Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan BAL2420:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla koehenkilöillä
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Ensimmäinen ihmisille suunnattu, satunnaistettu, annoksen nostava, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan BAL2420:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla koehenkilöillä
BAL2420 (tunnetaan myös nimellä BAL0302420) kehitetään antibakteeriseksi lääkeaineeksi vakavien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa sponsori pyrkii tutkimaan BAL2420:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisten nousevien annosten (osa A) sekä moninkertaisten nousevien annosten (osat B ja C) antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Kaikissa tutkimuksen osissa jokaisessa kohortissa tutkitaan eri tutkimuslääkeannosta verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen satunnaistetulla ja kaksoissokkotutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Kaindl, MD
- Puhelinnumero: +41615671505
- Sähköposti: thomas.kaindl@basilea.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Rekrytointi
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi: 18,0–30,0 kg/m², mukaan lukien, seulonnassa
- Kokonaispaino: > 50 kg seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon tai aktiivinen merkittävä systeeminen sairaus,
- Aktiivinen infektio
- Äkillinen sairaus viiden päivän aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa turvallisuusarviointeihin.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriossa turvallisuustesteissä tai EKG:ssä
- Anamneesissa QT-pidentymän tai Torsades de Pointesin riskitekijöitä
- QTcF (Friderician korjattu QT-väli) > 450 ms (miehet) ja > 470 ms (naiset) seulonnassa.
- Määrättyjen lääkkeiden saanti muiden kuin hormonaalisten ehkäisymenetelmien lisäksi 30 päivän aikana ennen kliinisen koepaikan saapumista.
- Reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinivalmisteiden ja muiden ravintolisien tai kasvilääkkeiden (esim. maariankämmekkä) saanti 14 päivän aikana ennen kliinisen koepaikan saapumista.
- Anamneesissä merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita, erityisesti antibiooteille.
- Tupakoinnin tai sähkösavukkeen käytön anamneesi 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta.
- Alkoholin väärinkäytön tai päihderiippuvuuden (mukaan lukien pehmeät päihteet kuten kannabisvalmisteet) anamneesi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Keskimääräinen alkoholinkulutus yli 24 annosta viikossa: yksi alkoholiannos vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia.
- Positiivinen seulonta hepatiitti B:n pintaa vastaan, hepatiitti B:n ydinantigeenejä, hepatiitti C-virusantigeenejä, HIV-1- ja -2-antigeenejä tai kuppaa vastaan seulonnassa. Huomio: Hepatiitti B-rokotus on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Yksi laskimonsisäinen (IV) annos lääkeaineesta BAL2420 tai lumelääke annetaan terveille koehenkilöille
|
Yksi nouseva annos (SAD)
Useita nousevia annoksia (MAD)
MAD
|
|
Kokeellinen: Osa B
Terveille koehenkilöille annetaan päivittäinen IV-annos BAL2420:sta tai lumelääkettä useita kertoja
|
Yksi nouseva annos (SAD)
Useita nousevia annoksia (MAD)
MAD
|
|
Kokeellinen: Osa C
Eri IV-annosteluregimiä lääkkeestä BAL2420 tai lumelääkettä annostellaan terveille koehenkilöille
|
Yksi nouseva annos (SAD)
Useita nousevia annoksia (MAD)
MAD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat haittatapahtumista (AEs) osassa A
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun seulonta alkaa, aina 10. päivään saakka
|
Siitä lähtien, kun seulonta alkaa, aina 10. päivään saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia elektrokardiogrammeja QT-väli osassa A
Aikaikkuna: Seulonnasta 10. päivään
|
Seulonnasta 10. päivään
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumia (HT) osissa B ja C
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun seulontatutkimus on aloitettu, aina 14. päivään asti
|
Siitä lähtien, kun seulontatutkimus on aloitettu, aina 14. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava EKG:n QT-väli osissa B ja C
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 14 asti
|
Seulonnasta päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAL2420-CP-101
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 75A50122C00028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: In part by HHS)
- 2025-523108-59-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .