一项评估BAL2420在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
2026年9月10日 更新者：Basilea Pharmaceutica
一项首次人体、随机、剂量递增、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估BAL2420在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
BAL2420（亦称BAL0302420）正被研发为一种用于治疗革兰氏阴性菌引起的严重感染的抗菌药物。
在此研究中，申办方旨在探究健康成年志愿者单次递增剂量（A部分）和多次递增剂量（B及C部分）给药后BAL2420的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
研究的所有部分中，每个队列将以随机双盲方式，针对匹配的安慰剂，研究不同剂量的试验药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Kaindl, MD
- 电话号码：+41615671505
- 邮箱：thomas.kaindl@basilea.com
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9728 NZ
- 招聘中
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数：18.0至30.0千克/平方米（含）
- 筛选时总体重：> 50千克
排除标准：
- 任何未控制或活跃的主要全身性疾病
- 活动性感染
- 首次研究药物给药前5天内出现急性疾病，研究者认为可能影响安全性评估
- 具有临床意义的体格检查、生命体征、实验室安全测试或心电图异常
- QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速风险因素史
- 筛选时QTcF（Fridericia校正QT间期）> 450毫秒（男性）和> 470毫秒（女性）
- 临床中心入院前30天内接受过激素避孕药以外的处方药物
- 临床中心入院前14天内接受过非处方药、维生素制剂和其他食品补充剂或草药（如圣约翰草）
- 相关药物和/或食物过敏史，特别是抗生素过敏史
- 首次研究药物给药前6个月内有烟草或电子烟使用史
- 筛选前12个月内有酒精滥用或药物成瘾史（包括大麻制品等软性药物）
- 平均每周酒精摄入量超过24单位：1单位酒精约等于250毫升啤酒、100毫升葡萄酒或35毫升烈酒
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体或梅毒检测呈阳性。注：允许接种乙型肝炎疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 A 部分
健康受试者将接受单次静脉注射（IV）剂量的BAL2420或安慰剂
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单次递增剂量给药（SAD）
多剂量递增 (MAD)
MAD
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实验性的：B部分
将向健康受试者多次施用每日静脉注射剂量的BAL2420或安慰剂
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单次递增剂量给药（SAD）
多剂量递增 (MAD)
MAD
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实验性的：C部分
将向健康受试者施用不同的BAL2420静脉给药方案或安慰剂
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单次递增剂量给药（SAD）
多剂量递增 (MAD)
MAD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在A部分报告不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：从筛选到第10天
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从筛选到第10天
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A部分中QT间期心电图异常参与者人数
大体时间：从筛选到第10天
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从筛选到第10天
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在B部分和C部分报告不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：从筛选至第14天
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从筛选至第14天
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B部分和C部分中QT间期心电图异常参与者数量
大体时间：从筛选至第14天
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从筛选至第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Thomas Kaindl, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BAL2420-CP-101
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 75A50122C00028 (其他赠款/资助编号：In part by HHS)
- 2025-523108-59-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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