Overensstemmelse av okulær biometri og intraokular linsekraft mellom OA-2000 og Pentacam AXL hos pasienter med katarakt
Overensstemmelse av okulær biometri og intraokular linsekraft mellom sveipende kilde optisk koherenstomografi med Placido-skive topografi og Scheimpflug-tomografi med delvis koherense interferometri hos kataraktpasienter
Denne studien har som mål å evaluere samsvaret av okulære biometriske parametre og intraokulær linse mellom to apparater (OA-2000 og Pentacam AXL) hos pasienter med katarakt.
Deltakerne vil få målt okulære biometriske parametre én gang med hvert apparat i tilfeldig rekkefølge av samme erfarne operatør.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført som en prospektiv tverrsnittsstudie for å evaluere overensstemmelse av okulær biometri og intraokulær linsekraft mellom swept-source optisk koherenstomografi med Placido-disc topografi (OA-2000) og Scheimpflug-tomografi med delvis koherenss interferometri (Pentacam AXL) hos pasienter med katarakt. Studien ble utført ved Øyeavdelingen for polikliniske pasienter, Burapha University Hospital, Chonburi, Thailand.
Studieprotokollen fulgte prinsippene i Helsinkierklæringen og fikk formell godkjenning fra Institutional Review Board, Burapha University.
Før starten av noen målinger bekreftet alle deltakere omfattende studieinformasjon og ga skriftlig informert samtykke.
Totalt 94 deltakere, 18 år eller eldre, diagnostisert med katarakt og planlagt for kataraktoperasjon, ble inkludert.
Eksklusjonskriterier inkluderte historie med hornhinne-traume, tidligere øyekirurgi, bruk av kontaktlinser innen to uker etter måling, og tilstedeværelse av andre samtidige okulære patologier.
For hver deltaker ble høyre øye foretrukket valgt for analyse; venstre øye ble bare brukt hvis høyre øye oppfylte noen av de forhåndsdefinerte eksklusjonskriteriene.
Målingsprotokoll Begge enhetene, OA-2000 og Pentacam AXL Wave, ble kalibrert daglig før klinisk bruk for å sikre teknisk nøyaktighet.
Alle målinger ble utført av en erfaren undersøker for å eliminere variasjon mellom observatører.
Deltakerne ble veiledet i riktig hodeposisjonering og fiksering, med et fullstendig blink før hvert automatisk bildeopptak.
Målinger ble utført én gang for hver enhet, med rekkefølgen av instrumentering bestemt i tilfeldig rekkefølge.
Studien evaluerte flere okulære biometriske parametere: flat keratometri (K1), bratt keratometri (K2), gjennomsnittlig keratometri (Km), hornhinneastigmatisme, vektoranalyse (J0 og J45), ACD, WTW og AL.
For beregning av IOL-kraft ble Acrysof SN60WF-modellen (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) brukt som referanse, med bruk av keratometrisk indeks på 1,3375.
IOL-kraftberegninger ble utført ved bruk av tre distinkte formler: SRK/T, Barrett Universal II og Hoffer Q.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20131
- Burapha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 18 år eller eldre, diagnostisert med grå stær og planlagt for gråstæroperasjon
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hornhinnetraume
- Tidligere øyeoperasjon
- Bruk av kontaktlinser innen to uker før måling
- Tilstedeværelse av andre samtidige øyepatologier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kataraktpasienter
Pasienter med katarakt som var planlagt for kataraktoperasjon
|
Måleteknologi som bruker swept-source optisk koherenstomografi med Placido-skive topografi
Andre navn:
Måleteknologi som bruker Scheimpflug-tomografi med delvis koherent interferometri
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av intraokularlinse styrke mellom OA-2000 og Pentacam AXL hos pasienter med katarakt
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
Intraokular linsestyrke beregnet ved bruk av SRK/T, Barrett Universal II og Hoffer Q formler i dioptrier
|
Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom flat keratometri (K1) fra OA-2000 og Pentacam AXL hos pasienter med katarakt
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
flat keratometri (K1) i dioptrier
|
Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
|
Overensstemmelse av bratt keratometri (K2) mellom OA-2000 og Pentacam AXL hos pasienter med katarakt
Tidsramme: Umiddelbart etter deltakelse i studien
|
bratt keratometri (K2) i dioptrier
|
Umiddelbart etter deltakelse i studien
|
|
Overensstemmelse mellom gjennomsnittlig keratometri (Km) fra OA-2000 og Pentacam AXL hos pasienter med katarakt
Tidsramme: Umiddelbart etter deltakelse i studien
|
Gjennomsnittlig keratometri (Km) i dioptrier
|
Umiddelbart etter deltakelse i studien
|
|
Overensstemmelse av fremre kammerdybde (ACD) mellom OA-2000 og Pentacam AXL hos pasienter med katarakt
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
Anterior kammerdybde (ACD) i millimeter
|
Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
|
Overensstemmelse av avstand mellom hvitt-hvitt (WTW) mellom OA-2000 og Pentacam AXL hos pasienter med katarakt
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
Hvit-til-hvit avstand (WTW) i millimeter
|
Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
|
Overensstemmelse av aksial lengde (AL) mellom OA-2000 og Pentacam AXL hos pasienter med katarakt
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
Aksial lengde (AL) i millimeter
|
Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
|
Overensstemmelse av korneal astigmatisme mellom OA-2000 og Pentacam AXL hos kataraktpasienter
Tidsramme: Umiddelbart etter deltakelse i studien
|
hornhinneastigmatisme i dioptrier
|
Umiddelbart etter deltakelse i studien
|
|
Overensstemmelse av J0 mellom OA-2000 og Pentacam AXL hos pasienter med katarakt
Tidsramme: Umiddelbart etter deltakelse i studien
|
J0 er vektoranalyse av hornhinnens astigmatisme; måler astigmatisme ved 90° og 180°
|
Umiddelbart etter deltakelse i studien
|
|
Avtale om J45 mellom OA-2000 og Pentacam AXL hos pasienter med grå stær
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
J45 er vektoranalyse av hornhinneastigmatisme; måler astigmatisme ved 45° og 135°
|
Umiddelbart etter å ha deltatt i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB1-053/2567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .