Porównanie biometrii ocznej i mocy soczewki wewnątrzgałkowej pomiędzy OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Porównanie biometrii ocznej i mocy soczewki wewnątrzgałkowej między tomografią optyczną ze źródłem skanującym z topografią dysku Placido a tomografią Scheimpfluga z częściową interferometrią koherencyjną u pacjentów z zaćmą
To badanie ma na celu ocenę zgodności parametrów biometrycznych oka i soczewki wewnątrzgałkowej między dwoma urządzeniami (OA-2000 i Pentacam AXL) u pacjentów z zaćmą.
Uczestnicy będą mieli mierzone parametry biometryczne oka raz każdym urządzeniem w losowej kolejności przez tego samego doświadczonego operatora.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono jako prospektywne badanie przekrojowe w celu oceny zgodności biometrii oka i mocy soczewki wewnątrzgałkowej między tomografią optyczną z użyciem źródła światła typu swept-source z topografią dysku Placido (OA-2000) a tomografią Scheimpfluga z częściową interferometrią koherencyjną (Pentacam AXL) u pacjentów z zaćmą. Badanie przeprowadzono w Poradni Okulistycznej Szpitala Uniwersyteckiego Burapha w Chonburi w Tajlandii. Protokół badania przestrzegał zasad Deklaracji Helsińskiej i otrzymał formalną zgodę od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu Burapha. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek pomiarów wszyscy uczestnicy zapoznali się ze szczegółowymi informacjami o badaniu i udzielili pisemnej świadomej zgody.
Włączono łącznie 94 uczestników w wieku 18 lat lub starszych, z rozpoznaną zaćmą i zakwalifikowanych do operacji zaćmy. Kryteria wykluczenia obejmowały historię urazu rogówki, wcześniejsze operacje oka, używanie soczewek kontaktowych w ciągu dwóch tygodni przed pomiarem oraz obecność innych współistniejących patologii ocznych. Dla każdego uczestnika preferencyjnie wybrano prawe oko do analizy; lewe oko wykorzystano tylko wtedy, gdy prawe oko spełniało którekolwiek z wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia.
Protokół pomiarowy Obydwa urządzenia, OA-2000 i Pentacam AXL Wave, były codziennie kalibrowane przed użyciem klinicznym w celu zapewnienia dokładności technicznej. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez jednego doświadczonego badacza, aby wyeliminować zmienność między obserwatorami. Uczestnicy zostali poinstruowani o prawidłowym ustawieniu głowy i fiksacji, z pełnym mrugnięciem przed każdym automatycznym przechwytywaniem obrazu. Pomiary wykonano raz dla każdego urządzenia, a kolejność użycia instrumentów określono w losowej kolejności. W badaniu oceniano kilka parametrów biometrycznych oka: płaską keratometrię (K1), stromą keratometrię (K2), średnią keratometrię (Km), astygmatyzm rogówkowy, analizę wektorową (J0 i J45), ACD, WTW i AL. Do obliczenia mocy soczewki wewnątrzgałkowej użyto modelu Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Teksas, USA) jako odniesienia, wykorzystując keratometryczny indeks 1,3375. Obliczenia mocy soczewki wewnątrzgałkowej przeprowadzono przy użyciu trzech różnych wzorów: SRK/T, Barrett Universal II i Hoffer Q.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chon Buri, Tajlandia, 20131
- Burapha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, z rozpoznaną zaćmą i zaplanowaną operacją zaćmy
Kryteria wykluczenia:
- Historia urazu rogówki
- Wcześniejsze operacje oczu
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu dwóch tygodni przed pomiarem
- Obecność innych współistniejących patologii ocznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaćmą
Pacjenci z zaćmą, u których zaplanowano operację zaćmy
|
Technologia pomiarowa wykorzystująca tomografię optyczną o koherentnej długości fali z topografią tarczy Placido
Inne nazwy:
Technologia pomiarowa wykorzystująca tomografię Scheimpfluga z częściową interferometrią koherentną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność mocy soczewki wewnątrzgałkowej między OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Ramy czasowe: Natychmiast po udziale w badaniu
|
Moc soczewki wewnątrzgałkowej obliczona przy użyciu wzorów SRK/T, Barrett Universal II i Hoffer Q w dioptriach
|
Natychmiast po udziale w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność płaskiej keratometrii (K1) między OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Ramy czasowe: Natychmiast po udziale w badaniu
|
płaska keratometria (K1) w dioptriach
|
Natychmiast po udziale w badaniu
|
|
Zgodność stromości rogówki (K2) między OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Ramy czasowe: Natychmiast po udziale w badaniu
|
stroma keratometria(K2) w dioptriach
|
Natychmiast po udziale w badaniu
|
|
Zgodność średniej keratometrii (Km) między OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Ramy czasowe: Natychmiast po udziale w badaniu
|
Średnia keratometria(Km) w dioptriach
|
Natychmiast po udziale w badaniu
|
|
Zgodność pomiaru głębokości komory przedniej (ACD) między OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Ramy czasowe: Natychmiast po udziale w badaniu
|
Głębokość komory przedniej (ACD) w milimetrach
|
Natychmiast po udziale w badaniu
|
|
Porównanie pomiaru odległości biało-białej (WTW) między OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Ramy czasowe: Natychmiast po udziale w badaniu
|
Odległość biało-biała (WTW) w milimetrach
|
Natychmiast po udziale w badaniu
|
|
Porównanie długości osiowej (AL) między OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Ramy czasowe: Natychmiast po uczestnictwie w badaniu
|
Długość osiowa (AL) w milimetrach
|
Natychmiast po uczestnictwie w badaniu
|
|
Zgodność astygmatyzmu rogówki między OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Ramy czasowe: Natychmiast po uczestnictwie w badaniu
|
astygmatyzm rogówkowy w dioptriach
|
Natychmiast po uczestnictwie w badaniu
|
|
Zgodność J0 między OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Ramy czasowe: Natychmiast po udziale w badaniu
|
J0 to analiza wektorowa astygmatyzmu rogówki; mierzy astygmatyzm pod kątem 90° i 180°
|
Natychmiast po udziale w badaniu
|
|
Zgodność J45 między OA-2000 a Pentacam AXL u pacjentów z zaćmą
Ramy czasowe: Natychmiast po udziale w badaniu
|
J45 to analiza wektorowa astygmatyzmu rogówki; mierzy astygmatyzm pod kątem 45° i 135°
|
Natychmiast po udziale w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1-053/2567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .