Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAL2420 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
10 september 2026 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Een First-in-Human, gerandomiseerde, dosis-escalatie, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAL2420 bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken
BAL2420 (ook bekend als BAL0302420) wordt ontwikkeld als een antibacterieel middel voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën.
In deze studie wil de sponsor de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BAL2420 onderzoeken na toediening van enkelvoudige oplopende doses (Deel A) en meervoudige oplopende doses (Deel B en C) bij gezonde volwassen vrijwilligers.
In alle delen van de studie wordt in elke cohort een andere dosis van het onderzoeksmiddel onderzocht tegen een overeenkomstig placebo op een gerandomiseerde en dubbelblinde manier.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Kaindl, MD
- Telefoonnummer: +41615671505
- E-mail: thomas.kaindl@basilea.com
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Werving
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Body mass index: 18,0 tot 30,0 kg/m², inclusief, bij screening
- Totaal lichaamsgewicht: > 50 kg bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde of actieve grote systemische ziekte,
- Actieve infectie
- Acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheidsbeoordelingen kan beïnvloeden.
- Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumveiligheidstesten of ECG
- Geschiedenis van risicofactoren voor QT-verlenging of Torsades de Pointes
- QTcF (Fridericia's gecorrigeerde QT-interval) > 450 msec (mannen) en > 470 msec (vrouwen) bij screening.
- Ontvangst van voorgeschreven medicatie, anders dan hormonale anticonceptiva, binnen de 30 dagen voor opname op de klinische locatie.
- Ontvangst van vrij verkrijgbare medicatie, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid) binnen 14 dagen voor opname op de klinische locatie.
- Geschiedenis van relevante geneesmiddel- en/of voedselallergieën, met name voor antibiotica.
- Geschiedenis van tabaksgebruik of e-sigaretten binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten) binnen 12 maanden voor screening.
- Gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week: één eenheid alcohol is ongeveer 250 mL bier, 100 mL wijn of 35 mL sterke drank.
- Positieve screening voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B-kernantilichamen, hepatitis C-virusantilichamen, humaan immunodeficiëntievirus 1- en 2-antilichamen, of syfilis bij screening. Opmerking: Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
Een enkele intraveneuze (IV) dosis BAL2420 of placebo zal worden toegediend aan gezonde proefpersonen
|
Toediening van een enkele oplopende dosis (SAD)
Meervoudig stijgende dosis (MAD)
MAD
|
|
Experimenteel: Deel B
Een dagelijkse IV-dosis BAL2420 of placebo zal meerdere keren aan gezonde proefpersonen worden toegediend
|
Toediening van een enkele oplopende dosis (SAD)
Meervoudig stijgende dosis (MAD)
MAD
|
|
Experimenteel: Deel C
Een ander IV-doseringsschema van BAL2420 of placebo zal worden toegediend aan gezonde proefpersonen
|
Toediening van een enkele oplopende dosis (SAD)
Meervoudig stijgende dosis (MAD)
MAD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AEs) rapporteert in deel A
Tijdsspanne: Van screening tot dag 10
|
Van screening tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogrammen QT-interval in deel A
Tijdsspanne: Van screening tot dag 10
|
Van screening tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AEs) rapporteerde in deel B en C
Tijdsspanne: Van screening tot Dag 14
|
Van screening tot Dag 14
|
|
Aantal deelnemers met afwijkend ECG QT-interval in deel B en C
Tijdsspanne: Van screening tot Dag 14
|
Van screening tot Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BAL2420-CP-101
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 75A50122C00028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: In part by HHS)
- 2025-523108-59-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .