- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07500272
Concordância da Biometria Ocular e do Poder da Lente Intraocular entre OA-2000 e Pentacam AXL em Doentes com Catarata
Concordância da Biometria Ocular e do Poder da Lente Intraocular Entre a Tomografia de Coerência Óptica de Fonte Varrida com Topografia de Disco de Placido e a Tomografia de Scheimpflug com Interferometria de Coerência Parcial em Pacientes com Catarata
Este estudo tem como objetivo avaliar a concordância dos parâmetros biométricos oculares e da lente intraocular entre dois dispositivos (OA-2000 e Pentacam AXL) em pacientes com catarata.
Os participantes serão medidos quanto aos parâmetros biométricos oculares uma vez com cada dispositivo, numa ordem aleatória, pelo mesmo operador experiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido como um estudo prospetivo transversal para avaliar a Concordância da biometria ocular e da potência da lente intraocular entre a tomografia de coerência ótica de fonte varrida com topografia de disco de Placido (OA-2000) e a tomografia de Scheimpflug com interferometria de coerência parcial (Pentacam AXL) em doentes com cataratas. O estudo foi realizado no Departamento de Ambulatório de Oftalmologia, Hospital Universitário Burapha, Chonburi, Tailândia. O protocolo do estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsínquia e recebeu aprovação formal do Comité de Revisão Institucional da Universidade Burapha. Antes do início de quaisquer medições, todos os participantes reconheceram informações abrangentes do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
Um total de 94 participantes, com 18 anos ou mais, diagnosticados com cataratas e agendados para cirurgia de cataratas, foram inscritos. Os critérios de exclusão incluíam historial de trauma corneal, cirurgia ocular prévia, uso de lentes de contacto nas duas semanas anteriores à medição e presença de outras patologias oculares concomitantes. Para cada participante, o olho direito foi preferencialmente selecionado para análise; o olho esquerdo foi utilizado apenas se o olho direito cumprisse algum dos critérios de exclusão predefinidos.
Protocolo de medição Ambos os dispositivos, OA-2000 e Pentacam AXL Wave, foram calibrados diariamente antes do uso clínico para garantir a precisão técnica. Todas as medições foram realizadas por um examinador experiente para eliminar a variabilidade interobservador. Os participantes foram instruídos sobre o posicionamento e fixação adequados da cabeça, com um piscar completo antes de cada captura automática de imagem. As medições foram obtidas uma vez para cada dispositivo, com a sequência de instrumentação determinada por ordem aleatória. O estudo avaliou vários parâmetros biométricos oculares: ceratometria plana (K1), ceratometria íngreme (K2), ceratometria média (Km), astigmatismo corneal, análise vetorial (J0 e J45), ACD, WTW e AL. Para o cálculo da potência da LIO, o modelo Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EUA) foi utilizado como referência, utilizando o índice ceratométrico de 1,3375. Os cálculos da potência da LIO foram realizados utilizando três fórmulas distintas: SRK/T, Barrett Universal II e Hoffer Q.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chon Buri, Tailândia, 20131
- Burapha University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais, diagnosticados com cataratas e agendados para cirurgia de catarata
Critérios de Exclusão:
- Histórico de trauma corneal
- Cirurgia ocular prévia
- Uso de lentes de contacto nas duas semanas anteriores à medição
- Presença de outras patologias oculares concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes com catarata
Pacientes com catarata que estavam agendados para cirurgia de catarata
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Tecnologia de medição utilizando tomografia de coerência ótica de fonte varrida com topografia de disco de Placido
Outros nomes:
Tecnologia de medição usando tomografia Scheimpflug com interferometria de coerência parcial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância da potência da lente intraocular entre OA-2000 e Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
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Potência da lente intraocular calculada com as fórmulas SRK/T, Barrett Universal II e Hoffer Q em dioptrias
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Imediatamente após participar no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância da ceratometria plana (K1) entre o OA-2000 e o Pentacam AXL em doentes com cataratas
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
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queratometria plana (K1) em dioptrias
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Imediatamente após participar no estudo
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Concordância da ceratometria íngreme (K2) entre OA-2000 e Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
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queratometria acentuada (K2) em dioptrias
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Imediatamente após participar no estudo
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Concordância da queratometria média (Km) entre o OA-2000 e o Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
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Queratometria média (Km) em dioptrias
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Imediatamente após participar no estudo
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Concordância da profundidade da câmara anterior (PCA) entre OA-2000 e Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
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Profundidade da câmara anterior (PCA) em milímetros
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Imediatamente após participar no estudo
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Concordância da distância branco-branco (WTW) entre o OA-2000 e o Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após a participação no estudo
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Distância branco-a-branco (WTW) em milímetros
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Imediatamente após a participação no estudo
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Concordância do comprimento axial (CA) entre OA-2000 e Pentacam AXL em doentes com cataratas
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
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Comprimento axial (AL) em milímetros
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Imediatamente após participar no estudo
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Concordância do astigmatismo corneano entre OA-2000 e Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
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astigmatismo corneano em dioptrias
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Imediatamente após participar no estudo
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Concordância de J0 entre OA-2000 e Pentacam AXL em pacientes com catarata
Prazo: Imediatamente após a participação no estudo
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J0 é a análise vetorial do astigmatismo corneal; mede o astigmatismo a 90° e 180°
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Imediatamente após a participação no estudo
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Concordância do J45 entre o OA-2000 e o Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
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J45 é a análise vetorial do astigmatismo corneano; mede o astigmatismo a 45° e 135°
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Imediatamente após participar no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB1-053/2567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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