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Concordância da Biometria Ocular e do Poder da Lente Intraocular entre OA-2000 e Pentacam AXL em Doentes com Catarata

24 de março de 2026 atualizado por: Rosepon Asawaworarit, Burapha University

Concordância da Biometria Ocular e do Poder da Lente Intraocular Entre a Tomografia de Coerência Óptica de Fonte Varrida com Topografia de Disco de Placido e a Tomografia de Scheimpflug com Interferometria de Coerência Parcial em Pacientes com Catarata

Este estudo tem como objetivo avaliar a concordância dos parâmetros biométricos oculares e da lente intraocular entre dois dispositivos (OA-2000 e Pentacam AXL) em pacientes com catarata.

Os participantes serão medidos quanto aos parâmetros biométricos oculares uma vez com cada dispositivo, numa ordem aleatória, pelo mesmo operador experiente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido como um estudo prospetivo transversal para avaliar a Concordância da biometria ocular e da potência da lente intraocular entre a tomografia de coerência ótica de fonte varrida com topografia de disco de Placido (OA-2000) e a tomografia de Scheimpflug com interferometria de coerência parcial (Pentacam AXL) em doentes com cataratas. O estudo foi realizado no Departamento de Ambulatório de Oftalmologia, Hospital Universitário Burapha, Chonburi, Tailândia. O protocolo do estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsínquia e recebeu aprovação formal do Comité de Revisão Institucional da Universidade Burapha. Antes do início de quaisquer medições, todos os participantes reconheceram informações abrangentes do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.

Um total de 94 participantes, com 18 anos ou mais, diagnosticados com cataratas e agendados para cirurgia de cataratas, foram inscritos. Os critérios de exclusão incluíam historial de trauma corneal, cirurgia ocular prévia, uso de lentes de contacto nas duas semanas anteriores à medição e presença de outras patologias oculares concomitantes. Para cada participante, o olho direito foi preferencialmente selecionado para análise; o olho esquerdo foi utilizado apenas se o olho direito cumprisse algum dos critérios de exclusão predefinidos.

Protocolo de medição Ambos os dispositivos, OA-2000 e Pentacam AXL Wave, foram calibrados diariamente antes do uso clínico para garantir a precisão técnica. Todas as medições foram realizadas por um examinador experiente para eliminar a variabilidade interobservador. Os participantes foram instruídos sobre o posicionamento e fixação adequados da cabeça, com um piscar completo antes de cada captura automática de imagem. As medições foram obtidas uma vez para cada dispositivo, com a sequência de instrumentação determinada por ordem aleatória. O estudo avaliou vários parâmetros biométricos oculares: ceratometria plana (K1), ceratometria íngreme (K2), ceratometria média (Km), astigmatismo corneal, análise vetorial (J0 e J45), ACD, WTW e AL. Para o cálculo da potência da LIO, o modelo Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EUA) foi utilizado como referência, utilizando o índice ceratométrico de 1,3375. Os cálculos da potência da LIO foram realizados utilizando três fórmulas distintas: SRK/T, Barrett Universal II e Hoffer Q.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chon Buri, Tailândia, 20131
        • Burapha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes diagnosticados com cataratas e agendados para cirurgia de catarata no Departamento de Ambulatório de Oftalmologia, Hospital Universitário Burapha, Chonburi, Tailândia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com 18 anos ou mais, diagnosticados com cataratas e agendados para cirurgia de catarata

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de trauma corneal
  • Cirurgia ocular prévia
  • Uso de lentes de contacto nas duas semanas anteriores à medição
  • Presença de outras patologias oculares concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com catarata
Pacientes com catarata que estavam agendados para cirurgia de catarata
Tecnologia de medição utilizando tomografia de coerência ótica de fonte varrida com topografia de disco de Placido
Outros nomes:
  • OA-2000
Tecnologia de medição usando tomografia Scheimpflug com interferometria de coerência parcial
Outros nomes:
  • Pentacam AXL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância da potência da lente intraocular entre OA-2000 e Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
Potência da lente intraocular calculada com as fórmulas SRK/T, Barrett Universal II e Hoffer Q em dioptrias
Imediatamente após participar no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância da ceratometria plana (K1) entre o OA-2000 e o Pentacam AXL em doentes com cataratas
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
queratometria plana (K1) em dioptrias
Imediatamente após participar no estudo
Concordância da ceratometria íngreme (K2) entre OA-2000 e Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
queratometria acentuada (K2) em dioptrias
Imediatamente após participar no estudo
Concordância da queratometria média (Km) entre o OA-2000 e o Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
Queratometria média (Km) em dioptrias
Imediatamente após participar no estudo
Concordância da profundidade da câmara anterior (PCA) entre OA-2000 e Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
Profundidade da câmara anterior (PCA) em milímetros
Imediatamente após participar no estudo
Concordância da distância branco-branco (WTW) entre o OA-2000 e o Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após a participação no estudo
Distância branco-a-branco (WTW) em milímetros
Imediatamente após a participação no estudo
Concordância do comprimento axial (CA) entre OA-2000 e Pentacam AXL em doentes com cataratas
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
Comprimento axial (AL) em milímetros
Imediatamente após participar no estudo
Concordância do astigmatismo corneano entre OA-2000 e Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
astigmatismo corneano em dioptrias
Imediatamente após participar no estudo
Concordância de J0 entre OA-2000 e Pentacam AXL em pacientes com catarata
Prazo: Imediatamente após a participação no estudo
J0 é a análise vetorial do astigmatismo corneal; mede o astigmatismo a 90° e 180°
Imediatamente após a participação no estudo
Concordância do J45 entre o OA-2000 e o Pentacam AXL em doentes com catarata
Prazo: Imediatamente após participar no estudo
J45 é a análise vetorial do astigmatismo corneano; mede o astigmatismo a 45° e 135°
Imediatamente após participar no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB1-053/2567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes utilizados na publicação dos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI e informações de suporte estarão disponíveis um ano após a publicação e por um período de dois anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contacto direto com o autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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