- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07500272
Concordancia de la biometría ocular y la potencia de la lente intraocular entre OA-2000 y Pentacam AXL en pacientes con cataratas
Concordancia de la biometría ocular y la potencia de la lente intraocular entre la tomografía de coherencia óptica de fuente barrida con topografía de disco de Placido y la tomografía de Scheimpflug con interferometría de coherencia parcial en pacientes con cataratas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la concordancia de los parámetros biométricos oculares y la lente intraocular entre dos dispositivos (OA-2000 y Pentacam AXL) en pacientes con cataratas.
Los participantes serán medidos en los parámetros biométricos oculares una vez con cada dispositivo en un orden aleatorio por el mismo operador experimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo como un estudio transversal prospectivo para evaluar la concordancia de la biometría ocular y la potencia de la lente intraocular entre la tomografía de coherencia óptica de fuente barrida con topografía de disco de Placido (OA-2000) y la tomografía de Scheimpflug con interferometría de coherencia parcial (Pentacam AXL) en pacientes con cataratas. El estudio se realizó en el Departamento de Consulta Externa de Oftalmología del Hospital Universitario Burapha, Chonburi, Tailandia. El protocolo del estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki y recibió la aprobación formal de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Burapha. Antes del inicio de cualquier medición, todos los participantes reconocieron la información completa del estudio y proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
Se inscribieron un total de 94 participantes, de 18 años o más, diagnosticados con cataratas y programados para cirugía de cataratas. Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes de trauma corneal, cirugía ocular previa, el uso de lentes de contacto dentro de las dos semanas previas a la medición y la presencia de otras patologías oculares concurrentes. Para cada participante, se seleccionó preferentemente el ojo derecho para el análisis; el ojo izquierdo solo se utilizó si el ojo derecho cumplía con alguno de los criterios de exclusión predefinidos.
Protocolo de medición Ambos dispositivos, OA-2000 y Pentacam AXL Wave, se calibraron diariamente antes del uso clínico para garantizar la precisión técnica. Todas las mediciones fueron realizadas por un examinador experimentado para eliminar la variabilidad interobservador. Se instruyó a los participantes sobre la posición correcta de la cabeza y la fijación, con un parpadeo completo antes de cada captura automática de imagen. Las mediciones se obtuvieron una vez para cada dispositivo, con la secuencia de instrumentación determinada en un orden aleatorio. El estudio evaluó varios parámetros biométricos oculares: queratometría plana (K1), queratometría empinada (K2), queratometría media (Km), astigmatismo corneal, análisis vectorial (J0 y J45), ACD, WTW y AL. Para el cálculo de la potencia de la LIO, se utilizó como referencia el modelo Acrysof SN60WF (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EE. UU.), utilizando el índice queratométrico de 1.3375. Los cálculos de potencia de la LIO se realizaron utilizando tres fórmulas distintas: SRK/T, Barrett Universal II y Hoffer Q.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chon Buri, Tailandia, 20131
- Burapha University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más, diagnosticados con cataratas y programados para cirugía de cataratas
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo corneal
- Cirugía ocular previa
- Uso de lentes de contacto dentro de las dos semanas previas a la medición
- Presencia de otras patologías oculares concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cataratas
Pacientes con cataratas que estaban programados para cirugía de cataratas
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Tecnología de medición que utiliza tomografía de coherencia óptica de barrido de fuente con topografía de disco de Placido
Otros nombres:
Tecnología de medición mediante tomografía de Scheimpflug con interferometría de coherencia parcial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de la potencia de la lente intraocular entre OA-2000 y Pentacam AXL en pacientes con cataratas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de participar en el estudio
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Potencia de lente intraocular calculada mediante las fórmulas SRK/T, Barrett Universal II y Hoffer Q en dioptrías
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Inmediatamente después de participar en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de la queratometría plana (K1) entre OA-2000 y Pentacam AXL en pacientes con cataratas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de participar en el estudio
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queratometría plana (K1) en dioptrías
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Inmediatamente después de participar en el estudio
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Concordancia de la queratometría empinada (K2) entre OA-2000 y Pentacam AXL en pacientes con cataratas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de participar en el estudio
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queratometría pronunciada (K2) en dioptrías
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Inmediatamente después de participar en el estudio
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Concordancia de la queratometría media (Km) entre OA-2000 y Pentacam AXL en pacientes con cataratas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de participar en el estudio
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Queratometría media (Km) en dioptrías
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Inmediatamente después de participar en el estudio
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Concordancia de la profundidad de la cámara anterior (PCA) entre OA-2000 y Pentacam AXL en pacientes con catarata
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de participar en el estudio
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Profundidad de la cámara anterior (ACD) en milímetros
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Inmediatamente después de participar en el estudio
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Concordancia de la distancia blanco-blanco (WTW) entre OA-2000 y Pentacam AXL en pacientes con catarata
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de participar en el estudio
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Distancia de blanco a blanco (WTW) en milímetros
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Inmediatamente después de participar en el estudio
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Concordancia de la longitud axial (AL) entre OA-2000 y Pentacam AXL en pacientes con cataratas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de participar en el estudio
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Longitud axial (AL) en milímetros
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Inmediatamente después de participar en el estudio
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Concordancia del astigmatismo corneal entre el OA-2000 y el Pentacam AXL en pacientes con catarata
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de participar en el estudio
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astigmatismo corneal en dioptrías
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Inmediatamente después de participar en el estudio
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Concordancia del J0 entre OA-2000 y Pentacam AXL en pacientes con cataratas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de participar en el estudio
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J0 es el análisis vectorial del astigmatismo corneal; mide el astigmatismo a 90° y 180°
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Inmediatamente después de participar en el estudio
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Acuerdo del J45 entre OA-2000 y Pentacam AXL en pacientes con cataratas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de participar en el estudio
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J45 es el análisis vectorial del astigmatismo corneal; mide el astigmatismo a 45° y 135°
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Inmediatamente después de participar en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB1-053/2567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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