Silmäbiometrian ja intraokulaarisen linssitehon sopivuus OA-2000:n ja Pentacam AXL:n välillä kaihipotilailla
Silmäbiometrian ja intraokulaarilinssitehon yhteensopivuus pyyhkäisylähteisessä optisessa koherenssitomografiassa Placido-kiekkotopografian kanssa sekä Scheimpflug-tomografiassa osittaiskoherenssi-interferometrialla kaihia potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden laitteen (OA-2000 ja Pentacam AXL) välistä yhtäpitävyyttä silmän biomeettisten parametrien ja silmän sisäisen linssin osalta kaihileikkauspotilailla.
Osallistujien silmän biomeettiset parametrit mitataan kerran kummallakin laitteella satunnaisessa järjestyksessä saman kokeneen operaattorin toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin prospektiivisena poikkileikkaustutkimuksena arvioidakseen silmän biometrian ja intraokulaarilinssitehon sovittumista pyyhkäisykoherenttitomografian (OA-2000) Placido-levytopografian ja Scheimpflug-tomografian (Pentacam AXL) osittaisella koherenssi-interferometrialla kaihileikkaukseen aikovilla potilailla. Tutkimus suoritettiin Burapha-yliopistosairaalan silmätautien poliklinikalla Chonburissa, Thaimaassa. Tutkimussuunnitelma noudatti Helsingin julistuksen periaatteita ja sai virallisen hyväksynnän Burapha-yliopiston institutionaaliselta eettiseltä toimikunnalta. Ennen minkään mittauksen aloittamista kaikki osallistujat saivat kattavan tutkimustiedon ja antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Yhteensä 94 osallistujaa, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, diagnosoitu kaihin ja ajoitetut kaihileikkaukseen, rekrytoitiin. Poissulkemiskriteerit sisälsivät sarveiskalvovamman, aiemman silmäleikkauksen, piilolinssien käytön kahden viikon sisällä mittauksesta sekä muiden samanaikaisten silmäsairauksien esiintymisen. Jokaiselle osallistujalle oikea silmä valittiin ensisijaisesti analyysiin; vasenta silmää käytettiin vain, jos oikea silmä täytti jonkin ennalta määritellyistä poissulkemiskriteereistä.
Mittausprotokolla Molemmat laitteet, OA-2000 ja Pentacam AXL Wave, kalibroitiin päivittäin ennen kliinistä käyttöä varmistaakseen teknisen tarkkuuden. Kaikki mittaukset suoritti yksi kokematon tutkija poistaakseen tarkkailijoiden välisen vaihtelun. Osallistujille ohjeistettiin oikea pään asento ja kiinnitys, ja heidän tuli vilkuttaa silmiään kokonaan ennen jokaista automaattista kuvankaappausta. Mittaukset suoritettiin kerran kullekin laitteelle, ja laitesarjan järjestys määritettiin satunnaisesti. Tutkimus arvioi useita silmän biometrisiä parametreja: tasoa sarveiskalvokäyristymä (K1), jyrkkää sarveiskalvokäyristymä (K2), keskimääräinen sarveiskalvokäyristymä (Km), sarveiskalvoastigmatismi, vektorianalyysi (J0 ja J45), etukammio (ACD), valkoinen-valkoinen (WTW) ja aksiaalipituus (AL). Intraokulaarilinssitehon laskennassa käytettiin referenssinä Acrysof SN60WF-mallia (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) käyttäen keratometristä indeksiä 1.3375. Intraokulaarilinssitehon laskelmat suoritettiin kolmella eri kaavalla: SRK/T, Barrett Universal II ja Hoffer Q.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chon Buri, Thaimaa, 20131
- Burapha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diagnosoitu kaihi ja jotka on ajoitettu kaihileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Korvamerkkihistorian omaavat
- Aiemmat silmäleikkaukset
- Piilolinssien käyttö kahden viikon sisällä mittauksesta
- Muita samanaikaisia silmäpatologioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaihipotilaat
Potilaat, joilla on kaihi ja jotka oli suunniteltu kaihileikkaukseen
|
Mittatekniikka, joka käyttää pyyhkäisylähteen optista koherenssitomografiaa Placido-levytopografian kanssa
Muut nimet:
Mittausmenetelmä, jossa käytetään Scheimpflugin tomografiaa osittaisella koherenssi-interferometrialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän linssin tehon sovittaminen OA-2000- ja Pentacam AXL-laitteiden välillä kaihileikkauspotilailla
Aikaikkuna: Välittömästi osallistumisen jälkeen tutkimukseen
|
Intraokulaarilinssin teho laskettu käyttäen SRK/T, Barrett Universal II ja Hoffer Q kaavoja dioptrioina
|
Välittömästi osallistumisen jälkeen tutkimukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivuus tasaisen keratometrian (K1) mittausten välillä OA-2000:n ja Pentacam AXL:n välillä kaihileikkauspotilailla
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
tasainen keratometria (K1) dioptrioina
|
Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
K2-jyrkän keratometrian yhtäpitävyys OA-2000- ja Pentacam AXL-laitteiden välillä kaihisairaalla potilaalla
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
jyrkkä keratometria (K2) dioptrioina
|
Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Keskiarvoisen keratometrian (Km) yhteensopivuus OA-2000 ja Pentacam AXL -laitteiden välillä kaihisairaalla potilaalla
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Keskiarvoinen keratometria (Km) dioptrioina
|
Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Eteiskammionsyvyyden (ACD) yhteensopivuus OA-2000:n ja Pentacam AXL:n välillä kaihileikkauspotilailla
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Etukammion syvyys (ACD) millimetreinä
|
Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Sopimus valkoisesta valkoiseen -etäisyydestä (WTW) OA-2000:n ja Pentacam AXL:n välillä kaihipotilailla
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Valkoisesta valkoiseen etäisyys (WTW) millimetreinä
|
Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Aksiaalisen pituuden (AL) yhtäpitävyys OA-2000- ja Pentacam AXL-laitteiden välillä kaihileikkauspotilailla
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Aksiaalinen pituus (AL) millimetreissä
|
Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon astigmatismin yhteensopivuus OA-2000:n ja Pentacam AXL:n välillä kaihileikkauspotilailla
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
sarvikalvon astigmatismi dioptrioina
|
Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
J0:n sopivuus OA-2000:n ja Pentacam AXL:n välillä kaihisairailla potilailla
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
J0 on sarveiskalvon astigmatismin vektorianalyysi; mittaa astigmatismia 90° ja 180° kulmissa
|
Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
J45:n yhteensopivuus OA-2000:n ja Pentacam AXL:n välillä kaihi-potilailla
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
J45 on sarveiskalvon astigmatismin vektorianalyysi; mittaa astigmatismia 45°:ssa ja 135°:ssa
|
Välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB1-053/2567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .