Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku BAL2420 u zdravých dospělých osob

24. března 2026 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

První studie na lidech, randomizovaná, se stupňovaným dávkováním, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku BAL2420 podávaného zdravým dospělým osobám

BAL2420 (známý také jako BAL0302420) je vyvíjen jako antibakteriální látka pro léčbu závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi. V této studii se zadavatel snaží zkoumat bezpečnost, toleranci a farmakokinetiku (PK) přípravku BAL2420 po podání jednotlivých stoupajících dávek (část A) a opakovaných stoupajících dávek (části B a C) zdravým dospělým dobrovolníkům. Ve všech částech studie se v každé kohortě zkoumá jiná dávka studijního léčiva proti odpovídajícímu placebu randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Nábor
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti: 18,0 až 30,0 kg/m² včetně při screeningu
  • Celková tělesná hmotnost: > 50 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované nebo aktivní závažné systémové onemocnění,
  • Aktivní infekce
  • Akutní onemocnění do 5 dnů před prvním podáním studijního léčiva, které podle názoru zkoušejícího lékaře může ovlivnit bezpečnostní hodnocení.
  • Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních bezpečnostních testů nebo EKG
  • Anamnéza rizikových faktorů pro prodloužení QT intervalu nebo Torsades de Pointes
  • QTcF (QT interval korigovaný podle Fridericiovy formule) > 450 ms (muži) a > 470 ms (ženy) při screeningu.
  • Příjem předepsaných léků kromě hormonálních kontraceptiv do 30 dnů před přijetím do klinického centra.
  • Příjem volně prodejných léků, vitaminových přípravků a jiných potravinových doplňků nebo bylinných přípravků (např. třezalky tečkované) do 14 dnů před přijetím do klinického centra.
  • Anamnéza relevantních alergií na léky a/nebo potraviny, zejména na antibiotika.
  • Anamnéza užívání tabáku nebo elektronických cigaret v posledních 6 měsících před prvním podáním studijního léčiva.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog jako jsou produkty z konopí) v průběhu 12 měsíců před screeningem.
  • Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu týdně: jedna jednotka alkoholu odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml destilátu.
  • Pozitivní screening na antigen hepatitidy B, protilátky proti jádru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 nebo syfilis při screeningu. Poznámka: Očkování proti hepatitidě B je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Zdravým subjektům bude podána jedna intravenózní (IV) dávka přípravku BAL2420 nebo placeba
Lék: BAL2420 nebo placebo
Podání jednorázové vzestupné dávky (SAD)
Lék: BAL2420 nebo placebo
Vícenásobné zvyšování dávky (MAD)
Lék: BAL2420 nebo placebo
MAD
Experimentální: Část B
Zdravým dobrovolníkům bude podávána denní intravenózní dávka přípravku BAL2420 nebo placebo vícekrát
Lék: BAL2420 nebo placebo
Podání jednorázové vzestupné dávky (SAD)
Lék: BAL2420 nebo placebo
Vícenásobné zvyšování dávky (MAD)
Lék: BAL2420 nebo placebo
MAD
Experimentální: Část C
Zdravým dobrovolníkům bude podán odlišný IV dávkovací režim přípravku BAL2420 nebo placebo
Lék: BAL2420 nebo placebo
Podání jednorázové vzestupné dávky (SAD)
Lék: BAL2420 nebo placebo
Vícenásobné zvyšování dávky (MAD)
Lék: BAL2420 nebo placebo
MAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody (AEs) v části A
Časové okno: Od screeningu do 10. dne
Od screeningu do 10. dne
Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy QT intervalu v části A
Časové okno: Od screeningu do 10. dne
Od screeningu do 10. dne
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky (AEs) v části B a C
Časové okno: Od screeningu do 14. dne
Od screeningu do 14. dne
Počet účastníků s abnormálním intervalem QT na EKG v částech B a C
Časové okno: Od screeningu do 14. dne
Od screeningu do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BAL2420-CP-101
  • 75A50122C00028 (Jiné číslo grantu/financování: HHS/BARDA OTA Number)
  • 2025-523108-59-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BAL2420 nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit