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Übereinstimmung der okulären Biometrie und der Intraokularlinsenstärke zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten

24. März 2026 aktualisiert von: Rosepon Asawaworarit, Burapha University

Übereinstimmung der okulären Biometrie und Intraokularlinsen-Stärke zwischen Swept-Source-Optischer-Kohärenztomographie mit Placido-Disc-Topographie und Scheimpflug-Tomographie mit partieller Kohärenzinterferometrie bei Kataraktpatienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Übereinstimmung der okularen biometrischen Parameter und der Intraokularlinse zwischen zwei Geräten (OA-2000 und Pentacam AXL) bei Patienten mit Katarakt zu bewerten.

Die Teilnehmer werden von demselben erfahrenen Bediener in einer zufälligen Reihenfolge einmal mit jedem Gerät gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive Querschnittsstudie durchgeführt, um die Übereinstimmung der okulären Biometrie und der Intraokularlinsen-Stärke zwischen Swept-Source-Optischer-Kohärenztomographie mit Placido-Scheiben-Topographie (OA-2000) und Scheimpflug-Tomographie mit partieller Kohärenzinterferometrie (Pentacam AXL) bei Kataraktpatienten zu bewerten. Die Studie wurde in der Augenheilkunde-Ambulanz des Burapha-Universitätskrankenhauses in Chonburi, Thailand, durchgeführt. Das Studienprotokoll hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki und erhielt die formelle Genehmigung der Ethikkommission der Burapha-Universität. Vor Beginn jeglicher Messungen bestätigten alle Teilnehmer umfassende Studieninformationen und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Insgesamt wurden 94 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen Katarakte diagnostiziert wurden und die für eine Kataraktoperation vorgesehen waren, eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassten eine Vorgeschichte von Hornhauttrauma, vorangegangene Augenoperationen, die Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von zwei Wochen vor der Messung und das Vorhandensein anderer gleichzeitiger okulärer Pathologien. Für jeden Teilnehmer wurde das rechte Auge vorrangig für die Analyse ausgewählt; das linke Auge wurde nur verwendet, wenn das rechte Auge eines der vordefinierten Ausschlusskriterien erfüllte.

Messprotokoll Beide Geräte, OA-2000 und Pentacam AXL Wave, wurden täglich vor der klinischen Anwendung kalibriert, um die technische Genauigkeit sicherzustellen. Alle Messungen wurden von einem erfahrenen Untersucher durchgeführt, um die Variabilität zwischen den Beobachtern zu eliminieren. Den Teilnehmern wurde die richtige Kopfpositionierung und Fixierung erklärt, mit einem vollständigen Lidschlag vor jeder automatischen Bildaufnahme. Die Messungen wurden einmal für jedes Gerät durchgeführt, wobei die Reihenfolge der Instrumente in zufälliger Reihenfolge bestimmt wurde. Die Studie bewertete mehrere okuläre biometrische Parameter: flache Keratometrie (K1), steile Keratometrie (K2), mittlere Keratometrie (Km), Hornhautastigmatismus, Vektoranalyse (J0 und J45), ACD, WTW und AL. Für die Berechnung der IOL-Stärke wurde das Modell Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) als Referenz verwendet, unter Verwendung des keratometrischen Index von 1,3375. Die IOL-Stärke-Berechnungen wurden mit drei verschiedenen Formeln durchgeführt: SRK/T, Barrett Universal II und Hoffer Q.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chon Buri, Thailand, 20131
        • Burapha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen Katarakte diagnostiziert wurden und die für eine Kataraktoperation in der Augenheilkunde-Ambulanz des Burapha-Universitätskrankenhauses in Chonburi, Thailand, geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter, diagnostiziert mit Katarakt und für eine Kataraktoperation eingeplant

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Hornhautverletzung
  • Frühere Augenoperation
  • Die Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von zwei Wochen vor der Messung
  • Das Vorhandensein anderer gleichzeitiger Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kataraktpatienten
Patienten mit Katarakt, die für eine Kataraktoperation vorgesehen waren
Messtechnik mit Swept-Source-optischer Kohärenztomographie mit Placido-Disc-Topographie
Andere Namen:
  • OA-2000
Messtechnik mit Scheimpflug-Tomographie und partieller Kohärenzinterferometrie
Andere Namen:
  • Pentacam AXL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Intraokularlinsenleistung zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Intraokularlinsen-Stärke berechnet mit SRK/T-, Barrett Universal II- und Hoffer Q-Formeln in Dioptrien
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der flachen Keratometrie (K1) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
flache Keratometrie (K1) in Dioptrien
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Übereinstimmung der steilen Keratometrie (K2) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
steile Keratometrie (K2) in Dioptrien
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Übereinstimmung der mittleren Keratometrie (Km) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Mittlere Keratometrie (Km) in Dioptrien
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Übereinstimmung der Vorderkammertiefe (VKT) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Vorderkammer-Tiefe (VKT) in Millimetern
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Übereinstimmung der White-to-White-Distanz (WTW) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Weiß-zu-Weiß-Abstand (WTW) in Millimetern
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Übereinstimmung der axialen Länge (AL) zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Axiale Länge (AL) in Millimetern
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Übereinstimmung des Hornhautastigmatismus zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Hornhautastigmatismus in Dioptrien
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Übereinstimmung von J0 zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
J0 ist die Vektoranalyse der Hornhautverkrümmung; misst den Astigmatismus bei 90° und 180°
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
Übereinstimmung von J45 zwischen OA-2000 und Pentacam AXL bei Kataraktpatienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie
J45 ist die Vektoranalyse des Hornhautastigmatismus; misst Astigmatismus bei 45° und 135°
Unmittelbar nach der Teilnahme an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB1-053/2567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden ein Jahr nach der Veröffentlichung und für einen Zeitraum von zwei Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkter Kontakt zum entsprechenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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