Overensstemmelse af okulær biometri og intraokular linsestyrke mellem OA-2000 og Pentacam AXL hos patienter med katarakt
Overensstemmelse af okulær biometri og intraokular linsestyrke mellem swept-source optisk koherenstomografi med Placido-disc topografi og Scheimpflug-tomografi med delvis koherensinterferometri hos kataraktpatienter
Dette studie har til formål at evaluere overensstemmelsen af okulære biometriske parametre og intraokulære linser mellem to apparater (OA-2000 og Pentacam AXL) hos patienter med katarakt.
Deltagerne vil få målt okulære biometriske parametre én gang med hvert apparat i en tilfældig rækkefølge af den samme erfarne operatør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført som en prospektiv tværsnitsundersøgelse for at evaluere overensstemmelsen af okulær biometri og intraokulær linsekraft mellem swept-source optisk koherens tomografi med Placido-disc topografi (OA-2000) og Scheimpflug tomografi med delvis koherenss interferometri (Pentacam AXL) hos patienter med grå stær. Undersøgelsen blev udført på Øjenafdelingens ambulatorium, Burapha Universitetshospital, Chonburi, Thailand. Undersøgelsesprotokollen overholdt principperne i Helsinki-erklæringen og modtog formel godkendelse fra Institutional Review Board, Burapha Universitet. Før påbegyndelse af nogen målinger anerkendte alle deltagere omfattende undersøgelsesinformation og gav skriftligt informeret samtykke.
I alt 94 deltagere, i alderen 18 år eller derover, diagnosticeret med grå stær og planlagt til grå stær-operation, blev inkluderet. Eksklusionskriterier inkluderede historie med kornealtraume, tidligere øjenkirurgi, brug af kontaktlinser inden for to uger før målingen og tilstedeværelse af andre samtidige okulære patologier. For hver deltager blev højre øje foretrukket til analyse; venstre øje blev kun anvendt, hvis højre øje opfyldte nogen af de foruddefinerede eksklusionskriterier.
Målingsprotokol Begge enheder, OA-2000 og Pentacam AXL Wave, blev kalibreret dagligt før klinisk brug for at sikre teknisk nøjagtighed. Alle målinger blev udført af én erfaren eksaminator for at eliminere variation mellem observatører. Deltagerne blev instrueret i korrekt hovedpositionering og fiksering, med et komplet blink før hver automatisk billedoptagelse. Målinger blev foretaget én gang for hver enhed, med rækkefølgen af instrumentering bestemt i tilfældig rækkefølge. Undersøgelsen evaluerede flere okulære biometriske parametre: flad keratometri (K1), stejl keratometri (K2), gennemsnitlig keratometri (Km), korneal astigmatisme, vektoranalyse (J0 og J45), ACD, WTW og AL. Til beregning af IOL-kraft blev Acrysof SN60WF-modellen (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) brugt som reference ved hjælp af den keratometriske indeks på 1,3375. IOL-kraftberegninger blev udført ved hjælp af tre forskellige formler: SRK/T, Barrett Universal II og Hoffer Q.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20131
- Burapha University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år eller ældre, diagnosticeret med grå stær og planlagt til grå stær operation
Eksklusionskriterier:
- Tidligere korneatraume
- Tidligere øjenoperation
- Brug af kontaktlinser inden for to uger før måling
- Tilstedeværelse af andre samtidige øjenpatologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kataraktpatienter
Patienter med katarakt, der var planlagt til kataraktoperation
|
Måleteknologi, der anvender swept-source optisk koherenstomografi med Placido-disc topografi
Andre navne:
Måleteknologi ved brug af Scheimpflug-tomografi med delvis koherense interferometri
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse af intraokularlinsestyrke mellem OA-2000 og Pentacam AXL hos kataraktpatienter
Tidsramme: Umiddelbart efter deltagelse i undersøgelsen
|
Intraokulær linse styrke beregnet ved brug af SRK/T, Barrett Universal II og Hoffer Q formler i dioptrier
|
Umiddelbart efter deltagelse i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse af flad keratometri (K1) mellem OA-2000 og Pentacam AXL hos patienter med grå stær
Tidsramme: Umiddelbart efter deltagelse i undersøgelsen
|
flad keratometri(K1) i dioptrier
|
Umiddelbart efter deltagelse i undersøgelsen
|
|
Overensstemmelse af stejl keratometri (K2) mellem OA-2000 og Pentacam AXL hos kataraktpatienter
Tidsramme: Umiddelbart efter deltagelse i studiet
|
stejl keratometri(K2) i dioptrier
|
Umiddelbart efter deltagelse i studiet
|
|
Overensstemmelse af gennemsnitlig keratometri (Km) mellem OA-2000 og Pentacam AXL hos kataraktpatienter
Tidsramme: Umiddelbart efter deltagelse i studiet
|
Middel keratometri (Km) i dioptrier
|
Umiddelbart efter deltagelse i studiet
|
|
Overensstemmelse af forreste kammerdybde (ACD) mellem OA-2000 og Pentacam AXL hos patienter med grå stær
Tidsramme: Umiddelbart efter at have deltaget i undersøgelsen
|
Anterior kammerdybde (ACD) i millimeter
|
Umiddelbart efter at have deltaget i undersøgelsen
|
|
Overensstemmelse af white-to-white afstand (WTW) mellem OA-2000 og Pentacam AXL hos patienter med grå stær
Tidsramme: Umiddelbart efter deltagelse i undersøgelsen
|
Afstand mellem hvid-hvid (WTW) i millimeter
|
Umiddelbart efter deltagelse i undersøgelsen
|
|
Overensstemmelse af aksial længde (AL) mellem OA-2000 og Pentacam AXL hos patienter med grå stær
Tidsramme: Umiddelbart efter at have deltaget i undersøgelsen
|
Axial længde (AL) i millimeter
|
Umiddelbart efter at have deltaget i undersøgelsen
|
|
Overensstemmelse af korneal astigmatisme mellem OA-2000 og Pentacam AXL hos kataraktpatienter
Tidsramme: Umiddelbart efter at have deltaget i studiet
|
corneal astigmatisme i dioptrier
|
Umiddelbart efter at have deltaget i studiet
|
|
Overensstemmelse af J0 mellem OA-2000 og Pentacam AXL hos patienter med katarakt
Tidsramme: Umiddelbart efter deltagelse i studiet
|
J0 er vektoranalyse af korneal astigmatisme; måler astigmatisme ved 90° og 180°
|
Umiddelbart efter deltagelse i studiet
|
|
Overensstemmelse mellem J45 fra OA-2000 og Pentacam AXL hos patienter med katarakt
Tidsramme: Umiddelbart efter at have deltaget i undersøgelsen
|
J45 er vektoranalyse af korneal astigmatisme; måler astigmatisme ved 45° og 135°
|
Umiddelbart efter at have deltaget i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosepon Asawaworarit, M.D., M.Sc., Burapha University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hua Y, Qiu W, Xiao Q, Wu Q. Precision (repeatability and reproducibility) of ocular parameters obtained by the Tomey OA-2000 biometer compared to the IOLMaster in healthy eyes. PLoS One. 2018 Feb 27;13(2):e0193023. doi: 10.1371/journal.pone.0193023. eCollection 2018.
- Wang W, Miao Y, Savini G, McAlinden C, Chen H, Hu Q, Wang Q, Huang J. Precision of a new ocular biometer in eyes with cataract using swept source optical coherence tomography combined with Placido-disk corneal topography. Sci Rep. 2017 Oct 23;7(1):13736. doi: 10.1038/s41598-017-13800-7.
- Asawaworarit R, Satitpitakul V, Taweekitikul P, Pongpirul K. Agreement of total corneal power between 2 swept-source optical coherence tomography and Scheimpflug tomography in normal and keratoconic patients. PLoS One. 2022 May 24;17(5):e0268856. doi: 10.1371/journal.pone.0268856. eCollection 2022.
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Ruiz-Santos M. Comparison of a new Scheimpflug imaging combined with partial coherence interferometry biometer and a low-coherence reflectometry biometer. J Cataract Refract Surg. 2017 Nov;43(11):1406-1412. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.08.016.
- Guimaraes de Souza R, Montes de Oca I, Esquenazi I, Al-Mohtaseb Z, Weikert MP. Updates in Biometry. Int Ophthalmol Clin. 2017 Summer;57(3):115-124. doi: 10.1097/IIO.0000000000000175. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1-053/2567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .