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白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXLの眼生体計測および眼内レンズ度数測定の一致度

2026年3月24日 更新者:Rosepon Asawaworarit、Burapha University

白内障患者におけるプラシード円盤トポグラフィー付き掃引光源光干渉断層計と部分コヒーレンス干渉法付きシャインフルーグトモグラフィーの間の眼生体計測および眼内レンズ度数測定の一致

この研究は、白内障患者における眼生体計測パラメータと眼内レンズの2つの装置(OA-2000とPentacam AXL)間の一致度を評価することを目的としています。

参加者は、同じ経験豊富なオペレーターによって、各装置で一度ずつ、ランダムな順序で眼生体計測パラメータを測定されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、白内障患者において、プラシードディスクトポグラフィーを備えたスイープソース光干渉断層計(OA-2000)と部分コヒーレンス干渉法を備えたシャインフルグトモグラフィー(Pentacam AXL)との間で、眼生体計測と眼内レンズ度数測定の一致度を評価するために、前向き横断研究として実施されました。本研究は、タイ、チョンブリー県のブーラパー大学病院眼科外来で行われました。 研究プロトコルはヘルシンキ宣言の原則に従い、ブーラパー大学の施設内審査委員会から正式な承認を受けました。 測定開始前に、全ての参加者は包括的な研究情報を確認し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

18歳以上で白内障と診断され、白内障手術を予定されている合計94名の参加者が登録されました。 除外基準には、角膜外傷の既往歴、既往の眼科手術、測定2週間以内のコンタクトレンズ使用、および他の併存する眼疾患の存在が含まれました。 各参加者について、分析には右眼が優先的に選択されました;右眼が事前に定義された除外基準のいずれかを満たす場合にのみ左眼が使用されました。

測定プロトコル OA-2000とPentacam AXL Waveの両デバイスは、技術的精度を確保するために、臨床使用前に毎日較正されました。 全ての測定は、観察者間変動を排除するために、1人の経験豊富な検査者によって実施されました。 参加者は適切な頭部位置と固視について指導を受け、各自動画像取得前に完全な瞬目を行いました。 各デバイスについて測定は1回行われ、機器の順序はランダムに決定されました。 本研究では、以下の複数の眼生体計測パラメータを評価しました:平坦角膜曲率(K1)、強角膜曲率(K2)、平均角膜曲率(Km)、角膜乱視、ベクトル解析(J0およびJ45)、前房深度(ACD)、角膜水平径(WTW)、および眼軸長(AL)。 眼内レンズ(IOL)度数計算には、Acrysof SN60WFモデル(アルコン研究所、米国テキサス州フォートワース)を基準とし、角膜曲率指数1.3375を使用しました。 IOL度数計算は、SRK/T、Barrett Universal II、およびHoffer Qの3つの異なる公式を用いて実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chon Buri、タイ、20131
        • Burapha University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タイ王国、チョンブリー県のブーラパー大学病院眼科外来で白内障と診断され、白内障手術を予定している参加者

説明

参加基準:

  • 白内障と診断され、白内障手術を予定している18歳以上の参加者

除外基準:

  • 角膜外傷の既往歴
  • 既往の眼科手術
  • 測定前2週間以内のコンタクトレンズ使用
  • 他の同時発生する眼科疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
白内障患者
白内障手術を予定している白内障患者
プラシードディスクトポグラフィーを用いたスイープトソース光干渉断層計測技術
他の名前:
  • OA-2000
部分コヒーレント干渉法を用いたシャインプフルーク断層撮影による測定技術
他の名前:
  • Pentacam AXL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXLの眼内レンズ度数測定の一致
時間枠:研究参加直後
SRK/T、Barrett Universal II、およびHoffer Qの数式を用いて計算された眼内レンズ度数(ジオプター)
研究参加直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXL間の平坦角膜曲率計測(K1)の一致度
時間枠:研究参加直後
平坦角膜曲率(K1)のジオプトリー値
研究参加直後
白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXLの間での急峻角膜曲率(K2)の一致
時間枠:研究に参加した直後
ジオプター単位での急峻角膜曲率計測(K2)
研究に参加した直後
白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXLの平均角膜曲率半径(Km)の一致
時間枠:研究への参加直後
平均角膜曲率(Km)(ジオプター)
研究への参加直後
白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXLの前房深度(ACD)の一致
時間枠:研究参加直後
前房深度(ACD)(ミリメートル単位)
研究参加直後
白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXLの間の白目間距離(WTW)の一致
時間枠:研究参加直後
白目から白目までの距離(WTW)(単位:ミリメートル)
研究参加直後
白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXLの軸長(AL)の一致
時間枠:研究参加直後
軸方向長(AL)(ミリメートル)
研究参加直後
白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXLの角膜乱視の一致
時間枠:研究に参加した直後
ジオプトリー単位の角膜乱視
研究に参加した直後
白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXL間のJ0の一致
時間枠:研究参加直後
J0は角膜乱視のベクトル解析であり、90°と180°における乱視を測定します
研究参加直後
白内障患者におけるOA-2000とPentacam AXL間のJ45の一致
時間枠:研究参加直後
J45は角膜乱視のベクトル解析であり、45°と135°での乱視を測定します
研究参加直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc.、Burapha University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (実際)

2024年11月29日

研究の完了 (実際)

2024年11月29日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB1-053/2567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果公表に使用されたIPD

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は、公開後1年間、さらにその後2年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

対応著者への直接連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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