- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07500272
백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 간 안구 생체계측 및 인공수정체 도수 일치도
백내장 환자에서 Placido-disc Topography가 결합된 Swept-source Optical Coherence Tomography와 Partial Coherence Interferometry가 결합된 Scheimpflug Tomography 간 안구 생체계측 및 인공수정체 도수 일치도
이 연구는 백내장 환자에서 두 장치(OA-2000과 Pentacam AXL) 간의 안구 생체 측정 파라미터와 인공 수정체의 일치도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 동일한 숙련된 조작자가 각 장치로 무작위 순서로 한 번씩 안구 생체 측정 파라미터를 측정받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 백내장 환자에서 스윕트 소스 광간섭 단층촬영과 Placido-disc 지형도(OA-2000) 및 Scheimpflug 단층촬영과 부분 간섭 측정법(Pentacam AXL) 간의 안구 생체 측정 및 인공수정체 도수 일치성을 평가하기 위한 전향적 횡단면 연구로 수행되었습니다. 이 연구는 태국 촌부리 부라파 대학 병원 안과 외래에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙을 준수하며 부라파 대학 기관윤리위원회의 공식 승인을 받았습니다. 모든 측정 시작 전에 모든 참가자는 포괄적인 연구 정보를 인지하고 서면 동의서를 제공했습니다.
백내장으로 진단받고 백내장 수술을 예정한 18세 이상의 참가자 총 94명이 등록되었습니다. 제외 기준에는 각막 외상 병력, 이전 안과 수술, 측정 2주 이내 콘택트렌즈 사용, 기타 동시 안과 병리의 존재가 포함되었습니다. 각 참가자에 대해 우안이 분석에 우선적으로 선택되었으며, 우안이 사전 정의된 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우에만 좌안이 사용되었습니다.
측정 프로토콜 두 장치(OA-2000 및 Pentacam AXL Wave)는 임상 사용 전 매일 기술적 정확성을 보장하기 위해 교정되었습니다. 모든 측정은 관찰자 간 변동성을 제거하기 위해 한 명의 경험 있는 검사자가 수행했습니다. 참가자는 적절한 머리 위치와 고정에 대해 지시를 받았으며, 각 자동 이미지 캡처 전에 완전한 눈 깜빡임을 하도록 했습니다. 각 장치에 대해 한 번씩 측정을 수행했으며, 장비 순서는 무작위 순서로 결정되었습니다. 이 연구는 여러 안구 생체 측정 매개변수를 평가했습니다: 평평 각막곡률(K1), 가파른 각막곡률(K2), 평균 각막곡률(Km), 각막 난시, 벡터 분석(J0 및 J45), 전방 깊이(ACD), 각막 지름(WTW), 안축 길이(AL). 인공수정체 도수 계산을 위해 Acrysof SN60WF 모델(Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA)을 기준으로 사용했으며, 1.3375의 각막곡률 지수를 활용했습니다. 인공수정체 도수 계산은 세 가지 별개의 공식을 사용하여 수행되었습니다: SRK/T, Barrett Universal II, Hoffer Q.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chon Buri, 태국, 20131
- Burapha University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 백내장 진단을 받고 백내장 수술 예정인 18세 이상의 참가자
제외 기준:
- 각막 외상 병력
- 이전 안과 수술
- 측정 2주 이내 콘택트렌즈 사용
- 동반 안과 병리 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백내장 환자
백내장 수술을 예정한 백내장 환자
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Placido-disc 지형도 측정이 적용된 스웹트 소스 광간섭 단층촬영을 이용한 측정 기술
다른 이름들:
Scheimpflug 단층촬영과 부분 간섭계 측정 기술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 사이의 안내렌즈 도수 일치도
기간: 연구 참여 직후
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SRK/T, Barrett Universal II 및 Hoffer Q 공식을 사용하여 계산된 안내 렌즈 도수(디옵터)
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연구 참여 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 간의 평평각막곡률측정(K1) 일치도
기간: 연구 참여 직후
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평면 각막곡률(K1) 디옵터 단위
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연구 참여 직후
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백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 간의 가파른 각막곡률(K2) 일치도
기간: 연구에 참여한 직후
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굴곡된 각막곡률측정(K2) 디옵터 단위
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연구에 참여한 직후
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백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 간의 평균 각막곡률(Km) 일치도
기간: 연구에 참여한 직후
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디옵터 단위의 평균 각막곡률(Km)
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연구에 참여한 직후
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백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 간 전방 깊이(ACD)의 일치도
기간: 연구 참여 직후
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전방 깊이 (ACD) (밀리미터 단위)
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연구 참여 직후
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백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 간의 백대백 거리(WTW) 일치도
기간: 연구 참여 직후
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밀리미터 단위의 각막 직경(WTW)
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연구 참여 직후
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백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 간의 안축장(AL) 일치도
기간: 연구 참여 직후
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축 길이 (AL) (밀리미터)
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연구 참여 직후
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백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 간 각막 난시 일치도
기간: 연구 참여 직후
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디옵터 단위의 각막 난시
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연구 참여 직후
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백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 간 J0의 일치도
기간: 연구에 참여한 직후
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J0은 각막 난시의 벡터 분석입니다; 90°와 180°에서 난시를 측정합니다
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연구에 참여한 직후
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백내장 환자에서 OA-2000과 Pentacam AXL 간의 J45 일치도
기간: 연구에 참여한 직후
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J45는 각막 난시의 벡터 분석입니다; 45°와 135°에서 난시를 측정합니다.
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연구에 참여한 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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