Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAL2420 bei gesunden erwachsenen Probanden

24. März 2026 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine First-in-Human-, randomisierte, Dosis-Eskalations-, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAL2420 bei gesunden erwachsenen Probanden

BAL2420 (auch bekannt als BAL0302420) wird als antibakterielles Mittel zur Behandlung schwerer Infektionen durch Gram-negative Bakterien entwickelt. In dieser Studie möchte der Sponsor die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von BAL2420 nach Verabreichung von einzelnen ansteigenden Dosen (Teil A) und mehrfachen ansteigenden Dosen (Teile B und C) an gesunden erwachsenen Probanden untersuchen. In allen Teilen der Studie soll in jeder Kohorte eine andere Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zu einem passenden Placebo in randomisierter und doppelblinder Weise untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Rekrutierung
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 18,0 bis 30,0 kg/m², einschließlich, beim Screening
  • Gesamtkörpergewicht: > 50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte oder aktive schwerwiegende systemische Erkrankung,
  • Aktive Infektion
  • Akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, den Laborsicherheitstests oder EKG-Abnormitäten
  • Anamnese von Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung oder Torsades de Pointes
  • QTcF (korrigierte QT-Zeit nach Fridericia) > 450 ms (Männer) und > 470 ms (Frauen) beim Screening.
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (außer hormoneller Kontrazeptiva) innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in die klinische Einrichtung.
  • Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, Vitaminpräparaten und anderen Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln (z.B. Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Einrichtung.
  • Anamnese relevanter Medikamenten- und/oder Nahrungsmittelallergien, insbesondere gegen Antibiotika.
  • Anamnese von Tabakkonsum oder E-Zigaretten innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Anamnese von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 24 Alkoholeinheiten pro Woche: Eine Alkoholeinheit entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen.
  • Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, humane Immundefizienz-Virus-1- und -2-Antikörper oder Syphilis beim Screening. Hinweis: Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Eine einzelne intravenöse (IV) Dosis von BAL2420 oder Placebo wird gesunden Probanden verabreicht
Arzneimittel: BAL2420 oder Placebo
Einmalige aufsteigende Dosisverabreichung (SAD)
Arzneimittel: BAL2420 oder Placebo
Multiple-ascending dose (MAD)
Arzneimittel: BAL2420 oder Placebo
MAD
Experimental: Teil B
Gesunden Probanden wird eine tägliche IV-Dosis von BAL2420 oder Placebo mehrfach verabreicht
Arzneimittel: BAL2420 oder Placebo
Einmalige aufsteigende Dosisverabreichung (SAD)
Arzneimittel: BAL2420 oder Placebo
Multiple-ascending dose (MAD)
Arzneimittel: BAL2420 oder Placebo
MAD
Experimental: Teil C
Ein anderes IV-Dosierungsschema von BAL2420 oder Placebo wird gesunden Probanden verabreicht
Arzneimittel: BAL2420 oder Placebo
Einmalige aufsteigende Dosisverabreichung (SAD)
Arzneimittel: BAL2420 oder Placebo
Multiple-ascending dose (MAD)
Arzneimittel: BAL2420 oder Placebo
MAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Teil A über unerwünschte Ereignisse (UE) berichteten
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 10
Vom Screening bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogrammen QT-Intervall in Teil A
Zeitfenster: Von der Screeningphase bis zum Tag 10
Von der Screeningphase bis zum Tag 10
Anzahl der Teilnehmer, die in Teil B und C unerwünschte Ereignisse (UE) meldeten
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 14
Vom Screening bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG-QT-Intervall in Teil B und C
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 14
Vom Screening bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator)

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAL2420-CP-101
  • 75A50122C00028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHS/BARDA OTA Number)
  • 2025-523108-59-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BAL2420 oder Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren