Фаза I исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата BAL2420 у здоровых взрослых добровольцев
10 сентября 2026 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
Первое исследование на людях, рандомизированное, с постепенным увеличением дозы, двойное слепое, плацебо-контролируемое, для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата BAL2420 у здоровых взрослых добровольцев
BAL2420 (также известный как BAL0302420) разрабатывается как антибактериальный агент для лечения тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями.
В этом исследовании спонсор стремится изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) BAL2420 после введения однократных возрастающих доз (Часть A) и многократных возрастающих доз (Части B и C) здоровым взрослым добровольцам.
Во всех частях исследования, в каждой когорте, различные дозы исследуемого препарата изучаются в сравнении с соответствующим плацебо рандомизированным и двойным слепым методом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Kaindl, MD
- Номер телефона: +41615671505
- Электронная почта: thomas.kaindl@basilea.com
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Рекрутинг
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела: от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно на момент скрининга
- Общая масса тела: > 50 кг на момент скрининга
Критерии исключения:
- Любое неконтролируемое или активное системное заболевание
- Активная инфекция
- Острое заболевание в течение 5 дней до первого введения исследуемого препарата, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности.
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, лабораторных тестах безопасности или ЭКГ
- В анамнезе факторы риска удлинения интервала QT или желудочковой тахикардии типа «пируэт»
- QTcF (корригированный интервал QT по Фридериции) > 450 мсек (мужчины) и > 470 мсек (женщины) на момент скрининга.
- Приём назначенных лекарственных препаратов, кроме гормональных контрацептивов, в течение 30 дней до поступления в клинический центр.
- Приём безрецептурных лекарственных средств, витаминных препаратов и других пищевых добавок или фитопрепаратов (например, зверобоя) в течение 14 дней до поступления в клинический центр.
- В анамнезе аллергические реакции на лекарственные препараты и/или пищевые продукты, особенно на антибиотики.
- Употребление табака или электронных сигарет в течение последних 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- В анамнезе злоупотребление алкоголем или наркомания (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса) в течение 12 месяцев до скрининга.
- Среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю: одна единица алкоголя эквивалентна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл крепких спиртных напитков.
- Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к ядерному антигену гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 или сифилис на момент скрининга. Примечание: вакцинация против гепатита В разрешена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A
Здоровым субъектам будет введена однократная внутривенная (IV) доза BAL2420 или плацебо
|
Однократное введение возрастающих доз (SAD)
Множественная возрастающая доза (MAD)
МАД
|
|
Экспериментальный: Часть B
Здоровым субъектам будет многократно вводиться ежедневная внутривенная доза BAL2420 или плацебо
|
Однократное введение возрастающих доз (SAD)
Множественная возрастающая доза (MAD)
МАД
|
|
Экспериментальный: Часть C
Здоровым добровольцам будет введен другой режим внутривенного дозирования BAL2420 или плацебо
|
Однократное введение возрастающих доз (SAD)
Множественная возрастающая доза (MAD)
МАД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в Части А
Временное ограничение: От скрининга до 10-го дня
|
От скрининга до 10-го дня
|
|
Количество участников с аномальными электрокардиограммами QT интервала в Части А
Временное ограничение: От скрининга до 10 дня
|
От скрининга до 10 дня
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в частях B и C
Временное ограничение: От момента скрининга до 14 дня
|
От момента скрининга до 14 дня
|
|
Количество участников с аномальным интервалом QT на ЭКГ в частях B и C
Временное ограничение: От скрининга до 14-го дня
|
От скрининга до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BAL2420-CP-101
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 75A50122C00028 (Другой номер гранта/финансирования: In part by HHS)
- 2025-523108-59-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .