Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BAL2420 hos raske voksne forsøgspersoner

24. marts 2026 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Et første-på-menneske, randomiseret, dosis-eskalerende, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BAL2420 administreret til raske voksne forsøgspersoner

BAL2420 (også kendt som BAL0302420) udvikles som et antibakterielt middel til behandling af svære infektioner forårsaget af gramnegative bakterier. I denne undersøgelse har sponsor til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) for BAL2420 efter administration af enkelt stigende doser (del A) og flere stigende doser (del B og C) hos raske voksne frivillige. I alle dele af undersøgelsen skal en anden dosis af undersøgelsesmedicinen undersøges mod et matchet placebo på en randomiseret og dobbeltblind måde i hver kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Rekruttering
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index: 18,0 til 30,0 kg/m² inklusive ved screening
  • Total kropsvægt: > 50 kg ved screening

Eksklusionskriterier:

  • Enhver ukontrolleret eller aktiv større systemisk sygdom,
  • Aktiv infektion
  • Akut sygdom inden for 5 dage før den første undersøgelsesmedicinadministration, som efter undersøgelseslederens vurdering kan påvirke sikkerhedsvurderingerne.
  • Klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorie-sikkerhedstest eller EKG-abnormiteter
  • Historie med risikofaktorer for QT-forlængelse eller Torsades de Pointes
  • QTcF (Fridericias korrigerede QT-interval) > 450 ms (mænd) og > 470 ms (kvinder) ved screening.
  • Modtagelse af receptpligtig medicin bortset fra hormonelle præventionsmidler inden for de 30 dage før indlæggelse på klinisk sted.
  • Modtagelse af håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller urtemedicin (f.eks. perikon) inden for 14 dage før indlæggelse på klinisk sted.
  • Historie med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier, især over for antibiotika.
  • Historie med tobaksbrug eller e-cigaret inden for de sidste 6 måneder før den første undersøgelsesmedicinadministration.
  • Historie med alkoholmisbrug eller stofafhængighed (inklusive bløde stoffer som cannabisprodukter) inden for 12 måneder før screening.
  • Gennemsnitligt indtag af mere end 24 alkoholenheder pr. uge: en alkoholenhed svarer til cirka 250 mL øl, 100 mL vin eller 35 mL spiritus.
  • Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kernestofantistoffer, hepatitis C virusantistoffer, humant immundefektvirus 1 og 2 antistoffer eller syfilis ved screening. Bemærk: Hepatitis B-vaccination er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
En enkelt intravenøs (IV) dosis af BAL2420 eller placebo vil blive administreret til raske forsøgspersoner
Medicin: BAL2420 eller placebo
Single ascending dose administration (SAD)
Medicin: BAL2420 eller placebo
Multipel stigende dosis (MAD)
Medicin: BAL2420 eller placebo
MAD
Eksperimentel: Del B
En daglig IV-dosis af BAL2420 eller placebo vil blive administreret flere gange til raske forsøgspersoner
Medicin: BAL2420 eller placebo
Single ascending dose administration (SAD)
Medicin: BAL2420 eller placebo
Multipel stigende dosis (MAD)
Medicin: BAL2420 eller placebo
MAD
Eksperimentel: Del C
En anden IV-doseringsregime for BAL2420 eller placebo vil blive administreret til raske forsøgspersoner
Medicin: BAL2420 eller placebo
Single ascending dose administration (SAD)
Medicin: BAL2420 eller placebo
Multipel stigende dosis (MAD)
Medicin: BAL2420 eller placebo
MAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger (AEs) i del A
Tidsramme: Fra screening til dag 10
Fra screening til dag 10
Antal deltagere med abnorme elektrokardiogrammer QT-interval i del A
Tidsramme: Fra screening indtil dag 10
Fra screening indtil dag 10
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger (AEs) i del B og C
Tidsramme: Fra screening til dag 14
Fra screening til dag 14
Antal deltagere med unormal EKG QT-interval i del B og C
Tidsramme: Fra screening indtil dag 14
Fra screening indtil dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator)

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAL2420-CP-101
  • 75A50122C00028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHS/BARDA OTA Number)
  • 2025-523108-59-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAL2420 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner