- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07500272
Übereinstimmung der okulären Biometrie und der Intraokularlinsenstärke zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Übereinstimmung der okulären Biometrie und Intraokularlinsen-Stärke zwischen Swept-Source-Optischer-Kohärenztomographie mit Placido-Disc-Topographie und Scheimpflug-Tomographie mit partieller Kohärenzinterferometrie bei Kataraktpatienten
Diese Studie zielt darauf ab, die Übereinstimmung der okularen biometrischen Parameter und der Intraokularlinse zwischen zwei Geräten (OA-2000 und Pentacam AXL) bei Patienten mit Katarakt zu bewerten.
Die Teilnehmer werden von demselben erfahrenen Bediener in einer zufälligen Reihenfolge einmal mit jedem Gerät gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive Querschnittsstudie durchgeführt, um die Übereinstimmung der okulären Biometrie und der Intraokularlinsen-Stärke zwischen Swept-Source-Optischer-Kohärenztomographie mit Placido-Scheiben-Topographie (OA-2000) und Scheimpflug-Tomographie mit partieller Kohärenzinterferometrie (Pentacam AXL) bei Kataraktpatienten zu bewerten. Die Studie wurde in der Augenheilkunde-Ambulanz des Burapha-Universitätskrankenhauses in Chonburi, Thailand, durchgeführt. Das Studienprotokoll hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki und erhielt die formelle Genehmigung der Ethikkommission der Burapha-Universität. Vor Beginn jeglicher Messungen bestätigten alle Teilnehmer umfassende Studieninformationen und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Insgesamt wurden 94 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen Katarakte diagnostiziert wurden und die für eine Kataraktoperation vorgesehen waren, eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassten eine Vorgeschichte von Hornhauttrauma, vorangegangene Augenoperationen, die Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von zwei Wochen vor der Messung und das Vorhandensein anderer gleichzeitiger okulärer Pathologien. Für jeden Teilnehmer wurde das rechte Auge vorrangig für die Analyse ausgewählt; das linke Auge wurde nur verwendet, wenn das rechte Auge eines der vordefinierten Ausschlusskriterien erfüllte.
Messprotokoll Beide Geräte, OA-2000 und Pentacam AXL Wave, wurden täglich vor der klinischen Anwendung kalibriert, um die technische Genauigkeit sicherzustellen. Alle Messungen wurden von einem erfahrenen Untersucher durchgeführt, um die Variabilität zwischen den Beobachtern zu eliminieren. Den Teilnehmern wurde die richtige Kopfpositionierung und Fixierung erklärt, mit einem vollständigen Lidschlag vor jeder automatischen Bildaufnahme. Die Messungen wurden einmal für jedes Gerät durchgeführt, wobei die Reihenfolge der Instrumente in zufälliger Reihenfolge bestimmt wurde. Die Studie bewertete mehrere okuläre biometrische Parameter: flache Keratometrie (K1), steile Keratometrie (K2), mittlere Keratometrie (Km), Hornhautastigmatismus, Vektoranalyse (J0 und J45), ACD, WTW und AL. Für die Berechnung der IOL-Stärke wurde das Modell Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) als Referenz verwendet, unter Verwendung des keratometrischen Index von 1,3375. Die IOL-Stärke-Berechnungen wurden mit drei verschiedenen Formeln durchgeführt: SRK/T, Barrett Universal II und Hoffer Q.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20131
- Burapha University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter, diagnostiziert mit Katarakt und für eine Kataraktoperation eingeplant
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Hornhautverletzung
- Frühere Augenoperation
- Die Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von zwei Wochen vor der Messung
- Das Vorhandensein anderer gleichzeitiger Augenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kataraktpatienten
Patienten mit Katarakt, die für eine Kataraktoperation vorgesehen waren
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Messtechnik mit Swept-Source-optischer Kohärenztomographie mit Placido-Disc-Topographie
Andere Namen:
Messtechnik mit Scheimpflug-Tomographie und partieller Kohärenzinterferometrie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung der Intraokularlinsenleistung zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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Intraokularlinsen-Stärke berechnet mit SRK/T-, Barrett Universal II- und Hoffer Q-Formeln in Dioptrien
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Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung der flachen Keratometrie (K1) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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flache Keratometrie (K1) in Dioptrien
|
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
|
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Übereinstimmung der steilen Keratometrie (K2) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
|
steile Keratometrie (K2) in Dioptrien
|
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
|
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Übereinstimmung der mittleren Keratometrie (Km) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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Mittlere Keratometrie (Km) in Dioptrien
|
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
|
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Übereinstimmung der Vorderkammertiefe (VKT) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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Vorderkammer-Tiefe (VKT) in Millimetern
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Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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Übereinstimmung der White-to-White-Distanz (WTW) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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Weiß-zu-Weiß-Abstand (WTW) in Millimetern
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Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
|
|
Übereinstimmung der axialen Länge (AL) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
|
Axiale Länge (AL) in Millimetern
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Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
|
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Übereinstimmung des Hornhautastigmatismus zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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Hornhautastigmatismus in Dioptrien
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Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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Übereinstimmung von J0 zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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J0 ist die Vektoranalyse der Hornhautverkrümmung; misst den Astigmatismus bei 90° und 180°
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Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
|
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Übereinstimmung von J45 zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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J45 ist die Vektoranalyse des Hornhautastigmatismus; misst Astigmatismus bei 45° und 135°
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Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB1-053/2567
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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