Une étude de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BAL2420 chez des sujets adultes sains
10 septembre 2026 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Une première étude chez l’humain, randomisée, d’escalade de dose, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BAL2420 administré à des sujets adultes en bonne santé
BAL2420 (également appelé BAL0302420) est en cours de développement en tant qu'agent antibactérien pour le traitement des infections sévères causées par des bactéries à Gram négatif.
Dans cette étude, le promoteur vise à étudier la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du BAL2420 après l'administration de doses uniques croissantes (Partie A) et de doses multiples croissantes (Parties B et C) chez des volontaires adultes en bonne santé.
Dans toutes les parties de l'étude, dans chaque cohorte, une dose différente du médicament à l'étude doit être étudiée par rapport à un placebo correspondant de manière randomisée et en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Kaindl, MD
- Numéro de téléphone: +41615671505
- E-mail: thomas.kaindl@basilea.com
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Recrutement
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle : 18,0 à 30,0 kg/m², inclus, au moment du dépistage
- Poids corporel total : > 50 kg au moment du dépistage
Critères d'exclusion :
- Toute maladie systémique majeure non contrôlée ou active,
- Infection active
- Maladie aiguë dans les 5 jours précédant la première administration du médicament de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les évaluations de sécurité.
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, aux tests de sécurité de laboratoire ou à l'ECG
- Antécédents de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ou de torsades de pointes
- QTcF (intervalle QT corrigé selon Fridericia) > 450 msec (hommes) et > 470 msec (femmes) au moment du dépistage.
- Prise de médicaments prescrits autres que les contraceptifs hormonaux dans les 30 jours précédant l'admission au site clinique.
- Prise de médicaments en vente libre, de préparations vitaminiques et autres compléments alimentaires, ou de médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'admission au site clinique.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes, en particulier aux antibiotiques.
- Antécédents de consommation de tabac ou de cigarette électronique dans les 6 mois précédant la première administration du médicament de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis) dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine : une unité d'alcool équivaut à environ 250 mL de bière, 100 mL de vin ou 35 mL d'alcool fort.
- Dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite B, les anticorps anti-virus de l'hépatite C, les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2, ou la syphilis au moment du dépistage. Note : La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A
Une dose intraveineuse (IV) unique de BAL2420 ou de placebo sera administrée à des sujets sains
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Administration d'une dose unique ascendante (SAD)
Dose ascendante multiple (MAD)
MAD
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Expérimental: Partie B
Une dose quotidienne de BAL2420 ou de placebo par voie intraveineuse sera administrée plusieurs fois à des sujets sains
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Administration d'une dose unique ascendante (SAD)
Dose ascendante multiple (MAD)
MAD
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Expérimental: Partie C
Un schéma posologique IV différent de BAL2420 ou d'un placebo sera administré à des sujets sains
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Administration d'une dose unique ascendante (SAD)
Dose ascendante multiple (MAD)
MAD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) dans la Partie A
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 10
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Du dépistage jusqu'au jour 10
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Nombre de participants avec des électrocardiogrammes anormaux de l'intervalle QT dans la Partie A
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 10
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Du dépistage jusqu'au jour 10
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Nombre de participants rapportant des événements indésirables (EI) dans les parties B et C
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 14
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Du dépistage jusqu'au jour 14
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Nombre de participants avec un intervalle QT anormal à l'ECG dans les parties B et C
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 14
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Du dépistage jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAL2420-CP-101
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 75A50122C00028 (Autre subvention/numéro de financement: In part by HHS)
- 2025-523108-59-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .