Souhlas oční biometrie a síly nitrooční čočky mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Souhlas oční biometrie a výkonu nitrooční čočky mezi zdrojem zametání optické koherentní tomografie s topografií Placido-disku a Scheimpflugovou tomografií s interferometrií částečné koherence u pacientů s kataraktou
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit shodu očních biometrických parametrů a nitrooční čočky mezi dvěma přístroji (OA-2000 a Pentacam AXL) u pacientů s kataraktou.
Účastníci budou mít oční biometrické parametry měřeny jednou každým přístrojem v náhodném pořadí stejným zkušeným operátorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako prospektivní průřezová studie s cílem vyhodnotit shodu oční biometrie a výpočtu síly nitrooční čočky mezi zametací optickou koherenční tomografií s topografií Placido-disku (OA-2000) a Scheimpflugovou tomografií s dílčí koherenční interferometrií (Pentacam AXL) u pacientů s kataraktou. Studie probíhala na oční ambulanci Univerzitní nemocnice Burapha v Chonburi v Thajsku. Studijní protokol se řídil zásadami Helsinské deklarace a obdržel formální schválení od institucionální revizní komise Univerzity Burapha. Před zahájením jakýchkoli měření všichni účastníci potvrdili komplexní informace o studii a poskytli písemný informovaný souhlas.
Bylo zařazeno celkem 94 účastníků ve věku 18 let a starších, u kterých byla diagnostikována katarakta a kteří byli naplánováni na operaci katarakty. Vylučovací kritéria zahrnovala anamnézu traumatu rohovky, předchozí oční chirurgii, nošení kontaktních čoček do dvou týdnů před měřením a přítomnost dalších současných očních patologií. U každého účastníka bylo pro analýzu preferováno pravé oko; levé oko bylo použito pouze v případě, že pravé oko splňovalo některá z předem stanovených vylučovacích kritérií.
Měřící protokol: Obě zařízení, OA-2000 a Pentacam AXL Wave, byla denně kalibrována před klinickým použitím, aby byla zajištěna technická přesnost. Všechna měření provedl jeden zkušený vyšetřovatel, aby se eliminovala variabilita mezi pozorovateli. Účastníci byli poučeni o správném postavení hlavy a fixaci, s úplným mrknutím před každým automatickým snímáním obrazu. Měření byla provedena jednou pro každé zařízení, přičemž pořadí přístrojů bylo určeno náhodně. Studie vyhodnocovala několik očních biometrických parametrů: plochou keratometrii (K1), strmou keratometrii (K2), střední keratometrii (Km), astigmatismus rohovky, vektorovou analýzu (J0 a J45), ACD, WTW a AL. Pro výpočet síly IOL byl jako reference použit model Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) s využitím keratometrického indexu 1,3375. Výpočty síly IOL byly provedeny pomocí tří různých vzorců: SRK/T, Barrett Universal II a Hoffer Q.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chon Buri, Thajsko, 20131
- Burapha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší, s diagnostikovaným šedým zákalem a plánovaným zákrokem katarakty
Kritéria pro vyloučení:
- Historie traumat rohovky
- Předchozí oční chirurgický zákrok
- Používání kontaktních čoček do dvou týdnů před měřením
- Přítomnost dalších současných očních patologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kataraktem
Pacienti s kataraktou, kteří byli naplánováni na operaci katarakty
|
Měřící technologie využívající zametací zdrojovou optickou koherenční tomografii s topografií Placido-disku
Ostatní jména:
Měřící technologie využívající Scheimpflugovu tomografii s dílčí koherenční interferometrií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas výkonu nitrooční čočky mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Časové okno: Ihned po účasti ve studii
|
Optická síla nitrooční čočky vypočítaná pomocí vzorců SRK/T, Barrett Universal II a Hoffer Q v dioptriích
|
Ihned po účasti ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas ploché keratometrie (K1) mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Časové okno: Ihned po účasti ve studii
|
plochá keratometrie (K1) v dioptriích
|
Ihned po účasti ve studii
|
|
Shoda strmé keratometrie (K2) mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Časové okno: Ihned po účasti ve studii
|
strmá keratometrie(K2) v dioptriích
|
Ihned po účasti ve studii
|
|
Shoda průměrné keratometrie (Km) mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Časové okno: Okamžitě po účasti ve studii
|
Průměrná keratometrie (Km) v dioptriích
|
Okamžitě po účasti ve studii
|
|
Shoda v hloubce přední komory (ACD) mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Časové okno: Ihned po účasti ve studii
|
Hloubka přední komory (ACD) v milimetrech
|
Ihned po účasti ve studii
|
|
Shoda vzdálenosti bílá-bílá (WTW) mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Časové okno: Ihned po účasti ve studii
|
Vzdálenost od bělma k bělmu (WTW) v milimetrech
|
Ihned po účasti ve studii
|
|
Souhlas délky osy (AL) mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Časové okno: Bezprostředně po účasti ve studii
|
Axiální délka (AL) v milimetrech
|
Bezprostředně po účasti ve studii
|
|
Shoda rohovkové astigmatismu mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Časové okno: Ihned po účasti ve studii
|
rohovkový astigmatismus v dioptriích
|
Ihned po účasti ve studii
|
|
Souhlas J0 mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Časové okno: Bezprostředně po účasti ve studii
|
J0 je vektorová analýza rohovkového astigmatismu; měří astigmatismus pod úhlem 90° a 180°
|
Bezprostředně po účasti ve studii
|
|
Shoda J45 mezi OA-2000 a Pentacam AXL u pacientů s kataraktou
Časové okno: Ihned po účasti ve studii
|
J45 je vektorová analýza rohovkového astigmatismu; měří astigmatismus pod úhlem 45° a 135°
|
Ihned po účasti ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB1-053/2567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .