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Uno Studio di Fase I per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di BAL2420 in Soggetti Adulti Sani

24 marzo 2026 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno Studio di Primo Uomo, Randomizzato, a Escalazione di Dose, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Indagare la Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di BAL2420 Somministrato a Soggetti Adulti Sani

BAL2420 (noto anche come BAL0302420) è in fase di sviluppo come agente antibatterico per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri Gram-negativi. In questo studio, lo sponsor mira a indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BAL2420 dopo la somministrazione di dosi singole crescenti (Parte A) e dosi multiple crescenti (Parti B e C) in volontari adulti sani. In tutte le parti dello studio, in ciascuna coorte, una dose diversa del farmaco in studio deve essere indagata rispetto a un placebo corrispondente in modo randomizzato e in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Reclutamento
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea: da 18,0 a 30,0 kg/m², inclusi, allo screening
  • Peso corporeo totale: > 50 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica maggiore non controllata o attiva,
  • Infezione attiva
  • Malattia acuta entro 5 giorni prima della prima somministrazione del farmaco dello studio che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influenzare le valutazioni di sicurezza.
  • Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, ai segni vitali, ai test di sicurezza di laboratorio o all'ECG
  • Storia di fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT o Torsades de Pointes
  • QTcF (intervallo QT corretto di Fridericia) > 450 msec (maschi) e > 470 msec (femmine) allo screening.
  • Assunzione di farmaci prescritti, ad eccezione dei contraccettivi ormonali, nei 30 giorni precedenti l'ammissione al sito clinico.
  • Assunzione di farmaci da banco, preparati vitaminici e altri integratori alimentari, o farmaci a base di erbe (es. iperico) nei 14 giorni precedenti l'ammissione al sito clinico.
  • Storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti, in particolare agli antibiotici.
  • Storia di uso di tabacco o sigarette elettroniche nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese droghe leggere come prodotti a base di cannabis) nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Assunzione media di più di 24 unità alcoliche a settimana: un'unità alcolica corrisponde a circa 250 mL di birra, 100 mL di vino o 35 mL di superalcolici.
  • Schermo positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi anti-core dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2, o sifilide allo screening. Nota: È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose endovenosa (EV) di BAL2420 o placebo
Droga: BAL2420 o placebo
Somministrazione di dose singola ascendente (SAD)
Droga: BAL2420 o placebo
Dose multipla ascendente (MAD)
Droga: BAL2420 o placebo
MAD
Sperimentale: Parte B
Una dose giornaliera endovenosa di BAL2420 o placebo verrà somministrata più volte a soggetti sani
Droga: BAL2420 o placebo
Somministrazione di dose singola ascendente (SAD)
Droga: BAL2420 o placebo
Dose multipla ascendente (MAD)
Droga: BAL2420 o placebo
MAD
Sperimentale: Parte C
Ai soggetti sani verrà somministrato un diverso regime di dosaggio EV di BAL2420 o placebo
Droga: BAL2420 o placebo
Somministrazione di dose singola ascendente (SAD)
Droga: BAL2420 o placebo
Dose multipla ascendente (MAD)
Droga: BAL2420 o placebo
MAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) nella Parte A
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 10
Dallo screening fino al Giorno 10
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi anomali Intervallo QT nella Parte A
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 10
Dallo screening fino al Giorno 10
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) nella Parte B e C
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 14
Dallo screening fino al Giorno 14
Numero di partecipanti con ECG Intervallo QT anormale nella Parte B e C
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 14
Dallo screening fino al Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Collaboratori

CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAL2420-CP-101
  • 75A50122C00028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHS/BARDA OTA Number)
  • 2025-523108-59-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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