건강한 성인 대상자에서 BAL2420의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
2026년 3월 24일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
건강한 성인 피험자에게 투여된 BAL2420의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 최초 인체 대상, 무작위, 용량 증량, 이중 맹검, 위약 대조 연구
BAL2420(BAL0302420로도 알려짐)는 그람 음성균에 의해 유발된 심각한 감염 치료를 위한 항균제로 개발 중입니다.
이 연구에서 스폰서는 건강한 성인 지원자들에게 단일 증가 용량(파트 A) 및 다중 증가 용량(파트 B와 C) 투여 후 BAL2420의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구의 모든 부분에서, 각 코호트마다 다른 용량의 연구 약물이 무작위 배정 및 이중 맹검 방식으로 대조 위약과 비교 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Kaindl, MD
- 전화번호: +41615671505
- 이메일: thomas.kaindl@basilea.com
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- 모병
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수: 선별 검사 시 18.0~30.0 kg/m2(포함)
- 총 체중: 선별 검사 시 > 50 kg
제외 기준:
- 통제되지 않거나 활동성 주요 전신 질환
- 활동성 감염
- 연구 책임자의 판단에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는, 첫 연구 약물 투여 5일 이내의 급성 질환
- 임상적으로 유의한 신체 검사, 활력 징후, 실험실 안전성 검사 또는 심전도 이상
- QT 간격 연장 또는 Torsades de Pointes의 위험 인자 병력
- 선별 검사 시 QTcF(Fridericia 보정 QT 간격) > 450 msec(남성) 및 > 470 msec(여성)
- 임상 현장 입소 30일 이내에 호르몬 피임약 이외의 처방약 복용
- 임상 현장 입소 14일 이내에 일반의약품, 비타민 제제 및 기타 식품 보충제, 또는 허브 약물(예: 세인트존스워트) 복용
- 관련 약물 및/또는 식품 알레르기 병력, 특히 항생제에 대한 알레르기
- 첫 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 흡연 또는 전자담배 사용 병력
- 선별 검사 전 12개월 이내의 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 소프트 드럭 포함) 병력
- 주당 평균 알코올 섭취량 24단위 초과: 알코올 1단위는 약 250mL 맥주, 100mL 와인 또는 35mL 증류주에 해당
- 선별 검사 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체 또는 매독 양성 반응 참고: B형 간염 예방접종은 허용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
건강한 피험자에게 BAL2420 또는 위약의 단일 정맥 내(IV) 투여량이 투여될 것입니다
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단일 상승 용량 투여(SAD)
다중-증량 투여 (MAD)
MAD
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실험적: 파트 B
건강한 피험자에게 BAL2420 또는 위약을 1일 1회 정맥 투여로 여러 번 투여합니다
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단일 상승 용량 투여(SAD)
다중-증량 투여 (MAD)
MAD
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|
실험적: 파트 C
BAL2420 또는 위약의 다른 정맥내 투여 요법이 건강한 피험자에게 투여됩니다
|
단일 상승 용량 투여(SAD)
다중-증량 투여 (MAD)
MAD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A에서 이상반응(AEs)을 보고한 참가자 수
기간: From screening until Day 10
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From screening until Day 10
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A부 참가자 중 비정상적인 심전도 QT 간격을 보인 참가자 수
기간: 선별에서 10일차까지
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선별에서 10일차까지
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파트 B와 C에서 부작용(AEs)을 보고한 참가자 수
기간: 선별에서 14일차까지
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선별에서 14일차까지
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B 부분 및 C 부분에서 비정상적인 ECG QT 간격을 가진 참가자 수
기간: 선별 검사부터 14일차까지
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선별 검사부터 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BAL2420-CP-101
- 75A50122C00028 (기타 보조금/기금 번호: HHS/BARDA OTA Number)
- 2025-523108-59-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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