Overeenkomst van oculaire biometrie en intraoculaire lenssterkte tussen OA-2000 en Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Overeenkomst van oculaire biometrie en intraoculaire lenssterkte tussen swept-source optische coherentietomografie met Placido-schijf topografie en Scheimpflug-tomografie met partiële coherentie-interferometrie bij cataractpatiënten
Deze studie heeft tot doel de overeenkomst van oculaire biometrische parameters en intraoculaire lenzen tussen twee apparaten (OA-2000 en Pentacam AXL) te evalueren bij patiënten met cataract.
Deelnemers zullen eenmaal met elk apparaat oculaire biometrische parameters laten meten in een willekeurige volgorde door dezelfde ervaren operator.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd als een prospectieve cross-sectionele studie om de overeenkomst van oculaire biometrie en intraoculaire lenssterkte te evalueren tussen swept-source optische coherentietomografie met Placido-schijftopografie (OA-2000) en Scheimpflug-tomografie met partiële coherentie-interferometrie (Pentacam AXL) bij cataractpatiënten. De studie werd uitgevoerd op de polikliniek Oogheelkunde, Burapha Universitair Ziekenhuis, Chonburi, Thailand. Het studioprotocol hield zich aan de beginselen van de Verklaring van Helsinki en ontving formele goedkeuring van de Institutional Review Board, Burapha Universiteit. Voorafgaand aan het begin van metingen erkenden alle deelnemers uitgebreide studie-informatie en verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming.
In totaal werden 94 deelnemers, 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met cataract en gepland voor cataractchirurgie, ingeschreven. Uitsluitingscriteria omvatten een voorgeschiedenis van cornea-trauma, eerdere oogchirurgie, het gebruik van contactlenzen binnen twee weken voor meting, en de aanwezigheid van andere gelijktijdige oculaire pathologieën. Voor elke deelnemer werd het rechteroog bij voorkeur geselecteerd voor analyse; het linkeroog werd alleen gebruikt als het rechteroog voldeed aan een van de vooraf bepaalde uitsluitingscriteria.
Meetprotocol Beide apparaten, OA-2000 en Pentacam AXL Wave, werden dagelijks vóór klinisch gebruik gekalibreerd om technische nauwkeurigheid te waarborgen. Alle metingen werden uitgevoerd door één ervaren onderzoeker om interbeoordelaarsvariabiliteit te elimineren. Deelnemers kregen instructies voor juiste hoofdhouding en fixatie, met een volledige knipper voor elke geautomatiseerde beeldopname. Metingen werden één keer per apparaat verkregen, waarbij de volgorde van instrumentatie in willekeurige volgorde werd bepaald. De studie evalueerde verschillende oculaire biometrische parameters: vlakke keratometrie (K1), steile keratometrie (K2), gemiddelde keratometrie (Km), cornea-astigmatisme, vectoranalyse (J0 en J45), ACD, WTW en AL. Voor de berekening van IOL-vermogen werd het Acrysof SN60WF-model (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, VS) gebruikt als referentie, met gebruik van de keratometrische index 1,3375. IOL-vermogensberekeningen werden uitgevoerd met drie verschillende formules: SRK/T, Barrett Universal II en Hoffer Q.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20131
- Burapha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met staar en gepland voor staaroperatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoornvliestrauma
- Eerdere oogoperatie
- Het gebruik van contactlenzen binnen twee weken voor de meting
- De aanwezigheid van andere gelijktijdige oogpathologieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cataractpatiënten
Patiënten met cataract die gepland stonden voor cataractchirurgie
|
Metingstechnologie met behulp van swept-source optische coherentietomografie met Placido-schijf topografie
Andere namen:
Meettechnologie met Scheimpflug-tomografie met partiële coherentie-interferometrie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van intraoculaire lenssterkte tussen OA-2000 en Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na deelname aan de studie
|
Intraoculaire lenssterkte berekend met SRK/T, Barrett Universal II en Hoffer Q formules in dioptrieën
|
Onmiddellijk na deelname aan de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van vlakke keratometrie (K1) tussen OA-2000 en Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na deelname aan het onderzoek
|
platte keratometrie (K1) in dioptrieën
|
Onmiddellijk na deelname aan het onderzoek
|
|
Overeenkomst van steile keratometrie (K2) tussen OA-2000 en Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Tijdsspanne: Direct na deelname aan de studie
|
steile keratometrie (K2) in dioptrieën
|
Direct na deelname aan de studie
|
|
Overeenkomst van de gemiddelde keratometrie (Km) tussen de OA-2000 en de Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Tijdsspanne: Direct na deelname aan de studie
|
Gemiddelde keratometrie (Km) in dioptrieën
|
Direct na deelname aan de studie
|
|
Overeenstemming van voorste oogkamerdiepte (VOKD) tussen OA-2000 en Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Tijdsspanne: Direct na deelname aan de studie
|
Voorste oogkamerdiepte (ACD) in millimeters
|
Direct na deelname aan de studie
|
|
Overeenkomst van de white-to-white afstand (WTW) tussen OA-2000 en Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Tijdsspanne: Direct na deelname aan de studie
|
Afstand wit-wit (WTW) in millimeters
|
Direct na deelname aan de studie
|
|
Overeenstemming van axiale lengte (AL) tussen OA-2000 en Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Tijdsspanne: Direct na deelname aan de studie
|
Axiale lengte (AL) in millimeters
|
Direct na deelname aan de studie
|
|
Overeenkomst van corneale astigmatisme tussen OA-2000 en Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Tijdsspanne: Direct na deelname aan de studie
|
corneale astigmatisme in dioptrieën
|
Direct na deelname aan de studie
|
|
Overeenkomst van J0 tussen OA-2000 en Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Tijdsspanne: Direct na deelname aan de studie
|
J0 is vectoranalyse van corneale astigmatisme; meet astigmatisme bij 90° en 180°
|
Direct na deelname aan de studie
|
|
Overeenkomst van J45 tussen OA-2000 en Pentacam AXL bij cataractpatiënten
Tijdsspanne: Direct na deelname aan de studie
|
J45 is vectoranalyse van cornea-astigmatisme; meet astigmatisme bij 45° en 135°
|
Direct na deelname aan de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB1-053/2567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .