Un Estudio de Fase I para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de BAL2420 en Sujetos Adultos Sanos
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Un estudio de primera vez en humanos, aleatorizado, de escalada de dosis, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BAL2420 administrado a sujetos adultos sanos
BAL2420 (también conocido como BAL0302420) se está desarrollando como agente antibacteriano para el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias Gram-negativas.
En este estudio, el promotor tiene como objetivo investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de BAL2420 tras la administración de dosis únicas ascendentes (Parte A) y dosis múltiples ascendentes (Partes B y C) en voluntarios adultos sanos.
En todas las partes del estudio, en cada cohorte, se investigará una dosis diferente del fármaco en estudio frente a un placebo coincidente de forma aleatorizada y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Kaindl, MD
- Número de teléfono: +41615671505
- Correo electrónico: thomas.kaindl@basilea.com
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Reclutamiento
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal: 18,0 a 30,0 kg/m², inclusive, en la selección
- Peso corporal total: > 50 kg en la selección
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica mayor no controlada o activa,
- Infección activa
- Enfermedad aguda dentro de los 5 días previos a la primera administración del fármaco del estudio que, en opinión del Investigador, pueda afectar las evaluaciones de seguridad.
- Examen físico, signos vitales, pruebas de seguridad de laboratorio o anomalías del ECG clínicamente significativas
- Antecedentes de factores de riesgo para prolongación del QT o Torsades de Pointes
- QTcF (intervalo QT corregido de Fridericia) > 450 mseg (hombres) y > 470 mseg (mujeres) en la selección.
- Recepción de medicación prescrita distinta de anticonceptivos hormonales dentro de los 30 días previos al ingreso en el sitio clínico.
- Recepción de medicación de venta libre, preparados vitamínicos y otros suplementos alimenticios, o medicamentos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan) dentro de los 14 días previos al ingreso en el sitio clínico.
- Antecedentes de alergias relevantes a fármacos y/o alimentos, particularmente a antibióticos.
- Antecedentes de consumo de tabaco o cigarrillos electrónicos dentro de los 6 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a drogas (incluyendo drogas blandas como productos de cannabis) dentro de los 12 meses previos a la selección.
- Ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana: una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 mL de cerveza, 100 mL de vino o 35 mL de licores.
- Prueba positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del núcleo de la hepatitis B, anticuerpos del virus de la hepatitis C, anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2, o sífilis en la selección. Nota: Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Se administrará una dosis intravenosa (IV) única de BAL2420 o placebo a sujetos sanos
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Administración de dosis única ascendente (SAD)
Dosis múltiple ascendente (MAD)
TDM
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Experimental: Parte B
Se administrará múltiples veces a sujetos sanos una dosis diaria intravenosa de BAL2420 o placebo
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Administración de dosis única ascendente (SAD)
Dosis múltiple ascendente (MAD)
TDM
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Experimental: Parte C
Se administrará un régimen de dosificación intravenosa diferente de BAL2420 o placebo a sujetos sanos
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Administración de dosis única ascendente (SAD)
Dosis múltiple ascendente (MAD)
TDM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el Día 10
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Desde la selección hasta el Día 10
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Número de participantes con intervalos QT anormales en el electrocardiograma en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día 10
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Desde el cribado hasta el día 10
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Número de participantes que notificaron acontecimientos adversos (AA) en las partes B y C
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el Día 14
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Desde la selección hasta el Día 14
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Número de participantes con intervalo QT del ECG anormal en las partes B y C
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 14
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Desde la selección hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BAL2420-CP-101
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 75A50122C00028 (Otro número de subvención/financiamiento: In part by HHS)
- 2025-523108-59-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .