywany jako środek przeciwbakteryjny do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne.
W tym badaniu sponsor zamierza zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) preparatu BAL2420 po podaniu pojedynczych dawek rosnących (część A) oraz wielokrotnych dawek rosnących (części B i C) u zdrowych dorosłych ochotników.
We wszystkich częściach badania, w każdej kohorcie, różne dawki badanego leku mają być badane w porównaniu z dopasowanym placebo w sposób randomizowany i podwójnie ślepy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Rekrutacyjny
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie podczas badania wstępnego
  • Całkowita masa ciała: > 50 kg podczas badania wstępnego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niekontrolowana lub aktywna poważna choroba ogólnoustrojowa,
  • Aktywna infekcja
  • Ostra choroba w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego, która zdaniem Badacza może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa lub EKG
  • Wywiad wskazujący na czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsades de pointes
  • QTcF (poprawiony odstęp QT metodą Fridericii) > 450 ms (mężczyźni) i > 470 ms (kobiety) podczas badania wstępnego.
  • Przyjmowanie leków przepisanych z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed przyjęciem do ośrodka klinicznego.
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty, preparatów witaminowych i innych suplementów diety lub leków ziołowych (np. dziurawca) w ciągu 14 dni przed przyjęciem do ośrodka klinicznego.
  • Wywiad wskazujący na istotne alergie na leki i/lub pokarmy, szczególnie na antybiotyki.
  • Wywiad wskazujący na używanie tytoniu lub e-papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego.
  • Wywiad wskazujący na nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty konopne) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem wstępnym.
  • Średnie spożycie ponad 24 jednostek alkoholu tygodniowo: jedna jednostka alkoholu odpowiada około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml spirytusu.
  • Dodatni wynik badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał anty-HBc, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 lub kiły podczas badania wstępnego. Uwaga: Dopuszcza się szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Zdrowym osobom zostanie podana pojedyncza dawka dożylna (IV) preparatu BAL2420 lub placebo
Lek: BAL2420 lub placebo
Pojedyncze podanie w rosnącej dawce (SAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
Wielokrotnie rosnąca dawka (MAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
MAD
Eksperymentalny: Część B
Zdrowym osobom podawana będzie wielokrotnie dzienna dawka dożylna preparatu BAL2420 lub placebo
Lek: BAL2420 lub placebo
Pojedyncze podanie w rosnącej dawce (SAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
Wielokrotnie rosnąca dawka (MAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
MAD
Eksperymentalny: Część C
Zdrowym osobom zostanie podany inny schemat dożylnego dawkowania BAL2420 lub placebo
Lek: BAL2420 lub placebo
Pojedyncze podanie w rosnącej dawce (SAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
Wielokrotnie rosnąca dawka (MAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
MAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (NZ) w części A
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do Dnia 10
Od badania wstępnego do Dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramów (odstęp QT) w części A
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 10
Od badania przesiewowego do dnia 10
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AEs) w częściach B i C
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 14 dnia
Od badania przesiewowego do 14 dnia
Liczba uczestników z nieprawidłowym odstępem QT w EKG w części B i C
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 14.
Od badania przesiewowego do dnia 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Współpracownicy

CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAL2420-CP-101
  • 75A50122C00028 (Inny numer grantu/finansowania: HHS/BARDA OTA Number)
  • 2025-523108-59-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAL2420 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj