En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos BAL2420 hos friska vuxna försökspersoner
10 september 2026 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica
En första-studie-på-människa, randomiserad, doseskalerings-, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av BAL2420 som administreras till friska vuxna försökspersoner
BAL2420 (även känt som BAL0302420) utvecklas som ett antibakteriellt medel för behandling av allvarliga infektioner orsakade av gramnegativa bakterier.
I denna studie syftar sponsor att undersöka säkerheten, toleransen och farmakokinetiken (PK) för BAL2420 efter administration av enstaka stigande doser (del A) och flera stigande doser (del B och C) hos friska vuxna försökspersoner.
I alla delar av studien ska i varje kohort en annan dos av studieläkemedlet undersökas mot en matchad placebo på ett randomiserat och dubbelblint sätt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Kaindl, MD
- Telefonnummer: +41615671505
- E-post: thomas.kaindl@basilea.com
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- Rekrytering
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassindex: 18,0 till 30,0 kg/m², inklusive, vid screening
- Total kroppsvikt: > 50 kg vid screening
Exklusionskriterier:
- Alla okontrollerade eller aktiva större systemiska sjukdomar,
- Aktiv infektion
- Akut sjukdom inom 5 dagar före den första studieläkemedelsadministreringen som, enligt utredarens bedömning, kan påverka säkerhetsbedömningarna.
- Kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester för säkerhet eller EKG-avvikelser
- Historik av riskfaktorer för QT-förlängning eller Torsades de Pointes
- QTcF (Fridericias korrigerade QT-intervall) > 450 ms (män) och > 470 ms (kvinnor) vid screening.
- Mottagande av receptbelagd medicin annat än hormonella preventivmedel inom 30 dagar före intagning på klinisk plats.
- Mottagande av receptfria läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott, eller naturläkemedel (t.ex. johannesört) inom 14 dagar före intagning på klinisk plats.
- Historik av relevanta läkemedels- och/eller matallergier, särskilt mot antibiotika.
- Historik av tobaksanvändning eller e-cigaretter inom de senaste 6 månaderna före den första studieläkemedelsadministreringen.
- Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter) inom 12 månader före screening.
- Genomsnittligt intag av mer än 24 alkoholenheter per vecka: en alkoholenhet motsvarar ungefär 250 mL öl, 100 mL vin eller 35 mL sprit.
- Positiv screening för hepatit B ytantigen, hepatit B kärnantikroppar, hepatit C-virusantikroppar, humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar eller syfilis vid screening. Notera: Hepatit B-vaccination är tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
En enda intravenös (IV) dos av BAL2420 eller placebo kommer att administreras till friska försökspersoner
|
Enkel stigande dosadministrering (SAD)
Flervägsdosering (MAD)
MAD
|
|
Experimentell: Del B
En daglig IV-dos av BAL2420 eller placebo kommer att administreras flera gånger till friska försökspersoner
|
Enkel stigande dosadministrering (SAD)
Flervägsdosering (MAD)
MAD
|
|
Experimentell: Del C
En annan intravenös doseringsregim av BAL2420 eller placebo kommer att administreras till friska försökspersoner
|
Enkel stigande dosadministrering (SAD)
Flervägsdosering (MAD)
MAD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade biverkningar (AEs) i del A
Tidsram: Från screening till dag 10
|
Från screening till dag 10
|
|
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram QT-intervall i del A
Tidsram: Från screening till dag 10
|
Från screening till dag 10
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar (AEs) i del B och C
Tidsram: Från screening fram till dag 14
|
Från screening fram till dag 14
|
|
Antal deltagare med onormal EKG QT-intervall i del B och C
Tidsram: Från screening till dag 14
|
Från screening till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BAL2420-CP-101
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 75A50122C00028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: In part by HHS)
- 2025-523108-59-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .