Согласованность окулярной биометрии и силы интраокулярной линзы между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Согласование биометрии глаза и оптической силы интраокулярной линзы между оптической когерентной томографией на основе swept-source с топографией по диску Пласидо и томографией по Шаймпфлюгу с частичной когерентной интерферометрией у пациентов с катарактой
Это исследование направлено на оценку соответствия биометрических параметров глаза и интраокулярных линз между двумя устройствами (OA-2000 и Pentacam AXL) у пациентов с катарактой.
Участники будут измерять биометрические параметры глаза один раз каждым устройством в случайном порядке одним и тем же опытным оператором.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование было проведено в качестве проспективного перекрестного исследования для оценки соответствия биометрии глаза и оптической силы интраокулярной линзы между оптической когерентной томографией с топографией по диску Пласидо (OA-2000) и томографией по Шаймпфлюгу с частичной когерентной интерферометрией (Pentacam AXL) у пациентов с катарактой. Исследование проводилось в амбулаторном отделении офтальмологии Университетской больницы Бурафа, Чонбури, Таиланд. Протокол исследования соответствовал принципам Хельсинкской декларации и получил официальное одобрение Институционального наблюдательного совета Университета Бурафа. Перед началом любых измерений все участники получили полную информацию об исследовании и предоставили письменное информированное согласие.
Всего было включено 94 участника в возрасте 18 лет и старше, с диагностированной катарактой и запланированной операцией по удалению катаракты. Критерии исключения включали историю травмы роговицы, предшествующие операции на глазах, использование контактных линз в течение двух недель до измерения и наличие других сопутствующих патологий глаз. Для каждого участника правый глаз был предпочтительно выбран для анализа; левый глаз использовался только в случае, если правый глаз соответствовал любому из предопределенных критериев исключения.
Протокол измерений Оба устройства, OA-2000 и Pentacam AXL Wave, ежедневно калибровались перед клиническим использованием для обеспечения технической точности. Все измерения проводились одним опытным исследователем для исключения вариабельности между наблюдателями. Участникам были даны инструкции по правильному положению головы и фиксации, с полным морганием перед каждым автоматическим захватом изображения. Измерения проводились один раз для каждого устройства, при этом последовательность использования инструментов определялась в случайном порядке. В исследовании оценивались несколько биометрических параметров глаза: плоская кератометрия (K1), крутая кератометрия (K2), средняя кератометрия (Km), астигматизм роговицы, векторный анализ (J0 и J45), ACD, WTW и AL. Для расчета оптической силы ИОЛ использовалась модель Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Форт-Уэрт, Техас, США) в качестве референсной, с использованием кератометрического индекса 1,3375. Расчеты оптической силы ИОЛ выполнялись с использованием трех различных формул: SRK/T, Barrett Universal II и Hoffer Q.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chon Buri, Таиланд, 20131
- Burapha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом катаракта и запланированной операцией по удалению катаракты
Критерии исключения:
- История травмы роговицы
- Предыдущие операции на глазах
- Использование контактных линз в течение двух недель до измерения
- Наличие других сопутствующих патологий глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с катарактой
Пациенты с катарактой, которым была назначена операция по удалению катаракты
|
Измерительная технология с использованием оптической когерентной томографии на перестраиваемой длине волны с топографией диска Пласидо
Другие имена:
Измерительная технология с использованием томографии Шаймпфлюга с частично-когерентной интерферометрией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность показателей оптической силы интраокулярных линз между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Временное ограничение: Сразу после участия в исследовании
|
Расчет оптической силы интраокулярной линзы по формулам SRK/T, Barrett Universal II и Hoffer Q в диоптриях
|
Сразу после участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность показателей плоской кератометрии (K1) между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Временное ограничение: Сразу после участия в исследовании
|
плоская кератометрия (K1) в диоптриях
|
Сразу после участия в исследовании
|
|
Согласованность значений крутой кератометрии (K2) между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Временное ограничение: Сразу после участия в исследовании
|
крутая кератометрия (K2) в диоптриях
|
Сразу после участия в исследовании
|
|
Согласованность среднего значения кератометрии (Km) между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Временное ограничение: Сразу после участия в исследовании
|
Средняя кератометрия (Km) в диоптриях
|
Сразу после участия в исследовании
|
|
Согласованность данных о глубине передней камеры (ГПК) между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Временное ограничение: Сразу после участия в исследовании
|
Глубина передней камеры (ГПК) в миллиметрах
|
Сразу после участия в исследовании
|
|
Согласованность расстояния «белок-белок» (WTW) между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Временное ограничение: Сразу после участия в исследовании
|
Расстояние от белого до белого (WTW) в миллиметрах
|
Сразу после участия в исследовании
|
|
Согласованность аксиальной длины (AL) между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Временное ограничение: Непосредственно после участия в исследовании
|
Осевая длина (AL) в миллиметрах
|
Непосредственно после участия в исследовании
|
|
Согласованность данных по астигматизму роговицы между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Временное ограничение: Сразу после участия в исследовании
|
роговичный астигматизм в диоптриях
|
Сразу после участия в исследовании
|
|
Согласованность J0 между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Временное ограничение: Сразу после участия в исследовании
|
J0 — векторный анализ астигматизма роговицы; измеряет астигматизм под углами 90° и 180°
|
Сразу после участия в исследовании
|
|
Согласованность J45 между OA-2000 и Pentacam AXL у пациентов с катарактой
Временное ограничение: Непосредственно после участия в исследовании
|
J45 — векторный анализ роговичного астигматизма; измеряет астигматизм под углом 45° и 135°
|
Непосредственно после участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB1-053/2567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .